Un estudio que investiga Lu AG22515 en adultos sanos
24 de agosto de 2023 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de fase 1, de 2 partes, de dosis única ascendente, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de Lu AG22515 (APB-A1) en sujetos adultos sanos
El objetivo principal de este estudio es aprender más sobre la seguridad de un fármaco llamado Lu AG22515.
Durante el ensayo, los participantes adultos sanos recibirán una dosis única de Lu AG22515 o un placebo (solución salina normal).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Cenexel CNS
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Estados Unidos, 07094
- Frontage Clinical Research Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 y ≤32,0 kilogramos (kg)/metro cuadrado (m^2) y peso entre 55 y 110 kg (ambos inclusive) en la selección.
- Completamente vacunado contra COVID-19, como lo demuestra la presentación de una tarjeta de vacunas. La última administración de la vacuna contra el COVID-19 se debe recibir un mínimo de 30 días y un máximo de 6 meses antes de la dosificación en este estudio.
- Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico y evaluación neurológica, perfiles de laboratorio, signos vitales o electrocardiogramas (ECG), según lo considere el investigador principal (PI) o la persona designada.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes informados de cualquier enfermedad que, en opinión del PI o la persona designada, pueda confundir los resultados del estudio o represente un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
- Recibió alguna vacuna en los últimos 30 días antes del Día 1.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A: Lu AG22515
Los participantes recibirán una única infusión intravenosa (IV) de Lu AG22515.
|
solución estéril para perfusión
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Parte A: Placebo
Los participantes recibirán una única infusión IV de placebo que coincida con Lu AG22515.
|
solución estéril para perfusión
|
|
Experimental: Parte B: Lu AG22515 y Activador del Sistema Inmune
Los participantes recibirán una única infusión IV de Lu AG22515 y una inyección subcutánea (SC) de activador del sistema inmunitario 14 días antes y 14 días después del inicio de la infusión IV de Lu AG22515.
|
solución estéril para perfusión
Otros nombres:
polvo estéril para inyección
|
|
Comparador de placebos: Parte B: Placebo y activador del sistema inmunológico
Los participantes recibirán una única infusión IV de placebo correspondiente a Lu AG22515 y una inyección SC de activador del sistema inmunitario 14 días antes y 14 días después del inicio de la infusión IV de placebo.
|
solución estéril para perfusión
polvo estéril para inyección
|
|
Experimental: Parte C: Lu AG22515
Los participantes recibirán una única infusión intravenosa (IV) de Lu AG22515.
|
solución estéril para perfusión
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Parte C: Placebo
Los participantes recibirán una única infusión IV de placebo que coincida con Lu AG22515.
|
solución estéril para perfusión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el día de la administración del fármaco del estudio (Día 1) hasta el final del estudio (Día 113)
|
Desde el día de la administración del fármaco del estudio (Día 1) hasta el final del estudio (Día 113)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Día 1 (dentro de las 2 horas previas al inicio de la infusión) hasta el final del estudio (Día 113)
|
Día 1 (dentro de las 2 horas previas al inicio de la infusión) hasta el final del estudio (Día 113)
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta extrapolada al infinito (AUC0-inf) de Lu AG22515
Periodo de tiempo: Día 1 (dentro de las 2 horas previas al inicio de la infusión) hasta el final del estudio (Día 113)
|
Día 1 (dentro de las 2 horas previas al inicio de la infusión) hasta el final del estudio (Día 113)
|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Lu AG22515
Periodo de tiempo: Día 1 (dentro de las 2 horas previas al inicio de la infusión) hasta el final del estudio (Día 113)
|
Día 1 (dentro de las 2 horas previas al inicio de la infusión) hasta el final del estudio (Día 113)
|
|
Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax) de Lu AG22515
Periodo de tiempo: Día 1 (dentro de las 2 horas previas al inicio de la infusión) hasta el final del estudio (Día 113)
|
Día 1 (dentro de las 2 horas previas al inicio de la infusión) hasta el final del estudio (Día 113)
|
|
Vida media de eliminación aparente (t1/2) de Lu AG22515
Periodo de tiempo: Día 1 (dentro de las 2 horas previas al inicio de la infusión) hasta el final del estudio (Día 113)
|
Día 1 (dentro de las 2 horas previas al inicio de la infusión) hasta el final del estudio (Día 113)
|
|
Aclaramiento sérico total aparente (CL) de Lu AG22515
Periodo de tiempo: Día 1 (dentro de las 2 horas previas al inicio de la infusión) hasta el final del estudio (Día 113)
|
Día 1 (dentro de las 2 horas previas al inicio de la infusión) hasta el final del estudio (Día 113)
|
|
Volumen de Distribución Durante la Fase de Eliminación Terminal (Vz) Después de la Administración IV de Lu AG22515
Periodo de tiempo: Día 1 (dentro de las 2 horas previas al inicio de la infusión) hasta el final del estudio (Día 113)
|
Día 1 (dentro de las 2 horas previas al inicio de la infusión) hasta el final del estudio (Día 113)
|
|
Tiempo medio de residencia (MRT) de Lu AG22515
Periodo de tiempo: Día 1 (dentro de las 2 horas previas al inicio de la infusión) hasta el final del estudio (Día 113)
|
Día 1 (dentro de las 2 horas previas al inicio de la infusión) hasta el final del estudio (Día 113)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20119A
- APB-A1-101 (Otro identificador: AprilBio Co.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .