Uno studio pilota per determinare l'assorbimento del fruttosio da parte dei tumori colorettali umani primari
4 novembre 2024 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Questo studio proposto è progettato per indagare l'assorbimento specifico di fruttosio da parte dei tumori colorettali umani.
In questo studio, i soggetti con cancro del colon-retto sottoposti a intervento chirurgico riceveranno una soluzione zuccherina orale contenente fruttosio o xilosio prima dell'intervento.
Il tumore verrà quindi resecato e una porzione del tessuto verrà utilizzata per misurare l'abbondanza di fruttosio e xilosio.
L'ipotesi dello studio è che i tumori assumano zucchero fruttosio ma non zucchero xilosio.
Verrà condotto un confronto dell'assorbimento di zucchero tra il tumore e i tessuti normali dall'epitelio intestinale adiacente e dalla muscolatura liscia e dal fegato.
Questa proposta confermerà che i tumori del cancro colorettale umano possono assorbire direttamente gli zuccheri alimentari, cosa che non è mai stata dimostrata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota prospettico è progettato per studiare l'assorbimento di fruttosio e xilosio nella dieta da parte dei tumori primari del colon umano. In questo studio, i pazienti reclutati con cancro del colon-retto riceveranno una soluzione zuccherina orale contenente zucchero fruttosio o zucchero xilosio prima dell'intervento chirurgico. Il tumore verrà quindi resecato e una parte del tumore, tessuto intestinale normale, sangue, urina e fegato verranno utilizzati per quantificare il fruttosio e lo xilosio.
- Domanda di ricerca I tumori umani primari possono assorbire fruttosio o xilosio?
- Un'affermazione dell'ipotesi L'ipotesi è che il fruttosio, ma non lo xilosio, possa essere direttamente assorbito e immagazzinato dai tumori primari del colon umano.
- Progetto Studio prospettico, non randomizzato, pilota, di fattibilità, a centro singolo, in aperto, di fase 1, avviato dallo sperimentatore per valutare l'assorbimento di fruttosio e xilosio nella dieta da parte dei tumori primari del colon umano con 12 soggetti in 2 coorti: Coorte 1: 6 soggetti consumeranno una soluzione zuccherina contenente fruttosio e Coorte 2: 6 soggetti consumeranno una soluzione zuccherina contenente xilosio. I soggetti idonei che devono essere sottoposti a resezione colorettale per il trattamento del cancro saranno invitati a partecipare allo studio in ordine consecutivo dalla pratica dei chirurghi colorettali al momento della loro visita clinica preoperatoria. In primo luogo, verranno arruolati i soggetti della coorte 1 seguiti dai soggetti della coorte 2.
N=12 soggetti Coorte 1: soluzione di zucchero di fruttosio = 6 soggetti Coorte 2: soluzione di zucchero di xilosio = 6 soggetti
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni, maschi e femmine
- Soggetti con diagnosi di adenocarcinoma del colon non ereditario invasivo che saranno sottoposti a resezione chirurgica laparoscopica, robot-assistita o aperta standard di cura (SOC)
- Il soggetto fornisce il consenso informato
Criteri di esclusione:
- I soggetti con una storia di diabete mellito non controllato (A1C >7.0) di tipo I e di tipo 2 saranno esclusi per evitare potenziali fattori confondenti associati al consumo di un bolo abbondante di zucchero (ad esempio, iperglicemia e iperinsulinemia)
- Malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn)
- Pazienti che assumono farmaci steroidei
- Pazienti con malattia infettiva in atto
- Soggetti che non parlano inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1: HFC (alimentati con fruttosio)
Il giorno dell’intervento, tra le due e le tre ore prima dell’intervento. I soggetti prepareranno le soluzioni zuccherine (soluzione contenente fruttosio: 250 ml di acqua contenente 41,25 g di D-fruttosio e 33,75 g di D-glucosio) aggiungendo 250 ml di acqua allo zucchero in polvere fornito dal team di studio e lo berranno tra due e tre ore prima dell'intervento chirurgico. Ai soggetti verrà ricordato il giorno prima dell'intervento di bere la soluzione. |
Due o tre ore prima dell'intervento. I soggetti prepareranno le soluzioni zuccherine (soluzione contenente fruttosio: 250 ml di acqua contenente 41,25 g di D-fruttosio e 33,75 g di D-glucosio) aggiungendo 250 ml di acqua allo zucchero in polvere fornito dal team di studio e lo berranno tra due e tre ore prima dell'intervento chirurgico. Campioni raccolti prima dell'intervento chirurgico:
Giorno dell'intervento L'anestesia e l'intervento chirurgico verranno sottoposti come da cure regolari. Raccolta dei campioni al momento della rimozione del campione chirurgico
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Sperimentale: Coorte 2: D-xilosio (alimentato con xilosio)
Il giorno dell’intervento, tra le due e le tre ore prima dell’intervento. I soggetti prepareranno le soluzioni zuccherine (soluzione contenente xilosio: 250 ml di acqua contenente 41,25 g di D-xilosio e 33,75 g di D-glucosio) aggiungendo 250 ml di acqua allo zucchero in polvere fornito dal team di studio e lo berranno tra due e due ore. tre ore prima dell'intervento. Ai soggetti verrà ricordato il giorno prima dell'intervento di bere la soluzione. |
Due o tre ore prima dell'intervento. I soggetti prepareranno le soluzioni zuccherine (soluzione contenente xilosio: 250 ml di acqua contenente 41,25 g di D-xilosio e 33,75 g di D-glucosio) aggiungendo 250 ml di acqua allo zucchero in polvere fornito dal team di studio e lo berranno tra due e tre ore prima dell'intervento chirurgico. Campioni raccolti prima dell'intervento chirurgico:
Giorno dell'intervento L'anestesia e l'intervento chirurgico verranno sottoposti come da cure regolari. Raccolta dei campioni al momento della rimozione del campione chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'abbondanza di fruttosio negli estratti tumorali
Lasso di tempo: Mattina dopo il consumo di soluzioni zuccherine orali (durante l'intervento chirurgico al momento della rimozione del campione)
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L'abbondanza di fruttosio negli estratti tumorali valutata mediante spettrometria di massa al mattino dopo il consumo di soluzioni zuccherine orali.
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Mattina dopo il consumo di soluzioni zuccherine orali (durante l'intervento chirurgico al momento della rimozione del campione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'abbondanza di fruttosio e [13C]-Fruttosio nel sangue
Lasso di tempo: Mattina dopo il consumo di soluzioni zuccherine orali (durante l'intervento chirurgico al momento della rimozione del campione)
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L'abbondanza di fruttosio e [13C]-fruttosio nel sangue al mattino dopo il consumo di soluzioni zuccherine orali valutata mediante spettrometria di massa.
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Mattina dopo il consumo di soluzioni zuccherine orali (durante l'intervento chirurgico al momento della rimozione del campione)
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Abbondanza di fruttosio e [13C]-Fruttosio nelle urine
Lasso di tempo: Mattina dopo il consumo di soluzioni zuccherine orali (durante l'intervento chirurgico al momento della rimozione del campione)
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L'abbondanza di fruttosio e [13C]-Fruttosio nelle urine del mattino dopo il consumo di soluzioni zuccherine orali valutata mediante spettrometria di massa.
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Mattina dopo il consumo di soluzioni zuccherine orali (durante l'intervento chirurgico al momento della rimozione del campione)
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Abbondanza di fruttosio e [13C]-fruttosio nel fegato
Lasso di tempo: Mattina dopo il consumo di soluzioni zuccherine orali (durante l'intervento chirurgico al momento della rimozione del campione)
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L'abbondanza di fruttosio e [13C]-fruttosio nel tessuto epatico al mattino dopo il consumo di soluzioni zuccherine orali valutata mediante spettrometria di massa.
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Mattina dopo il consumo di soluzioni zuccherine orali (durante l'intervento chirurgico al momento della rimozione del campione)
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Abbondanza di fruttosio e [13C]-fruttosio nell'intestino
Lasso di tempo: Mattina dopo il consumo di soluzioni zuccherine orali (durante l'intervento chirurgico al momento della rimozione del campione)
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L'abbondanza di fruttosio e [13C]-fruttosio nel tessuto intestinale al mattino dopo il consumo di soluzioni zuccherine orali valutata mediante spettrometria di massa.
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Mattina dopo il consumo di soluzioni zuccherine orali (durante l'intervento chirurgico al momento della rimozione del campione)
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Abbondanza di fruttosio e [13C]-fruttosio nei tessuti del mesentere
Lasso di tempo: Mattina dopo il consumo di soluzioni zuccherine orali (durante l'intervento chirurgico al momento della rimozione del campione)
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L'abbondanza di fruttosio e [13C]-fruttosio nel tessuto mesenterico al mattino dopo il consumo di soluzioni zuccherine orali valutata mediante spettrometria di massa.
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Mattina dopo il consumo di soluzioni zuccherine orali (durante l'intervento chirurgico al momento della rimozione del campione)
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L'abbondanza di xilosio e [13C]-xilosio nel sangue
Lasso di tempo: Mattina dopo il consumo di soluzioni zuccherine orali (durante l'intervento chirurgico al momento della rimozione del campione)
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L'abbondanza di xilosio e [13C]-xilosio nel sangue al mattino dopo il consumo di soluzioni zuccherine orali valutata mediante spettrometria di massa.
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Mattina dopo il consumo di soluzioni zuccherine orali (durante l'intervento chirurgico al momento della rimozione del campione)
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L'abbondanza di xilosio e [13C]-xilosio nelle urine
Lasso di tempo: Mattina dopo il consumo di soluzioni zuccherine orali (durante l'intervento chirurgico al momento della rimozione del campione)
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L'abbondanza di xilosio e [13C]-xilosio nelle urine del mattino dopo il consumo di soluzioni zuccherine orali valutata mediante spettrometria di massa.
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Mattina dopo il consumo di soluzioni zuccherine orali (durante l'intervento chirurgico al momento della rimozione del campione)
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L'abbondanza di xilosio e [13C]-xilosio nel fegato
Lasso di tempo: Mattina dopo il consumo di soluzioni zuccherine orali (durante l'intervento chirurgico al momento della rimozione del campione)
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L'abbondanza di xilosio e [13C]-xilosio nel tessuto epatico al mattino dopo il consumo di soluzioni zuccherine orali valutata mediante spettrometria di massa.
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Mattina dopo il consumo di soluzioni zuccherine orali (durante l'intervento chirurgico al momento della rimozione del campione)
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L'abbondanza di xilosio e [13C]-xilosio nel tessuto intestinale
Lasso di tempo: Mattina dopo il consumo di soluzioni zuccherine orali (durante l'intervento chirurgico al momento della rimozione del campione)
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L'abbondanza di xilosio e [13C]-xilosio nel tessuto intestinale al mattino dopo il consumo di soluzioni zuccherine orali valutata mediante spettrometria di massa.
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Mattina dopo il consumo di soluzioni zuccherine orali (durante l'intervento chirurgico al momento della rimozione del campione)
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L'abbondanza di xilosio e [13C]-xilosio nei tessuti del mesentere
Lasso di tempo: Mattina dopo il consumo di soluzioni zuccherine orali (durante l'intervento chirurgico al momento della rimozione del campione)
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L'abbondanza di xilosio e [13C]-xilosio nei tessuti del mesentere al mattino dopo il consumo di soluzioni zuccherine orali valutata mediante spettrometria di massa.
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Mattina dopo il consumo di soluzioni zuccherine orali (durante l'intervento chirurgico al momento della rimozione del campione)
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L'abbondanza di xilosio e [13C]-xilosio nel tumore
Lasso di tempo: Mattina dopo il consumo di soluzioni zuccherine orali (durante l'intervento chirurgico al momento della rimozione del campione)
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L'abbondanza di xilosio e [13C]-xilosio nel tumore al mattino dopo il consumo di soluzioni zuccherine orali valutata mediante spettrometria di massa.
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Mattina dopo il consumo di soluzioni zuccherine orali (durante l'intervento chirurgico al momento della rimozione del campione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mehraneh D Jafari, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-03023487
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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