Исследование Lu AG22515 у здоровых взрослых
24 августа 2023 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1, состоящее из 2 частей, однократной восходящей дозы, для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики Lu AG22515 (APB-A1) у здоровых взрослых субъектов
Основная цель этого исследования — узнать больше о безопасности препарата под названием Lu AG22515.
Во время испытания здоровые взрослые участники получат однократную дозу Lu AG22515 или плацебо (физиологический раствор).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Cenexel CNS
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07094
- Frontage Clinical Research Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 и ≤32,0 кг (кг)/квадратный метр (м^2) и вес от 55 до 110 кг (оба включительно) при скрининге.
- Полностью привит от COVID-19, что подтверждается предъявлением прививочной карты. Последнее введение вакцины против COVID-19 должно быть сделано минимум за 30 дней и максимум за 6 месяцев до введения дозы в этом исследовании.
- Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра и неврологической оценки, лабораторных профилей, основных показателей жизнедеятельности или электрокардиограмм (ЭКГ), как считает главный исследователь (PI) или назначенное им лицо.
Критерий исключения:
- Сообщения в анамнезе о любых заболеваниях, которые, по мнению PI или назначенного лица, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании.
- Получил любую прививку за последние 30 дней до 1-го дня.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А: Лу AG22515
Участники получат одно внутривенное (IV) вливание Lu AG22515.
|
стерильный раствор для инфузий
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть А: плацебо
Участники получат одно внутривенное вливание плацебо, соответствующего Lu AG22515.
|
стерильный раствор для инфузий
|
|
Экспериментальный: Часть B: Lu AG22515 и активатор иммунной системы
Участники получат одну внутривенную инфузию Lu AG22515 и подкожную (п/к) инъекцию активатора иммунной системы за 14 дней до и через 14 дней после начала внутривенной инфузии Lu AG22515.
|
стерильный раствор для инфузий
Другие имена:
стерильный порошок для инъекций
|
|
Плацебо Компаратор: Часть B: Плацебо и активатор иммунной системы
Участники получат одну внутривенную инфузию плацебо, соответствующего Lu AG22515, и подкожную инъекцию активатора иммунной системы за 14 дней до и через 14 дней после начала внутривенной инфузии плацебо.
|
стерильный раствор для инфузий
стерильный порошок для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть C: Лу AG22515
Участники получат одно внутривенное (IV) вливание Lu AG22515.
|
стерильный раствор для инфузий
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть C: Плацебо
Участники получат одно внутривенное вливание плацебо, соответствующего Lu AG22515.
|
стерильный раствор для инфузий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Со дня введения исследуемого препарата (день 1) до окончания исследования (день 113)
|
Со дня введения исследуемого препарата (день 1) до окончания исследования (день 113)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: 1-й день (в течение 2 часов до начала инфузии) до окончания исследования (113-й день)
|
1-й день (в течение 2 часов до начала инфузии) до окончания исследования (113-й день)
|
|
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до экстраполяции до бесконечности (AUC0-inf) Lu AG22515
Временное ограничение: 1-й день (в течение 2 часов до начала инфузии) до окончания исследования (113-й день)
|
1-й день (в течение 2 часов до начала инфузии) до окончания исследования (113-й день)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) Lu AG22515
Временное ограничение: 1-й день (в течение 2 часов до начала инфузии) до окончания исследования (113-й день)
|
1-й день (в течение 2 часов до начала инфузии) до окончания исследования (113-й день)
|
|
Время достижения Cmax (Tmax) Lu AG22515
Временное ограничение: 1-й день (в течение 2 часов до начала инфузии) до окончания исследования (113-й день)
|
1-й день (в течение 2 часов до начала инфузии) до окончания исследования (113-й день)
|
|
Кажущийся период полувыведения (t1/2) Lu AG22515
Временное ограничение: 1-й день (в течение 2 часов до начала инфузии) до окончания исследования (113-й день)
|
1-й день (в течение 2 часов до начала инфузии) до окончания исследования (113-й день)
|
|
Кажущийся общий клиренс из сыворотки (CL) Lu AG22515
Временное ограничение: 1-й день (в течение 2 часов до начала инфузии) до окончания исследования (113-й день)
|
1-й день (в течение 2 часов до начала инфузии) до окончания исследования (113-й день)
|
|
Объем распределения во время терминальной фазы элиминации (Vz) после внутривенного введения Lu AG22515
Временное ограничение: 1-й день (в течение 2 часов до начала инфузии) до окончания исследования (113-й день)
|
1-й день (в течение 2 часов до начала инфузии) до окончания исследования (113-й день)
|
|
Среднее время пребывания (MRT) Lu AG22515
Временное ограничение: 1-й день (в течение 2 часов до начала инфузии) до окончания исследования (113-й день)
|
1-й день (в течение 2 часов до начала инфузии) до окончания исследования (113-й день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20119A
- APB-A1-101 (Другой идентификатор: AprilBio Co.)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .