健康な成人におけるLu AG22515を調査する研究
2023年8月24日 更新者：H. Lundbeck A/S
健康な成人被験者における Lu AG22515 (APB-A1) の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第 1 相、2 部構成、単回漸増用量、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、Lu AG22515 と呼ばれる薬の安全性についてさらに学ぶことです。
試験中、健康な成人の参加者は、Lu AG22515またはプラセボ（生理食塩水）の単回投与を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Cenexel CNS
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New Jersey
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Secaucus、New Jersey、アメリカ、07094
- Frontage Clinical Research Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -ボディマス指数（BMI）≥18.0および≤32.0キログラム（kg）/平方メートル（m ^ 2）およびスクリーニング時の体重55〜110 kg（両方を含む）。
- ワクチンカードの提示によって証明されるように、COVID-19 に対して完全に予防接種を受けています。 COVID-19ワクチン接種の最後の投与は、この研究での投与の少なくとも30日前、最大6か月前に受けなければなりません。
- -医学的に健康で、臨床的に重要な病歴、身体検査および神経学的評価、検査室プロファイル、バイタルサイン、または心電図（ECG）がなく、主任研究者（PI）または被指名者によってみなされます。
除外基準:
- -PIまたは指名された人の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の報告された履歴。
- -1日目の前の過去30日間にワクチン接種を受けました。
注: 他の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: Lu AG22515
参加者は、Lu AG22515 の単回静脈内 (IV) 注入を受けます。
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輸液用滅菌溶液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パートA：プラセボ
参加者は、Lu AG22515 に一致するプラセボの 1 回の IV 注入を受けます。
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輸液用滅菌溶液
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実験的：パート B: Lu AG22515 と免疫系活性剤
参加者は、Lu AG22515 の単回 IV 注入と、Lu AG22515 IV 注入開始の 14 日前と 14 日前に免疫系活性化因子の皮下 (SC) 注射を受けます。
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輸液用滅菌溶液
他の名前：
注射用滅菌粉末
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プラセボコンパレーター：パート B: プラセボと免疫系活性剤
参加者は、Lu AG22515 に一致するプラセボの単回 IV 注入と、プラセボ IV 注入開始の 14 日前および 14 日後の免疫系活性化因子の SC 注射を受けます。
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輸液用滅菌溶液
注射用滅菌粉末
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実験的：パート C: Lu AG22515
参加者は、Lu AG22515 の静脈内 (IV) 注入を 1 回受けます。
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輸液用滅菌溶液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート C: プラセボ
参加者は、Lu AG22515 に適合するプラセボの 1 回の IV 注入を受けます。
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輸液用滅菌溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬投与日（1日目）から治験終了（113日目）まで
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治験薬投与日（1日目）から治験終了（113日目）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：1日目（注入開始前2時間以内）から研究終了まで（113日目）
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1日目（注入開始前2時間以内）から研究終了まで（113日目）
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Lu AG22515 の時間 0 から外挿された無限遠 (AUC0-inf) までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：1日目（注入開始前2時間以内）から研究終了まで（113日目）
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1日目（注入開始前2時間以内）から研究終了まで（113日目）
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Lu AG22515 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（注入開始前2時間以内）から研究終了まで（113日目）
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1日目（注入開始前2時間以内）から研究終了まで（113日目）
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Lu AG22515 の Cmax (Tmax) 到達時間
時間枠：1日目（注入開始前2時間以内）から研究終了まで（113日目）
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1日目（注入開始前2時間以内）から研究終了まで（113日目）
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Lu AG22515 の見かけの消失半減期 (t1/2)
時間枠：1日目（注入開始前2時間以内）から研究終了まで（113日目）
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1日目（注入開始前2時間以内）から研究終了まで（113日目）
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Lu AG22515 の見かけの総血清クリアランス (CL)
時間枠：1日目（注入開始前2時間以内）から研究終了まで（113日目）
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1日目（注入開始前2時間以内）から研究終了まで（113日目）
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Lu AG22515 の IV 投与後の終末消失期 (Vz) における分布量
時間枠：1日目（注入開始前2時間以内）から研究終了まで（113日目）
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1日目（注入開始前2時間以内）から研究終了まで（113日目）
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Lu AG22515 の平均滞留時間 (MRT)
時間枠：1日目（注入開始前2時間以内）から研究終了まで（113日目）
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1日目（注入開始前2時間以内）から研究終了まで（113日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Email contact via H. Lundbeck A/S、H. Lundbeck A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月18日
一次修了 (実際)
2023年8月5日
研究の完了 (実際)
2023年8月5日
試験登録日
最初に提出
2021年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月24日
最初の投稿 (実際)
2021年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月24日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20119A
- APB-A1-101 (その他の識別子：AprilBio Co.)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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