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Une étude pilote pour déterminer l'absorption de fructose par les tumeurs colorectales humaines primaires

22 février 2023 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Cette étude proposée est conçue pour étudier l'absorption spécifique de fructose par les tumeurs colorectales humaines. Dans cette étude, les sujets atteints d'un cancer colorectal subissant une intervention chirurgicale recevront une solution orale de sucre contenant du fructose ou du xylose avant l'intervention chirurgicale. La tumeur sera ensuite réséquée et une partie du tissu sera utilisée pour mesurer l'abondance de fructose et de xylose. L'hypothèse de l'étude est que les tumeurs absorberont du sucre de fructose mais pas du sucre de xylose. Une comparaison de l'absorption de sucre entre la tumeur et les tissus normaux de l'épithélium intestinal adjacent et du muscle lisse et du foie sera effectuée. Cette proposition confirmera que les tumeurs cancéreuses colorectales humaines peuvent absorber directement les sucres alimentaires, ce qui n'a jamais été démontré.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote prospective est conçue pour étudier l'absorption de fructose et de xylose alimentaires par les tumeurs primitives du côlon humain. Dans cette étude, les patients recrutés atteints d'un cancer colorectal recevront une solution orale de sucre contenant soit du sucre fructose, soit du sucre xylose avant la chirurgie. La tumeur sera ensuite réséquée et une partie de la tumeur, du tissu intestinal normal, du sang, de l'urine et du foie sera utilisée pour quantifier le fructose et le xylose.

  • Question de recherche Les tumeurs humaines primitives peuvent-elles absorber du fructose ou du xylose ?
  • Un énoncé de l'hypothèse L'hypothèse est que le fructose, mais pas le xylose, peut être directement absorbé et stocké par les tumeurs primitives du côlon humain.
  • Conception Étude prospective, non randomisée, pilote, de faisabilité, monocentrique, ouverte, de phase 1, initiée par l'investigateur pour évaluer l'absorption de fructose et de xylose alimentaires par les tumeurs primaires du côlon humain avec 12 sujets dans 2 cohortes : Cohorte 1 : 6 sujets consommeront une solution sucrée contenant du fructose et Cohorte 2 : 6 sujets consommeront une solution sucrée contenant du xylose. Les sujets éligibles qui doivent subir une résection colorectale pour le traitement du cancer seront invités à participer à l'étude dans l'ordre consécutif de la pratique des chirurgiens colorectaux au moment de leur visite préopératoire à la clinique. Tout d'abord, les sujets de la cohorte 1 seront inscrits, suivis des sujets de la cohorte 2.

N=12 Sujets Cohorte 1 : Solution de sucre de fructose = 6 sujets Cohorte 2 : Solution de sucre de xylose = 6 sujets

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alessio Pigazzi, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de 18 ans ou plus, hommes et femmes
  • Sujets ayant reçu un diagnostic d'adénocarcinome colique invasif non héréditaire qui subiront une résection laparoscopique, assistée par robot ou chirurgicale standard
  • Le sujet donne son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ayant des antécédents de diabète sucré non contrôlé (A1C> 7,0) de type I et de type 2 seront exclus pour éviter les facteurs de confusion potentiels associés à la consommation d'un grand bol de sucre (par exemple, hyperglycémie et hyperinsulinémie)
  • Maladie intestinale inflammatoire (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn)
  • Patients sous stéroïdes
  • Patients atteints d'une maladie infectieuse actuelle
  • Sujets qui ne parlent pas anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : HFCS (nourri au fructose)

La veille de la chirurgie entre 21h00 et 22h00

Les sujets prépareront les solutions de sucre (solution contenant du fructose : 250 mL d'eau contenant 41,25 g de D-fructose et 33,75 g de D-glucose) en ajoutant 250 ml d'eau à la poudre de sucre fournie par l'équipe d'étude et en la buvant entre 09 h :00h et 22h00. Il sera rappelé aux sujets la veille de l'intervention chirurgicale de boire la solution.
Complément alimentaire: Cohorte 1 : HFCS (fructose) nourri

Le jour avant la chirurgie Les sujets prépareront les solutions de sucre (solution contenant du fructose : 250 ml d'eau contenant 41,25 g de D-fructose et 33,75 g de D-glucose) en ajoutant 250 ml d'eau à la poudre de sucre fournie par l'équipe d'étude et en buvant entre 21h00 et 22h00.

Échantillons prélevés avant la chirurgie :

  • Echantillon de sang de 5 ml
  • Échantillons d'urine 5 ml

Jour de la chirurgie L'anesthésie et l'intervention chirurgicale seront effectuées selon les soins habituels. Prélèvement des échantillons au moment du prélèvement de la pièce opératoire

  • Un échantillon de sang de 5 ml de sang sera obtenu à partir de la ligne IV

  • Échantillons de tissus

    • 2 échantillons de tissus tumoraux 5mmx5mmx5mm,
    • 2 échantillons de tissu intestinal/côlon 5 mm x 5 mm x 5 mm
    • 2 échantillons de tissu de tissu mésentérique 5mmx5mmx5mm
  • Biopsie du foie - un tissu hépatique de 3 à 5 mm sera obtenu pour la recherche.
  • Échantillons d'urine 5 ml
Expérimental: Cohorte 2 : D-Xylose (nourri au xylose)

La veille de la chirurgie entre 21h00 et 22h00

Les sujets prépareront les solutions de sucre (solution contenant du xylose : 250 mL d'eau contenant 41,25 g de D-xylose et 33,75 g de D-glucose) en ajoutant 250 mL d'eau à la poudre de sucre fournie par l'équipe d'étude et en la buvant entre 09 h :00h et 22h00. Il sera rappelé aux sujets la veille de l'intervention chirurgicale de boire la solution.
Complément alimentaire: Cohorte 2 : D-Xylose (nourri au xylose)

Jour avant la chirurgie

Les sujets prépareront les solutions de sucre (solution contenant du xylose : 250 mL d'eau contenant 41,25 g de D-xylose et 33,75 g de D-glucose) en ajoutant 250 mL d'eau à la poudre de sucre fournie par l'équipe d'étude et en la buvant entre 09 h :00h et 22h00.

Échantillons prélevés avant la chirurgie :

  • Echantillon de sang de 5 ml
  • Échantillons d'urine 5 ml

Jour de la chirurgie L'anesthésie et l'intervention chirurgicale seront effectuées selon les soins habituels. Prélèvement des échantillons au moment du prélèvement de la pièce opératoire

  • Un échantillon de sang de 5 ml de sang sera obtenu à partir de la ligne IV

  • Échantillons de tissus

    • 2 échantillons de tissus tumoraux 5mmx5mmx5mm,
    • 2 échantillons de tissus intestinaux/côlon 5 mm x 5 mm x 5 mm
    • 2 échantillons de tissu de tissu mésentérique 5mmx5mmx5mm
  • Biopsie du foie - un tissu hépatique de 3 à 5 mm sera obtenu pour la recherche.
  • Échantillons d'urine 5 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'abondance de fructose dans les extraits tumoraux
Délai: Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
L'abondance de fructose dans les extraits tumoraux évaluée par spectrométrie de masse le matin après la consommation de solutions sucrées orales.
Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'abondance de Fructose et de [13C]-Fructose dans le sang
Délai: Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
L'abondance de Fructose et de [13C]-Fructose dans le sang le matin après la consommation de solutions sucrées orales évaluée par spectrométrie de masse.
Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
Abondance de fructose et de [13C]-fructose dans les urines
Délai: Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
L'abondance de Fructose et de [13C]-Fructose dans les urines du matin après la consommation de solutions sucrées orales évaluée par spectrométrie de masse.
Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
Abondance de fructose et de [13C]-fructose dans le foie
Délai: Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
L'abondance de Fructose et de [13C]-Fructose dans le tissu hépatique le matin après la consommation de solutions orales de sucre évaluée par spectrométrie de masse.
Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
Abondance de fructose et de [13C]-fructose dans l'intestin
Délai: Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
L'abondance de Fructose et de [13C]-Fructose dans le tissu intestinal le matin après la consommation de solutions orales de sucre évaluée par spectrométrie de masse.
Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
Abondance de fructose et de [13C]-fructose dans les tissus mésentériques
Délai: Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
L'abondance de fructose et de [13C]-fructose dans le tissu mésentérique le matin après la consommation de solutions orales de sucre évaluée par spectrométrie de masse.
Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
L'abondance de xylose et de [13C]-xylose dans le sang
Délai: Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
L'abondance de Xylose et de [13C]-Xylose dans le sang le matin après la consommation de solutions sucrées orales évaluée par spectrométrie de masse.
Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
L'abondance de xylose et de [13C]-xylose dans l'urine
Délai: Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
L'abondance de Xylose et de [13C]-Xylose dans les urines du matin après la consommation de solutions sucrées orales évaluée par spectrométrie de masse.
Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
L'abondance de xylose et de [13C]-xylose dans le foie
Délai: Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
L'abondance de Xylose et de [13C]-Xylose dans le tissu hépatique le matin après la consommation de solutions orales de sucre évaluée par spectrométrie de masse.
Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
L'abondance de xylose et de [13C]-xylose dans le tissu intestinal
Délai: Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
L'abondance de Xylose et de [13C]-Xylose dans le tissu intestinal le matin après la consommation de solutions sucrées orales évaluée par spectrométrie de masse.
Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
L'abondance de xylose et de [13C]-xylose dans les tissus mésentériques
Délai: Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
L'abondance de Xylose et de [13C]-Xylose dans les tissus mésentériques le matin après la consommation de solutions orales de sucre évaluées par spectrométrie de masse.
Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
L'abondance de xylose et de [13C]-xylose dans la tumeur
Délai: Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)
L'abondance de Xylose et de [13C]-Xylose dans la tumeur le matin après la consommation de solutions orales de sucre évaluée par spectrométrie de masse.
Matin après la consommation de solutions orales de sucre (pendant la chirurgie au moment du prélèvement du spécimen)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessio Pigazzi, MD,PhD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Première publication (Réel)

26 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-03023487

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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