건강한 성인에서 Lu AG22515를 조사하는 연구
2023년 8월 24일 업데이트: H. Lundbeck A/S
건강한 성인 피험자에서 Lu AG22515(APB-A1)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 2부, 단일 상승 용량, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목표는 Lu AG22515라는 약물의 안전성에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
시험 기간 동안 건강한 성인 참가자는 Lu AG22515 또는 위약(일반 식염수)을 1회 투여받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Cenexel CNS
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New Jersey
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Secaucus, New Jersey, 미국, 07094
- Frontage Clinical Research Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥18.0 및 ≤32.0 킬로그램(kg)/제곱미터(m^2) 및 체중 55~110kg(둘 다 포함).
- COVID-19 예방 접종을 완료했으며 백신 카드 제시로 입증되었습니다. COVID-19 백신 접종의 마지막 투여는 이 연구에서 투여하기 최소 30일 및 최대 6개월 전에 받아야 합니다.
- 연구책임자(PI) 또는 피지명인이 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사 및 신경학적 평가, 검사실 프로필, 활력 징후 또는 심전도(ECG) 없이 의학적으로 건강합니다.
제외 기준:
- PI 또는 피지명자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력을 보고했습니다.
- 1일 전 지난 30일 동안 예방접종을 받은 경우.
참고: 기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: Lu AG22515
참가자는 Lu AG22515를 단일 정맥 주사(IV) 주입받습니다.
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주입 용 멸균 용액
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 A: 위약
참가자는 Lu AG22515와 일치하는 위약을 단일 IV 주입받습니다.
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주입 용 멸균 용액
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실험적: 파트 B: Lu AG22515 및 면역 시스템 활성제
참가자는 Lu AG22515 IV 주입 시작 14일 전과 주입 후 14일에 Lu AG22515의 단일 IV 주입과 면역 체계 활성제의 피하(SC) 주입을 받게 됩니다.
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주입 용 멸균 용액
다른 이름들:
주사용 멸균 분말
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위약 비교기: 파트 B: 위약 및 면역 체계 활성화제
참가자는 Lu AG22515와 일치하는 위약의 단일 IV 주입 및 위약 IV 주입 시작 14일 전과 이후 14일에 면역 체계 활성제의 SC 주사를 받습니다.
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주입 용 멸균 용액
주사용 멸균 분말
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실험적: 파트 C: Lu AG22515
참가자는 Lu AG22515를 단일 정맥 주사(IV) 주입받습니다.
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주입 용 멸균 용액
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 C: 위약
참가자는 Lu AG22515와 일치하는 위약을 단일 IV 주입받습니다.
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주입 용 멸균 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여일(1일)부터 연구 종료(113일)까지
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연구 약물 투여일(1일)부터 연구 종료(113일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 1일(주입 시작 전 2시간 이내)부터 연구 종료(113일)까지
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1일(주입 시작 전 2시간 이내)부터 연구 종료(113일)까지
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Lu AG22515의 시간 0부터 무한대까지 외삽(AUC0-inf)하는 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(주입 시작 전 2시간 이내)부터 연구 종료(113일)까지
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1일(주입 시작 전 2시간 이내)부터 연구 종료(113일)까지
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Lu AG22515의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일(주입 시작 전 2시간 이내)부터 연구 종료(113일)까지
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1일(주입 시작 전 2시간 이내)부터 연구 종료(113일)까지
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Lu AG22515의 Cmax(Tmax) 도달 시간
기간: 1일(주입 시작 전 2시간 이내)부터 연구 종료(113일)까지
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1일(주입 시작 전 2시간 이내)부터 연구 종료(113일)까지
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Lu AG22515의 겉보기 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일(주입 시작 전 2시간 이내)부터 연구 종료(113일)까지
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1일(주입 시작 전 2시간 이내)부터 연구 종료(113일)까지
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Lu AG22515의 겉보기 총 혈청 청소율(CL)
기간: 1일(주입 시작 전 2시간 이내)부터 연구 종료(113일)까지
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1일(주입 시작 전 2시간 이내)부터 연구 종료(113일)까지
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Lu AG22515의 IV 투여 후 말기 제거 단계(Vz) 동안 분포의 부피
기간: 1일(주입 시작 전 2시간 이내)부터 연구 종료(113일)까지
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1일(주입 시작 전 2시간 이내)부터 연구 종료(113일)까지
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Lu AG22515의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 1일(주입 시작 전 2시간 이내)부터 연구 종료(113일)까지
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1일(주입 시작 전 2시간 이내)부터 연구 종료(113일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20119A
- APB-A1-101 (기타 식별자: AprilBio Co.)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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