Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Fruktoseaufnahme durch primäre menschliche kolorektale Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Pilotstudie soll die Aufnahme von Fruktose und Xylose aus der Nahrung durch primäre menschliche Darmtumoren untersuchen. In dieser Studie erhalten die rekrutierten Patienten mit Darmkrebs vor der Operation eine orale Zuckerlösung, die entweder Fruktosezucker oder Xylosezucker enthält. Der Tumor wird dann reseziert und ein Teil des Tumors, normales Darmgewebe, Blut, Urin und Leber werden verwendet, um Fructose und Xylose zu quantifizieren.
- Forschungsfrage Können menschliche Primärtumoren Fructose oder Xylose aufnehmen?
- Erklärung der Hypothese Die Hypothese ist, dass Fructose, aber nicht Xylose, von primären humanen Dickdarmtumoren direkt absorbiert und gespeichert werden kann.
- Design Prospektive, nicht randomisierte, Pilot-, Durchführbarkeits-, Single-Center-, Open-Label-, Phase-1-, Prüfer-initiierte Studie zur Bewertung der Aufnahme von Fruktose und Xylose aus der Nahrung durch primäre menschliche Kolontumoren mit 12 Probanden in 2 Kohorten: Kohorte 1: 6 Probanden konsumieren eine Zuckerlösung mit Fructose und Kohorte 2: 6 Probanden konsumieren eine Zuckerlösung mit Xylose. Geeignete Probanden, die sich zur Krebsbehandlung einer kolorektalen Resektion unterziehen sollen, werden zum Zeitpunkt ihres präoperativen Klinikbesuchs in fortlaufender Reihenfolge aus der Praxis von kolorektalen Chirurgen zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Zuerst werden die Probanden der Kohorte 1 eingeschrieben, gefolgt von den Probanden der Kohorte 2.
N = 12 Probanden Kohorte 1: Fruktose-Zuckerlösung = 6 Probanden Kohorte 2: Xylose-Zuckerlösung = 6 Probanden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 18 Jahren, männlich und weiblich
- Probanden mit der Diagnose eines invasiven nicht erblichen Dickdarm-Adenokarzinoms, die sich einer laparoskopischen, robotergestützten oder offenen chirurgischen Standardresektion (SOC) unterziehen
- Das Subjekt gibt eine informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Personen mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (A1C > 7,0) Typ I und Typ 2 in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen, um potenzielle Störfaktoren im Zusammenhang mit dem Konsum eines großen Zuckerbolus (z. B. Hyperglykämie und Hyperinsulinämie) zu vermeiden.
- Entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn)
- Patienten, die Steroidmedikamente einnehmen
- Patienten mit aktueller Infektionskrankheit
- Themen, die kein Englisch sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1: HFCS (mit Fruktose gefüttert)
Am Tag der Operation, zwischen zwei und drei Stunden vor der Operation. Die Probanden bereiten die Zuckerlösungen vor (fruktosehaltige Lösung: 250 ml Wasser mit 41,25 g D-Fruktose und 33,75 g D-Glukose), indem sie dem vom Studienteam bereitgestellten Zuckerpulver 250 ml Wasser hinzufügen und es zwischen zwei trinken und drei Stunden vor der Operation. Die Probanden werden am Tag vor der Operation daran erinnert, die Lösung zu trinken. |
Zwei bis drei Stunden vor der Operation. Die Probanden bereiten die Zuckerlösungen vor (fruktosehaltige Lösung: 250 ml Wasser mit 41,25 g D-Fruktose und 33,75 g D-Glukose), indem sie dem vom Studienteam bereitgestellten Zuckerpulver 250 ml Wasser hinzufügen und es zwischen zwei trinken und drei Stunden vor der Operation. Vor der Operation entnommene Proben:
Tag der Operation: Die Anästhesie und der chirurgische Eingriff werden gemäß der regulären Pflege durchgeführt. Probenentnahme zum Zeitpunkt der Entnahme der chirurgischen Probe
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Experimental: Kohorte 2: D-Xylose (mit Xylose gefüttert)
Am Tag der Operation, zwischen zwei und drei Stunden vor der Operation. Die Probanden bereiten die Zuckerlösungen vor (Xylose-haltige Lösung: 250 ml Wasser mit 41,25 g D-Xylose und 33,75 g D-Glucose), indem sie dem vom Studienteam bereitgestellten Zuckerpulver 250 ml Wasser hinzufügen und es zwischen zwei und zwei Tagen trinken drei Stunden vor der Operation. Die Probanden werden am Tag vor der Operation daran erinnert, die Lösung zu trinken. |
Zwei bis drei Stunden vor der Operation. Die Probanden bereiten die Zuckerlösungen vor (Xylose-haltige Lösung: 250 ml Wasser mit 41,25 g D-Xylose und 33,75 g D-Glucose), indem sie dem vom Studienteam bereitgestellten Zuckerpulver 250 ml Wasser hinzufügen und es zwischen zwei trinken und drei Stunden vor der Operation. Vor der Operation entnommene Proben:
Tag der Operation: Die Anästhesie und der chirurgische Eingriff werden gemäß der regulären Pflege durchgeführt. Probenentnahme zum Zeitpunkt der Entnahme der chirurgischen Probe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Überfluss an Fruktose in Tumorextrakten
Zeitfenster: Morgens nach dem Verzehr oraler Zuckerlösungen (während der Operation zum Zeitpunkt der Probenentnahme)
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Massenspektrometrischer Nachweis des Fructosegehalts in Tumorextrakten am Morgen nach Einnahme von oralen Zuckerlösungen.
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Morgens nach dem Verzehr oraler Zuckerlösungen (während der Operation zum Zeitpunkt der Probenentnahme)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Überfluss an Fructose und [13C]-Fructose im Blut
Zeitfenster: Morgens nach dem Verzehr oraler Zuckerlösungen (während der Operation zum Zeitpunkt der Probenentnahme)
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Die Häufigkeit von Fructose und [13C]-Fructose im Blut am Morgen nach dem Verzehr von oralen Zuckerlösungen, bestimmt durch Massenspektrometrie.
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Morgens nach dem Verzehr oraler Zuckerlösungen (während der Operation zum Zeitpunkt der Probenentnahme)
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Häufigkeit von Fructose und [13C]-Fructose im Urin
Zeitfenster: Morgens nach dem Verzehr oraler Zuckerlösungen (während der Operation zum Zeitpunkt der Probenentnahme)
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Die Häufigkeit von Fructose und [13C]-Fructose im Urin am Morgen nach dem Verzehr von oralen Zuckerlösungen, bestimmt durch Massenspektrometrie.
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Morgens nach dem Verzehr oraler Zuckerlösungen (während der Operation zum Zeitpunkt der Probenentnahme)
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Fülle von Fructose und [13C]-Fructose in der Leber
Zeitfenster: Morgens nach dem Verzehr oraler Zuckerlösungen (während der Operation zum Zeitpunkt der Probenentnahme)
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Die Häufigkeit von Fructose und [13C]-Fructose im Lebergewebe am Morgen nach dem Verzehr oraler Zuckerlösungen, bestimmt durch Massenspektrometrie.
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Morgens nach dem Verzehr oraler Zuckerlösungen (während der Operation zum Zeitpunkt der Probenentnahme)
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Reichlich Fruktose und [13C]-Fruktose im Darm
Zeitfenster: Morgens nach dem Verzehr oraler Zuckerlösungen (während der Operation zum Zeitpunkt der Probenentnahme)
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Die Häufigkeit von Fructose und [13C]-Fructose im Darmgewebe morgens nach dem Verzehr von oralen Zuckerlösungen mittels Massenspektrometrie bestimmt.
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Morgens nach dem Verzehr oraler Zuckerlösungen (während der Operation zum Zeitpunkt der Probenentnahme)
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Reichlich Fruktose und [13C]-Fruktose im Mesenterium
Zeitfenster: Morgens nach dem Verzehr oraler Zuckerlösungen (während der Operation zum Zeitpunkt der Probenentnahme)
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Die Häufigkeit von Fructose und [13C]-Fructose im Mesenterium am Morgen nach dem Verzehr von oralen Zuckerlösungen, bestimmt durch Massenspektrometrie.
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Morgens nach dem Verzehr oraler Zuckerlösungen (während der Operation zum Zeitpunkt der Probenentnahme)
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Der Überfluss an Xylose und [13C]-Xylose im Blut
Zeitfenster: Morgens nach dem Verzehr oraler Zuckerlösungen (während der Operation zum Zeitpunkt der Probenentnahme)
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Die Häufigkeit von Xylose und [13C]-Xylose im Blut am Morgen nach dem Verzehr von oralen Zuckerlösungen, bestimmt durch Massenspektrometrie.
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Morgens nach dem Verzehr oraler Zuckerlösungen (während der Operation zum Zeitpunkt der Probenentnahme)
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Die Menge an Xylose und [13C]-Xylose im Urin
Zeitfenster: Morgens nach dem Verzehr oraler Zuckerlösungen (während der Operation zum Zeitpunkt der Probenentnahme)
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Die Häufigkeit von Xylose und [13C]-Xylose im Urin am Morgen nach dem Verzehr von oralen Zuckerlösungen, bestimmt durch Massenspektrometrie.
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Morgens nach dem Verzehr oraler Zuckerlösungen (während der Operation zum Zeitpunkt der Probenentnahme)
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Der Überfluss an Xylose und [13C]-Xylose in der Leber
Zeitfenster: Morgens nach dem Verzehr oraler Zuckerlösungen (während der Operation zum Zeitpunkt der Probenentnahme)
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Die Häufigkeit von Xylose und [13C]-Xylose im Lebergewebe am Morgen nach dem Verzehr von oralen Zuckerlösungen, bestimmt durch Massenspektrometrie.
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Morgens nach dem Verzehr oraler Zuckerlösungen (während der Operation zum Zeitpunkt der Probenentnahme)
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Die Fülle von Xylose und [13C]-Xylose im Darmgewebe
Zeitfenster: Morgens nach dem Verzehr oraler Zuckerlösungen (während der Operation zum Zeitpunkt der Probenentnahme)
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Die Häufigkeit von Xylose und [13C]-Xylose im Darmgewebe am Morgen nach dem Verzehr von oralen Zuckerlösungen, bestimmt durch Massenspektrometrie.
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Morgens nach dem Verzehr oraler Zuckerlösungen (während der Operation zum Zeitpunkt der Probenentnahme)
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Die Fülle von Xylose und [13C]-Xylose in den Geweben des Mesenteriums
Zeitfenster: Morgens nach dem Verzehr oraler Zuckerlösungen (während der Operation zum Zeitpunkt der Probenentnahme)
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Die Häufigkeit von Xylose und [13C]-Xylose im Mesenterium am Morgen nach dem Verzehr oraler Zuckerlösungen, bestimmt durch Massenspektrometrie.
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Morgens nach dem Verzehr oraler Zuckerlösungen (während der Operation zum Zeitpunkt der Probenentnahme)
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Die Menge an Xylose und [13C]-Xylose im Tumor
Zeitfenster: Morgens nach dem Verzehr oraler Zuckerlösungen (während der Operation zum Zeitpunkt der Probenentnahme)
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Die Häufigkeit von Xylose und [13C]-Xylose im Tumor am Morgen nach dem Verzehr von oralen Zuckerlösungen, bestimmt durch Massenspektrometrie.
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Morgens nach dem Verzehr oraler Zuckerlösungen (während der Operation zum Zeitpunkt der Probenentnahme)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mehraneh D Jafari, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 21-03023487
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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