Tutkimus, jossa tutkitaan Lu AG22515:tä terveillä aikuisilla
torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Vaiheen 1, 2-osainen, yksi nouseva annos, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Lu AG22515:n (APB-A1) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on oppia lisää Lu AG22515 -nimisen lääkkeen turvallisuudesta.
Kokeen aikana terveet aikuiset osallistujat saavat yhden annoksen Lu AG22515:tä tai lumelääkettä (normaali suolaliuos).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Cenexel CNS
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Yhdysvallat, 07094
- Frontage Clinical Research Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥18,0 ja ≤32,0 kilogrammaa (kg)/neliömetri (m^2) ja paino 55-110 kg (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
- Täysin rokotettu COVID-19:ää vastaan, mikä todistetaan rokotekortin esittämisellä. Viimeinen COVID-19-rokotteen antaminen on otettava vähintään 30 päivää ja enintään 6 kuukautta ennen tämän tutkimuksen annosta.
- Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta ja neurologista arviointia, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä päätutkijan (PI) tai nimeämän henkilön mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoitettu sairaushistoria, joka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle osallistuessaan tutkimukseen.
- Sai rokotuksen viimeisen 30 päivän aikana ennen päivää 1.
Huomautus: Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Lu AG22515
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen (IV) infuusion Lu AG22515:tä.
|
steriili infuusioliuos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa A: Placebo
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion lumelääkettä vastaavaa Lu AG22515:tä.
|
steriili infuusioliuos
|
|
Kokeellinen: Osa B: Lu AG22515 ja immuunijärjestelmän aktivaattori
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion Lu AG22515:tä ja ihonalaisen (SC) immuunijärjestelmän aktivaattorin injektion 14 päivää ennen Lu AG22515 IV-infuusion aloittamista ja 14 päivää sen jälkeen.
|
steriili infuusioliuos
Muut nimet:
steriili jauhe injektiota varten
|
|
Placebo Comparator: Osa B: Plasebo ja immuunijärjestelmän aktivaattori
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion lumelääkkeeseen, joka vastaa Lu AG22515:tä, ja SC-injektion immuunijärjestelmän aktivaattoria 14 päivää ennen lumelääke-infuusion aloittamista ja 14 päivää sen jälkeen.
|
steriili infuusioliuos
steriili jauhe injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa C: Lu AG22515
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen (IV) infuusion Lu AG22515:tä.
|
steriili infuusioliuos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa C: Placebo
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion lumelääkettä vastaavaa Lu AG22515:tä.
|
steriili infuusioliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamispäivästä (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 113)
|
Tutkimuslääkkeen antamispäivästä (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 113)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen infuusion aloittamista) tutkimuksen loppuun (päivä 113)
|
Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen infuusion aloittamista) tutkimuksen loppuun (päivä 113)
|
|
Lu AG22515:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloituun äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen infuusion aloittamista) tutkimuksen loppuun (päivä 113)
|
Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen infuusion aloittamista) tutkimuksen loppuun (päivä 113)
|
|
Lu AG22515:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen infuusion aloittamista) tutkimuksen loppuun (päivä 113)
|
Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen infuusion aloittamista) tutkimuksen loppuun (päivä 113)
|
|
Aika saavuttaa Lu AG22515:n Cmax (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen infuusion aloittamista) tutkimuksen loppuun (päivä 113)
|
Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen infuusion aloittamista) tutkimuksen loppuun (päivä 113)
|
|
Lu AG22515:n näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen infuusion aloittamista) tutkimuksen loppuun (päivä 113)
|
Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen infuusion aloittamista) tutkimuksen loppuun (päivä 113)
|
|
Lu AG22515:n näennäinen seerumin kokonaispuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen infuusion aloittamista) tutkimuksen loppuun (päivä 113)
|
Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen infuusion aloittamista) tutkimuksen loppuun (päivä 113)
|
|
Jakeluvolyymi terminaalin eliminointivaiheen aikana (Vz) Lu AG22515:n IV annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen infuusion aloittamista) tutkimuksen loppuun (päivä 113)
|
Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen infuusion aloittamista) tutkimuksen loppuun (päivä 113)
|
|
Lu AG22515:n keskimääräinen oleskeluaika (MRT).
Aikaikkuna: Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen infuusion aloittamista) tutkimuksen loppuun (päivä 113)
|
Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen infuusion aloittamista) tutkimuksen loppuun (päivä 113)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20119A
- APB-A1-101 (Muu tunniste: AprilBio Co.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .