- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05136027
TRAITEMENT AVEC EXERCICE CONCOMITANT CHEZ LES PATIENTS AYANT UNE DÉPRESSION MAJEURE RÉSISTANTE (TRACE-RMD)
Effets du traitement avec exercice simultané chez les patients souffrant de dépression majeure résistante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présence du trouble dépressif majeur (TDM) dans la société d'aujourd'hui est inquiétante. Plus précisément, la prévalence année-prévalence du TDM en Espagne est de 3,9 % et la prévalence au cours de la vie est de 10,5 %. La prévalence à vie pour les hommes est de 6,29% et de 14,47% pour les femmes en Espagne selon l'étude ESEMED-Espagne. Bien qu'il n'y ait pas de consensus international explicite, la littérature médicale et la recherche définissent la dépression résistante au traitement (TRD) comme tout TDM qui ne répond pas à deux essais de traitement antidépresseur à des doses adéquates et pendant une durée adéquate.
Le TDM est la principale cause d'années vécues avec un handicap dans le monde, représentant 11,9 %. Il a été estimé qu'au cours de l'année 2020, elle pourrait être la deuxième après la cardiopathie ischémique en termes d'années de vie perdues ajustées sur l'incapacité. Compte tenu de ce scénario sombre, différentes stratégies non pharmacologiques ont été envisagées comme traitements complémentaires possibles au traitement pharmacologique pour aider à améliorer le pronostic du TDM et les taux de rémission, comme l'exercice et la thérapie électroconvulsive.
Les modes de vie sédentaires sont une caractéristique très courante dans la population souffrant de troubles mentaux graves. L'une des causes de ce phénomène est que les personnes atteintes de TDM ont très peu confiance en leur capacité à faire de l'exercice et manquent du soutien social nécessaire. Cette inactivité, associée à d'autres facteurs de risque modifiables tels que le tabagisme, l'hypertension artérielle et le surpoids/obésité, en plus des effets secondaires des traitements pharmacologiques, contribue à l'apparition de différentes maladies, ainsi qu'à une diminution de l'espérance et de la qualité de vie. La TDM peut être une cause ou une répercussion de l'inactivité physique.
Il est reconnu depuis plusieurs années que la performance de l'exercice régulier est cardioprotectrice, diminuant l'incidence des maladies cardiovasculaires telles que l'hypertension artérielle, les maladies coronariennes, le diabète de type 2 et l'athérosclérose. En plus d'être cardioprotecteur, l'exercice a montré une association positive avec le bien-être psychologique et les avantages thérapeutiques chez les personnes âgées souffrant de troubles dépressifs, de symptômes dépressifs chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et de TDM.
Bien qu'il existe encore une certaine controverse sur l'intensité et la fréquence de l'exercice, ainsi que sur la durée du programme d'exercice, les recommandations étaient l'adoption d'un programme d'exercice d'intensité modérée d'au moins 30 minutes la plupart des jours de la semaine, pendant 10 à 12 semaines. Dans les dernières directives de l'Organisation mondiale de la santé sur l'activité physique (AP) et les habitudes sédentaires, pour l'amélioration de la qualité de vie des adultes atteints de TTM, les recommandations générales ne diffèrent pas de la population générale, c'est-à-dire que les gens devraient accumuler tout au long de la semaine un minimum de 150 à 300 minutes d'AP aérobie modérée ou un minimum de 75 à 150 minutes d'AP vigoureuse, ou une combinaison équivalente des deux afin d'obtenir des bienfaits notables pour la santé. De plus, afin d'obtenir des avantages supplémentaires pour la santé, les participants doivent effectuer deux jours par semaine des activités de renforcement musculaire d'intensité modérée ou élevée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Maldonado-Martin, PhD
- Numéro de téléphone: 34945013534
- E-mail: sara.maldonado@ehu.eus
Lieux d'étude
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Vitoria Gasteiz, Espagne
- Recrutement
- Basque Country University
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Contact:
- Sara Maldonado-Martín
- Numéro de téléphone: 34945013534
- E-mail: sara.maldonado@ehu.eus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Trouble dépressif majeur.
- 2 ou plusieurs antidépresseurs résistants à un traitement.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Schizophrénie ou autres troubles.
- Risque suicidaire.
- Maladie médicale instable ou mal maîtrisée.
- Trouble d'utilisation de substances actives.
- Comorbidité avec d'autres pathologies psychiatriques.
- Évaluation cognitive de Montréal <26/30, détérioration cognitive.
- Incapacité à réaliser un exercice physique en raison d'une difficulté ostéoarticulaire, cardiovasculaire ou métabolique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Groupe d'intervention : Au cours de la séance d'exercices, un entraînement combiné en quatre parties sera effectué, un entraînement par intervalles de faible intensité sur un vélo, un entraînement en circuit de résistance, un entraînement par intervalles de faible intensité sur un vélo et des exercices CORE.
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Entraînement par intervalles de faible intensité et exercices de résistance
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Aucune intervention: Contrôle de l'attention
Traitement hospitalier régulier avec des séances d'activités professionnelles de même fréquence et durée que le groupe d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 12 semaines
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Questionnaire diagnostique en dix items utilisé par les psychiatres pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus sévère et chaque élément donne un score de 0 à 6. Le score global varie de 0 à 60. Les seuils habituels sont : 0 à 6 - normal/symptôme absent 7 à 19 - dépression légère 20 à 34 - dépression modérée >34 - dépression sévère |
12 semaines
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: 12 semaines
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Évaluation de la condition cardiorespiratoire mesurée par un test d'effort cardiopulmonaire.
La consommation maximale d'oxygène mesurée en mL/kg/min ou L/min est la variable de référence.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'impression globale clinique (CGI)
Délai: 12 semaines
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Les échelles d'évaluation de l'impression clinique globale (CGI) sont des mesures de la gravité des symptômes, de la réponse au traitement et de l'efficacité des traitements dans les études de traitement des patients atteints de troubles mentaux.
Ses 3 éléments évaluent, 1) la gravité de la maladie (CGI-S), 2) l'amélioration globale (CGI-I) et 3) l'indice d'efficacité (CGI-E, qui est une mesure de l'effet du traitement et des effets secondaires spécifiques aux médicaments qui ont été administrés).
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12 semaines
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Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: 12 semaines
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questionnaire auto-évalué en cinq points conçu pour mesurer dans quelle mesure l'incapacité d'un patient due à une maladie ou à un problème de santé interfère avec le travail/l'école, la vie sociale/les loisirs et la vie familiale/les responsabilités domestiques. Score total 0-30 (0 sain, 30 fortement handicapé) Travail/école (0-10) Vie sociale (0-10) Vie familiale/responsabilités familiales (0-10 Scores ≥5 sur l'une des 3 échelles ; scores élevés sont associés à une déficience fonctionnelle importante. |
12 semaines
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Questionnaire de satisfaction de traitement pour les médicaments - 9 items (TSQM-9)
Délai: 12 semaines
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Pour mesurer la satisfaction des patients à l'égard des médicaments
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: NAGORE IRIARTE-YOLLER, MD, PSYCHIATRIC HOSPITAL OF ÁLAVA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRACE-RMD study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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