Une étude pilote pour déterminer l'absorption de fructose par les tumeurs colorectales humaines primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude pilote prospective est conçue pour étudier l'absorption de fructose et de xylose alimentaires par les tumeurs primitives du côlon humain. Dans cette étude, les patients recrutés atteints d'un cancer colorectal recevront une solution orale de sucre contenant soit du sucre fructose, soit du sucre xylose avant la chirurgie. La tumeur sera ensuite réséquée et une partie de la tumeur, du tissu intestinal normal, du sang, de l'urine et du foie sera utilisée pour quantifier le fructose et le xylose.
- Question de recherche Les tumeurs humaines primitives peuvent-elles absorber du fructose ou du xylose ?
- Un énoncé de l'hypothèse L'hypothèse est que le fructose, mais pas le xylose, peut être directement absorbé et stocké par les tumeurs primitives du côlon humain.
- Conception Étude prospective, non randomisée, pilote, de faisabilité, monocentrique, ouverte, de phase 1, initiée par l'investigateur pour évaluer l'absorption de fructose et de xylose alimentaires par les tumeurs primaires du côlon humain avec 12 sujets dans 2 cohortes : Cohorte 1 : 6 sujets consommeront une solution sucrée contenant du fructose et Cohorte 2 : 6 sujets consommeront une solution sucrée contenant du xylose. Les sujets éligibles qui doivent subir une résection colorectale pour le traitement du cancer seront invités à participer à l'étude dans l'ordre consécutif de la pratique des chirurgiens colorectaux au moment de leur visite préopératoire à la clinique. Tout d'abord, les sujets de la cohorte 1 seront inscrits, suivis des sujets de la cohorte 2.
N=12 Sujets Cohorte 1 : Solution de sucre de fructose = 6 sujets Cohorte 2 : Solution de sucre de xylose = 6 sujets
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de 18 ans ou plus, hommes et femmes
- Sujets ayant reçu un diagnostic d'adénocarcinome colique invasif non héréditaire qui subiront une résection laparoscopique, assistée par robot ou chirurgicale standard
- Le sujet donne son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les sujets ayant des antécédents de diabète sucré non contrôlé (A1C> 7,0) de type I et de type 2 seront exclus pour éviter les facteurs de confusion potentiels associés à la consommation d'un grand bol de sucre (par exemple, hyperglycémie et hyperinsulinémie)
- Maladie intestinale inflammatoire (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn)
- Patients sous stéroïdes
- Patients atteints d'une maladie infectieuse actuelle
- Sujets qui ne parlent pas anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : HFCS (alimenté en fructose)
Le jour de l'intervention chirurgicale, entre deux et trois heures avant l'intervention chirurgicale. Les sujets prépareront les solutions sucrées (solution contenant du fructose : 250 ml d'eau contenant 41,25 g de D-fructose et 33,75 g de D-glucose) en ajoutant 250 ml d'eau à la poudre de sucre fournie par l'équipe d'étude et la boiront entre deux. et trois heures avant l'opération. Il sera rappelé aux sujets la veille de l'intervention chirurgicale de boire la solution. |
Deux à trois heures avant l'intervention chirurgicale. Les sujets prépareront les solutions sucrées (solution contenant du fructose : 250 ml d'eau contenant 41,25 g de D-fructose et 33,75 g de D-glucose) en ajoutant 250 ml d'eau à la poudre de sucre fournie par l'équipe d'étude et la boiront entre deux. et trois heures avant l'opération. Échantillons prélevés avant la chirurgie :
Jour de chirurgie L'anesthésie et l'intervention chirurgicale se dérouleront selon les soins habituels. Prélèvement des échantillons au moment du prélèvement de la pièce chirurgicale
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Expérimental: Cohorte 2 : D-Xylose (nourri avec du xylose)
Le jour de l'intervention chirurgicale, entre deux et trois heures avant l'intervention chirurgicale. Les sujets prépareront les solutions sucrées (solution contenant du xylose : 250 ml d'eau contenant 41,25 g de D-Xylose et 33,75 g de D-glucose) en ajoutant 250 ml d'eau à la poudre de sucre fournie par l'équipe d'étude et la boiront entre deux et trois heures avant l'opération. Il sera rappelé aux sujets la veille de l'intervention chirurgicale de boire la solution. |
Deux à trois heures avant l'intervention chirurgicale. Les sujets prépareront les solutions sucrées (solution contenant du xylose : 250 ml d'eau contenant 41,25 g de D-Xylose et 33,75 g de D-glucose) en ajoutant 250 ml d'eau à la poudre de sucre fournie par l'équipe d'étude et la boiront entre deux et trois heures avant l'opération. Échantillons prélevés avant la chirurgie :
Jour de chirurgie L'anesthésie et l'intervention chirurgicale se dérouleront selon les soins habituels. Prélèvement des échantillons au moment du prélèvement de la pièce chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'abondance de fructose dans les extraits tumoraux
Délai: Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
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L'abondance de fructose dans les extraits tumoraux évaluée par spectrométrie de masse le matin après la consommation de solutions sucrées orales.
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Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'abondance de Fructose et de [13C]-Fructose dans le sang
Délai: Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
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L'abondance de Fructose et de [13C]-Fructose dans le sang le matin après la consommation de solutions sucrées orales évaluée par spectrométrie de masse.
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Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
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Abondance de fructose et de [13C]-fructose dans les urines
Délai: Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
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L'abondance de Fructose et de [13C]-Fructose dans les urines du matin après la consommation de solutions sucrées orales évaluée par spectrométrie de masse.
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Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
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Abondance de fructose et de [13C]-fructose dans le foie
Délai: Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
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L'abondance de Fructose et de [13C]-Fructose dans le tissu hépatique le matin après la consommation de solutions orales de sucre évaluée par spectrométrie de masse.
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Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
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Abondance de fructose et de [13C]-fructose dans l'intestin
Délai: Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
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L'abondance de Fructose et de [13C]-Fructose dans le tissu intestinal le matin après la consommation de solutions orales de sucre évaluée par spectrométrie de masse.
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Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
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Abondance de fructose et de [13C]-fructose dans les tissus mésentériques
Délai: Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
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L'abondance de fructose et de [13C]-fructose dans le tissu mésentérique le matin après la consommation de solutions orales de sucre évaluée par spectrométrie de masse.
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Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
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L'abondance de xylose et de [13C]-xylose dans le sang
Délai: Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
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L'abondance de Xylose et de [13C]-Xylose dans le sang le matin après la consommation de solutions sucrées orales évaluée par spectrométrie de masse.
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Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
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L'abondance de xylose et de [13C]-xylose dans l'urine
Délai: Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
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L'abondance de Xylose et de [13C]-Xylose dans les urines du matin après la consommation de solutions sucrées orales évaluée par spectrométrie de masse.
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Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
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L'abondance de xylose et de [13C]-xylose dans le foie
Délai: Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
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L'abondance de Xylose et de [13C]-Xylose dans le tissu hépatique le matin après la consommation de solutions orales de sucre évaluée par spectrométrie de masse.
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Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
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L'abondance de xylose et de [13C]-xylose dans le tissu intestinal
Délai: Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
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L'abondance de Xylose et de [13C]-Xylose dans le tissu intestinal le matin après la consommation de solutions sucrées orales évaluée par spectrométrie de masse.
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Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
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L'abondance de xylose et de [13C]-xylose dans les tissus mésentériques
Délai: Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
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L'abondance de Xylose et de [13C]-Xylose dans les tissus mésentériques le matin après la consommation de solutions orales de sucre évaluées par spectrométrie de masse.
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Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
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L'abondance de xylose et de [13C]-xylose dans la tumeur
Délai: Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
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L'abondance de Xylose et de [13C]-Xylose dans la tumeur le matin après la consommation de solutions orales de sucre évaluée par spectrométrie de masse.
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Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mehraneh D Jafari, MD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-03023487
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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