Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu określenie wychwytu fruktozy przez pierwotne nowotwory jelita grubego u ludzi

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
To proponowane badanie ma na celu zbadanie specyficznego wychwytu fruktozy przez ludzkie nowotwory jelita grubego. W tym badaniu pacjenci z rakiem jelita grubego poddawani operacji otrzymają doustny roztwór cukru zawierający fruktozę lub ksylozę przed operacją. Guz zostanie następnie usunięty, a część tkanki zostanie wykorzystana do pomiaru obfitości fruktozy i ksylozy. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​guzy będą wchłaniać cukier fruktozowy, ale nie cukier ksylozowy. Przeprowadzone zostanie porównanie wychwytu cukru między guzem a prawidłowymi tkankami z przylegającego nabłonka jelitowego i mięśni gładkich oraz wątroby. Ta propozycja potwierdzi, że nowotwory ludzkiego jelita grubego mogą bezpośrednio wchłaniać cukry z diety, czego nigdy nie wykazano.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie pilotażowe ma na celu zbadanie pobierania fruktozy i ksylozy z diety przez pierwotne nowotwory okrężnicy u ludzi. W tym badaniu zrekrutowani pacjenci z rakiem jelita grubego otrzymają przed operacją doustny roztwór cukru zawierający cukier fruktozowy lub cukier ksylozowy. Guz zostanie następnie usunięty, a część guza, normalna tkanka jelitowa, krew, mocz i wątroba zostaną użyte do ilościowego oznaczenia fruktozy i ksylozy.

  • Pytanie badawcze Czy pierwotne nowotwory ludzkie mogą wchłaniać fruktozę lub ksylozę?
  • Przedstawienie hipotezy Hipoteza jest taka, że ​​fruktoza, ale nie ksyloza, może być bezpośrednio wchłaniana i magazynowana przez pierwotne nowotwory okrężnicy u ludzi.
  • Projekt Prospektywne, nierandomizowane, pilotażowe, wykonalne, jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, zainicjowane przez badaczy w celu oceny wchłaniania fruktozy i ksylozy z diety przez pierwotne nowotwory okrężnicy u ludzi z udziałem 12 osób w 2 kohortach: Kohorta 1: 6 osób spożyje roztwór cukru zawierający fruktozę, a grupa 2: 6 osób spożyje roztwór cukru zawierający ksylozę. Kwalifikujący się pacjenci, którzy mają zostać poddani resekcji jelita grubego w celu leczenia raka, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu w kolejności zgodnej z praktyką chirurgów jelita grubego w czasie ich przedoperacyjnej wizyty w klinice. Najpierw zapisani zostaną pacjenci z Kohorty 1, a następnie z Kohorty 2.

N=12 pacjentów Kohorta 1: roztwór cukru fruktozy = 6 pacjentów Kohorta 2: roztwór cukru ksylozy = 6 pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessio Pigazzi, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze, mężczyźni i kobiety
  • Pacjenci z rozpoznaniem inwazyjnego niedziedzicznego gruczolakoraka okrężnicy, którzy będą poddani standardowemu leczeniu laparoskopowemu, z użyciem robota lub otwartemu zabiegowi chirurgicznemu
  • Pacjent wyraża świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z niewyrównaną cukrzycą (A1C >7,0) typu I i typu 2 w wywiadzie zostaną wykluczone, aby uniknąć potencjalnych czynników zakłócających związanych ze spożyciem dużej dawki cukru (np. hiperglikemii i hiperinsulinemii).
  • Choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Pacjenci na lekach sterydowych
  • Pacjenci z aktualną chorobą zakaźną
  • Przedmioty, które nie mówią po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: HFCS (karmione fruktozą)

Dzień przed zabiegiem w godzinach od 21:00 do 22:00

Uczestnicy przygotują roztwory cukru (roztwór zawierający fruktozę: 250 ml wody zawierającej 41,25 g D-fruktozy i 33,75 g D-glukozy), dodając 250 ml wody do cukru pudru dostarczonego przez zespół badawczy i wypiją go między 09. :00 wieczorem i 22:00. Pacjentom przypomina się dzień przed zabiegiem o wypicie roztworu.
Suplement diety: Kohorta 1: Karmiono HFCS (fruktozą).

Dzień przed zabiegiem Pacjenci przygotują roztwory cukru (roztwór zawierający fruktozę: 250 ml wody zawierającej 41,25 g D-fruktozy i 33,75 g D-glukozy) poprzez dodanie 250 ml wody do cukru pudru dostarczonego przez zespół badawczy i wypicie to między 09:00 a 22:00.

Próbki pobrane przed operacją:

  • Próbka krwi 5 ml
  • Próbki moczu 5 ml

Dzień operacji Znieczulenie i zabieg chirurgiczny zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardową opieką. Pobieranie próbek w momencie pobrania próbki chirurgicznej

  • Próbka krwi 5 ml krwi zostanie pobrana z linii IV

  • Próbki tkanek

    • 2 próbki tkanki nowotworowej 5mmx5mmx5mm,
    • 2 próbki tkanek jelit/okrężnicy 5mmx5mmx5mm
    • 2 próbki tkanek z tkanki krezki 5mmx5mmx5mm
  • Biopsja wątroby - do badań zostanie pobrana tkanka wątroby o grubości 3-5 mm.
  • Próbki moczu 5 ml
Eksperymentalny: Kohorta 2: D-ksyloza (karmiona ksylozą)

Dzień przed zabiegiem w godzinach od 21:00 do 22:00

Uczestnicy przygotują roztwory cukru (roztwór zawierający ksylozę: 250 ml wody zawierającej 41,25 g D-ksylozy i 33,75 g D-glukozy), dodając 250 ml wody do cukru pudru dostarczonego przez zespół badawczy i wypiją go między 09. :00 wieczorem i 22:00. Pacjentom przypomina się dzień przed zabiegiem o wypicie roztworu.
Suplement diety: Kohorta 2: D-ksyloza (karmiona ksylozą)

Dzień przed operacją

Uczestnicy przygotują roztwory cukru (roztwór zawierający ksylozę: 250 ml wody zawierającej 41,25 g D-ksylozy i 33,75 g D-glukozy), dodając 250 ml wody do cukru pudru dostarczonego przez zespół badawczy i wypiją go między 09. :00 wieczorem i 22:00.

Próbki pobrane przed operacją:

  • Próbka krwi 5 ml
  • Próbki moczu 5 ml

Dzień operacji Znieczulenie i zabieg chirurgiczny zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardową opieką. Pobieranie próbek w momencie pobrania próbki chirurgicznej

  • Próbka krwi 5 ml krwi zostanie pobrana z linii IV

  • Próbki tkanek

    • 2 próbki tkanki nowotworowej 5mmx5mmx5mm,
    • 2 próbki tkanek jelit/okrężnicy 5mmx5mmx5mm
    • 2 próbki tkanek z tkanki krezki 5mmx5mmx5mm
  • Biopsja wątroby - do badań zostanie pobrana tkanka wątroby o grubości 3-5 mm.
  • Próbki moczu 5 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obfitość fruktozy w ekstraktach z guzów
Ramy czasowe: Rano po spożyciu doustnych roztworów cukru (podczas operacji w momencie pobrania preparatu)
Obfitość fruktozy w ekstraktach guza oceniana metodą spektrometrii mas rano po spożyciu doustnych roztworów cukru.
Rano po spożyciu doustnych roztworów cukru (podczas operacji w momencie pobrania preparatu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obfitość fruktozy i [13C]-fruktozy we krwi
Ramy czasowe: Rano po spożyciu doustnych roztworów cukru (podczas operacji w momencie pobrania preparatu)
Obfitość fruktozy i [13C]-fruktozy we krwi rano po spożyciu doustnych roztworów cukru oceniana metodą spektrometrii mas.
Rano po spożyciu doustnych roztworów cukru (podczas operacji w momencie pobrania preparatu)
Obfitość fruktozy i [13C]-fruktozy w moczu
Ramy czasowe: Rano po spożyciu doustnych roztworów cukru (podczas operacji w momencie pobrania preparatu)
Obfitość fruktozy i [13C]-fruktozy w moczu rano po spożyciu doustnych roztworów cukru oceniana metodą spektrometrii mas.
Rano po spożyciu doustnych roztworów cukru (podczas operacji w momencie pobrania preparatu)
Obfitość fruktozy i [13C]-fruktozy w wątrobie
Ramy czasowe: Rano po spożyciu doustnych roztworów cukru (podczas operacji w momencie pobrania preparatu)
Obfitość fruktozy i [13C]-fruktozy w tkance wątroby rano po spożyciu doustnych roztworów cukru oceniana metodą spektrometrii mas.
Rano po spożyciu doustnych roztworów cukru (podczas operacji w momencie pobrania preparatu)
Obfitość fruktozy i [13C]-fruktozy w jelicie
Ramy czasowe: Rano po spożyciu doustnych roztworów cukru (podczas operacji w momencie pobrania preparatu)
Obfitość fruktozy i [13C]-fruktozy w tkance jelita rano po spożyciu doustnych roztworów cukru oceniana metodą spektrometrii mas.
Rano po spożyciu doustnych roztworów cukru (podczas operacji w momencie pobrania preparatu)
Obfitość fruktozy i [13C]-fruktozy w tkankach krezki
Ramy czasowe: Rano po spożyciu doustnych roztworów cukru (podczas operacji w momencie pobrania preparatu)
Obfitość fruktozy i [13C]-fruktozy w tkance krezki rano po spożyciu doustnych roztworów cukru oceniana metodą spektrometrii mas.
Rano po spożyciu doustnych roztworów cukru (podczas operacji w momencie pobrania preparatu)
Obfitość ksylozy i [13C]-ksylozy we krwi
Ramy czasowe: Rano po spożyciu doustnych roztworów cukru (podczas operacji w momencie pobrania preparatu)
Obfitość ksylozy i [13C]-ksylozy we krwi rano po spożyciu doustnych roztworów cukru oceniana metodą spektrometrii mas.
Rano po spożyciu doustnych roztworów cukru (podczas operacji w momencie pobrania preparatu)
Obfitość ksylozy i [13C]-ksylozy w moczu
Ramy czasowe: Rano po spożyciu doustnych roztworów cukru (podczas operacji w momencie pobrania preparatu)
Obfitość ksylozy i [13C]-ksylozy w moczu rano po spożyciu doustnych roztworów cukru oceniana metodą spektrometrii mas.
Rano po spożyciu doustnych roztworów cukru (podczas operacji w momencie pobrania preparatu)
Obfitość ksylozy i [13C]-ksylozy w wątrobie
Ramy czasowe: Rano po spożyciu doustnych roztworów cukru (podczas operacji w momencie pobrania preparatu)
Obfitość ksylozy i [13C]-ksylozy w tkance wątroby rano po spożyciu doustnych roztworów cukru oceniana metodą spektrometrii mas.
Rano po spożyciu doustnych roztworów cukru (podczas operacji w momencie pobrania preparatu)
Obfitość ksylozy i [13C]-ksylozy w tkance jelitowej
Ramy czasowe: Rano po spożyciu doustnych roztworów cukru (podczas operacji w momencie pobrania preparatu)
Obfitość ksylozy i [13C]-ksylozy w tkance jelitowej rano po spożyciu doustnych roztworów cukru oceniana metodą spektrometrii mas.
Rano po spożyciu doustnych roztworów cukru (podczas operacji w momencie pobrania preparatu)
Obfitość ksylozy i [13C]-ksylozy w tkankach krezki
Ramy czasowe: Rano po spożyciu doustnych roztworów cukru (podczas operacji w momencie pobrania preparatu)
Obfitość ksylozy i [13C]-ksylozy w tkankach krezki rano po spożyciu doustnych roztworów cukru oceniana metodą spektrometrii mas.
Rano po spożyciu doustnych roztworów cukru (podczas operacji w momencie pobrania preparatu)
Obfitość ksylozy i [13C]-ksylozy w guzie
Ramy czasowe: Rano po spożyciu doustnych roztworów cukru (podczas operacji w momencie pobrania preparatu)
Obfitość ksylozy i [13C]-ksylozy w guzie rano po spożyciu doustnych roztworów cukru oceniana metodą spektrometrii mas.
Rano po spożyciu doustnych roztworów cukru (podczas operacji w momencie pobrania preparatu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessio Pigazzi, MD,PhD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-03023487

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kohorta 1: Karmiono HFCS (fruktozą).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj