Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å bestemme fruktoseopptak av primære menneskelige kolorektale svulster

4. november 2024 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Denne foreslåtte studien er designet for å undersøke det spesifikke opptaket av fruktose av humane kolorektale svulster. I denne studien vil forsøkspersoner med tykktarmskreft som gjennomgår kirurgi få en oral sukkerløsning som inneholder fruktose eller xylose før kirurgi. Svulsten vil deretter bli resektert, og en del av vevet vil bli brukt til å måle forekomsten av fruktose og xylose. Studiens hypotese er at svulstene vil ta opp fruktosesukker, men ikke xylosesukker. En sammenligning av sukkeropptaket mellom svulsten og normalt vev fra tilstøtende tarmepitel og glatt muskulatur og leveren vil bli utført. Dette forslaget vil bekrefte at humane tykktarmskreftsvulster direkte kan absorbere sukker i kosten, noe som aldri har blitt påvist.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive pilotstudien er designet for å undersøke opptaket av kosttilskudd fruktose og xylose av primære humane tykktarmssvulster. I denne studien vil de rekrutterte pasientene med tykktarmskreft få en oral sukkerløsning som inneholder enten fruktosesukker eller xylosesukker før operasjon. Svulsten vil deretter bli resektert og en del av svulsten, normalt tarmvev, blod, urin og lever vil bli brukt til å kvantifisere fruktose og xylose.

  • Forskningsspørsmål Kan primære humane svulster ta opp fruktose eller xylose?
  • En uttalelse av hypotesen Hypotesen er at fruktose, men ikke xylose, kan absorberes direkte og lagres av primære humane tykktarmssvulster.
  • Design Prospektiv, ikke-randomisert, pilot, gjennomførbarhet, enkeltsenter, åpen, fase 1, etterforsker-initiert studie for å evaluere opptak av kostholdsfruktose og xylose av primære humane kolontumorer med 12 forsøkspersoner i 2 kohorter: Kohort 1: 6 forsøkspersoner vil konsumere en sukkerløsning som inneholder fruktose og kohort 2: 6 forsøkspersoner vil konsumere en sukkerløsning som inneholder xylose. Kvalifiserte personer som er planlagt å gjennomgå kolorektal reseksjon for kreftbehandling vil bli invitert til å delta i studien i rekkefølge fra praksisen til kolorektale kirurger på tidspunktet for deres preoperative klinikkbesøk. Først vil kohort 1-emner bli påmeldt etterfulgt av kohort 2-emner.

N=12 Forsøkspersoner Kohort 1: Fruktosesukkerløsning =6 Forsøkspersoner Kohort 2: Xylosesukkeroppløsning=6 Personer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner på 18 år eller eldre, menn og kvinner
  • Personer med diagnosen invasiv ikke-arvelig tykktarmsadenokarsinom som vil gjennomgå standardbehandling (SOC) laparoskopisk, robotassistert eller åpen kirurgisk reseksjon
  • Observanden gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med ukontrollert diabetes mellitus (A1C >7,0) Type I og Type 2, vil bli ekskludert for å unngå potensielle forstyrrelser forbundet med inntak av en stor bolus sukker (f.eks. hyperglykemi og hyperinsulinemi)
  • Inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom)
  • Pasienter på steroidmedisiner
  • Pasienter med aktuell infeksjonssykdom
  • Emner som ikke snakker engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: HFCS (fruktosematet)

På operasjonsdagen, mellom to og tre timer før operasjonen.

Forsøkspersonene vil forberede sukkerløsningene (fruktoseholdig løsning: 250 ml vann som inneholder 41,25 g D-fruktose og 33,75 g D-glukose) ved å tilsette 250 ml vann til sukkerpulveret levert av studieteamet og drikke det mellom to og tre timer før operasjonen. Forsøkspersonene vil bli påminnet dagen før operasjonen om å drikke løsningen.
Kosttilskudd: Kohort 1: HFCS (fruktose) matet

To til tre timer før operasjonen. Forsøkspersonene vil forberede sukkerløsningene (fruktoseholdig løsning: 250 ml vann som inneholder 41,25 g D-fruktose og 33,75 g D-glukose) ved å tilsette 250 ml vann til sukkerpulveret levert av studieteamet og drikke det mellom to og tre timer før operasjonen.

Prøver tatt før operasjonen:

  • Blodprøve på 5 ml
  • Urinprøver 5 ml

Dag for kirurgi Anestesi og kirurgisk prosedyre vil gjennomgå i henhold til vanlig behandling. Prøvetaking når den kirurgiske prøven fjernes

  • Blodprøve på 5 ml blod vil bli tatt fra IV-linjen

  • Vevsprøver

    • 2 tumorvevsprøver 5mmx5mmx5mm,
    • 2 tarm/tykktarmsvevsprøver 5mmx5mmx5mm
    • 2 vevsprøver fra mesenterievev 5mmx5mmx5mm
  • Valgfri leverbiopsi - et 3-5 mm levervev vil bli innhentet for forskning.
  • Urinprøver 5 ml
Eksperimentell: Kohort 2: D-xylose (xylose-matet)

På operasjonsdagen, mellom to og tre timer før operasjonen.

Forsøkspersonene vil tilberede sukkerløsningene (xyloseholdig løsning: 250 mL vann som inneholder 41,25 g D-xylose og 33,75 g D-glukose) ved å tilsette 250 ml vann til sukkerpulveret levert av studieteamet og drikke det mellom to og tre timer før operasjonen. Forsøkspersonene vil bli påminnet dagen før operasjonen om å drikke løsningen.
Kosttilskudd: Kohort 2: D-xylose (xylose-matet)

To til tre timer før operasjonen.

Forsøkspersonene vil tilberede sukkerløsningene (xyloseholdig løsning: 250 ml vann som inneholder 41,25 g D-xylose og 33,75 g D-glukose) ved å tilsette 250 ml vann til sukkerpulveret levert av studieteamet og drikke det mellom to og tre timer før operasjonen.

Prøver tatt før operasjonen:

  • Blodprøve på 5 ml
  • Urinprøver 5 ml

Dag for kirurgi Anestesi og kirurgisk prosedyre vil gjennomgå i henhold til vanlig behandling. Prøvetaking når den kirurgiske prøven fjernes

  • Blodprøve på 5 ml blod vil bli tatt fra IV-linjen

  • Vevsprøver

    • 2 tumorvevsprøver 5mmx5mmx5mm,
    • 2 tarm/tykktarmsvevsprøver 5mmx5mmx5mm
    • 2 vevsprøver fra mesenterievev 5mmx5mmx5mm
  • Valgfri leverbiopsi - et 3-5 mm levervev vil bli innhentet for forskning.
  • Urinprøver 5 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overfloden av fruktose i tumorekstrakter
Tidsramme: Morgen etter inntak av orale sukkerløsninger (under kirurgi på tidspunktet for prøvefjerning)
Overfloden av fruktose i tumorekstrakter vurdert ved massespektrometri om morgenen etter inntak av orale sukkerløsninger.
Morgen etter inntak av orale sukkerløsninger (under kirurgi på tidspunktet for prøvefjerning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overfloden av fruktose og [13C]-fruktose i blodet
Tidsramme: Morgen etter inntak av orale sukkerløsninger (under kirurgi på tidspunktet for prøvefjerning)
Overfloden av fruktose og [13C]-fruktose i blodet om morgenen etter inntak av orale sukkerløsninger vurdert ved massespektrometri.
Morgen etter inntak av orale sukkerløsninger (under kirurgi på tidspunktet for prøvefjerning)
Overflod av fruktose og [13C]-fruktose i urinen
Tidsramme: Morgen etter inntak av orale sukkerløsninger (under kirurgi på tidspunktet for prøvefjerning)
Overfloden av fruktose og [13C]-fruktose i urinen om morgenen etter inntak av orale sukkerløsninger vurdert ved massespektrometri.
Morgen etter inntak av orale sukkerløsninger (under kirurgi på tidspunktet for prøvefjerning)
Overflod av fruktose og [13C]-fruktose i leveren
Tidsramme: Morgen etter inntak av orale sukkerløsninger (under kirurgi på tidspunktet for prøvefjerning)
Overfloden av fruktose og [13C]-fruktose i levervevet om morgenen etter inntak av orale sukkerløsninger vurdert ved massespektrometri.
Morgen etter inntak av orale sukkerløsninger (under kirurgi på tidspunktet for prøvefjerning)
Overflod av fruktose og [13C]-fruktose i tarmen
Tidsramme: Morgen etter inntak av orale sukkerløsninger (under kirurgi på tidspunktet for prøvefjerning)
Overfloden av fruktose og [13C]-fruktose i tarmvevet om morgenen etter inntak av orale sukkerløsninger vurdert ved massespektrometri.
Morgen etter inntak av orale sukkerløsninger (under kirurgi på tidspunktet for prøvefjerning)
Overflod av fruktose og [13C]-fruktose i mesenterievevet
Tidsramme: Morgen etter inntak av orale sukkerløsninger (under kirurgi på tidspunktet for prøvefjerning)
Overfloden av fruktose og [13C]-fruktose i mesenterievevet om morgenen etter inntak av orale sukkerløsninger vurdert ved massespektrometri.
Morgen etter inntak av orale sukkerløsninger (under kirurgi på tidspunktet for prøvefjerning)
Overfloden av xylose og [13C]-xylose i blodet
Tidsramme: Morgen etter inntak av orale sukkerløsninger (under kirurgi på tidspunktet for prøvefjerning)
Overfloden av Xylose og [13C]-Xylose i blodet om morgenen etter inntak av orale sukkerløsninger vurdert ved massespektrometri.
Morgen etter inntak av orale sukkerløsninger (under kirurgi på tidspunktet for prøvefjerning)
Overflod av xylose og [13C]-xylose i urinen
Tidsramme: Morgen etter inntak av orale sukkerløsninger (under kirurgi på tidspunktet for prøvefjerning)
Overfloden av xylose og [13C]-xylose i urinen om morgenen etter inntak av orale sukkeroppløsninger vurdert ved massespektrometri.
Morgen etter inntak av orale sukkerløsninger (under kirurgi på tidspunktet for prøvefjerning)
Overfloden av xylose og [13C]-xylose i leveren
Tidsramme: Morgen etter inntak av orale sukkerløsninger (under kirurgi på tidspunktet for prøvefjerning)
Overfloden av xylose og [13C]-xylose i levervevet om morgenen etter inntak av orale sukkerløsninger vurdert ved massespektrometri.
Morgen etter inntak av orale sukkerløsninger (under kirurgi på tidspunktet for prøvefjerning)
Overfloden av xylose og [13C]-xylose i tarmvevet
Tidsramme: Morgen etter inntak av orale sukkerløsninger (under kirurgi på tidspunktet for prøvefjerning)
Overfloden av xylose og [13C]-xylose i tarmvevet om morgenen etter inntak av orale sukkerløsninger vurdert ved massespektrometri.
Morgen etter inntak av orale sukkerløsninger (under kirurgi på tidspunktet for prøvefjerning)
Overfloden av xylose og [13C]-xylose i mesenterievevet
Tidsramme: Morgen etter inntak av orale sukkerløsninger (under kirurgi på tidspunktet for prøvefjerning)
Overfloden av xylose og [13C]-xylose i mesenterievevet om morgenen etter inntak av orale sukkerløsninger vurdert ved massespektrometri.
Morgen etter inntak av orale sukkerløsninger (under kirurgi på tidspunktet for prøvefjerning)
Overfloden av xylose og [13C]-xylose i svulsten
Tidsramme: Morgen etter inntak av orale sukkerløsninger (under kirurgi på tidspunktet for prøvefjerning)
Overfloden av xylose og [13C]-xylose i svulsten om morgenen etter inntak av orale sukkerløsninger vurdert ved massespektrometri.
Morgen etter inntak av orale sukkerløsninger (under kirurgi på tidspunktet for prøvefjerning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehraneh D Jafari, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-03023487

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere