原発性ヒト結腸直腸腫瘍によるフルクトース摂取量を決定するパイロット研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この前向きパイロット研究は、原発性ヒト結腸腫瘍による食事性フルクトースとキシロースの取り込みを調査するために設計されています。 この研究では、募集された結腸直腸癌患者は、手術前にフルクトース糖またはキシロース糖のいずれかを含む経口糖溶液を受け取ります。 次に腫瘍を切除し、腫瘍の一部、正常な腸組織、血液、尿、肝臓を使用して、フルクトースとキシロースを定量化します。
- 研究課題 原発性ヒト腫瘍はフルクトースまたはキシロースを取り込むことができますか?
- 仮説の説明 仮説は、キシロースではなくフルクトースが原発性ヒト結腸腫瘍によって直接吸収および貯蔵されるというものです。
- デザイン 2 つのコホートの 12 人の被験者を対象に、原発性ヒト結腸腫瘍による食事からのフルクトースとキシロースの取り込みを評価する、前向き、非無作為化、パイロット、実行可能性、単一施設、非盲検、第 1 相、研究者主導の研究: コホート 1: 6 人の被験者がフルクトースを含む砂糖溶液を摂取し、コホート 2: 6 人の被験者がキシロースを含む砂糖溶液を摂取します。 癌治療のために結腸直腸切除を受ける予定の適格な被験者は、手術前の診療所訪問時に結腸直腸外科医の診療から連続した順序で研究に参加するように招待されます。 まず、コホート 1 の被験者が登録され、続いてコホート 2 の被験者が登録されます。
N=12 被験者 コホート 1: 果糖糖溶液 = 6 被験者 コホート 2: キシロース糖溶液 = 6 被験者
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jujhar Singh
- 電話番号：646-962-2789
- メール：jus4018@med.cornell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julianna Brouwer, MPH
- 電話番号：6469622789
- メール：jub2024@med.cornell.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medicine
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コンタクト：
- Jujhar Singh
- 電話番号：646-962-2789
- メール：jus4018@med.cornell.edu
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コンタクト：
- Julianna Brouwer, MPH
- 電話番号：646 -962-2789
- メール：jub2024@med.cornell.edu
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主任研究者：
- Alessio Pigazzi, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女の被験者
- -侵襲性非遺伝性結腸腺癌と診断された被験者 標準治療（SOC）を受ける予定 腹腔鏡、ロボット支援、または開腹外科的切除
- 被験者はインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- -制御されていない真性糖尿病（A1C> 7.0）の病歴を持つ被験者 1型および2型は、大量の砂糖の摂取に関連する潜在的な交絡因子を避けるために除外されます（例：高血糖症および高インスリン血症）
- 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎またはクローン病）
- ステロイド薬を服用している患者
- 現在感染症にかかっている患者
- 英語を話さない被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: HFCS (フルクトース給餌)
手術前日 午後9時から午後10時まで 被験者は、研究チームから提供された砂糖粉末に250mlの水を加えて砂糖溶液（果糖含有溶液：D-フラクトース41.25gとD-グルコース33.75gを含む水250mL）を調製し、09から09まで飲みます。 :00 pm と 10:00 pm。 被験者は、手術の前日に溶液を飲むように促されます。 |
手術の前日被験者は、研究チームから提供された砂糖粉末に250mlの水を加えて飲むことにより、砂糖溶液（果糖含有溶液：D-フラクトース41.25gとD-グルコース33.75gを含む水250mL）を調製します。午後9時から午後10時までです。 手術前に採取したサンプル:
手術当日 麻酔と外科的処置は、通常のケアに従って行われます。 外科標本が取り除かれる時点でのサンプル収集
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実験的：コホート 2: D-キシロース (キシロース摂取)
手術前日 午後9時から午後10時まで 被験者は、研究チームから提供された砂糖粉末に250mlの水を加えて砂糖溶液（キシロース含有溶液：D-キシロース41.25gとD-グルコース33.75gを含む250mLの水）を調製し、09から09の間に飲む:00 pm と 10:00 pm。 被験者は、手術の前日に溶液を飲むように促されます。 |
手術前日 被験者は、研究チームから提供された砂糖粉末に250mlの水を加えて砂糖溶液（キシロース含有溶液：D-キシロース41.25gとD-グルコース33.75gを含む250mLの水）を調製し、09から09の間に飲む:00 pm と 10:00 pm。 手術前に採取したサンプル:
手術当日 麻酔と外科的処置は、通常のケアに従って行われます。 外科標本が取り除かれる時点でのサンプル収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍抽出物中の豊富なフルクトース
時間枠：内服糖液摂取翌朝（手術中、検体採取時）
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砂糖溶液を経口摂取した後の朝に、質量分析によって評価された腫瘍抽出物中のフルクトースの存在量。
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内服糖液摂取翌朝（手術中、検体採取時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中のフルクトースと[13C]-フルクトースの存在量
時間枠：内服糖液摂取翌朝（手術中、検体採取時）
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マススペクトロメトリーによって評価された経口糖溶液の消費後の朝の血液中のフルクトースと[13C]-フルクトースの存在量。
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内服糖液摂取翌朝（手術中、検体採取時）
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尿中のフルクトースおよび [13C]-フルクトースの量
時間枠：内服糖液摂取翌朝（手術中、検体採取時）
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マススペクトロメトリーによって評価された経口糖溶液の消費後の朝の尿中のフルクトースおよび[13C]-フルクトースの存在量。
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内服糖液摂取翌朝（手術中、検体採取時）
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肝臓中のフルクトースと[13C]-フルクトースの豊富さ
時間枠：内服糖液摂取翌朝（手術中、検体採取時）
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マススペクトロメトリーによって評価された経口糖溶液摂取後の朝の肝臓組織中のフルクトースと[13C]-フルクトースの存在量。
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内服糖液摂取翌朝（手術中、検体採取時）
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腸内のフルクトースと[13C]-フルクトースの豊富さ
時間枠：内服糖液摂取翌朝（手術中、検体採取時）
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マススペクトロメトリーによって評価された経口糖溶液の消費後の朝の腸組織におけるフルクトースおよび[13C]-フルクトースの存在量。
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内服糖液摂取翌朝（手術中、検体採取時）
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腸間膜組織におけるフルクトースおよび[13C]-フルクトースの豊富さ
時間枠：内服糖液摂取翌朝（手術中、検体採取時）
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マススペクトロメトリーによって評価された経口糖溶液の摂取後の朝の腸間膜組織中のフルクトースと[13C]-フルクトースの存在量。
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内服糖液摂取翌朝（手術中、検体採取時）
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血液中のキシロースと[13C]-キシロースの存在量
時間枠：内服糖液摂取翌朝（手術中、検体採取時）
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マススペクトロメトリーによって評価された、経口糖溶液の摂取後の朝の血液中のキシロースおよび[13C]-キシロースの存在量。
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内服糖液摂取翌朝（手術中、検体採取時）
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尿中のキシロースと[13C]-キシロースの存在量
時間枠：内服糖液摂取翌朝（手術中、検体採取時）
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質量分析によって評価された、経口糖溶液の消費後の朝の尿中のキシロースおよび[13C]-キシロースの存在量。
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内服糖液摂取翌朝（手術中、検体採取時）
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肝臓中のキシロースと[13C]-キシロースの豊富さ
時間枠：内服糖液摂取翌朝（手術中、検体採取時）
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質量分析によって評価された経口糖溶液の摂取後の朝の肝臓組織におけるキシロースおよび[13C]-キシロースの存在量。
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内服糖液摂取翌朝（手術中、検体採取時）
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腸組織におけるキシロースと[13C]-キシロースの豊富さ
時間枠：内服糖液摂取翌朝（手術中、検体採取時）
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マススペクトロメトリーによって評価された経口糖溶液の消費後の朝の腸組織におけるキシロースおよび[13C]-キシロースの存在量。
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内服糖液摂取翌朝（手術中、検体採取時）
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腸間膜組織におけるキシロースと[13C]-キシロースの豊富さ
時間枠：内服糖液摂取翌朝（手術中、検体採取時）
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質量分析によって評価された経口糖溶液の摂取後の朝の腸間膜組織におけるキシロースおよび[13C]-キシロースの存在量。
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内服糖液摂取翌朝（手術中、検体採取時）
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腫瘍内のキシロースと[13C]-キシロースの豊富さ
時間枠：内服糖液摂取翌朝（手術中、検体採取時）
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マススペクトロメトリーによって評価された、経口糖溶液の消費後の朝の腫瘍内のキシロースおよび[13C]-キシロースの存在量。
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内服糖液摂取翌朝（手術中、検体採取時）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alessio Pigazzi, MD,PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コホート 1: HFCS (フルクトース) を与えられたの臨床試験
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Sucampo Pharma Americas, LLCTakeda完了