En pilotundersøgelse til bestemmelse af fructoseoptagelse af primære humane kolorektale tumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive pilotundersøgelse er designet til at undersøge optagelsen af fructose og xylose i kosten af primære humane tyktarmstumorer. I denne undersøgelse vil de rekrutterede patienter med tyktarmskræft modtage en oral sukkeropløsning indeholdende enten Fruktosesukker eller Xylosesukker før operation. Tumoren vil derefter blive resekeret, og en del af tumoren, normalt tarmvæv, blod, urin og lever vil blive brugt til at kvantificere fructose og xylose.
- Forskningsspørgsmål Kan primære humane tumorer optage fructose eller xylose?
- En redegørelse for hypotesen Hypotesen er, at fruktose, men ikke xylose, kan absorberes og lagres direkte af primære humane colontumorer.
- Design Prospektiv, ikke-randomiseret, pilot, gennemførlighed, single-center, åben-label, fase 1, investigator-initieret undersøgelse for at evaluere optagelsen af kostfructose og xylose af primære humane colontumorer med 12 forsøgspersoner i 2 kohorter: Kohorte 1: 6 forsøgspersoner vil indtage en sukkeropløsning indeholdende fructose og kohorte 2: 6 forsøgspersoner vil indtage en sukkeropløsning indeholdende xylose. Kvalificerede forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå kolorektal resektion til kræftbehandling, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen i fortløbende rækkefølge fra kolorektalkirurgers praksis på tidspunktet for deres præoperative klinikbesøg. Først vil kohorte 1-emner blive tilmeldt efterfulgt af kohorte 2-fag.
N=12 Forsøgspersoner Kohorte 1: Fruktosesukkeropløsning =6 Forsøgspersoner Kohorte 2: Xylosesukkeropløsning=6 Forsøgspersoner
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner på 18 år eller ældre, mænd og kvinder
- Forsøgspersoner med diagnosen invasiv ikke-arvelig tyktarmsadenokarcinom, som vil gennemgå standardbehandling (SOC) laparoskopisk, robotassisteret eller åben kirurgisk resektion
- Forsøgspersonen giver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en historie med ukontrolleret diabetes mellitus (A1C >7,0) Type I og Type 2 vil blive udelukket for at undgå potentielle konfoundere forbundet med indtagelse af en stor bolus sukker (f.eks. hyperglykæmi og hyperinsulinemi)
- Inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom)
- Patienter på steroid medicin
- Patienter med aktuelle infektionssygdomme
- Emner, der ikke taler engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: HFCS (fructose-fodret)
På operationsdagen, mellem to og tre timer før operationen. Forsøgspersonerne vil forberede sukkeropløsningerne (fruktoseholdig opløsning: 250 ml vand indeholdende 41,25 g D-fruktose og 33,75 g D-glukose) ved at tilsætte 250 ml vand til sukkerpulveret leveret af undersøgelsesholdet og drikke det mellem to og tre timer før operationen. Forsøgspersonerne vil blive mindet dagen før operationen om at drikke opløsningen. |
To til tre timer før operationen. Forsøgspersonerne vil forberede sukkeropløsningerne (fruktoseholdig opløsning: 250 ml vand indeholdende 41,25 g D-fruktose og 33,75 g D-glukose) ved at tilsætte 250 ml vand til sukkerpulveret leveret af undersøgelsesholdet og drikke det mellem to og tre timer før operationen. Prøver indsamlet før operationen:
Operationens dag Bedøvelsen og det kirurgiske indgreb vil gennemgå den almindelige behandling. Prøvetagning på det tidspunkt, hvor den kirurgiske prøve fjernes
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: D-xylose (xylose-fodret)
På operationsdagen, mellem to og tre timer før operationen. Forsøgspersonerne vil forberede sukkeropløsningerne (Xylose-holdig opløsning: 250 ml vand indeholdende 41,25 g D-Xylose og 33,75 g D-Glucose) ved at tilsætte 250 ml vand til sukkerpulveret leveret af undersøgelsesholdet og drikke det mellem to og tre timer før operationen. Forsøgspersonerne vil blive mindet dagen før operationen om at drikke opløsningen. |
To til tre timer før operationen. Forsøgspersonerne vil forberede sukkeropløsningerne (Xylose-holdig opløsning: 250 ml vand indeholdende 41,25 g D-Xylose og 33,75 g D-Glucose) ved at tilsætte 250 ml vand til sukkerpulveret leveret af undersøgelsesholdet og drikke det mellem to og tre timer før operationen. Prøver indsamlet før operationen:
Operationens dag Bedøvelsen og det kirurgiske indgreb vil gennemgå den almindelige behandling. Prøvetagning på det tidspunkt, hvor den kirurgiske prøve fjernes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfloden af fruktose i tumorekstrakter
Tidsramme: Morgen efter indtagelse af orale sukkeropløsninger (under operation på tidspunktet for prøvefjernelse)
|
Overfloden af fruktose i tumorekstrakter vurderet ved massespektrometri om morgenen efter indtagelse af orale sukkeropløsninger.
|
Morgen efter indtagelse af orale sukkeropløsninger (under operation på tidspunktet for prøvefjernelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfloden af Fructose og [13C]-Fructose i blodet
Tidsramme: Morgen efter indtagelse af orale sukkeropløsninger (under operation på tidspunktet for prøvefjernelse)
|
Overfloden af Fructose og [13C]-Fructose i blodet om morgenen efter indtagelse af orale sukkeropløsninger vurderet ved massespektrometri.
|
Morgen efter indtagelse af orale sukkeropløsninger (under operation på tidspunktet for prøvefjernelse)
|
|
Overflod af Fructose og [13C]-Fructose i urinen
Tidsramme: Morgen efter indtagelse af orale sukkeropløsninger (under operation på tidspunktet for prøvefjernelse)
|
Overfloden af Fructose og [13C]-Fructose i urinen om morgenen efter indtagelse af orale sukkeropløsninger vurderet ved massespektrometri.
|
Morgen efter indtagelse af orale sukkeropløsninger (under operation på tidspunktet for prøvefjernelse)
|
|
Overflod af Fructose og [13C]-Fructose i leveren
Tidsramme: Morgen efter indtagelse af orale sukkeropløsninger (under operation på tidspunktet for prøvefjernelse)
|
Overfloden af Fructose og [13C]-Fructose i levervævet om morgenen efter indtagelse af orale sukkeropløsninger vurderet ved massespektrometri.
|
Morgen efter indtagelse af orale sukkeropløsninger (under operation på tidspunktet for prøvefjernelse)
|
|
Overflod af Fructose og [13C]-Fructose i tarmen
Tidsramme: Morgen efter indtagelse af orale sukkeropløsninger (under operation på tidspunktet for prøvefjernelse)
|
Overfloden af Fructose og [13C]-Fructose i tarmvævet om morgenen efter indtagelse af orale sukkeropløsninger vurderet ved massespektrometri.
|
Morgen efter indtagelse af orale sukkeropløsninger (under operation på tidspunktet for prøvefjernelse)
|
|
Overflod af Fructose og [13C]-Fructose i mesenterievævet
Tidsramme: Morgen efter indtagelse af orale sukkeropløsninger (under operation på tidspunktet for prøvefjernelse)
|
Overfloden af Fructose og [13C]-Fructose i mesenterievævet om morgenen efter indtagelse af orale sukkeropløsninger vurderet ved massespektrometri.
|
Morgen efter indtagelse af orale sukkeropløsninger (under operation på tidspunktet for prøvefjernelse)
|
|
Overfloden af Xylose og [13C]-Xylose i blodet
Tidsramme: Morgen efter indtagelse af orale sukkeropløsninger (under operation på tidspunktet for prøvefjernelse)
|
Overfloden af Xylose og [13C]-Xylose i blodet om morgenen efter indtagelse af orale sukkeropløsninger vurderet ved massespektrometri.
|
Morgen efter indtagelse af orale sukkeropløsninger (under operation på tidspunktet for prøvefjernelse)
|
|
Overfloden af Xylose og [13C]-Xylose i urinen
Tidsramme: Morgen efter indtagelse af orale sukkeropløsninger (under operation på tidspunktet for prøvefjernelse)
|
Overfloden af Xylose og [13C]-Xylose i urinen om morgenen efter indtagelse af orale sukkeropløsninger vurderet ved massespektrometri.
|
Morgen efter indtagelse af orale sukkeropløsninger (under operation på tidspunktet for prøvefjernelse)
|
|
Overfloden af Xylose og [13C]-Xylose i leveren
Tidsramme: Morgen efter indtagelse af orale sukkeropløsninger (under operation på tidspunktet for prøvefjernelse)
|
Overfloden af Xylose og [13C]-Xylose i levervævet om morgenen efter indtagelse af orale sukkeropløsninger vurderet ved massespektrometri.
|
Morgen efter indtagelse af orale sukkeropløsninger (under operation på tidspunktet for prøvefjernelse)
|
|
Overfloden af Xylose og [13C]-Xylose i tarmvævet
Tidsramme: Morgen efter indtagelse af orale sukkeropløsninger (under operation på tidspunktet for prøvefjernelse)
|
Overfloden af Xylose og [13C]-Xylose i tarmvævet om morgenen efter indtagelse af orale sukkeropløsninger vurderet ved massespektrometri.
|
Morgen efter indtagelse af orale sukkeropløsninger (under operation på tidspunktet for prøvefjernelse)
|
|
Overfloden af Xylose og [13C]-Xylose i mesenterievævet
Tidsramme: Morgen efter indtagelse af orale sukkeropløsninger (under operation på tidspunktet for prøvefjernelse)
|
Overfloden af Xylose og [13C]-Xylose i mesenterievævene om morgenen efter indtagelse af orale sukkeropløsninger vurderet ved massespektrometri.
|
Morgen efter indtagelse af orale sukkeropløsninger (under operation på tidspunktet for prøvefjernelse)
|
|
Overfloden af Xylose og [13C]-Xylose i tumoren
Tidsramme: Morgen efter indtagelse af orale sukkeropløsninger (under operation på tidspunktet for prøvefjernelse)
|
Overfloden af Xylose og [13C]-Xylose i tumoren om morgenen efter indtagelse af orale sukkeropløsninger vurderet ved massespektrometri.
|
Morgen efter indtagelse af orale sukkeropløsninger (under operation på tidspunktet for prøvefjernelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mehraneh D Jafari, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-03023487
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .