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Um estudo piloto para determinar a absorção de frutose por tumores colorretais humanos primários

22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este estudo proposto é projetado para investigar a absorção específica de frutose por tumores colorretais humanos. Neste estudo, indivíduos com câncer colorretal submetidos a cirurgia receberão uma solução oral de açúcar contendo frutose ou xilose antes da cirurgia. O tumor será então ressecado e uma porção do tecido será usada para medir a abundância de frutose e xilose. A hipótese do estudo é que os tumores absorverão o açúcar frutose, mas não o açúcar xilose. Será realizada uma comparação da captação de açúcar entre o tumor e os tecidos normais do epitélio intestinal adjacente e do músculo liso e do fígado. Esta proposta confirmará que os tumores humanos de câncer colorretal podem absorver diretamente os açúcares da dieta, o que nunca foi demonstrado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto prospectivo é projetado para investigar a absorção de frutose e xilose dietética por tumores primários de cólon humano. Neste estudo, os pacientes recrutados com câncer colorretal receberão uma solução oral de açúcar contendo açúcar frutose ou açúcar xilose antes da cirurgia. O tumor será então ressecado e uma porção do tumor, tecido intestinal normal, sangue, urina e fígado serão usados ​​para quantificar frutose e xilose.

  • Questão de pesquisa Os tumores humanos primários podem absorver frutose ou xilose?
  • Uma declaração da hipótese A hipótese é que a frutose, mas não a xilose, pode ser diretamente absorvida e armazenada por tumores primários do cólon humano.
  • Projeto Prospectivo, não randomizado, piloto, viabilidade, centro único, aberto, fase 1, estudo iniciado pelo investigador para avaliar a absorção de frutose e xilose na dieta por tumores primários de cólon humano com 12 indivíduos em 2 coortes: Coorte 1: 6 indivíduos consumirão uma solução de açúcar contendo frutose e Coorte 2: 6 indivíduos consumirão uma solução de açúcar contendo xilose. Indivíduos elegíveis que estão programados para passar por ressecção colorretal para tratamento de câncer serão convidados a participar do estudo em ordem consecutiva a partir da prática dos cirurgiões colorretais no momento de sua visita clínica pré-operatória. Primeiro, os indivíduos da Coorte 1 serão inscritos, seguidos pelos indivíduos da Coorte 2.

N=12 Indivíduos Coorte 1: Solução de açúcar de frutose =6 Indivíduos Coorte 2: Solução de açúcar de xilose=6 Indivíduos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alessio Pigazzi, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos de 18 anos de idade ou mais, homens e mulheres
  • Indivíduos com diagnóstico de adenocarcinoma colônico invasivo não hereditário que serão submetidos a ressecção cirúrgica laparoscópica, assistida por robô ou aberta padrão de tratamento (SOC).
  • O sujeito fornece consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de diabetes mellitus não controlado (A1C >7,0) Tipo I e Tipo 2 serão excluídos para evitar possíveis fatores de confusão associados ao consumo de um grande bolo de açúcar (por exemplo, hiperglicemia e hiperinsulinemia)
  • Doença Inflamatória Intestinal (Colite Ulcerosa ou Doença de Crohn)
  • Pacientes em uso de medicamentos esteróides
  • Pacientes com doença infecciosa atual
  • Sujeitos que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: HFCS (alimentado com frutose)

Dia Antes da Cirurgia entre 21h00 e 22h00

Os sujeitos prepararão as soluções de açúcar (solução contendo frutose: 250 mL de água contendo 41,25 g de D-Frutose e 33,75 g de D-Glucose) adicionando 250 ml de água ao açúcar em pó fornecido pela equipe do estudo e bebendo entre as 09:00 :00h e 22:00h. Os indivíduos serão lembrados no dia anterior à cirurgia para beber a solução.
Suplemento dietético: Coorte 1: HFCS (frutose) alimentados

Um dia antes da cirurgia Os participantes prepararão as soluções de açúcar (solução contendo frutose: 250 mL de água contendo 41,25 g de D-Frutose e 33,75 g de D-Glucose) adicionando 250 ml de água ao açúcar em pó fornecido pela equipe do estudo e bebendo entre as 21h00 e as 22h00.

Amostras coletadas antes da cirurgia:

  • Amostra de sangue de 5 ml
  • Amostras de Urina 5 ml

Dia da cirurgia A anestesia e o procedimento cirúrgico serão realizados de acordo com os cuidados regulares. Coleta de amostras no momento da retirada da peça cirúrgica

  • Amostra de sangue de 5 ml de sangue será obtida da linha IV

  • Amostras de tecido

    • 2 amostras de tecido tumoral 5mmx5mmx5mm,
    • 2 amostras de tecido intestinal/cólon 5mmx5mmx5mm
    • 2 amostras de tecido do mesentério 5mmx5mmx5mm
  • Biópsia hepática - um tecido hepático de 3-5 mm será obtido para pesquisa.
  • Amostras de Urina 5 ml
Experimental: Coorte 2: D-xilose (alimentado com xilose)

Dia Antes da Cirurgia entre 21h00 e 22h00

Os sujeitos prepararão as soluções de açúcar (solução contendo xilose: 250 mL de água contendo 41,25 g de D-xilose e 33,75 g de D-glicose) adicionando 250 ml de água ao açúcar em pó fornecido pela equipe do estudo e bebendo entre as 09:00 :00h e 22:00h. Os indivíduos serão lembrados no dia anterior à cirurgia para beber a solução.
Suplemento dietético: Coorte 2: D-xilose (alimentado com xilose)

Dia antes da cirurgia

Os sujeitos prepararão as soluções de açúcar (solução contendo xilose: 250 mL de água contendo 41,25 g de D-xilose e 33,75 g de D-glicose) adicionando 250 ml de água ao açúcar em pó fornecido pela equipe do estudo e bebendo entre as 09:00 :00h e 22:00h.

Amostras coletadas antes da cirurgia:

  • Amostra de sangue de 5 ml
  • Amostras de Urina 5 ml

Dia da cirurgia A anestesia e o procedimento cirúrgico serão realizados de acordo com os cuidados regulares. Coleta de amostras no momento da retirada da peça cirúrgica

  • Amostra de sangue de 5 ml de sangue será obtida da linha IV

  • Amostras de tecido

    • 2 amostras de tecido tumoral 5mmx5mmx5mm,
    • 2 amostras de tecido intestinal/cólon 5mmx5mmx5mm
    • 2 amostras de tecido do mesentério 5mmx5mmx5mm
  • Biópsia hepática - um tecido hepático de 3-5 mm será obtido para pesquisa.
  • Amostras de Urina 5 ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A abundância de frutose em extratos tumorais
Prazo: Manhã após o consumo de soluções açucaradas orais (durante a cirurgia no momento da retirada da amostra)
A abundância de frutose em extratos tumorais avaliada por espectrometria de massa na manhã após o consumo de soluções açucaradas orais.
Manhã após o consumo de soluções açucaradas orais (durante a cirurgia no momento da retirada da amostra)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A abundância de frutose e [13C]-frutose no sangue
Prazo: Manhã após o consumo de soluções açucaradas orais (durante a cirurgia no momento da retirada da amostra)
A abundância de Frutose e [13C]-Frutose no sangue pela manhã após o consumo de soluções açucaradas orais avaliada por espectrometria de massa.
Manhã após o consumo de soluções açucaradas orais (durante a cirurgia no momento da retirada da amostra)
Abundância de frutose e [13C]-frutose na urina
Prazo: Manhã após o consumo de soluções açucaradas orais (durante a cirurgia no momento da retirada da amostra)
A abundância de Frutose e [13C]-Frutose na urina da manhã após o consumo de soluções açucaradas orais avaliada por espectrometria de massa.
Manhã após o consumo de soluções açucaradas orais (durante a cirurgia no momento da retirada da amostra)
Abundância de frutose e [13C]-frutose no fígado
Prazo: Manhã após o consumo de soluções açucaradas orais (durante a cirurgia no momento da retirada da amostra)
A abundância de Frutose e [13C]-Frutose no tecido hepático na manhã após o consumo de soluções açucaradas orais avaliada por espectrometria de massa.
Manhã após o consumo de soluções açucaradas orais (durante a cirurgia no momento da retirada da amostra)
Abundância de frutose e [13C]-frutose no intestino
Prazo: Manhã após o consumo de soluções açucaradas orais (durante a cirurgia no momento da retirada da amostra)
A abundância de frutose e [13C]-frutose no tecido intestinal na manhã após o consumo de soluções açucaradas orais avaliada por espectrometria de massa.
Manhã após o consumo de soluções açucaradas orais (durante a cirurgia no momento da retirada da amostra)
Abundância de frutose e [13C]-frutose nos tecidos do mesentério
Prazo: Manhã após o consumo de soluções açucaradas orais (durante a cirurgia no momento da retirada da amostra)
A abundância de Frutose e [13C]-Frutose no tecido do mesentério pela manhã após o consumo de soluções açucaradas orais avaliada por espectrometria de massa.
Manhã após o consumo de soluções açucaradas orais (durante a cirurgia no momento da retirada da amostra)
A abundância de xilose e [13C]-xilose no sangue
Prazo: Manhã após o consumo de soluções açucaradas orais (durante a cirurgia no momento da retirada da amostra)
A abundância de xilose e [13C]-xilose no sangue pela manhã após o consumo de soluções açucaradas orais avaliada por espectrometria de massa.
Manhã após o consumo de soluções açucaradas orais (durante a cirurgia no momento da retirada da amostra)
A abundância de xilose e [13C]-xilose na urina
Prazo: Manhã após o consumo de soluções açucaradas orais (durante a cirurgia no momento da retirada da amostra)
A abundância de xilose e [13C]-xilose na urina da manhã após o consumo de soluções açucaradas orais avaliada por espectrometria de massa.
Manhã após o consumo de soluções açucaradas orais (durante a cirurgia no momento da retirada da amostra)
A abundância de xilose e [13C]-xilose no fígado
Prazo: Manhã após o consumo de soluções açucaradas orais (durante a cirurgia no momento da retirada da amostra)
A abundância de xilose e [13C]-xilose no tecido hepático na manhã após o consumo de soluções açucaradas orais avaliada por espectrometria de massa.
Manhã após o consumo de soluções açucaradas orais (durante a cirurgia no momento da retirada da amostra)
A abundância de xilose e [13C]-xilose no tecido intestinal
Prazo: Manhã após o consumo de soluções açucaradas orais (durante a cirurgia no momento da retirada da amostra)
A abundância de xilose e [13C]-xilose no tecido intestinal na manhã após o consumo de soluções açucaradas orais avaliada por espectrometria de massa.
Manhã após o consumo de soluções açucaradas orais (durante a cirurgia no momento da retirada da amostra)
A abundância de xilose e [13C]-xilose nos tecidos do mesentério
Prazo: Manhã após o consumo de soluções açucaradas orais (durante a cirurgia no momento da retirada da amostra)
A abundância de xilose e [13C]-xilose nos tecidos do mesentério na manhã após o consumo de soluções açucaradas orais avaliada por espectrometria de massas.
Manhã após o consumo de soluções açucaradas orais (durante a cirurgia no momento da retirada da amostra)
A abundância de xilose e [13C]-xilose no tumor
Prazo: Manhã após o consumo de soluções açucaradas orais (durante a cirurgia no momento da retirada da amostra)
A abundância de Xilose e [13C]-Xilose no tumor na manhã após o consumo de soluções açucaradas orais avaliada por espectrometria de massa.
Manhã após o consumo de soluções açucaradas orais (durante a cirurgia no momento da retirada da amostra)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Alessio Pigazzi, MD,PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-03023487

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Coorte 1: HFCS (frutose) alimentados

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