Un estudio piloto para determinar la absorción de fructosa por tumores colorrectales humanos primarios
4 de noviembre de 2024 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este estudio propuesto está diseñado para investigar la absorción específica de fructosa por parte de los tumores colorrectales humanos.
En este estudio, los sujetos con cáncer colorrectal sometidos a cirugía recibirán una solución oral de azúcar que contiene fructosa o xilosa antes de la cirugía.
Luego se extirpará el tumor y se usará una porción del tejido para medir la abundancia de fructosa y xilosa.
La hipótesis del estudio es que los tumores absorberán azúcar de fructosa pero no azúcar de xilosa.
Se realizará una comparación de la captación de azúcar entre el tumor y los tejidos normales del epitelio intestinal adyacente y el músculo liso y el hígado.
Esta propuesta confirmará que los tumores de cáncer colorrectal humano pueden absorber directamente los azúcares de la dieta, lo que nunca se ha demostrado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio piloto prospectivo está diseñado para investigar la absorción de fructosa y xilosa de la dieta por tumores primarios de colon humano. En este estudio, los pacientes reclutados con cáncer colorrectal recibirán una solución de azúcar oral que contiene azúcar de fructosa o azúcar de xilosa antes de la cirugía. Luego se extirpará el tumor y se usará una porción del tumor, tejido intestinal normal, sangre, orina e hígado para cuantificar la fructosa y la xilosa.
- Pregunta de investigación ¿Pueden los tumores humanos primarios absorber fructosa o xilosa?
- Una declaración de la hipótesis La hipótesis es que la fructosa, pero no la xilosa, puede ser directamente absorbida y almacenada por los tumores primarios de colon humano.
- Diseño Estudio prospectivo, no aleatorizado, piloto, de factibilidad, unicéntrico, abierto, de fase 1, iniciado por un investigador para evaluar la absorción de fructosa y xilosa de la dieta por tumores primarios de colon humano con 12 sujetos en 2 cohortes: Cohorte 1: 6 sujetos consumirán una solución de azúcar que contiene fructosa y Cohorte 2: 6 sujetos consumirán una solución de azúcar que contiene xilosa. Los sujetos elegibles que estén programados para someterse a una resección colorrectal para el tratamiento del cáncer serán invitados a participar en el estudio en orden consecutivo desde la práctica de los cirujanos colorrectales en el momento de su visita clínica preoperatoria. En primer lugar, se inscribirán los sujetos de la Cohorte 1, seguidos de los sujetos de la Cohorte 2.
N=12 Sujetos Cohorte 1: Solución de azúcar de fructosa =6 Sujetos Cohorte 2: Solución de azúcar de xilosa=6 Sujetos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años de edad o más, hombres y mujeres
- Sujetos con un diagnóstico de adenocarcinoma de colon no hereditario invasivo que se someterán a una resección quirúrgica abierta, asistida por robot o laparoscópica estándar de atención (SOC)
- El sujeto da su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos con antecedentes de diabetes mellitus no controlada (A1C >7.0) Tipo I y Tipo 2 serán excluidos para evitar posibles factores de confusión asociados con el consumo de un gran bolo de azúcar (p. ej., hiperglucemia e hiperinsulinemia)
- Enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
- Pacientes con medicamentos esteroides
- Pacientes con enfermedad infecciosa actual.
- Sujetos que no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: JMAF (alimentados con fructosa)
El día de la Cirugía, entre dos y tres horas antes de la cirugía. Los sujetos prepararán las soluciones de azúcar (solución que contiene fructosa: 250 ml de agua que contienen 41,25 g de D-fructosa y 33,75 g de D-glucosa) agregando 250 ml de agua al azúcar en polvo proporcionado por el equipo de estudio y bebiéndolo entre dos y tres horas antes de la cirugía. Se recordará a los sujetos el día anterior a la cirugía que beban la solución. |
Dos o tres horas antes de la cirugía. Los sujetos prepararán las soluciones de azúcar (solución que contiene fructosa: 250 ml de agua que contienen 41,25 g de D-fructosa y 33,75 g de D-glucosa) agregando 250 ml de agua al azúcar en polvo proporcionado por el equipo de estudio y bebiéndolo entre dos y tres horas antes de la cirugía. Muestras recolectadas antes de la cirugía:
Día de la cirugía La anestesia y el procedimiento quirúrgico se realizarán según la atención habitual. Recogida de muestras en el momento de la extracción de la pieza quirúrgica.
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Experimental: Cohorte 2: D-xilosa (alimentada con xilosa)
El día de la Cirugía, entre dos y tres horas antes de la cirugía. Los sujetos prepararán las soluciones de azúcar (solución que contiene xilosa: 250 ml de agua que contienen 41,25 g de D-xilosa y 33,75 g de D-glucosa) agregando 250 ml de agua al azúcar en polvo proporcionado por el equipo de estudio y bebiéndolo entre dos y tres horas antes de la cirugía. Se recordará a los sujetos el día anterior a la cirugía que beban la solución. |
Dos o tres horas antes de la cirugía. Los sujetos prepararán las soluciones de azúcar (solución que contiene xilosa: 250 ml de agua que contienen 41,25 g de D-xilosa y 33,75 g de D-glucosa) agregando 250 ml de agua al azúcar en polvo proporcionado por el equipo de estudio y bebiéndolo entre dos y tres horas antes de la cirugía. Muestras recolectadas antes de la cirugía:
Día de la cirugía La anestesia y el procedimiento quirúrgico se realizarán según la atención habitual. Recogida de muestras en el momento de la extracción de la pieza quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La abundancia de fructosa en los extractos de tumores
Periodo de tiempo: Mañana después del consumo de soluciones orales de azúcar (durante la cirugía en el momento de la extracción de la muestra)
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La abundancia de fructosa en extractos tumorales evaluados por espectrometría de masas en la mañana después del consumo de soluciones azucaradas orales.
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Mañana después del consumo de soluciones orales de azúcar (durante la cirugía en el momento de la extracción de la muestra)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La abundancia de fructosa y [13C]-fructosa en la sangre
Periodo de tiempo: Mañana después del consumo de soluciones orales de azúcar (durante la cirugía en el momento de la extracción de la muestra)
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La abundancia de fructosa y [13C]-fructosa en la sangre por la mañana después del consumo de soluciones orales de azúcar evaluada por espectrometría de masas.
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Mañana después del consumo de soluciones orales de azúcar (durante la cirugía en el momento de la extracción de la muestra)
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Abundancia de fructosa y [13C]-fructosa en la orina
Periodo de tiempo: Mañana después del consumo de soluciones orales de azúcar (durante la cirugía en el momento de la extracción de la muestra)
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La abundancia de fructosa y [13C]-fructosa en la orina por la mañana después del consumo de soluciones orales de azúcar evaluada por espectrometría de masas.
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Mañana después del consumo de soluciones orales de azúcar (durante la cirugía en el momento de la extracción de la muestra)
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Abundancia de fructosa y [13C]-fructosa en el hígado
Periodo de tiempo: Mañana después del consumo de soluciones orales de azúcar (durante la cirugía en el momento de la extracción de la muestra)
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La abundancia de fructosa y [13C]-fructosa en el tejido hepático por la mañana después del consumo de soluciones orales de azúcar evaluado por espectrometría de masas.
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Mañana después del consumo de soluciones orales de azúcar (durante la cirugía en el momento de la extracción de la muestra)
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Abundancia de fructosa y [13C]-fructosa en el intestino
Periodo de tiempo: Mañana después del consumo de soluciones orales de azúcar (durante la cirugía en el momento de la extracción de la muestra)
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La abundancia de fructosa y [13C]-fructosa en el tejido intestinal por la mañana después del consumo de soluciones orales de azúcar evaluado por espectrometría de masas.
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Mañana después del consumo de soluciones orales de azúcar (durante la cirugía en el momento de la extracción de la muestra)
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Abundancia de fructosa y [13C]-fructosa en los tejidos del mesenterio
Periodo de tiempo: Mañana después del consumo de soluciones orales de azúcar (durante la cirugía en el momento de la extracción de la muestra)
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La abundancia de fructosa y [13C]-fructosa en el tejido del mesenterio por la mañana después del consumo de soluciones orales de azúcar evaluado por espectrometría de masas.
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Mañana después del consumo de soluciones orales de azúcar (durante la cirugía en el momento de la extracción de la muestra)
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La abundancia de xilosa y [13C]-xilosa en la sangre
Periodo de tiempo: Mañana después del consumo de soluciones orales de azúcar (durante la cirugía en el momento de la extracción de la muestra)
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La abundancia de xilosa y [13C]-xilosa en la sangre por la mañana después del consumo de soluciones orales de azúcar evaluada por espectrometría de masas.
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Mañana después del consumo de soluciones orales de azúcar (durante la cirugía en el momento de la extracción de la muestra)
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La abundancia de xilosa y [13C]-xilosa en la orina
Periodo de tiempo: Mañana después del consumo de soluciones orales de azúcar (durante la cirugía en el momento de la extracción de la muestra)
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La abundancia de xilosa y [13C]-xilosa en la orina por la mañana después del consumo de soluciones azucaradas orales evaluada por espectrometría de masas.
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Mañana después del consumo de soluciones orales de azúcar (durante la cirugía en el momento de la extracción de la muestra)
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La abundancia de xilosa y [13C]-xilosa en el hígado
Periodo de tiempo: Mañana después del consumo de soluciones orales de azúcar (durante la cirugía en el momento de la extracción de la muestra)
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La abundancia de xilosa y [13C]-xilosa en el tejido hepático por la mañana después del consumo de soluciones orales de azúcar evaluada por espectrometría de masas.
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Mañana después del consumo de soluciones orales de azúcar (durante la cirugía en el momento de la extracción de la muestra)
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La abundancia de xilosa y [13C]-xilosa en el tejido intestinal
Periodo de tiempo: Mañana después del consumo de soluciones orales de azúcar (durante la cirugía en el momento de la extracción de la muestra)
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La abundancia de xilosa y [13C]-xilosa en el tejido intestinal por la mañana después del consumo de soluciones azucaradas orales evaluada por espectrometría de masas.
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Mañana después del consumo de soluciones orales de azúcar (durante la cirugía en el momento de la extracción de la muestra)
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La abundancia de xilosa y [13C]-xilosa en los tejidos del mesenterio
Periodo de tiempo: Mañana después del consumo de soluciones orales de azúcar (durante la cirugía en el momento de la extracción de la muestra)
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La abundancia de xilosa y [13C]-xilosa en los tejidos del mesenterio por la mañana después del consumo de soluciones orales de azúcar evaluado por espectrometría de masas.
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Mañana después del consumo de soluciones orales de azúcar (durante la cirugía en el momento de la extracción de la muestra)
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La abundancia de xilosa y [13C]-xilosa en el tumor
Periodo de tiempo: Mañana después del consumo de soluciones orales de azúcar (durante la cirugía en el momento de la extracción de la muestra)
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La abundancia de xilosa y [13C]-xilosa en el tumor por la mañana después del consumo de soluciones azucaradas orales evaluadas por espectrometría de masas.
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Mañana después del consumo de soluciones orales de azúcar (durante la cirugía en el momento de la extracción de la muestra)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mehraneh D Jafari, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-03023487
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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