Eine Studie zur Untersuchung von Lu AG22515 bei gesunden Erwachsenen
24. August 2023 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S
Eine zweiteilige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Lu AG22515 (APB-A1) bei gesunden erwachsenen Probanden
Das Hauptziel dieser Studie ist es, mehr über die Sicherheit eines Medikaments namens Lu AG22515 zu erfahren.
Während der Studie erhalten gesunde erwachsene Teilnehmer eine Einzeldosis Lu AG22515 oder ein Placebo (normale Kochsalzlösung).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Cenexel CNS
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07094
- Frontage Clinical Research Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 und ≤32,0 Kilogramm (kg)/Quadratmeter (m^2) und Gewicht zwischen 55 und 110 kg (beide inklusive) beim Screening.
- Vollständig gegen COVID-19 geimpft, nachgewiesen durch Vorlage eines Impfausweises. Die letzte Verabreichung der COVID-19-Impfung muss mindestens 30 Tage und höchstens 6 Monate vor der Verabreichung in dieser Studie erfolgen.
- Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung und neurologische Beurteilung, Laborprofile, Vitalzeichen oder Elektrokardiogramme (EKGs), wie vom Hauptprüfer (PI) oder Beauftragten angenommen.
Ausschlusskriterien:
- Gemeldete Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Meinung des PI oder des Beauftragten die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch seine Teilnahme an der Studie darstellt.
- Impfung in den letzten 30 Tagen vor Tag 1 erhalten.
Hinweis: Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teil A: Lu AG22515
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse (IV) Infusion von Lu AG22515.
|
sterile Infusionslösung
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Placebo-Infusion, die zu Lu AG22515 passt.
|
sterile Infusionslösung
|
|
Experimental: Teil B: Lu AG22515 und Immunsystem-Aktivator
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage vor und 14 Tage nach Beginn der Lu AG22515 IV-Infusion eine einzelne IV-Infusion von Lu AG22515 und eine subkutane (SC) Injektion eines Immunsystemaktivators.
|
sterile Infusionslösung
Andere Namen:
steriles Pulver zur Injektion
|
|
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo und Immunsystem-Aktivator
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage vor und 14 Tage nach Beginn der intravenösen Placebo-Infusion eine einzelne intravenöse Placebo-Infusion, die zu Lu AG22515 passt, und eine SC-Injektion eines Immunsystem-Aktivators.
|
sterile Infusionslösung
steriles Pulver zur Injektion
|
|
Experimental: Teil C: Lu AG22515
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse (IV) Infusion von Lu AG22515.
|
sterile Infusionslösung
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Teil C: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion eines Placebos, das zu Lu AG22515 passt.
|
sterile Infusionslösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Tag der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 113)
|
Vom Tag der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 113)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Infusion) bis Studienende (Tag 113)
|
Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Infusion) bis Studienende (Tag 113)
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis extrapoliert auf unendlich (AUC0-inf) von Lu AG22515
Zeitfenster: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Infusion) bis Studienende (Tag 113)
|
Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Infusion) bis Studienende (Tag 113)
|
|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Lu AG22515
Zeitfenster: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Infusion) bis Studienende (Tag 113)
|
Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Infusion) bis Studienende (Tag 113)
|
|
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von Lu AG22515
Zeitfenster: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Infusion) bis Studienende (Tag 113)
|
Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Infusion) bis Studienende (Tag 113)
|
|
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Lu AG22515
Zeitfenster: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Infusion) bis Studienende (Tag 113)
|
Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Infusion) bis Studienende (Tag 113)
|
|
Scheinbare Gesamtserumclearance (CL) von Lu AG22515
Zeitfenster: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Infusion) bis Studienende (Tag 113)
|
Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Infusion) bis Studienende (Tag 113)
|
|
Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase (Vz) nach intravenöser Verabreichung von Lu AG22515
Zeitfenster: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Infusion) bis Studienende (Tag 113)
|
Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Infusion) bis Studienende (Tag 113)
|
|
Mittlere Verweilzeit (MRT) von Lu AG22515
Zeitfenster: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Infusion) bis Studienende (Tag 113)
|
Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Infusion) bis Studienende (Tag 113)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20119A
- APB-A1-101 (Andere Kennung: AprilBio Co.)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .