En undersøgelse, der undersøger Lu AG22515 hos raske voksne
24. august 2023 opdateret af: H. Lundbeck A/S
Et fase 1, 2-delt, enkelt stigende dosis, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af Lu AG22515 (APB-A1) hos raske voksne forsøgspersoner
Hovedmålet med denne undersøgelse er at lære mere om sikkerheden af et lægemiddel kaldet Lu AG22515.
Under forsøget vil raske voksne deltagere modtage en enkelt dosis Lu AG22515 eller en placebo (normal saltvandsopløsning).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Cenexel CNS
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Forenede Stater, 07094
- Frontage Clinical Research Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) ≥18,0 og ≤32,0 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) og vægt mellem 55 og 110 kg (begge inklusive) ved screening.
- Fuldt vaccineret mod COVID-19, som dokumenteret ved fremvisning af et vaccinekort. Den sidste administration af COVID-19-vaccinationen skal være modtaget mindst 30 dage og maksimalt 6 måneder før dosering i denne undersøgelse.
- Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse og neurologisk vurdering, laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG'er), som vurderet af den primære investigator (PI) eller udpeget.
Ekskluderingskriterier:
- Rapporteret historie om enhver sygdom, der efter PI'ers eller den udpegede persons mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen.
- Modtaget enhver vaccination inden for de sidste 30 dage før dag 1.
Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: Lu AG22515
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs (IV) infusion af Lu AG22515.
|
steril opløsning til infusion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Del A: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af placebo, der matcher Lu AG22515.
|
steril opløsning til infusion
|
|
Eksperimentel: Del B: Lu AG22515 og immunsystemaktivator
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af Lu AG22515 og en subkutan (SC) injektion af immunsystemaktivator 14 dage før og 14 dage efter starten af Lu AG22515 IV-infusion.
|
steril opløsning til infusion
Andre navne:
sterilt pulver til injektion
|
|
Placebo komparator: Del B: Placebo og immunsystemaktivator
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af placebo, der matcher Lu AG22515 og en SC-injektion af immunsystemaktivator 14 dage før og 14 dage efter starten af placebo IV-infusion.
|
steril opløsning til infusion
sterilt pulver til injektion
|
|
Eksperimentel: Del C: Lu AG22515
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs (IV) infusion af Lu AG22515.
|
steril opløsning til infusion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Del C: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af placebo, der matcher Lu AG22515.
|
steril opløsning til infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dagen for administration af studielægemidlet (dag 1) til slutningen af undersøgelsen (dag 113)
|
Fra dagen for administration af studielægemidlet (dag 1) til slutningen af undersøgelsen (dag 113)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Dag 1 (inden for 2 timer før start af infusion) indtil afslutningen af undersøgelsen (dag 113)
|
Dag 1 (inden for 2 timer før start af infusion) indtil afslutningen af undersøgelsen (dag 113)
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af Lu AG22515
Tidsramme: Dag 1 (inden for 2 timer før start af infusion) indtil afslutningen af undersøgelsen (dag 113)
|
Dag 1 (inden for 2 timer før start af infusion) indtil afslutningen af undersøgelsen (dag 113)
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Lu AG22515
Tidsramme: Dag 1 (inden for 2 timer før start af infusion) indtil afslutningen af undersøgelsen (dag 113)
|
Dag 1 (inden for 2 timer før start af infusion) indtil afslutningen af undersøgelsen (dag 113)
|
|
Tid til at nå Cmax (Tmax) for Lu AG22515
Tidsramme: Dag 1 (inden for 2 timer før start af infusion) indtil afslutningen af undersøgelsen (dag 113)
|
Dag 1 (inden for 2 timer før start af infusion) indtil afslutningen af undersøgelsen (dag 113)
|
|
Tilsyneladende eliminering Halveringstid (t1/2) af Lu AG22515
Tidsramme: Dag 1 (inden for 2 timer før start af infusion) indtil afslutningen af undersøgelsen (dag 113)
|
Dag 1 (inden for 2 timer før start af infusion) indtil afslutningen af undersøgelsen (dag 113)
|
|
Tilsyneladende total serumclearance (CL) af Lu AG22515
Tidsramme: Dag 1 (inden for 2 timer før start af infusion) indtil afslutningen af undersøgelsen (dag 113)
|
Dag 1 (inden for 2 timer før start af infusion) indtil afslutningen af undersøgelsen (dag 113)
|
|
Distributionsvolumen under den terminale elimineringsfase (Vz) efter IV-administration af Lu AG22515
Tidsramme: Dag 1 (inden for 2 timer før start af infusion) indtil afslutningen af undersøgelsen (dag 113)
|
Dag 1 (inden for 2 timer før start af infusion) indtil afslutningen af undersøgelsen (dag 113)
|
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for Lu AG22515
Tidsramme: Dag 1 (inden for 2 timer før start af infusion) indtil afslutningen af undersøgelsen (dag 113)
|
Dag 1 (inden for 2 timer før start af infusion) indtil afslutningen af undersøgelsen (dag 113)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2021
Først opslået (Faktiske)
26. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20119A
- APB-A1-101 (Anden identifikator: AprilBio Co.)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .