Een pilootstudie om de opname van fructose door primaire menselijke colorectale tumoren te bepalen
4 november 2024 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Deze voorgestelde studie is bedoeld om de specifieke opname van fructose door menselijke colorectale tumoren te onderzoeken.
In deze studie krijgen proefpersonen met colorectale kanker die een operatie ondergaan voorafgaand aan de operatie een orale suikeroplossing met fructose of xylose.
De tumor wordt dan weggesneden en een deel van het weefsel wordt gebruikt om de overvloed aan fructose en xylose te meten.
De onderzoekshypothese is dat de tumoren wel fructosesuiker opnemen, maar geen xylosesuiker.
Een vergelijking van de suikeropname tussen de tumor en normale weefsels van het aangrenzende darmepitheel en gladde spieren en de lever zal worden uitgevoerd.
Dit voorstel zal bevestigen dat menselijke colorectale kankertumoren rechtstreeks voedingssuikers kunnen opnemen, wat nooit is aangetoond.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve pilotstudie is opgezet om de opname van fructose en xylose via de voeding door primaire darmtumoren bij de mens te onderzoeken. In deze studie krijgen de gerekruteerde patiënten met colorectale kanker vóór de operatie een orale suikeroplossing die fructosesuiker of xylosesuiker bevat. De tumor wordt dan weggesneden en een deel van de tumor, normaal darmweefsel, bloed, urine en lever wordt gebruikt om fructose en xylose te kwantificeren.
- Onderzoeksvraag Kunnen primaire humane tumoren fructose of xylose opnemen?
- Een verklaring van de hypothese De hypothese is dat fructose, maar niet xylose, direct kan worden opgenomen en opgeslagen door primaire menselijke colontumoren.
- Opzet Prospectief, niet-gerandomiseerd, haalbaarheidsonderzoek, single-center, open-label, fase 1, door de onderzoeker geïnitieerd onderzoek ter evaluatie van de opname van fructose en xylose in de voeding door primaire humane colontumoren met 12 proefpersonen in 2 cohorten: Cohort 1: 6 proefpersonen consumeren een suikeroplossing met fructose en cohort 2: 6 proefpersonen consumeren een suikeroplossing met xylose. In aanmerking komende proefpersonen die gepland zijn om colorectale resectie te ondergaan voor de behandeling van kanker, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie in opeenvolgende volgorde vanuit de praktijk van colorectale chirurgen op het moment van hun preoperatieve kliniekbezoek. Eerst worden Cohort 1-proefpersonen ingeschreven, gevolgd door Cohort 2-proefpersonen.
N=12 proefpersonen Cohort 1: fructosesuikeroplossing =6 proefpersonen Cohort 2: xylosesuikeroplossing=6 proefpersonen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18 jaar of ouder, man en vrouw
- Proefpersonen met een diagnose van invasief niet-erfelijk colonadenocarcinoom die een standaardbehandeling (SOC) laparoscopische, robotondersteunde of open chirurgische resectie zullen ondergaan
- De proefpersoon geeft geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes mellitus (A1C >7.0) Type I en Type 2, zullen worden uitgesloten om mogelijke confounders te vermijden die verband houden met de consumptie van een grote bolus suiker (bijv. Hyperglykemie en hyperinsulinemie).
- Inflammatoire darmaandoening (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn)
- Patiënten op steroïde medicijnen
- Patiënten met een actuele infectieziekte
- Onderwerpen die geen Engels spreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: HFCS (fructose-gevoed)
Op de dag van de operatie, tussen twee en drie uur vóór de operatie. De proefpersonen bereiden de suikeroplossingen (fructosebevattende oplossing: 250 ml water met 41,25 g D-fructose en 33,75 g D-glucose) door 250 ml water toe te voegen aan het door het onderzoeksteam verstrekte suikerpoeder en drinken dit tussen twee uur. en drie uur vóór de operatie. De proefpersonen zullen de dag vóór de operatie eraan worden herinnerd de oplossing te drinken. |
Twee tot drie uur vóór de operatie. De proefpersonen bereiden de suikeroplossingen (fructosebevattende oplossing: 250 ml water met 41,25 g D-fructose en 33,75 g D-glucose) door 250 ml water toe te voegen aan het door het onderzoeksteam verstrekte suikerpoeder en drinken dit tussen twee uur. en drie uur vóór de operatie. Monsters verzameld vóór de operatie:
Dag van de operatie De anesthesie en chirurgische ingreep verlopen volgens de reguliere zorg. Monstername op het moment dat het chirurgische monster wordt verwijderd
|
|
Experimenteel: Cohort 2: D-Xylose (gevoed met xylose)
Op de dag van de operatie, tussen twee en drie uur vóór de operatie. De proefpersonen bereiden de suikeroplossingen (xylose-bevattende oplossing: 250 ml water met 41,25 g D-xylose en 33,75 g D-glucose) door 250 ml water toe te voegen aan het door het onderzoeksteam verstrekte suikerpoeder en drinken dit tussen twee en twee uur. drie uur voor de operatie. De proefpersonen zullen de dag vóór de operatie eraan worden herinnerd de oplossing te drinken. |
Twee tot drie uur vóór de operatie. De proefpersonen bereiden de suikeroplossingen (xylose-bevattende oplossing: 250 ml water met 41,25 g D-xylose en 33,75 g D-glucose) door 250 ml water toe te voegen aan het door het onderzoeksteam verstrekte suikerpoeder en drinken dit tussen twee uur. en drie uur vóór de operatie. Monsters verzameld vóór de operatie:
Dag van de operatie De anesthesie en chirurgische ingreep verlopen volgens de reguliere zorg. Monstername op het moment dat het chirurgische monster wordt verwijderd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De overvloed aan fructose in tumorextracten
Tijdsspanne: Ochtend na de consumptie van orale suikeroplossingen (tijdens de operatie op het moment dat het monster wordt verwijderd)
|
De overvloed aan fructose in tumorextracten beoordeeld door massaspectrometrie in de ochtend na consumptie van orale suikeroplossingen.
|
Ochtend na de consumptie van orale suikeroplossingen (tijdens de operatie op het moment dat het monster wordt verwijderd)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De overvloed aan fructose en [13C]-fructose in het bloed
Tijdsspanne: Ochtend na de consumptie van orale suikeroplossingen (tijdens de operatie op het moment dat het monster wordt verwijderd)
|
De overvloed aan fructose en [13C]-fructose in het bloed in de ochtend na consumptie van orale suikeroplossingen beoordeeld met massaspectrometrie.
|
Ochtend na de consumptie van orale suikeroplossingen (tijdens de operatie op het moment dat het monster wordt verwijderd)
|
|
Overvloed aan fructose en [13C]-fructose in de urine
Tijdsspanne: Ochtend na de consumptie van orale suikeroplossingen (tijdens de operatie op het moment dat het monster wordt verwijderd)
|
De overvloed aan fructose en [13C]-fructose in de urine in de ochtend na consumptie van orale suikeroplossingen beoordeeld met massaspectrometrie.
|
Ochtend na de consumptie van orale suikeroplossingen (tijdens de operatie op het moment dat het monster wordt verwijderd)
|
|
Overvloed aan fructose en [13C]-fructose in de lever
Tijdsspanne: Ochtend na de consumptie van orale suikeroplossingen (tijdens de operatie op het moment dat het monster wordt verwijderd)
|
De overvloed aan fructose en [13C]-fructose in het leverweefsel in de ochtend na de consumptie van orale suikeroplossingen beoordeeld door middel van massaspectrometrie.
|
Ochtend na de consumptie van orale suikeroplossingen (tijdens de operatie op het moment dat het monster wordt verwijderd)
|
|
Overvloed aan fructose en [13C]-fructose in de darm
Tijdsspanne: Ochtend na de consumptie van orale suikeroplossingen (tijdens de operatie op het moment dat het monster wordt verwijderd)
|
De overvloed aan fructose en [13C]-fructose in het darmweefsel in de ochtend na consumptie van orale suikeroplossingen beoordeeld met massaspectrometrie.
|
Ochtend na de consumptie van orale suikeroplossingen (tijdens de operatie op het moment dat het monster wordt verwijderd)
|
|
Overvloed aan fructose en [13C]-fructose in de mesenteriale weefsels
Tijdsspanne: Ochtend na de consumptie van orale suikeroplossingen (tijdens de operatie op het moment dat het monster wordt verwijderd)
|
De overvloed aan fructose en [13C]-fructose in het mesenteriumweefsel in de ochtend na consumptie van orale suikeroplossingen beoordeeld met massaspectrometrie.
|
Ochtend na de consumptie van orale suikeroplossingen (tijdens de operatie op het moment dat het monster wordt verwijderd)
|
|
De overvloed aan Xylose en [13C]-Xylose in het bloed
Tijdsspanne: Ochtend na de consumptie van orale suikeroplossingen (tijdens de operatie op het moment dat het monster wordt verwijderd)
|
De overvloed aan xylose en [13C]-xylose in het bloed in de ochtend na de consumptie van orale suikeroplossingen beoordeeld door middel van massaspectrometrie.
|
Ochtend na de consumptie van orale suikeroplossingen (tijdens de operatie op het moment dat het monster wordt verwijderd)
|
|
De overvloed aan Xylose en [13C]-Xylose in de urine
Tijdsspanne: Ochtend na de consumptie van orale suikeroplossingen (tijdens de operatie op het moment dat het monster wordt verwijderd)
|
De overvloed aan xylose en [13C]-xylose in de urine in de ochtend na consumptie van orale suikeroplossingen beoordeeld met massaspectrometrie.
|
Ochtend na de consumptie van orale suikeroplossingen (tijdens de operatie op het moment dat het monster wordt verwijderd)
|
|
De overvloed aan Xylose en [13C]-Xylose in de lever
Tijdsspanne: Ochtend na de consumptie van orale suikeroplossingen (tijdens de operatie op het moment dat het monster wordt verwijderd)
|
De overvloed aan xylose en [13C]-xylose in het leverweefsel in de ochtend na de consumptie van orale suikeroplossingen beoordeeld door middel van massaspectrometrie.
|
Ochtend na de consumptie van orale suikeroplossingen (tijdens de operatie op het moment dat het monster wordt verwijderd)
|
|
De overvloed aan Xylose en [13C]-Xylose in het darmweefsel
Tijdsspanne: Ochtend na de consumptie van orale suikeroplossingen (tijdens de operatie op het moment dat het monster wordt verwijderd)
|
De overvloed aan xylose en [13C]-xylose in het darmweefsel in de ochtend na de consumptie van orale suikeroplossingen beoordeeld door middel van massaspectrometrie.
|
Ochtend na de consumptie van orale suikeroplossingen (tijdens de operatie op het moment dat het monster wordt verwijderd)
|
|
De overvloed aan Xylose en [13C]-Xylose in de weefsels van het mesenterium
Tijdsspanne: Ochtend na de consumptie van orale suikeroplossingen (tijdens de operatie op het moment dat het monster wordt verwijderd)
|
De overvloed aan Xylose en [13C]-Xylose in de mesenteriumweefsels in de ochtend na de consumptie van orale suikeroplossingen beoordeeld door middel van massaspectrometrie.
|
Ochtend na de consumptie van orale suikeroplossingen (tijdens de operatie op het moment dat het monster wordt verwijderd)
|
|
De overvloed aan Xylose en [13C]-Xylose in de tumor
Tijdsspanne: Ochtend na de consumptie van orale suikeroplossingen (tijdens de operatie op het moment dat het monster wordt verwijderd)
|
De overvloed aan xylose en [13C]-xylose in de tumor in de ochtend na consumptie van orale suikeroplossingen beoordeeld met massaspectrometrie.
|
Ochtend na de consumptie van orale suikeroplossingen (tijdens de operatie op het moment dat het monster wordt verwijderd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehraneh D Jafari, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-03023487
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .