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TRAITEMENT AVEC EXERCICE CONCOMITANT CHEZ LES PATIENTS AYANT UNE DÉPRESSION MAJEURE RÉSISTANTE (TRACE-RMD)

13 décembre 2023 mis à jour par: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Effets du traitement avec exercice simultané chez les patients souffrant de dépression majeure résistante

L'objectif est d'appliquer un programme d'exercices pour étudier les changements symptomatiques et physiques, ainsi que d'évaluer l'amélioration de la fonctionnalité dans une unité de dépression résistante. Échantillon : 20 patients atteints du trouble dépressif majeur résistant qui suivront un programme d'exercices. Avant et après 12 semaines d'intervention, les participants seront évalués avec des variables cliniques, physiques, physiologiques, biochimiques et fonctionnelles. Pendant 3 mois, le programme d'exercices sera mis en œuvre 2 jours par semaine. On s'attend à trouver une amélioration de l'humeur et de la fonctionnalité, ainsi que des changements dans les domaines physiques tels que la pression artérielle ou l'indice de masse corporelle, qui sont considérés comme des facteurs prédictifs des maladies cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présence du trouble dépressif majeur (TDM) dans la société d'aujourd'hui est inquiétante. Plus précisément, la prévalence année-prévalence du TDM en Espagne est de 3,9 % et la prévalence au cours de la vie est de 10,5 %. La prévalence à vie pour les hommes est de 6,29% et de 14,47% pour les femmes en Espagne selon l'étude ESEMED-Espagne. Bien qu'il n'y ait pas de consensus international explicite, la littérature médicale et la recherche définissent la dépression résistante au traitement (TRD) comme tout TDM qui ne répond pas à deux essais de traitement antidépresseur à des doses adéquates et pendant une durée adéquate.

Le TDM est la principale cause d'années vécues avec un handicap dans le monde, représentant 11,9 %. Il a été estimé qu'au cours de l'année 2020, elle pourrait être la deuxième après la cardiopathie ischémique en termes d'années de vie perdues ajustées sur l'incapacité. Compte tenu de ce scénario sombre, différentes stratégies non pharmacologiques ont été envisagées comme traitements complémentaires possibles au traitement pharmacologique pour aider à améliorer le pronostic du TDM et les taux de rémission, comme l'exercice et la thérapie électroconvulsive.

Les modes de vie sédentaires sont une caractéristique très courante dans la population souffrant de troubles mentaux graves. L'une des causes de ce phénomène est que les personnes atteintes de TDM ont très peu confiance en leur capacité à faire de l'exercice et manquent du soutien social nécessaire. Cette inactivité, associée à d'autres facteurs de risque modifiables tels que le tabagisme, l'hypertension artérielle et le surpoids/obésité, en plus des effets secondaires des traitements pharmacologiques, contribue à l'apparition de différentes maladies, ainsi qu'à une diminution de l'espérance et de la qualité de vie. La TDM peut être une cause ou une répercussion de l'inactivité physique.

Il est reconnu depuis plusieurs années que la performance de l'exercice régulier est cardioprotectrice, diminuant l'incidence des maladies cardiovasculaires telles que l'hypertension artérielle, les maladies coronariennes, le diabète de type 2 et l'athérosclérose. En plus d'être cardioprotecteur, l'exercice a montré une association positive avec le bien-être psychologique et les avantages thérapeutiques chez les personnes âgées souffrant de troubles dépressifs, de symptômes dépressifs chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et de TDM.

Bien qu'il existe encore une certaine controverse sur l'intensité et la fréquence de l'exercice, ainsi que sur la durée du programme d'exercice, les recommandations étaient l'adoption d'un programme d'exercice d'intensité modérée d'au moins 30 minutes la plupart des jours de la semaine, pendant 10 à 12 semaines. Dans les dernières directives de l'Organisation mondiale de la santé sur l'activité physique (AP) et les habitudes sédentaires, pour l'amélioration de la qualité de vie des adultes atteints de TTM, les recommandations générales ne diffèrent pas de la population générale, c'est-à-dire que les gens devraient accumuler tout au long de la semaine un minimum de 150 à 300 minutes d'AP aérobie modérée ou un minimum de 75 à 150 minutes d'AP vigoureuse, ou une combinaison équivalente des deux afin d'obtenir des bienfaits notables pour la santé. De plus, afin d'obtenir des avantages supplémentaires pour la santé, les participants doivent effectuer deux jours par semaine des activités de renforcement musculaire d'intensité modérée ou élevée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Vitoria Gasteiz, Espagne
        • Recrutement
        • Basque Country University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble dépressif majeur.
  • 2 ou plusieurs antidépresseurs résistants à un traitement.
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Schizophrénie ou autres troubles.
  • Risque suicidaire.
  • Maladie médicale instable ou mal maîtrisée.
  • Trouble d'utilisation de substances actives.
  • Comorbidité avec d'autres pathologies psychiatriques.
  • Évaluation cognitive de Montréal <26/30, détérioration cognitive.
  • Incapacité à réaliser un exercice physique en raison d'une difficulté ostéoarticulaire, cardiovasculaire ou métabolique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Groupe d'intervention : Au cours de la séance d'exercices, un entraînement combiné en quatre parties sera effectué, un entraînement par intervalles de faible intensité sur un vélo, un entraînement en circuit de résistance, un entraînement par intervalles de faible intensité sur un vélo et des exercices CORE.
Entraînement par intervalles de faible intensité et exercices de résistance
Aucune intervention: Contrôle de l'attention
Traitement hospitalier régulier avec des séances d'activités professionnelles de même fréquence et durée que le groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 12 semaines

Questionnaire diagnostique en dix items utilisé par les psychiatres pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur.

Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus sévère et chaque élément donne un score de 0 à 6. Le score global varie de 0 à 60.

Les seuils habituels sont :

0 à 6 - normal/symptôme absent 7 à 19 - dépression légère 20 à 34 - dépression modérée >34 - dépression sévère

12 semaines
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: 12 semaines
Évaluation de la condition cardiorespiratoire mesurée par un test d'effort cardiopulmonaire. La consommation maximale d'oxygène mesurée en mL/kg/min ou L/min est la variable de référence.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impression globale clinique (CGI)
Délai: 12 semaines
Les échelles d'évaluation de l'impression clinique globale (CGI) sont des mesures de la gravité des symptômes, de la réponse au traitement et de l'efficacité des traitements dans les études de traitement des patients atteints de troubles mentaux. Ses 3 éléments évaluent, 1) la gravité de la maladie (CGI-S), 2) l'amélioration globale (CGI-I) et 3) l'indice d'efficacité (CGI-E, qui est une mesure de l'effet du traitement et des effets secondaires spécifiques aux médicaments qui ont été administrés).
12 semaines
Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: 12 semaines

questionnaire auto-évalué en cinq points conçu pour mesurer dans quelle mesure l'incapacité d'un patient due à une maladie ou à un problème de santé interfère avec le travail/l'école, la vie sociale/les loisirs et la vie familiale/les responsabilités domestiques.

Score total 0-30 (0 sain, 30 fortement handicapé) Travail/école (0-10) Vie sociale (0-10) Vie familiale/responsabilités familiales (0-10 Scores ≥5 sur l'une des 3 échelles ; scores élevés sont associés à une déficience fonctionnelle importante.

12 semaines
Questionnaire de satisfaction de traitement pour les médicaments - 9 items (TSQM-9)
Délai: 12 semaines
Pour mesurer la satisfaction des patients à l'égard des médicaments
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: NAGORE IRIARTE-YOLLER, MD, PSYCHIATRIC HOSPITAL OF ÁLAVA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2021

Première publication (Réel)

26 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un document de protocole sera rédigé une fois que le numéro d'identification des essais cliniques sera défini

Délai de partage IPD

période indéfinie

Critères d'accès au partage IPD

aucun critère

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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