Une étude portant sur le Lu AG22515 chez des adultes en bonne santé
24 août 2023 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Une étude de phase 1, en 2 parties, à dose unique croissante, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de Lu AG22515 (APB-A1) chez des sujets adultes en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur la sécurité d'un médicament appelé Lu AG22515.
Au cours de l'essai, les participants adultes en bonne santé recevront une dose unique de Lu AG22515 ou un placebo (solution saline normale).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Cenexel CNS
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New Jersey
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Secaucus, New Jersey, États-Unis, 07094
- Frontage Clinical Research Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 et ≤32,0 kilogrammes (kg)/mètre carré (m^2) et poids entre 55 et 110 kg (tous deux inclus) lors du dépistage.
- Entièrement vacciné contre le COVID-19, attesté par la présentation d'une carte de vaccination. La dernière administration du vaccin COVID-19 doit être reçue au moins 30 jours et au maximum 6 mois avant le dosage dans cette étude.
- Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux cliniquement significatifs, examen physique et évaluation neurologique, profils de laboratoire, signes vitaux ou électrocardiogrammes (ECG), tel que jugé par le chercheur principal (PI) ou la personne désignée.
Critère d'exclusion:
- Antécédents signalés de toute maladie qui, de l'avis du PI ou de la personne désignée, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le participant par sa participation à l'étude.
- A reçu une vaccination au cours des 30 derniers jours précédant le jour 1.
Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : Lu AG22515
Les participants recevront une seule perfusion intraveineuse (IV) de Lu AG22515.
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solution stérile pour perfusion
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie A : Placebo
Les participants recevront une seule perfusion intraveineuse de placebo correspondant au Lu AG22515.
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solution stérile pour perfusion
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Expérimental: Partie B : Lu AG22515 et activateur du système immunitaire
Les participants recevront une seule perfusion IV de Lu AG22515 et une injection sous-cutanée (SC) d'activateur du système immunitaire 14 jours avant et 14 jours après le début de la perfusion IV de Lu AG22515.
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solution stérile pour perfusion
Autres noms:
poudre stérile pour injection
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Comparateur placebo: Partie B : Placebo et activateur du système immunitaire
Les participants recevront une seule perfusion IV de placebo correspondant au Lu AG22515 et une injection SC d'activateur du système immunitaire 14 jours avant et 14 jours après le début de la perfusion IV de placebo.
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solution stérile pour perfusion
poudre stérile pour injection
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Expérimental: Partie C : Lu AG22515
Les participants recevront une seule perfusion intraveineuse (IV) de Lu AG22515.
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solution stérile pour perfusion
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie C : Placebo
Les participants recevront une seule perfusion intraveineuse de placebo correspondant au Lu AG22515.
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solution stérile pour perfusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Du jour de l'administration du médicament à l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (Jour 113)
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Du jour de l'administration du médicament à l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (Jour 113)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jour 1 (dans les 2 heures précédant le début de la perfusion) jusqu'à la fin de l'étude (Jour 113)
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Jour 1 (dans les 2 heures précédant le début de la perfusion) jusqu'à la fin de l'étude (Jour 113)
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps extrapolé à l'infini (AUC0-inf) de Lu AG22515
Délai: Jour 1 (dans les 2 heures précédant le début de la perfusion) jusqu'à la fin de l'étude (Jour 113)
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Jour 1 (dans les 2 heures précédant le début de la perfusion) jusqu'à la fin de l'étude (Jour 113)
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Lu AG22515
Délai: Jour 1 (dans les 2 heures précédant le début de la perfusion) jusqu'à la fin de l'étude (Jour 113)
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Jour 1 (dans les 2 heures précédant le début de la perfusion) jusqu'à la fin de l'étude (Jour 113)
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Temps pour atteindre Cmax (Tmax) de Lu AG22515
Délai: Jour 1 (dans les 2 heures précédant le début de la perfusion) jusqu'à la fin de l'étude (Jour 113)
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Jour 1 (dans les 2 heures précédant le début de la perfusion) jusqu'à la fin de l'étude (Jour 113)
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Demi-vie d'élimination apparente (t1/2) de Lu AG22515
Délai: Jour 1 (dans les 2 heures précédant le début de la perfusion) jusqu'à la fin de l'étude (Jour 113)
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Jour 1 (dans les 2 heures précédant le début de la perfusion) jusqu'à la fin de l'étude (Jour 113)
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Clairance sérique totale apparente (CL) de Lu AG22515
Délai: Jour 1 (dans les 2 heures précédant le début de la perfusion) jusqu'à la fin de l'étude (Jour 113)
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Jour 1 (dans les 2 heures précédant le début de la perfusion) jusqu'à la fin de l'étude (Jour 113)
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Volume de distribution pendant la phase d'élimination terminale (Vz) après administration IV de Lu AG22515
Délai: Jour 1 (dans les 2 heures précédant le début de la perfusion) jusqu'à la fin de l'étude (Jour 113)
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Jour 1 (dans les 2 heures précédant le début de la perfusion) jusqu'à la fin de l'étude (Jour 113)
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Temps de séjour moyen (MRT) de Lu AG22515
Délai: Jour 1 (dans les 2 heures précédant le début de la perfusion) jusqu'à la fin de l'étude (Jour 113)
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Jour 1 (dans les 2 heures précédant le début de la perfusion) jusqu'à la fin de l'étude (Jour 113)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2021
Première publication (Réel)
26 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20119A
- APB-A1-101 (Autre identifiant: AprilBio Co.)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .