dCBTi med og uden coachingstøtte
8. august 2023 opdateret af: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
Et randomiseret kontrolleret komparativt forsøg med digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBTi): Sammenligning af effektivitet og overholdelse af dCBTi med virtuel og menneskelig coaching
Den nuværende forskning sigter mod at evaluere overholdelse og effektivitet af dCBTi med forskellige typer coachingstøtte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de fem betingelser. C1: Søvnhygiejne og selvmonitorerende kontroltilstand; C2: dCBTi uden coaching; C3; dCBTi med virtuel coaching; C4: dCBTi med ikke-terapeut coaching; C5: dCBTi med terapeutcoaching.
Spørgsmål 1:
Virker dCBTi bedre end den aktive kontrol?
Hypotese 1:
Deltagere i C2, C3, C4 og C5 vil have større forbedring i søvnløshed end dem i C1.
Spørgsmål 2:
Forbedrer coachingstøtte, virtuel eller menneskelig, behandlingsefterlevelse og -resultat?
Hypotese 2:
Deltagere i C3, C4 og C5 vil have større forbedring i søvnløshed og større overholdelse af behandlingsanbefalinger end dem i C2.
Spørgsmål 3:
Forbedrer menneskelig coaching behandlingsadhærens og resultat?
Hypotese 3:
Deltagere i C4 og C5 vil have større forbedring i primært resultat end dem i C3.
Spørgsmål 4:
Forbedrer terapeut-coaching-støtte behandlingsadhærens og -resultat i højere grad end virtuel og ikke-terapeut coaching-støtte?
Hypotese 4:
Deltagere i C5 vil have større forbedring i primært resultat end dem i C3 og C4.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
129
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (a) bosiddende i Hongkong,
- (b) 18 år eller derover,
- (c) Kunne læse og skrive kinesisk,
- (d) har regelmæssig adgang til en smartphone og internet,
- (e) sværhedsgradsindeks for søvnløshed ⩾10;
- (f) Villig og kan kontaktes af forsøgsleder via telefon mellem kl. 9-21
Ekskluderingskriterier:
- (a) betydelig ubehandlet/ustabil psykisk eller medicinsk sygdom,
- (b) kendt faktor, der forstyrrer deltagelse i denne forskning,
- (c) alvorlig medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der kan påvirke deltagelse i denne forskning,
- (d) søvnapnø,
- e) samtidig behandling af søvnløshed,
- (f) ustabiliseret medicin, der kan påvirke søvnen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Digital søvnhygiejne og selvovervågningskontrol
Deltagere, der er tildelt denne tilstand, modtager en app til at spore søvn og giver anbefalinger om søvnhygiejne
|
Der vil blive stillet en app med egenkontrolfunktion og videoer og skriftlige materialer om søvnhygiejne til rådighed.
|
|
Eksperimentel: dCBTi uden coaching
Deltagere tildelt denne tilstand vil modtage en 6-moduls digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBTi) uden coachingstøtte
|
DCBTi anvender en multi-modul tilgang, der bestod af 6 ugentlige moduler, herunder psykoedukation om søvn, søvnløshed, søvnhygiejne, søvnbegrænsning og recept, stimuluskontrol, afslapning og bekymringstid, kognitiv omstrukturering og forebyggelse af tilbagefald.
I hvert modul vil deltagerne se korte videoer for at lære strategier til at forbedre deres søvn.
|
|
Eksperimentel: dCBTi med virtuel coaching
Deltagere tildelt denne tilstand vil modtage en 6-moduls digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBTi) med en virtuel coach i form af en tekstbaseret force-choice samtalecoach.
Den virtuelle coach vil tjekke deltagernes forståelse af behandlingsmaterialerne og lede dem til at komme med handlingsplaner for at implementere CBTi-strategier.
|
DCBTi anvender en multi-modul tilgang, der bestod af 6 ugentlige moduler, herunder psykoedukation om søvn, søvnløshed, søvnhygiejne, søvnbegrænsning og recept, stimuluskontrol, afslapning og bekymringstid, kognitiv omstrukturering og forebyggelse af tilbagefald.
I hvert modul vil deltagerne se korte videoer for at lære strategier til at forbedre deres søvn.
En virtuel coach vil blive føjet til appens funktionalitet.
Det vil være i form af en tekst-baseret tvungen-valg samtale bot.
Den vil indlede samtaler med brugerne for at kontrollere deres forståelse af behandlingsmaterialer og guide dem til at komme med konkrete handlingsplaner for at implementere behandlingsstrategierne.
|
|
Eksperimentel: dCBTi med ikke-terapeut coaching support
Deltagere tildelt denne tilstand vil modtage en 6-moduls digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBTi) med den virtuelle coach.
De vil få yderligere støtte fra en ikke-terapeutisk støtteperson, som yder støtte efter modul 1, 3 og 6 for at løse eventuelle spørgsmål eller bekymringer.
|
DCBTi anvender en multi-modul tilgang, der bestod af 6 ugentlige moduler, herunder psykoedukation om søvn, søvnløshed, søvnhygiejne, søvnbegrænsning og recept, stimuluskontrol, afslapning og bekymringstid, kognitiv omstrukturering og forebyggelse af tilbagefald.
I hvert modul vil deltagerne se korte videoer for at lære strategier til at forbedre deres søvn.
En virtuel coach vil blive føjet til appens funktionalitet.
Det vil være i form af en tekst-baseret tvungen-valg samtale bot.
Den vil indlede samtaler med brugerne for at kontrollere deres forståelse af behandlingsmaterialer og guide dem til at komme med konkrete handlingsplaner for at implementere behandlingsstrategierne.
En forskningspraktikant vil besvare spørgsmål og tage stilling til bekymringer rejst af deltageren i slutningen af modul 1, 3 og 6 via telefon.
Kontakttiden vil være inden for 30 minutter ved hver lejlighed.
|
|
Eksperimentel: dCBTi med terapeut coaching support
Deltagere tildelt denne tilstand vil modtage en 6-moduls digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBTi) med den virtuelle coach.
De vil få yderligere støtte fra en praktikant i klinisk psykologi, som yder terapeutisk støtte, der har til formål at forbedre brugen af CBTi-behandlingsstrategier.
|
DCBTi anvender en multi-modul tilgang, der bestod af 6 ugentlige moduler, herunder psykoedukation om søvn, søvnløshed, søvnhygiejne, søvnbegrænsning og recept, stimuluskontrol, afslapning og bekymringstid, kognitiv omstrukturering og forebyggelse af tilbagefald.
I hvert modul vil deltagerne se korte videoer for at lære strategier til at forbedre deres søvn.
En virtuel coach vil blive føjet til appens funktionalitet.
Det vil være i form af en tekst-baseret tvungen-valg samtale bot.
Den vil indlede samtaler med brugerne for at kontrollere deres forståelse af behandlingsmaterialer og guide dem til at komme med konkrete handlingsplaner for at implementere behandlingsstrategierne.
En praktikant i klinisk psykologi vil yde terapeutisk støtte for at forbedre brugen og overholdelse af CBTi-behandlingsstrategier i slutningen af modul 1, 3 og 6 via telefon.
Kontakttiden vil være inden for 30 minutter ved hver lejlighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
|
Søvnløshedssymptomer målt ved Insomnia Severity Index (ISI).
Scoren går fra 0 til 24.
Højere score indikerer højere niveauer af søvnløshedssymptomer
|
12 uger fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i søvntilstandsindikator (SCI)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
|
Søvnløshedssymptomer målt ved Sleep Condition Indicator (SCI).
Scoren går fra 0 til 32.
Højere score indikerer lavere niveauer af søvnløshedssymptomer
|
12 uger fra baseline
|
|
Ændringer i søvneffektivitet
Tidsramme: 12 uger fra baseline
|
Søvneffektivitet målt af Consensus Sleep Diary.
Det spænder fra 0 til 100 %, jo højere indikerer bedre søvn
|
12 uger fra baseline
|
|
Ændringer i sleep onset latency (SOL)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
|
Sleep onset latency (SOL) målt af Consensus Sleep Diary.
Dens enhed er minutter.
Længere SOL indikerer større niveauer af søvnløshed
|
12 uger fra baseline
|
|
Ændringer i vågen efter søvn
Tidsramme: 12 uger fra baseline
|
Wake after sleep onset (WASO) målt af Consensus Sleep Diary.
Dens enhed er minutter.
Længere WASO indikerer større niveauer af søvnløshed
|
12 uger fra baseline
|
|
Ændringer i søvnrelaterede kognitioner
Tidsramme: 12 uger fra baseline
|
Søvn-relaterede kognitioner målt ved Dysfunktionelle Beliefs and Attitudes about Sleep 16-item Scale (DBAS-16).
Respondenterne vurderer deres enighed om hvert af de 16 udsagn på en visuel analog skala (0-100).
Højere score indikerer mere dysfunktionelle søvnrelaterede kognitioner.
|
12 uger fra baseline
|
|
Ændringer i søvnrelateret sikkerhedsadfærd
Tidsramme: 12 uger fra baseline
|
Søvn-relateret sikkerhedsadfærd målt ved Sleep-Related Behavior Questionnaire - 20 (SRBQ-20).
Scoren går fra 0 til 80, højere score indikerer større engagement i søvnrelateret sikkerhedsadfærd
|
12 uger fra baseline
|
|
Ændringer i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 12 uger fra baseline
|
Søvnighed målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Scoren går fra 0 til 24, højere score indikerer større søvnighed.
|
12 uger fra baseline
|
|
Ændringer i træthed
Tidsramme: 12 uger fra baseline
|
Træthed målt ved Fatigue Assessment Scale (FAS).
Scoren spænder fra 10 til 50, jo højere jo højere niveauer af træthed
|
12 uger fra baseline
|
|
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: 12 uger fra baseline
|
Depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9).
Scoren går fra 0 til 27, jo højere jo mere deprimeret
|
12 uger fra baseline
|
|
Ændringer i angstsymptomer
Tidsramme: 12 uger fra baseline
|
Angstsymptomer målt ved Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7).
Scoren går fra 0 til 21, jo højere jo mere angst
|
12 uger fra baseline
|
|
Ændringer i psykisk velvære
Tidsramme: 12 uger fra baseline
|
Psykologisk velvære målt ved Satisfaction with Life Scale (SWLS).
Scoren går fra 5 til 35, jo højere indikerer større velvære
|
12 uger fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wai Sze Chan, PhD, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2021
Først opslået (Faktiske)
29. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA210458
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for deling med andre forskere til sekundær analyse efter anmodning.
IPD-delingstidsramme
Fra efter undersøgelsens resultater er blevet offentliggjort til 5 år efter.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodningsparten har en forhåndsregistrering af forskningen, der kræver data fra nærværende undersøgelse, der klart angiver, hvilke data der kræves og andre kriterier, som PI'en finder passende.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .