En studie som undersøker Lu AG22515 hos friske voksne
24. august 2023 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
En fase 1, 2-delt, enkelt stigende dose, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Lu AG22515 (APB-A1) hos friske voksne.
Hovedmålet med denne studien er å lære mer om sikkerheten til et medikament kalt Lu AG22515.
Under forsøket vil friske voksne deltakere få en enkelt dose Lu AG22515 eller placebo (normal saltvannsoppløsning).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Cenexel CNS
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Forente stater, 07094
- Frontage Clinical Research Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ≤32,0 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) og vekt mellom 55 og 110 kg (begge inkludert) ved screening.
- Fullt vaksinert mot COVID-19, som dokumentert ved fremvisning av et vaksinekort. Den siste administreringen av covid-19-vaksinasjonen må mottas minst 30 dager og maksimalt 6 måneder før dosering i denne studien.
- Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse og nevrologisk vurdering, laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG), som vurderes av hovedetterforskeren (PI) eller utpekt.
Ekskluderingskriterier:
- Rapportert historie om sykdom som, etter PI eller utpekes mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien.
- Mottatt vaksinasjon i løpet av de siste 30 dagene før dag 1.
Merk: Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Lu AG22515
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs (IV) infusjon av Lu AG22515.
|
steril oppløsning til infusjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Del A: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt IV-infusjon av placebo som matcher Lu AG22515.
|
steril oppløsning til infusjon
|
|
Eksperimentell: Del B: Lu AG22515 og immunsystemaktivator
Deltakerne vil motta en enkelt IV-infusjon av Lu AG22515 og en subkutan (SC) injeksjon av immunsystemaktivator 14 dager før og 14 dager etter starten av Lu AG22515 IV-infusjonen.
|
steril oppløsning til infusjon
Andre navn:
sterilt pulver til injeksjon
|
|
Placebo komparator: Del B: Placebo og immunsystemaktivator
Deltakerne vil motta en enkelt IV-infusjon av placebo som matcher Lu AG22515 og en SC-injeksjon av immunsystemaktivator 14 dager før og 14 dager etter starten av placebo IV-infusjonen.
|
steril oppløsning til infusjon
sterilt pulver til injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del C: Lu AG22515
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs (IV) infusjon av Lu AG22515.
|
steril oppløsning til infusjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Del C: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt IV-infusjon av placebo som matcher Lu AG22515.
|
steril oppløsning til infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra dagen for administrasjon av studiemedisin (dag 1) til slutten av studien (dag 113)
|
Fra dagen for administrasjon av studiemedisin (dag 1) til slutten av studien (dag 113)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Dag 1 (innen 2 timer før start av infusjon) til slutten av studien (dag 113)
|
Dag 1 (innen 2 timer før start av infusjon) til slutten av studien (dag 113)
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av Lu AG22515
Tidsramme: Dag 1 (innen 2 timer før start av infusjon) til slutten av studien (dag 113)
|
Dag 1 (innen 2 timer før start av infusjon) til slutten av studien (dag 113)
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Lu AG22515
Tidsramme: Dag 1 (innen 2 timer før start av infusjon) til slutten av studien (dag 113)
|
Dag 1 (innen 2 timer før start av infusjon) til slutten av studien (dag 113)
|
|
Tid for å nå Cmax (Tmax) for Lu AG22515
Tidsramme: Dag 1 (innen 2 timer før start av infusjon) til slutten av studien (dag 113)
|
Dag 1 (innen 2 timer før start av infusjon) til slutten av studien (dag 113)
|
|
Tilsynelatende eliminering Halveringstid (t1/2) av Lu AG22515
Tidsramme: Dag 1 (innen 2 timer før start av infusjon) til slutten av studien (dag 113)
|
Dag 1 (innen 2 timer før start av infusjon) til slutten av studien (dag 113)
|
|
Tilsynelatende total serumclearance (CL) av Lu AG22515
Tidsramme: Dag 1 (innen 2 timer før start av infusjon) til slutten av studien (dag 113)
|
Dag 1 (innen 2 timer før start av infusjon) til slutten av studien (dag 113)
|
|
Distribusjonsvolum under den terminale eliminasjonsfasen (Vz) etter IV-administrasjon av Lu AG22515
Tidsramme: Dag 1 (innen 2 timer før start av infusjon) til slutten av studien (dag 113)
|
Dag 1 (innen 2 timer før start av infusjon) til slutten av studien (dag 113)
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for Lu AG22515
Tidsramme: Dag 1 (innen 2 timer før start av infusjon) til slutten av studien (dag 113)
|
Dag 1 (innen 2 timer før start av infusjon) til slutten av studien (dag 113)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20119A
- APB-A1-101 (Annen identifikator: AprilBio Co.)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .