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TRATAMENTO COM EXERCÍCIOS CONCORRENTES EM PACIENTES COM DEPRESSÃO MAIOR RESISTENTE (TRACE-RMD)

13 de dezembro de 2023 atualizado por: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Efeitos do tratamento com exercícios concomitantes em pacientes com depressão maior resistente

Pretende-se aplicar um programa de exercícios para estudar alterações sintomáticas e físicas, bem como avaliar a melhoria da funcionalidade numa unidade de depressão resistente. Amostra: 20 pacientes com transtorno depressivo maior resistente que serão submetidos a um programa de exercícios. Antes e após 12 semanas de intervenção, os participantes serão avaliados quanto a variáveis ​​clínicas, físicas, fisiológicas, bioquímicas e funcionais. Durante 3 meses o programa de exercícios será implementado 2 dias por semana. Espera-se encontrar uma melhora no humor e na funcionalidade, bem como alterações em áreas físicas como pressão arterial ou índice de massa corporal, que são considerados fatores preditivos de doenças cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A presença de transtorno depressivo maior (MDD) na sociedade de hoje é preocupantemente alta. Especificamente, a prevalência ao ano de TDM na Espanha é de 3,9% e a prevalência ao longo da vida é de 10,5%. A prevalência ao longo da vida para os homens é de 6,29% e 14,47% para as mulheres na Espanha, de acordo com o estudo ESEMED-Espanha. Embora não haja consenso internacional explícito, a literatura médica e a pesquisa definem a depressão resistente ao tratamento (TRD) como qualquer TDM que não responde a dois ensaios de tratamento com antidepressivos em doses adequadas e por um período de tempo adequado.

O TDM é a principal causa de anos vividos com incapacidade em todo o mundo, representando 11,9%. Estima-se que, durante o ano de 2020, ela poderá perder apenas para a doença cardíaca isquêmica em anos de vida perdidos ajustados por incapacidade. Diante desse cenário sombrio, diferentes estratégias não farmacológicas têm sido consideradas como possíveis tratamentos complementares ao tratamento farmacológico para ajudar a melhorar o prognóstico do TDM e as taxas de remissão, como exercícios e terapia eletroconvulsiva.

Estilos de vida sedentários são uma característica muito comum na população com transtornos mentais graves. Uma das causas para que isso ocorra é que as pessoas com TDM têm muito pouca confiança em sua capacidade de se exercitar e carecem do apoio social necessário. Essa inatividade, juntamente com outros fatores de risco modificáveis, como tabagismo, hipertensão arterial e sobrepeso/obesidade, além dos efeitos colaterais dos tratamentos farmacológicos, contribui para o aparecimento de diversas doenças, bem como para a diminuição da expectativa e qualidade de vida. O TDM pode atuar como causa ou como repercussão da inatividade física.

Há vários anos é reconhecido que a prática regular de exercícios é cardioprotetora, diminuindo a incidência de doenças cardiovasculares como hipertensão arterial, doença arterial coronariana, diabetes tipo 2 e aterosclerose. Além de ser cardioprotetor, o exercício mostrou associação positiva com bem-estar psicológico e benefícios terapêuticos em idosos com transtorno depressivo, sintomas depressivos em pacientes com doença de Alzheimer e TDM.

Embora ainda haja alguma controvérsia sobre a intensidade e frequência do exercício e a duração do programa de exercícios, as recomendações foram a adoção de um programa de exercícios de intensidade moderada de pelo menos 30 minutos na maioria dos dias da semana, por 10-12 semanas. Nas últimas diretrizes da Organização Mundial da Saúde sobre atividade física (AF) e hábitos sedentários, para a melhoria da qualidade de vida em adultos com DTM as recomendações gerais não diferem da população em geral, ou seja, as pessoas devem acumular ao longo da semana um mínimo de 150-300 minutos de AF aeróbica moderada ou um mínimo de 75-150 minutos de AF vigorosa, ou uma combinação equivalente de ambos para obter benefícios notáveis ​​à saúde. Além disso, para obter benefícios adicionais à saúde, os participantes devem realizar dois dias por semana de atividades de fortalecimento muscular de intensidade moderada ou alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Vitoria Gasteiz, Espanha
        • Recrutamento
        • Basque Country University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno maior da depressão.
  • 2 ou mais antidepressivos resistentes a um tratamento.
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Esquizofrenia ou outros transtornos.
  • Risco de suicídio.
  • Doença médica instável ou inadequadamente controlada.
  • Transtorno por uso de substâncias ativas.
  • Comorbidade com outras patologias psiquiátricas.
  • Avaliação Cognitiva de Montreal <26/30, deterioração cognitiva.
  • Incapacidade de realizar exercício físico por dificuldade osteoarticular, cardiovascular ou metabólica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Grupo intervenção: Na sessão de exercícios será realizado um treinamento combinado em quatro partes, treinamento intervalado de baixa intensidade em bicicleta, treinamento em circuito de resistência, treinamento intervalado de baixa intensidade em bicicleta e exercícios CORE.
Treinamento intervalado de baixa intensidade e exercícios de resistência
Sem intervenção: Controle de atenção
Tratamento hospitalar regular com sessões de atividades ocupacionais com a mesma frequência e duração do grupo intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 12 semanas

Questionário diagnóstico de dez itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor.

Maior pontuação MADRS indica depressão mais grave, e cada item rende uma pontuação de 0 a 6. A pontuação geral varia de 0 a 60.

Os pontos de corte usuais são:

0 a 6 - normal/sintoma ausente 7 a 19 - depressão leve 20 a 34 - depressão moderada >34 - depressão grave

12 semanas
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 12 semanas
Avaliação da aptidão cardiorrespiratória medida pelo teste de exercício cardiopulmonar. O consumo máximo de oxigênio medido em mL/kg/min ou L/min é a variável padrão-ouro.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: 12 semanas
As escalas de classificação de Impressão Clínica Global (CGI) são medidas de gravidade dos sintomas, resposta ao tratamento e eficácia dos tratamentos em estudos de tratamento de pacientes com transtornos mentais. Seus 3 itens avaliam, 1) Gravidade da Doença (CGI-S), 2) Melhoria Global (CGI-I) e 3) Índice de Eficácia (CGI-E, que é uma medida do efeito do tratamento e efeitos colaterais específicos para drogas que foram administrados).
12 semanas
Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: 12 semanas

Questionário de auto-avaliação de cinco itens projetado para medir a extensão em que a incapacidade de um paciente devido a uma doença ou problema de saúde interfere no trabalho/escola, vida social/atividades de lazer e vida familiar/responsabilidades domésticas.

Pontuação total 0-30 (0 sem comprometimento, 30 altamente prejudicado) Trabalho/escola (0-10) Vida social (0-10) Vida familiar/responsabilidades domésticas (0-10 Pontuações de ≥5 em qualquer uma das 3 escalas; pontuações altas estão associados a comprometimento funcional significativo.

12 semanas
Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos - 9 itens (TSQM-9)
Prazo: 12 semanas
Para medir a satisfação dos pacientes com a medicação
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: NAGORE IRIARTE-YOLLER, MD, PSYCHIATRIC HOSPITAL OF ÁLAVA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um papel de protocolo será escrito assim que o número de identificação dos ensaios clínicos for definido

Prazo de Compartilhamento de IPD

período indeterminado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

sem critérios

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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