Um estudo investigando Lu AG22515 em adultos saudáveis
24 de agosto de 2023 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Um estudo de Fase 1, 2 Partes, Dose Ascendente Única, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Lu AG22515 (APB-A1) em Indivíduos Adultos Saudáveis
O principal objetivo deste estudo é aprender mais sobre a segurança de um medicamento chamado Lu AG22515.
Durante o estudo, os participantes adultos saudáveis receberão uma dose única de Lu AG22515 ou um placebo (solução salina normal).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Cenexel CNS
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New Jersey
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Secaucus, New Jersey, Estados Unidos, 07094
- Frontage Clinical Research Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 e ≤32,0 quilogramas (kg)/metro quadrado (m^2) e peso entre 55 e 110 kg (ambos inclusive) na triagem.
- Totalmente vacinado contra a COVID-19, comprovado pela apresentação do cartão de vacina. A última administração da vacinação contra COVID-19 deve ser recebida no mínimo 30 dias e no máximo 6 meses antes da dosagem neste estudo.
- Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico e avaliação neurológica, perfis laboratoriais, sinais vitais ou eletrocardiogramas (ECGs), conforme considerado pelo investigador principal (PI) ou designado.
Critério de exclusão:
- História relatada de qualquer doença que, na opinião do PI ou pessoa designada, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao participante por sua participação no estudo.
- Recebeu qualquer vacinação nos últimos 30 dias antes do Dia 1.
Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Lu AG22515
Os participantes receberão uma única infusão intravenosa (IV) de Lu AG22515.
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solução estéril para infusão
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte A: Placebo
Os participantes receberão uma única infusão IV de placebo correspondente a Lu AG22515.
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solução estéril para infusão
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Experimental: Parte B: Lu AG22515 e ativador do sistema imunológico
Os participantes receberão uma única infusão IV de Lu AG22515 e uma injeção subcutânea (SC) do ativador do sistema imunológico 14 dias antes e 14 dias após o início da infusão IV de Lu AG22515.
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solução estéril para infusão
Outros nomes:
pó estéril para injeção
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Comparador de Placebo: Parte B: Placebo e ativador do sistema imunológico
Os participantes receberão uma única infusão IV de placebo compatível com Lu AG22515 e uma injeção SC de ativador do sistema imunológico 14 dias antes e 14 dias após o início da infusão IV de placebo.
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solução estéril para infusão
pó estéril para injeção
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Experimental: Parte C: Lu AG22515
Os participantes receberão uma única infusão intravenosa (IV) de Lu AG22515.
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solução estéril para infusão
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte C: Placebo
Os participantes receberão uma única infusão IV de placebo correspondente a Lu AG22515.
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solução estéril para infusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o dia da administração do medicamento do estudo (Dia 1) até o final do estudo (Dia 113)
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Desde o dia da administração do medicamento do estudo (Dia 1) até o final do estudo (Dia 113)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Dia 1 (dentro de 2 horas antes do início da infusão) até o final do estudo (Dia 113)
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Dia 1 (dentro de 2 horas antes do início da infusão) até o final do estudo (Dia 113)
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao extrapolado ao infinito (AUC0-inf) de Lu AG22515
Prazo: Dia 1 (dentro de 2 horas antes do início da infusão) até o final do estudo (Dia 113)
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Dia 1 (dentro de 2 horas antes do início da infusão) até o final do estudo (Dia 113)
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Lu AG22515
Prazo: Dia 1 (dentro de 2 horas antes do início da infusão) até o final do estudo (Dia 113)
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Dia 1 (dentro de 2 horas antes do início da infusão) até o final do estudo (Dia 113)
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Tempo para atingir Cmax (Tmax) de Lu AG22515
Prazo: Dia 1 (dentro de 2 horas antes do início da infusão) até o final do estudo (Dia 113)
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Dia 1 (dentro de 2 horas antes do início da infusão) até o final do estudo (Dia 113)
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Meia-vida de eliminação aparente (t1/2) de Lu AG22515
Prazo: Dia 1 (dentro de 2 horas antes do início da infusão) até o final do estudo (Dia 113)
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Dia 1 (dentro de 2 horas antes do início da infusão) até o final do estudo (Dia 113)
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Depuração sérica total aparente (CL) de Lu AG22515
Prazo: Dia 1 (dentro de 2 horas antes do início da infusão) até o final do estudo (Dia 113)
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Dia 1 (dentro de 2 horas antes do início da infusão) até o final do estudo (Dia 113)
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Volume de Distribuição Durante a Fase de Eliminação Terminal (Vz) Após Administração IV de Lu AG22515
Prazo: Dia 1 (dentro de 2 horas antes do início da infusão) até o final do estudo (Dia 113)
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Dia 1 (dentro de 2 horas antes do início da infusão) até o final do estudo (Dia 113)
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Tempo Médio de Residência (MRT) de Lu AG22515
Prazo: Dia 1 (dentro de 2 horas antes do início da infusão) até o final do estudo (Dia 113)
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Dia 1 (dentro de 2 horas antes do início da infusão) até o final do estudo (Dia 113)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20119A
- APB-A1-101 (Outro identificador: AprilBio Co.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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