dCBTi met en zonder coachingondersteuning
8 augustus 2023 bijgewerkt door: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
Een gerandomiseerde gecontroleerde vergelijkende studie van digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (dCBTi): doeltreffendheid en therapietrouw vergelijken met dCBTi met virtuele en menselijke coaching
Het huidige onderzoek heeft tot doel de therapietrouw en doeltreffendheid van dCBTi te evalueren met verschillende soorten coachingondersteuning.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vijf voorwaarden. C1: Slaaphygiëne en zelfcontrolecontrole; C2: dCBTi zonder coaching; C3; dCBTi met virtuele coaching; C4: dCBTi met niet-therapeutische coaching; C5: dCBTi met therapeutcoaching.
Vraag 1:
Werkt dCBTi beter dan de actieve controle?
Hypothese 1:
Deelnemers in C2, C3, C4 en C5 zullen een grotere verbetering in slapeloosheid hebben dan die in C1.
Vraag 2:
Verbetert coachingondersteuning, virtueel of menselijk, de therapietrouw en het resultaat?
Hypothese 2:
Deelnemers in C3, C4 en C5 zullen een grotere verbetering in slapeloosheid en een grotere therapietrouw hebben dan die in C2.
Vraag 3:
Verbetert menselijke coaching de therapietrouw en het resultaat?
Hypothese 3:
Deelnemers in C4 en C5 zullen een grotere verbetering in primaire uitkomst hebben dan die in C3.
Vraag 4:
Verbetert therapeut-coaching-ondersteuning de therapietrouw en het resultaat in grotere mate dan virtuele en niet-therapeutische coaching-ondersteuning?
Hypothese 4:
Deelnemers in C5 zullen een grotere verbetering in primaire uitkomst hebben dan die in C3 en C4.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
129
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (a) inwoner van Hongkong,
- (b) 18 jaar of ouder,
- (c) Chinees kunnen lezen en schrijven,
- (d) Regelmatig toegang heeft tot een smartphone en internet,
- (e) ernstindex slapeloosheid 10;
- (f) Bereidwillig en telefonisch bereikbaar voor experimentator tussen 9.00 en 21.00 uur
Uitsluitingscriteria:
- (a) significante onbehandelde/instabiele mentale of medische ziekte,
- (b) bekende factor die deelname aan dit onderzoek belemmert,
- (c) ernstige medische, neurologische of psychiatrische aandoeningen die de deelname aan dit onderzoek kunnen beïnvloeden,
- (d) slaapapneu,
- (e) gelijktijdige behandeling van slapeloosheid,
- (f) ongestabiliseerde medicatie die de slaap kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Digitale slaaphygiëne en zelfcontrolecontrole
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, ontvangen een app om de slaap bij te houden en aanbevelingen voor slaaphygiëne te doen
|
Er wordt een app met zelfcontrolefunctie en video's en schriftelijk materiaal over slaaphygiëne ter beschikking gesteld.
|
|
Experimenteel: dCBTi zonder coaching
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, krijgen een 6-module digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (dCBTi) zonder coachingondersteuning
|
De dCBTi hanteert een aanpak met meerdere modules, bestaande uit 6 wekelijkse modules, waaronder psycho-educatie over slaap, slapeloosheid, slaaphygiëne, slaapbeperking en -voorschrift, stimuluscontrole, ontspanning en piekertijd, cognitieve herstructurering en terugvalpreventie.
In elke module bekijken deelnemers korte video's om strategieën te leren om hun slaap te verbeteren.
|
|
Experimenteel: dCBTi met virtuele coaching
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, krijgen een 6-module digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (dCBTi) met een virtuele coach in de vorm van een op tekst gebaseerde gesprekscoach met gedwongen keuze.
De virtuele coach controleert het begrip van de deelnemers van het behandelingsmateriaal en leidt hen tot het bedenken van actieplannen om CBTi-strategieën te implementeren.
|
De dCBTi hanteert een aanpak met meerdere modules, bestaande uit 6 wekelijkse modules, waaronder psycho-educatie over slaap, slapeloosheid, slaaphygiëne, slaapbeperking en -voorschrift, stimuluscontrole, ontspanning en piekertijd, cognitieve herstructurering en terugvalpreventie.
In elke module bekijken deelnemers korte video's om strategieën te leren om hun slaap te verbeteren.
Aan de functionaliteit van de app wordt een virtuele coach toegevoegd.
Het zal de vorm hebben van een op tekst gebaseerde gespreksbot met gedwongen keuze.
Het zal gesprekken met de gebruikers op gang brengen om hun begrip van behandelingsmaterialen te controleren en hen te begeleiden bij het bedenken van specifieke actieplannen om de behandelingsstrategieën te implementeren.
|
|
Experimenteel: dCBTi met niet-therapeutische coachingondersteuning
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, krijgen met de virtuele coach een 6-module digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (dCBTi).
Ze krijgen extra ondersteuning van een niet-therapeutische ondersteuner die na module 1, 3 en 6 ondersteuning biedt om eventuele vragen of zorgen te beantwoorden.
|
De dCBTi hanteert een aanpak met meerdere modules, bestaande uit 6 wekelijkse modules, waaronder psycho-educatie over slaap, slapeloosheid, slaaphygiëne, slaapbeperking en -voorschrift, stimuluscontrole, ontspanning en piekertijd, cognitieve herstructurering en terugvalpreventie.
In elke module bekijken deelnemers korte video's om strategieën te leren om hun slaap te verbeteren.
Aan de functionaliteit van de app wordt een virtuele coach toegevoegd.
Het zal de vorm hebben van een op tekst gebaseerde gespreksbot met gedwongen keuze.
Het zal gesprekken met de gebruikers op gang brengen om hun begrip van behandelingsmaterialen te controleren en hen te begeleiden bij het bedenken van specifieke actieplannen om de behandelingsstrategieën te implementeren.
Een onderzoeksstagiair beantwoordt vragen en behandelt zorgen die de deelnemer aan het einde van module 1, 3 en 6 per telefoon heeft geuit.
De contacttijd zal telkens binnen 30 minuten zijn.
|
|
Experimenteel: dCBTi met begeleiding door therapeuten
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, krijgen met de virtuele coach een 6-module digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (dCBTi).
Ze krijgen extra ondersteuning van een stagiair klinische psychologie die therapeutische ondersteuning biedt die gericht is op het verbeteren van het gebruik van CBTi-behandelstrategieën.
|
De dCBTi hanteert een aanpak met meerdere modules, bestaande uit 6 wekelijkse modules, waaronder psycho-educatie over slaap, slapeloosheid, slaaphygiëne, slaapbeperking en -voorschrift, stimuluscontrole, ontspanning en piekertijd, cognitieve herstructurering en terugvalpreventie.
In elke module bekijken deelnemers korte video's om strategieën te leren om hun slaap te verbeteren.
Aan de functionaliteit van de app wordt een virtuele coach toegevoegd.
Het zal de vorm hebben van een op tekst gebaseerde gespreksbot met gedwongen keuze.
Het zal gesprekken met de gebruikers op gang brengen om hun begrip van behandelingsmaterialen te controleren en hen te begeleiden bij het bedenken van specifieke actieplannen om de behandelingsstrategieën te implementeren.
Een stagiair klinische psychologie zal aan het einde van module 1, 3 en 6 telefonisch therapeutische ondersteuning bieden om het gebruik en de naleving van CBTi-behandelstrategieën te verbeteren.
De contacttijd zal telkens binnen 30 minuten zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de Severity Index (ISI) van slapeloosheid
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
Symptomen van slapeloosheid gemeten met de Insomnia Severity Index (ISI).
De score loopt van 0 tot 24.
Hogere scores duiden op meer symptomen van slapeloosheid
|
12 weken vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in slaapconditie-indicator (SCI)
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
Slapeloosheidssymptomen gemeten door de Sleep Condition Indicator (SCI).
De score loopt van 0 tot 32.
Hogere scores duiden op lagere niveaus van slapeloosheidssymptomen
|
12 weken vanaf baseline
|
|
Veranderingen in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
Slaapefficiëntie gemeten door Consensus Sleep Diary.
Het varieert van 0 tot 100%, hoe hoger geeft een betere slaap aan
|
12 weken vanaf baseline
|
|
Veranderingen in slaapvertraging (SOL)
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
Sleep onset latency (SOL) gemeten door Consensus Sleep Diary.
De eenheid is minuten.
Langere SOL duidt op meer slapeloosheid
|
12 weken vanaf baseline
|
|
Veranderingen in het ontwaken na het begin van de slaap
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
Wake after sleep onset (WASO) gemeten door Consensus Sleep Diary.
De eenheid is minuten.
Langere WASO duidt op meer slapeloosheid
|
12 weken vanaf baseline
|
|
Veranderingen in slaapgerelateerde cognities
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
Slaapgerelateerde cognities gemeten door de Disfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep 16-item Scale (DBAS-16).
Respondenten beoordelen hun instemming met elk van de 16 uitspraken op een visueel analoge schaal (0-100).
Hogere scores duiden op meer disfunctionele slaapgerelateerde cognities.
|
12 weken vanaf baseline
|
|
Veranderingen in slaapgerelateerd veiligheidsgedrag
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
Slaapgerelateerd veiligheidsgedrag gemeten door de Sleep-Related Behavior Questionnaire - 20 (SRBQ-20).
De score varieert van 0 tot 80, hogere scores duiden op een grotere betrokkenheid bij slaapgerelateerd veiligheidsgedrag
|
12 weken vanaf baseline
|
|
Veranderingen in slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
Slaperigheid gemeten met de Epworth Sleepiness Scale (ESS).
De score varieert van 0 tot 24, hogere scores duiden op meer slaperigheid.
|
12 weken vanaf baseline
|
|
Veranderingen in vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
Vermoeidheid gemeten met de Fatigue Assessment Scale (FAS).
De score varieert van 10 tot 50, hoe hoger de mate van vermoeidheid
|
12 weken vanaf baseline
|
|
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
Depressieve symptomen gemeten door de Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9).
De score loopt van 0 tot 27, hoe hoger hoe depressiever
|
12 weken vanaf baseline
|
|
Veranderingen in angstsymptomen
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
Angstsymptomen gemeten door de gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7).
De score loopt van 0 tot 21, hoe hoger hoe angstiger
|
12 weken vanaf baseline
|
|
Veranderingen in psychisch welzijn
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
Psychologisch welbevinden gemeten met de Satisfaction with Life Scale (SWLS).
De score varieert van 5 tot 35, hoe hoger hoe hoger het welzijn
|
12 weken vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wai Sze Chan, PhD, The University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA210458
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld voor het delen met andere onderzoekers voor secundaire analyse.
IPD-tijdsbestek voor delen
Van nadat de onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd tot 5 jaar daarna.
IPD-toegangscriteria voor delen
De verzoekende partij heeft een preregistratie van het onderzoek waarvoor gegevens uit het huidige onderzoek nodig zijn, waarin duidelijk wordt aangegeven welke gegevens nodig zijn en andere criteria die de PI passend acht.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .