Badanie badające Lu AG22515 u zdrowych osób dorosłych
24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę Lu AG22515 (APB-A1) u zdrowych osób dorosłych
Głównym celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa leku o nazwie Lu AG22515.
Podczas badania zdrowi dorośli uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Lu AG22515 lub placebo (roztwór soli fizjologicznej).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Cenexel CNS
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07094
- Frontage Clinical Research Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i ≤32,0 kilogramów (kg)/metr kwadratowy (m^2) i waga między 55 a 110 kg (włącznie) podczas badania przesiewowego.
- W pełni zaszczepiony przeciwko COVID-19, o czym świadczy przedstawienie karty szczepień. Ostatnią dawkę szczepionki przeciwko COVID-19 należy podać co najmniej 30 dni i maksymalnie 6 miesięcy przed dawkowaniem w tym badaniu.
- Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego i oceny neurologicznej, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub elektrokardiogramów (EKG), zgodnie z oceną głównego badacza (PI) lub wyznaczonej osoby.
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszona historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii PI lub osoby wyznaczonej może zakłócić wyniki badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
- Otrzymał jakiekolwiek szczepienie w ciągu ostatnich 30 dni przed dniem 1.
Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Lu AG22515
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną (IV) Lu AG22515.
|
jałowy roztwór do infuzji
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Część A: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną placebo odpowiadającą Lu AG22515.
|
jałowy roztwór do infuzji
|
|
Eksperymentalny: Część B: Lu AG22515 i aktywator układu odpornościowego
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję IV Lu AG22515 i podskórne (SC) wstrzyknięcie aktywatora układu odpornościowego 14 dni przed i 14 dni po rozpoczęciu infuzji IV Lu AG22515.
|
jałowy roztwór do infuzji
Inne nazwy:
jałowy proszek do wstrzykiwań
|
|
Komparator placebo: Część B: Placebo i aktywator układu odpornościowego
Uczestnicy otrzymają pojedynczy wlew dożylny placebo pasujący do Lu AG22515 i wstrzyknięcie SC aktywatora układu odpornościowego 14 dni przed i 14 dni po rozpoczęciu wlewu dożylnego placebo.
|
jałowy roztwór do infuzji
jałowy proszek do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część C: Lu AG22515
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną (IV) Lu AG22515.
|
jałowy roztwór do infuzji
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Część C: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną placebo odpowiadającą Lu AG22515.
|
jałowy roztwór do infuzji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia podania badanego leku (dzień 1) do zakończenia badania (dzień 113)
|
Od dnia podania badanego leku (dzień 1) do zakończenia badania (dzień 113)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1 (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem wlewu) do końca badania (dzień 113)
|
Dzień 1 (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem wlewu) do końca badania (dzień 113)
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ekstrapolacji do nieskończoności (AUC0-inf) Lu AG22515
Ramy czasowe: Dzień 1 (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem wlewu) do końca badania (dzień 113)
|
Dzień 1 (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem wlewu) do końca badania (dzień 113)
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) Lu AG22515
Ramy czasowe: Dzień 1 (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem wlewu) do końca badania (dzień 113)
|
Dzień 1 (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem wlewu) do końca badania (dzień 113)
|
|
Czas osiągnięcia Cmax (Tmax) Lu AG22515
Ramy czasowe: Dzień 1 (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem wlewu) do końca badania (dzień 113)
|
Dzień 1 (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem wlewu) do końca badania (dzień 113)
|
|
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) Lu AG22515
Ramy czasowe: Dzień 1 (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem wlewu) do końca badania (dzień 113)
|
Dzień 1 (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem wlewu) do końca badania (dzień 113)
|
|
Pozorny całkowity klirens w surowicy (CL) Lu AG22515
Ramy czasowe: Dzień 1 (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem wlewu) do końca badania (dzień 113)
|
Dzień 1 (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem wlewu) do końca badania (dzień 113)
|
|
Objętość dystrybucji podczas fazy eliminacji terminala (Vz) po IV podaniu Lu AG22515
Ramy czasowe: Dzień 1 (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem wlewu) do końca badania (dzień 113)
|
Dzień 1 (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem wlewu) do końca badania (dzień 113)
|
|
Średni czas przebywania (MRT) Lu AG22515
Ramy czasowe: Dzień 1 (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem wlewu) do końca badania (dzień 113)
|
Dzień 1 (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem wlewu) do końca badania (dzień 113)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20119A
- APB-A1-101 (Inny identyfikator: AprilBio Co.)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .