コーチングサポートあり/なしのdCBTi
2023年8月8日 更新者：Dr. Chan Wai Sze、The University of Hong Kong
不眠症のためのデジタル認知行動療法（dCBTi）の無作為対照比較試験：仮想および人間のコーチングによるdCBTiの有効性とアドヒアランスの比較
現在の研究は、さまざまな種類のコーチングサポートを使用して、dCBTi の遵守と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、5 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 C1: 睡眠衛生とセルフモニタリング制御条件。 C2: コーチングなしの dCBTi。 C3;仮想コーチングによる dCBTi。 C4: セラピスト以外のコーチングによる dCBTi。 C5: セラピストのコーチングによる dCBTi。
質問1：
dCBTi はアクティブ コントロールよりも効果がありますか?
仮説 1:
C2、C3、C4、および C5 の参加者は、C1 の参加者よりも不眠症が大幅に改善されます。
質問2：
仮想または人間によるコーチングサポートは、治療のアドヒアランスと結果を改善しますか?
仮説 2:
C3、C4、および C5 の参加者は、C2 の参加者よりも不眠症が大幅に改善され、推奨される治療法を順守しやすくなります。
質問 3:
人間によるコーチングは、治療の順守と結果を向上させますか?
仮説 3:
C4 および C5 の参加者は、C3 の参加者よりも一次転帰が大幅に改善されます。
質問 4:
セラピスト・コーチング・サポートは、仮想および非セラピスト・コーチング・サポートよりも、治療の順守と結果を大幅に向上させますか?
仮説 4:
C5 の参加者は、C3 および C4 の参加者よりも一次転帰が大幅に改善されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (a) 香港居住者、
- (b) 18 歳以上、
- (c) 中国語の読み書きができること。
- (d) スマートフォンとインターネットへの定期的なアクセスがあり、
- （e）不眠症重症度指数10。
- (f) 希望し、午前 9 時から午後 9 時までの間に電話で実験者と連絡を取ることができる
除外基準:
- (a) 重大な未治療/不安定な精神疾患または医学的疾患、
- (b) この研究への参加を妨げる既知の要因、
- (c) この研究への参加に影響を与える可能性のある深刻な医学的、神経学的、または精神医学的疾患、
- (d) 睡眠時無呼吸、
- (e) 不眠症の同時治療、
- (f) 睡眠に影響を与える不安定な薬剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デジタル睡眠衛生と自己モニタリング制御
この症状に割り当てられた参加者は、睡眠を追跡し、睡眠衛生に関する推奨事項を提供するアプリを受け取ります。
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セルフモニタリング機能付きアプリ、睡眠衛生に関する動画や資料を提供します。
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実験的：コーチングなしの dCBTi
この症状に割り当てられた参加者は、コーチングのサポートなしで、不眠症に対する 6 モジュールのデジタル認知行動療法 (dCBTi) を受けます。
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DCBTi はマルチモジュール アプローチを採用しており、睡眠に関する心理教育、不眠症、睡眠衛生、睡眠制限と処方、刺激制御、リラクゼーションと心配時間、認知再構築、再発防止を含む 6 つの週単位のモジュールで構成されています。
各モジュールでは、参加者は短いビデオを見て、睡眠を改善する方法を学びます。
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実験的：仮想コーチングによる dCBTi
この症状に割り当てられた参加者は、テキストベースの力選択会話コーチの形式の仮想コーチによる、6 モジュールの不眠症デジタル認知行動療法 (dCBTi) を受けます。
バーチャルコーチは、治療資料に対する参加者の理解をチェックし、CBTi戦略を実行するための行動計画を立てるよう導きます。
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DCBTi はマルチモジュール アプローチを採用しており、睡眠に関する心理教育、不眠症、睡眠衛生、睡眠制限と処方、刺激制御、リラクゼーションと心配時間、認知再構築、再発防止を含む 6 つの週単位のモジュールで構成されています。
各モジュールでは、参加者は短いビデオを見て、睡眠を改善する方法を学びます。
アプリの機能に仮想コーチが追加されます。
これは、テキストベースの強制選択会話ボットの形式になります。
ユーザーとの会話を開始して、治療資料の理解を確認し、治療戦略を実施するための具体的な行動計画を立てるように導きます。
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実験的：セラピスト以外のコーチングサポートによる dCBTi
この症状に割り当てられた参加者は、バーチャル コーチによる 6 モジュールの不眠症デジタル認知行動療法 (dCBTi) を受けます。
彼らは、モジュール 1、3、6 の後に質問や懸念事項に対処するためのサポートを提供する、セラピストではないサポート担当者から追加のサポートを受けることができます。
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DCBTi はマルチモジュール アプローチを採用しており、睡眠に関する心理教育、不眠症、睡眠衛生、睡眠制限と処方、刺激制御、リラクゼーションと心配時間、認知再構築、再発防止を含む 6 つの週単位のモジュールで構成されています。
各モジュールでは、参加者は短いビデオを見て、睡眠を改善する方法を学びます。
アプリの機能に仮想コーチが追加されます。
これは、テキストベースの強制選択会話ボットの形式になります。
ユーザーとの会話を開始して、治療資料の理解を確認し、治療戦略を実施するための具体的な行動計画を立てるように導きます。
研究インターンは、モジュール 1、3、および 6 の最後に電話で参加者からの質問に答え、懸念事項に対処します。
連絡時間は各回30分以内とさせていただきます。
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実験的：セラピストのコーチングサポートを備えた dCBTi
この症状に割り当てられた参加者は、バーチャル コーチによる 6 モジュールの不眠症デジタル認知行動療法 (dCBTi) を受けます。
彼らは、CBTi 治療戦略の使用を強化することを目的とした治療サポートを提供する臨床心理士研修生から追加のサポートを受けることになります。
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DCBTi はマルチモジュール アプローチを採用しており、睡眠に関する心理教育、不眠症、睡眠衛生、睡眠制限と処方、刺激制御、リラクゼーションと心配時間、認知再構築、再発防止を含む 6 つの週単位のモジュールで構成されています。
各モジュールでは、参加者は短いビデオを見て、睡眠を改善する方法を学びます。
アプリの機能に仮想コーチが追加されます。
これは、テキストベースの強制選択会話ボットの形式になります。
ユーザーとの会話を開始して、治療資料の理解を確認し、治療戦略を実施するための具体的な行動計画を立てるように導きます。
臨床心理学研修生は、モジュール 1、3、および 6 の最後に電話で CBTi 治療戦略の使用と遵守を強化するための治療サポートを提供します。
連絡時間は各回30分以内とさせていただきます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠重症度指数（ISI）の推移
時間枠：ベースラインから12週間
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不眠症重症度指数（ISI）によって測定される不眠症の症状。
スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高いほど、不眠症の症状のレベルが高いことを示します
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スリープ状態インジケーター (SCI) の変更
時間枠：ベースラインから12週間
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睡眠状態インジケーター (SCI) によって測定される不眠症の症状。
スコアの範囲は 0 ～ 32 です。
スコアが高いほど、不眠症状のレベルが低いことを示します
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ベースラインから12週間
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睡眠効率の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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Consensus Sleep Diary によって測定された睡眠効率。
0 から 100% の範囲で、高いほどよく眠れることを示します。
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ベースラインから12週間
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入眠潜時 (SOL) の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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Consensus Sleep Diary によって測定された入眠潜時 (SOL)。
単位は分です。
SOL が長いほど、不眠症のレベルが高いことを示します
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ベースラインから12週間
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入眠後の目覚めの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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Consensus Sleep Diary によって測定された入眠後の覚醒 (WASO)。
単位は分です。
WASOが長いほど、不眠症のレベルが高いことを示します
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ベースラインから12週間
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睡眠に関する認知の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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睡眠に関する機能不全の信念と態度 16 項目スケール (DBAS-16) によって測定される睡眠関連の認知。
回答者は、ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100) で 16 のステートメントのそれぞれに対する同意を評価します。
スコアが高いほど、睡眠関連の認知が機能不全に陥っていることを示します。
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ベースラインから12週間
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睡眠関連の安全行動の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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睡眠関連行動アンケート - 20 (SRBQ-20) によって測定された睡眠関連の安全行動。
スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど、睡眠関連の安全行動への関与が高いことを示します
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ベースラインから12週間
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日中の眠気の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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エプワース眠気尺度 (ESS) によって測定される眠気。
スコアは 0 から 24 まであり、スコアが高いほど眠気が強いことを示します。
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ベースラインから12週間
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疲労の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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Fatigue Assessment Scale (FAS) によって測定される疲労。
スコアは 10 ～ 50 で、高いほど疲労度が高い
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ベースラインから12週間
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抑うつ症状の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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患者健康アンケート - 9 (PHQ-9) によって測定された抑うつ症状。
スコアは 0 ～ 27 の範囲で、高いほど落ち込んでいます
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ベースラインから12週間
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不安症状の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) によって測定される不安症状。
スコアは 0 ～ 21 で、高いほど不安である
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ベースラインから12週間
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心理的健康の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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Satisfaction with Life Scale (SWLS) によって測定される心理的な健康状態。
スコアの範囲は 5 ～ 35 で、高いほど健康状態が良好であることを示します
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wai Sze Chan, PhD、The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月15日
最初の投稿 (実際)
2021年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月8日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EA210458
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データは、要求に応じて二次分析のために他の研究者と共有できるようになります。
IPD 共有時間枠
研究結果が発表されてから5年後まで。
IPD 共有アクセス基準
依頼者は、現在の研究からのデータを必要とする研究の事前登録を行っており、必要なデータとPIが適切と考えるその他の基準を明確に示しています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。