Пилотное исследование по определению поглощения фруктозы первичными колоректальными опухолями человека
4 ноября 2024 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Это предлагаемое исследование предназначено для изучения специфического поглощения фруктозы колоректальными опухолями человека.
В этом исследовании субъекты с колоректальным раком, перенесшие операцию, получат пероральный сахарный раствор, содержащий фруктозу или ксилозу, до операции.
Затем опухоль будет вырезана, и часть ткани будет использована для измерения содержания фруктозы и ксилозы.
Гипотеза исследования состоит в том, что опухоли будут поглощать сахар фруктозы, но не сахар ксилозы.
Будет проведено сравнение поглощения сахара между опухолью и нормальными тканями из прилегающего кишечного эпителия и гладких мышц и печени.
Это предложение подтвердит, что опухоли колоректального рака человека могут напрямую поглощать пищевые сахара, что никогда не было продемонстрировано.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное экспериментальное исследование предназначено для изучения поглощения фруктозы и ксилозы из пищи первичными опухолями толстой кишки человека. В этом исследовании набранные пациенты с колоректальным раком будут получать пероральный сахарный раствор, содержащий либо сахар фруктозы, либо сахар ксилозы, перед операцией. Затем опухоль будет удалена, и часть опухоли, нормальная ткань кишечника, кровь, моча и печень будут использованы для количественного определения фруктозы и ксилозы.
- Вопрос исследования Могут ли первичные опухоли человека поглощать фруктозу или ксилозу?
- Формулировка гипотезы Гипотеза состоит в том, что фруктоза, но не ксилоза, может непосредственно поглощаться и запасаться первичными опухолями толстой кишки человека.
- Дизайн Проспективное, нерандомизированное, пилотное, осуществимое, одноцентровое, открытое, фаза 1, инициированное исследователем исследование для оценки поглощения фруктозы и ксилозы из рациона первичными опухолями толстой кишки человека с участием 12 субъектов в 2 когортах: Когорта 1: 6 субъектов будут потреблять сахарный раствор, содержащий фруктозу, а группа 2: 6 субъектов будут потреблять сахарный раствор, содержащий ксилозу. Подходящие субъекты, которым запланирована колоректальная резекция для лечения рака, будут приглашены для участия в исследовании в последовательном порядке из практики колоректальных хирургов во время их предоперационного визита в клинику. Сначала будут зачислены субъекты когорты 1, а затем субъекты когорты 2.
N = 12 участников. Группа 1: раствор фруктозы и сахара = 6 человек. Группа 2: раствор ксилозы и сахара = 6 человек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше, мужчины и женщины
- Субъекты с диагнозом инвазивной ненаследственной аденокарциномы толстой кишки, которые будут подвергаться стандартной медицинской помощи (SOC) лапароскопической, роботизированной или открытой хирургической резекции.
- Субъект дает информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты с неконтролируемым сахарным диабетом (A1C>7,0) типа I и типа 2 в анамнезе будут исключены, чтобы избежать потенциальных факторов, связанных с потреблением большого болюса сахара (например, гипергликемия и гиперинсулинемия).
- Воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит или болезнь Крона)
- Пациенты, принимающие стероидные препараты
- Больные с текущим инфекционным заболеванием
- Субъекты, не говорящие по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: HFCS (кормление фруктозой)
В день операции, за два-три часа до операции. Субъекты приготовят растворы сахара (фруктозосодержащий раствор: 250 мл воды, содержащей 41,25 г D-фруктозы и 33,75 г D-глюкозы), добавив 250 мл воды к сахарному порошку, предоставленному исследовательской группой, и выпьют его между двумя и за три часа до операции. За день до операции субъектам напомнят о необходимости выпить раствор. |
За два-три часа до операции. Субъекты приготовят растворы сахара (фруктозосодержащий раствор: 250 мл воды, содержащей 41,25 г D-фруктозы и 33,75 г D-глюкозы), добавив 250 мл воды к сахарному порошку, предоставленному исследовательской группой, и выпьют его между двумя и за три часа до операции. Образцы, собранные перед операцией:
День операции Анестезия и хирургическая процедура будут проходить в соответствии с обычным уходом. Сбор образцов во время удаления хирургического образца
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: D-ксилоза (подаваемые ксилозой)
В день операции, за два-три часа до операции. Субъекты приготовят растворы сахара (раствор, содержащий ксилозу: 250 мл воды, содержащей 41,25 г D-ксилозы и 33,75 г D-глюкозы), добавив 250 мл воды к сахарному порошку, предоставленному исследовательской группой, и выпьют его между двумя и тремя годами позже. за три часа до операции. За день до операции субъектам напомнят о необходимости выпить раствор. |
За два-три часа до операции. Субъекты приготовят растворы сахара (раствор, содержащий ксилозу: 250 мл воды, содержащий 41,25 г D-ксилозы и 33,75 г D-глюкозы), добавив 250 мл воды к сахарному порошку, предоставленному исследовательской группой, и выпьют его между двумя и за три часа до операции. Образцы, собранные перед операцией:
День операции Анестезия и хирургическая процедура будут проходить в соответствии с обычным уходом. Сбор образцов во время удаления хирургического образца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обилие фруктозы в экстрактах опухолей
Временное ограничение: Утро после приема пероральных растворов сахара (во время операции во время забора образца)
|
Обилие фруктозы в опухолевых экстрактах оценивали методом масс-спектрометрии в утренние часы после употребления пероральных растворов сахара.
|
Утро после приема пероральных растворов сахара (во время операции во время забора образца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Содержание фруктозы и [13C]-фруктозы в крови
Временное ограничение: Утро после приема пероральных растворов сахара (во время операции во время забора образца)
|
Содержание фруктозы и [13С]-фруктозы в крови в утренние часы после употребления пероральных растворов сахара оценивают методом масс-спектрометрии.
|
Утро после приема пероральных растворов сахара (во время операции во время забора образца)
|
|
Содержание фруктозы и [13C]-фруктозы в моче
Временное ограничение: Утро после приема пероральных растворов сахара (во время операции во время забора образца)
|
Содержание фруктозы и [13С]-фруктозы в моче в утренние часы после употребления пероральных растворов сахара оценивают с помощью масс-спектрометрии.
|
Утро после приема пероральных растворов сахара (во время операции во время забора образца)
|
|
Содержание фруктозы и [13C]-фруктозы в печени
Временное ограничение: Утро после приема пероральных растворов сахара (во время операции во время забора образца)
|
Содержание фруктозы и [13С]-фруктозы в ткани печени в утренние часы после употребления пероральных растворов сахара оценивают методом масс-спектрометрии.
|
Утро после приема пероральных растворов сахара (во время операции во время забора образца)
|
|
Содержание фруктозы и [13C]-фруктозы в кишечнике
Временное ограничение: Утро после приема пероральных растворов сахара (во время операции во время забора образца)
|
Содержание фруктозы и [13С]-фруктозы в ткани кишечника в утренние часы после употребления пероральных растворов сахара оценивают масс-спектрометрически.
|
Утро после приема пероральных растворов сахара (во время операции во время забора образца)
|
|
Содержание фруктозы и [13C]-фруктозы в тканях брыжейки
Временное ограничение: Утро после приема пероральных растворов сахара (во время операции во время забора образца)
|
Содержание фруктозы и [13С]-фруктозы в ткани брыжейки утром после употребления пероральных растворов сахара оценивают масс-спектрометрически.
|
Утро после приема пероральных растворов сахара (во время операции во время забора образца)
|
|
Содержание ксилозы и [13С]-ксилозы в крови
Временное ограничение: Утро после приема пероральных растворов сахара (во время операции во время забора образца)
|
Содержание ксилозы и [13С]-ксилозы в крови в утренние часы после употребления пероральных растворов сахара оценивают масс-спектрометрически.
|
Утро после приема пероральных растворов сахара (во время операции во время забора образца)
|
|
Обилие ксилозы и [13С]-ксилозы в моче
Временное ограничение: Утро после приема пероральных растворов сахара (во время операции во время забора образца)
|
Содержание ксилозы и [13С]-ксилозы в моче в утренние часы после употребления пероральных растворов сахара оценивают с помощью масс-спектрометрии.
|
Утро после приема пероральных растворов сахара (во время операции во время забора образца)
|
|
Содержание ксилозы и [13C]-ксилозы в печени
Временное ограничение: Утро после приема пероральных растворов сахара (во время операции во время забора образца)
|
Содержание ксилозы и [13С]-ксилозы в ткани печени в утренние часы после употребления пероральных растворов сахара оценивают масс-спектрометрически.
|
Утро после приема пероральных растворов сахара (во время операции во время забора образца)
|
|
Обилие ксилозы и [13C]-ксилозы в ткани кишечника
Временное ограничение: Утро после приема пероральных растворов сахара (во время операции во время забора образца)
|
Обилие ксилозы и [13С]-ксилозы в тканях кишечника в утренние часы после употребления пероральных растворов сахара оценивают масс-спектрометрически.
|
Утро после приема пероральных растворов сахара (во время операции во время забора образца)
|
|
Обилие ксилозы и [13С]-ксилозы в тканях брыжейки
Временное ограничение: Утро после приема пероральных растворов сахара (во время операции во время забора образца)
|
Содержание ксилозы и [13С]-ксилозы в тканях брыжейки утром после употребления пероральных сахарных растворов оценивали масс-спектрометрически.
|
Утро после приема пероральных растворов сахара (во время операции во время забора образца)
|
|
Содержание ксилозы и [13C]-ксилозы в опухоли
Временное ограничение: Утро после приема пероральных растворов сахара (во время операции во время забора образца)
|
Обилие ксилозы и [13С]-ксилозы в опухоли в утренние часы после употребления пероральных растворов сахара оценивают масс-спектрометрически.
|
Утро после приема пероральных растворов сахара (во время операции во время забора образца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mehraneh D Jafari, MD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 21-03023487
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .