Uno studio che indaga Lu AG22515 in adulti sani
24 agosto 2023 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Uno studio di fase 1, in 2 parti, a dose singola ascendente, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Lu AG22515 (APB-A1) in soggetti adulti sani
L'obiettivo principale di questo studio è saperne di più sulla sicurezza di un farmaco chiamato Lu AG22515.
Durante lo studio, i partecipanti adulti sani riceveranno una singola dose di Lu AG22515 o un placebo (normale soluzione salina).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Cenexel CNS
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New Jersey
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Secaucus, New Jersey, Stati Uniti, 07094
- Frontage Clinical Research Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 e ≤32,0 chilogrammi (kg)/metro quadrato (m^2) e peso compreso tra 55 e 110 kg (entrambi inclusi) allo screening.
- Completamente vaccinato contro COVID-19, come evidenziato dalla presentazione di una scheda del vaccino. L'ultima somministrazione della vaccinazione COVID-19 deve essere ricevuta almeno 30 giorni e massimo 6 mesi prima della somministrazione in questo studio.
- Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico e valutazione neurologica, profili di laboratorio, segni vitali o elettrocardiogrammi (ECG), come ritenuto dal ricercatore principale (PI) o designato.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi segnalata di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione del PI o del designato, potrebbe confondere i risultati dello studio o pone un rischio aggiuntivo per il partecipante dalla sua partecipazione allo studio.
- Ha ricevuto qualsiasi vaccinazione negli ultimi 30 giorni prima del Giorno 1.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A: Lu AG22515
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa (IV) di Lu AG22515.
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soluzione sterile per infusione
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Parte A: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo corrispondente a Lu AG22515.
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soluzione sterile per infusione
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Sperimentale: Parte B: Lu AG22515 e attivatore del sistema immunitario
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di Lu AG22515 e un'iniezione sottocutanea (SC) di attivatore del sistema immunitario 14 giorni prima e 14 giorni dopo l'inizio dell'infusione di Lu AG22515 IV.
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soluzione sterile per infusione
Altri nomi:
polvere sterile per iniezione
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Comparatore placebo: Parte B: Placebo e attivatore del sistema immunitario
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo corrispondente a Lu AG22515 e un'iniezione SC di attivatore del sistema immunitario 14 giorni prima e 14 giorni dopo l'inizio dell'infusione IV di placebo.
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soluzione sterile per infusione
polvere sterile per iniezione
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Sperimentale: Parte C: Lu AG22515
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa (IV) di Lu AG22515.
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soluzione sterile per infusione
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Parte C: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo corrispondente a Lu AG22515.
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soluzione sterile per infusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno della somministrazione del farmaco in studio (Giorno 1) fino alla fine dello studio (Giorno 113)
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Dal giorno della somministrazione del farmaco in studio (Giorno 1) fino alla fine dello studio (Giorno 113)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Giorno 1 (entro 2 ore prima dell'inizio dell'infusione) fino alla fine dello studio (Giorno 113)
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Giorno 1 (entro 2 ore prima dell'inizio dell'infusione) fino alla fine dello studio (Giorno 113)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di Lu AG22515
Lasso di tempo: Giorno 1 (entro 2 ore prima dell'inizio dell'infusione) fino alla fine dello studio (Giorno 113)
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Giorno 1 (entro 2 ore prima dell'inizio dell'infusione) fino alla fine dello studio (Giorno 113)
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Lu AG22515
Lasso di tempo: Giorno 1 (entro 2 ore prima dell'inizio dell'infusione) fino alla fine dello studio (Giorno 113)
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Giorno 1 (entro 2 ore prima dell'inizio dell'infusione) fino alla fine dello studio (Giorno 113)
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Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) di Lu AG22515
Lasso di tempo: Giorno 1 (entro 2 ore prima dell'inizio dell'infusione) fino alla fine dello studio (Giorno 113)
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Giorno 1 (entro 2 ore prima dell'inizio dell'infusione) fino alla fine dello studio (Giorno 113)
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Emivita di eliminazione apparente (t1/2) di Lu AG22515
Lasso di tempo: Giorno 1 (entro 2 ore prima dell'inizio dell'infusione) fino alla fine dello studio (Giorno 113)
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Giorno 1 (entro 2 ore prima dell'inizio dell'infusione) fino alla fine dello studio (Giorno 113)
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Clearance sierica totale apparente (CL) di Lu AG22515
Lasso di tempo: Giorno 1 (entro 2 ore prima dell'inizio dell'infusione) fino alla fine dello studio (Giorno 113)
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Giorno 1 (entro 2 ore prima dell'inizio dell'infusione) fino alla fine dello studio (Giorno 113)
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Volume di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale (Vz) dopo la somministrazione IV di Lu AG22515
Lasso di tempo: Giorno 1 (entro 2 ore prima dell'inizio dell'infusione) fino alla fine dello studio (Giorno 113)
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Giorno 1 (entro 2 ore prima dell'inizio dell'infusione) fino alla fine dello studio (Giorno 113)
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Tempo medio di permanenza (MRT) di Lu AG22515
Lasso di tempo: Giorno 1 (entro 2 ore prima dell'inizio dell'infusione) fino alla fine dello studio (Giorno 113)
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Giorno 1 (entro 2 ore prima dell'inizio dell'infusione) fino alla fine dello studio (Giorno 113)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20119A
- APB-A1-101 (Altro identificatore: AprilBio Co.)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .