- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05136027
TRATAMENTO COM EXERCÍCIOS CONCORRENTES EM PACIENTES COM DEPRESSÃO MAIOR RESISTENTE (TRACE-RMD)
Efeitos do tratamento com exercícios concomitantes em pacientes com depressão maior resistente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A presença de transtorno depressivo maior (MDD) na sociedade de hoje é preocupantemente alta. Especificamente, a prevalência ao ano de TDM na Espanha é de 3,9% e a prevalência ao longo da vida é de 10,5%. A prevalência ao longo da vida para os homens é de 6,29% e 14,47% para as mulheres na Espanha, de acordo com o estudo ESEMED-Espanha. Embora não haja consenso internacional explícito, a literatura médica e a pesquisa definem a depressão resistente ao tratamento (TRD) como qualquer TDM que não responde a dois ensaios de tratamento com antidepressivos em doses adequadas e por um período de tempo adequado.
O TDM é a principal causa de anos vividos com incapacidade em todo o mundo, representando 11,9%. Estima-se que, durante o ano de 2020, ela poderá perder apenas para a doença cardíaca isquêmica em anos de vida perdidos ajustados por incapacidade. Diante desse cenário sombrio, diferentes estratégias não farmacológicas têm sido consideradas como possíveis tratamentos complementares ao tratamento farmacológico para ajudar a melhorar o prognóstico do TDM e as taxas de remissão, como exercícios e terapia eletroconvulsiva.
Estilos de vida sedentários são uma característica muito comum na população com transtornos mentais graves. Uma das causas para que isso ocorra é que as pessoas com TDM têm muito pouca confiança em sua capacidade de se exercitar e carecem do apoio social necessário. Essa inatividade, juntamente com outros fatores de risco modificáveis, como tabagismo, hipertensão arterial e sobrepeso/obesidade, além dos efeitos colaterais dos tratamentos farmacológicos, contribui para o aparecimento de diversas doenças, bem como para a diminuição da expectativa e qualidade de vida. O TDM pode atuar como causa ou como repercussão da inatividade física.
Há vários anos é reconhecido que a prática regular de exercícios é cardioprotetora, diminuindo a incidência de doenças cardiovasculares como hipertensão arterial, doença arterial coronariana, diabetes tipo 2 e aterosclerose. Além de ser cardioprotetor, o exercício mostrou associação positiva com bem-estar psicológico e benefícios terapêuticos em idosos com transtorno depressivo, sintomas depressivos em pacientes com doença de Alzheimer e TDM.
Embora ainda haja alguma controvérsia sobre a intensidade e frequência do exercício e a duração do programa de exercícios, as recomendações foram a adoção de um programa de exercícios de intensidade moderada de pelo menos 30 minutos na maioria dos dias da semana, por 10-12 semanas. Nas últimas diretrizes da Organização Mundial da Saúde sobre atividade física (AF) e hábitos sedentários, para a melhoria da qualidade de vida em adultos com DTM as recomendações gerais não diferem da população em geral, ou seja, as pessoas devem acumular ao longo da semana um mínimo de 150-300 minutos de AF aeróbica moderada ou um mínimo de 75-150 minutos de AF vigorosa, ou uma combinação equivalente de ambos para obter benefícios notáveis à saúde. Além disso, para obter benefícios adicionais à saúde, os participantes devem realizar dois dias por semana de atividades de fortalecimento muscular de intensidade moderada ou alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Maldonado-Martin, PhD
- Número de telefone: 34945013534
- E-mail: sara.maldonado@ehu.eus
Locais de estudo
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Vitoria Gasteiz, Espanha
- Recrutamento
- Basque Country University
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Contato:
- Sara Maldonado-Martín
- Número de telefone: 34945013534
- E-mail: sara.maldonado@ehu.eus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno maior da depressão.
- 2 ou mais antidepressivos resistentes a um tratamento.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Esquizofrenia ou outros transtornos.
- Risco de suicídio.
- Doença médica instável ou inadequadamente controlada.
- Transtorno por uso de substâncias ativas.
- Comorbidade com outras patologias psiquiátricas.
- Avaliação Cognitiva de Montreal <26/30, deterioração cognitiva.
- Incapacidade de realizar exercício físico por dificuldade osteoarticular, cardiovascular ou metabólica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Grupo intervenção: Na sessão de exercícios será realizado um treinamento combinado em quatro partes, treinamento intervalado de baixa intensidade em bicicleta, treinamento em circuito de resistência, treinamento intervalado de baixa intensidade em bicicleta e exercícios CORE.
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Treinamento intervalado de baixa intensidade e exercícios de resistência
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Sem intervenção: Controle de atenção
Tratamento hospitalar regular com sessões de atividades ocupacionais com a mesma frequência e duração do grupo intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 12 semanas
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Questionário diagnóstico de dez itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. Maior pontuação MADRS indica depressão mais grave, e cada item rende uma pontuação de 0 a 6. A pontuação geral varia de 0 a 60. Os pontos de corte usuais são: 0 a 6 - normal/sintoma ausente 7 a 19 - depressão leve 20 a 34 - depressão moderada >34 - depressão grave |
12 semanas
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 12 semanas
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Avaliação da aptidão cardiorrespiratória medida pelo teste de exercício cardiopulmonar.
O consumo máximo de oxigênio medido em mL/kg/min ou L/min é a variável padrão-ouro.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: 12 semanas
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As escalas de classificação de Impressão Clínica Global (CGI) são medidas de gravidade dos sintomas, resposta ao tratamento e eficácia dos tratamentos em estudos de tratamento de pacientes com transtornos mentais.
Seus 3 itens avaliam, 1) Gravidade da Doença (CGI-S), 2) Melhoria Global (CGI-I) e 3) Índice de Eficácia (CGI-E, que é uma medida do efeito do tratamento e efeitos colaterais específicos para drogas que foram administrados).
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12 semanas
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Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: 12 semanas
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Questionário de auto-avaliação de cinco itens projetado para medir a extensão em que a incapacidade de um paciente devido a uma doença ou problema de saúde interfere no trabalho/escola, vida social/atividades de lazer e vida familiar/responsabilidades domésticas. Pontuação total 0-30 (0 sem comprometimento, 30 altamente prejudicado) Trabalho/escola (0-10) Vida social (0-10) Vida familiar/responsabilidades domésticas (0-10 Pontuações de ≥5 em qualquer uma das 3 escalas; pontuações altas estão associados a comprometimento funcional significativo. |
12 semanas
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Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos - 9 itens (TSQM-9)
Prazo: 12 semanas
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Para medir a satisfação dos pacientes com a medicação
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: NAGORE IRIARTE-YOLLER, MD, PSYCHIATRIC HOSPITAL OF ÁLAVA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRACE-RMD study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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