Een onderzoek naar Lu AG22515 bij gezonde volwassenen
24 augustus 2023 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Een tweedelig, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase 1-onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Lu AG22515 (APB-A1) bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Het belangrijkste doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid van een medicijn genaamd Lu AG22515.
Tijdens het onderzoek krijgen gezonde volwassen deelnemers een enkele dosis Lu AG22515 of een placebo (normale zoutoplossing).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Cenexel CNS
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Verenigde Staten, 07094
- Frontage Clinical Research Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) ≥18,0 en ≤32,0 kilogram (kg)/vierkante meter (m^2) en gewicht tussen 55 en 110 kg (beide inclusief) bij screening.
- Volledig gevaccineerd tegen COVID-19, wat blijkt uit het tonen van een vaccinatiekaart. De laatste toediening van de COVID-19-vaccinatie moet minimaal 30 dagen en maximaal 6 maanden voorafgaand aan de dosering in dit onderzoek zijn ontvangen.
- Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en neurologische beoordeling, laboratoriumprofielen, vitale functies of elektrocardiogrammen (ECG's), zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker (PI) of aangewezen persoon.
Uitsluitingscriteria:
- Gerapporteerde geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de PI of aangewezen persoon, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de deelnemer zou kunnen vormen door hun deelname aan het onderzoek.
- In de laatste 30 dagen voorafgaand aan dag 1 een vaccinatie gekregen.
Opmerking: er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Lu AG22515
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze (IV) infusie van Lu AG22515.
|
steriele oplossing voor infusie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebo
Deelnemers ontvangen een enkele IV-infusie van placebo die overeenkomt met Lu AG22515.
|
steriele oplossing voor infusie
|
|
Experimenteel: Deel B: Lu AG22515 en activator van het immuunsysteem
Deelnemers krijgen een enkele IV-infusie van Lu AG22515 en een subcutane (SC) injectie van immuunsysteemactivator 14 dagen voorafgaand aan en 14 dagen na de start van Lu AG22515 IV-infusie.
|
steriele oplossing voor infusie
Andere namen:
steriel poeder voor injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Deel B: Placebo en activator van het immuunsysteem
Deelnemers krijgen een enkele IV-infusie van placebo die overeenkomt met Lu AG22515 en een SC-injectie van immuunsysteemactivator 14 dagen voorafgaand aan en 14 dagen na de start van placebo IV-infusie.
|
steriele oplossing voor infusie
steriel poeder voor injectie
|
|
Experimenteel: Deel C: Lu AG22515
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze (IV) infusie van Lu AG22515.
|
steriele oplossing voor infusie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Deel C: Placebo
Deelnemers ontvangen een enkele IV-infusie van placebo die overeenkomt met Lu AG22515.
|
steriele oplossing voor infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot het einde van het onderzoek (dag 113)
|
Vanaf de dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot het einde van het onderzoek (dag 113)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Dag 1 (binnen 2 uur voorafgaand aan de start van de infusie) tot het einde van het onderzoek (dag 113)
|
Dag 1 (binnen 2 uur voorafgaand aan de start van de infusie) tot het einde van het onderzoek (dag 113)
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van Lu AG22515
Tijdsspanne: Dag 1 (binnen 2 uur voorafgaand aan de start van de infusie) tot het einde van het onderzoek (dag 113)
|
Dag 1 (binnen 2 uur voorafgaand aan de start van de infusie) tot het einde van het onderzoek (dag 113)
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Lu AG22515
Tijdsspanne: Dag 1 (binnen 2 uur voorafgaand aan de start van de infusie) tot het einde van het onderzoek (dag 113)
|
Dag 1 (binnen 2 uur voorafgaand aan de start van de infusie) tot het einde van het onderzoek (dag 113)
|
|
Tijd om Cmax (Tmax) van Lu AG22515 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 (binnen 2 uur voorafgaand aan de start van de infusie) tot het einde van het onderzoek (dag 113)
|
Dag 1 (binnen 2 uur voorafgaand aan de start van de infusie) tot het einde van het onderzoek (dag 113)
|
|
Schijnbare eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van Lu AG22515
Tijdsspanne: Dag 1 (binnen 2 uur voorafgaand aan de start van de infusie) tot het einde van het onderzoek (dag 113)
|
Dag 1 (binnen 2 uur voorafgaand aan de start van de infusie) tot het einde van het onderzoek (dag 113)
|
|
Schijnbare totale serumklaring (CL) van Lu AG22515
Tijdsspanne: Dag 1 (binnen 2 uur voorafgaand aan de start van de infusie) tot het einde van het onderzoek (dag 113)
|
Dag 1 (binnen 2 uur voorafgaand aan de start van de infusie) tot het einde van het onderzoek (dag 113)
|
|
Distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase (Vz) na IV-toediening van Lu AG22515
Tijdsspanne: Dag 1 (binnen 2 uur voorafgaand aan de start van de infusie) tot het einde van het onderzoek (dag 113)
|
Dag 1 (binnen 2 uur voorafgaand aan de start van de infusie) tot het einde van het onderzoek (dag 113)
|
|
Gemiddelde verblijftijd (MRT) van Lu AG22515
Tijdsspanne: Dag 1 (binnen 2 uur voorafgaand aan de start van de infusie) tot het einde van het onderzoek (dag 113)
|
Dag 1 (binnen 2 uur voorafgaand aan de start van de infusie) tot het einde van het onderzoek (dag 113)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20119A
- APB-A1-101 (Andere identificatie: AprilBio Co.)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .