dCBTi con e senza supporto tecnico
8 agosto 2023 aggiornato da: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
Uno studio comparativo controllato randomizzato della terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (dCBTi): confronto dell'efficacia e dell'aderenza al dCBTi con il coaching virtuale e umano
L'attuale ricerca mira a valutare l'aderenza e l'efficacia del dCBTi con diversi tipi di supporto di coaching.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle cinque condizioni. C1: Condizione di controllo dell'igiene del sonno e dell'automonitoraggio; C2: dCBTi senza coaching; C3; dCBTi con coaching virtuale; C4: dCBTi con coaching non terapista; C5: dCBTi con il coaching del terapeuta.
Domanda 1:
Il dCBTi funziona meglio del controllo attivo?
Ipotesi 1:
I partecipanti a C2, C3, C4 e C5 avranno un miglioramento maggiore dell'insonnia rispetto a quelli di C1.
Domanda 2:
Il supporto del coaching, virtuale o umano, migliora l'aderenza al trattamento e il risultato?
Ipotesi 2:
I partecipanti a C3, C4 e C5 avranno un miglioramento maggiore dell'insonnia e una maggiore aderenza alle raccomandazioni terapeutiche rispetto a quelli di C2.
Domanda 3:
Il coaching umano migliora l'aderenza al trattamento e il risultato?
Ipotesi 3:
I partecipanti a C4 e C5 avranno un miglioramento maggiore nell'esito primario rispetto a quelli in C3.
Domanda 4:
Il supporto di coaching del terapista migliora l'aderenza al trattamento e il risultato in misura maggiore rispetto al supporto di coaching virtuale e non del terapeuta?
Ipotesi 4:
I partecipanti a C5 avranno un miglioramento maggiore nell'esito primario rispetto a quelli in C3 e C4.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
129
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (a) residente a Hong Kong,
- (b) di età pari o superiore a 18 anni,
- (c) in grado di leggere e scrivere cinese,
- (d) ha accesso regolare a uno smartphone e a Internet,
- (e) indice di gravità dell'insonnia 10;
- (f) Disponibile e può essere contattato dallo sperimentatore via telefono tra le 9:00 e le 21:00
Criteri di esclusione:
- (a) malattia mentale o medica significativa non trattata/instabile,
- (b) fattore noto che interferisce con la partecipazione a questa ricerca,
- (c) gravi malattie mediche, neurologiche o psichiatriche che possono pregiudicare la partecipazione a questa ricerca,
- (d) apnee notturne,
- (e) trattamento concomitante per l'insonnia,
- (f) farmaci non stabilizzati che possono influenzare il sonno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo digitale dell'igiene del sonno e dell'automonitoraggio
I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno un'app per monitorare il sonno e offrire consigli sull'igiene del sonno
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Verranno forniti un'app con funzione di automonitoraggio e video e materiale scritto sull'igiene del sonno.
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Sperimentale: dCBTi senza coaching
I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno una terapia cognitivo comportamentale digitale di 6 moduli per l'insonnia (dCBTi) senza supporto di coaching
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Il dCBTi adotta un approccio multi-modulo, composto da 6 moduli settimanali tra cui psicoeducativo su sonno, insonnia, igiene del sonno, restrizione e prescrizione del sonno, controllo degli stimoli, tempo di rilassamento e preoccupazione, ristrutturazione cognitiva e prevenzione delle ricadute.
In ogni modulo, i partecipanti guarderanno brevi video per apprendere strategie per migliorare il proprio sonno.
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Sperimentale: dCBTi con coaching virtuale
I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno una terapia cognitivo comportamentale digitale di 6 moduli per l'insonnia (dCBTi) con un allenatore virtuale sotto forma di allenatore di conversazione a scelta forzata basato su testo.
Il coach virtuale verificherà la comprensione dei materiali di trattamento da parte dei partecipanti e li guiderà a elaborare piani d'azione per implementare le strategie CBTi.
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Il dCBTi adotta un approccio multi-modulo, composto da 6 moduli settimanali tra cui psicoeducativo su sonno, insonnia, igiene del sonno, restrizione e prescrizione del sonno, controllo degli stimoli, tempo di rilassamento e preoccupazione, ristrutturazione cognitiva e prevenzione delle ricadute.
In ogni modulo, i partecipanti guarderanno brevi video per apprendere strategie per migliorare il proprio sonno.
Un coach virtuale verrà aggiunto alla funzionalità dell'app.
Avrà la forma di un bot di conversazione a scelta forzata basato su testo.
Avvierà conversazioni con gli utenti per verificare la loro comprensione dei materiali di trattamento e li guiderà a elaborare piani d'azione specifici per implementare le strategie di trattamento.
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Sperimentale: dCBTi con supporto di coaching non terapista
I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno una terapia cognitivo comportamentale digitale di 6 moduli per l'insonnia (dCBTi) con l'allenatore virtuale.
Riceveranno ulteriore supporto da una persona di supporto non terapista che fornisce supporto dopo i moduli 1, 3 e 6 per rispondere a qualsiasi domanda o dubbio.
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Il dCBTi adotta un approccio multi-modulo, composto da 6 moduli settimanali tra cui psicoeducativo su sonno, insonnia, igiene del sonno, restrizione e prescrizione del sonno, controllo degli stimoli, tempo di rilassamento e preoccupazione, ristrutturazione cognitiva e prevenzione delle ricadute.
In ogni modulo, i partecipanti guarderanno brevi video per apprendere strategie per migliorare il proprio sonno.
Un coach virtuale verrà aggiunto alla funzionalità dell'app.
Avrà la forma di un bot di conversazione a scelta forzata basato su testo.
Avvierà conversazioni con gli utenti per verificare la loro comprensione dei materiali di trattamento e li guiderà a elaborare piani d'azione specifici per implementare le strategie di trattamento.
Un tirocinante di ricerca risponderà alle domande e affronterà le preoccupazioni sollevate dal partecipante alla fine dei moduli 1, 3 e 6 per telefono.
Il tempo di contatto sarà entro 30 minuti in ogni occasione.
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Sperimentale: dCBTi con il supporto del coaching del terapista
I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno una terapia cognitivo comportamentale digitale di 6 moduli per l'insonnia (dCBTi) con l'allenatore virtuale.
Riceveranno ulteriore supporto da un tirocinante in psicologia clinica che fornisce supporto terapeutico che mira a migliorare l'uso delle strategie di trattamento CBTi.
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Il dCBTi adotta un approccio multi-modulo, composto da 6 moduli settimanali tra cui psicoeducativo su sonno, insonnia, igiene del sonno, restrizione e prescrizione del sonno, controllo degli stimoli, tempo di rilassamento e preoccupazione, ristrutturazione cognitiva e prevenzione delle ricadute.
In ogni modulo, i partecipanti guarderanno brevi video per apprendere strategie per migliorare il proprio sonno.
Un coach virtuale verrà aggiunto alla funzionalità dell'app.
Avrà la forma di un bot di conversazione a scelta forzata basato su testo.
Avvierà conversazioni con gli utenti per verificare la loro comprensione dei materiali di trattamento e li guiderà a elaborare piani d'azione specifici per implementare le strategie di trattamento.
Un tirocinante in psicologia clinica fornirà supporto terapeutico per migliorare l'uso e l'aderenza alle strategie di trattamento CBTi alla fine dei moduli 1, 3 e 6 per telefono.
Il tempo di contatto sarà entro 30 minuti in ogni occasione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
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Sintomi di insonnia misurati dall'Insomnia Severity Index (ISI).
Il punteggio va da 0 a 24.
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di sintomi di insonnia
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12 settimane dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'indicatore delle condizioni del sonno (SCI)
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
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Sintomi di insonnia misurati dall'indicatore delle condizioni del sonno (SCI).
Il punteggio va da 0 a 32.
Punteggi più alti indicano livelli più bassi di sintomi di insonnia
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12 settimane dal basale
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Cambiamenti nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
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Efficienza del sonno misurata dal Consensus Sleep Diary.
Va da 0 a 100%, il più alto indica un sonno migliore
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12 settimane dal basale
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Cambiamenti nella latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
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Latenza dell'inizio del sonno (SOL) misurata dal Consensus Sleep Diary.
La sua unità è minuti.
SOL più lungo indica maggiori livelli di insonnia
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12 settimane dal basale
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Cambiamenti nella veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
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Wake after sleep onset (WASO) misurato dal Consensus Sleep Diary.
La sua unità è minuti.
Più WASO indica maggiori livelli di insonnia
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12 settimane dal basale
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Cambiamenti nelle cognizioni legate al sonno
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
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Cognizioni relative al sonno misurate dalla scala delle credenze e degli atteggiamenti disfunzionali sul sonno a 16 voci (DBAS-16).
Gli intervistati valutano il loro accordo su ciascuna delle 16 affermazioni su una scala analogica visiva (0-100).
Punteggi più alti indicano cognizioni più disfunzionali legate al sonno.
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12 settimane dal basale
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Cambiamenti nei comportamenti di sicurezza legati al sonno
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
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Comportamenti di sicurezza relativi al sonno misurati dal questionario sul comportamento correlato al sonno - 20 (SRBQ-20).
Il punteggio varia da 0 a 80, i punteggi più alti indicano un maggiore impegno nei comportamenti di sicurezza legati al sonno
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12 settimane dal basale
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Cambiamenti nella sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
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Sonnolenza misurata dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Il punteggio va da 0 a 24, punteggi più alti indicano maggiore sonnolenza.
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12 settimane dal basale
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Cambiamenti nella fatica
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
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Fatica misurata dalla Fatigue Assessment Scale (FAS).
Il punteggio va da 10 a 50, più alti sono i maggiori livelli di affaticamento
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12 settimane dal basale
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Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
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Sintomi depressivi misurati dal questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9).
Il punteggio va da 0 a 27, più alto è il più depresso
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12 settimane dal basale
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Cambiamenti nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
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Sintomi di ansia misurati dalla scala del disturbo d'ansia generalizzata a 7 voci (GAD-7).
Il punteggio va da 0 a 21, più alto è il più ansioso
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12 settimane dal basale
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Cambiamenti nel benessere psicologico
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
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Benessere psicologico misurato dalla Satisfaction with Life Scale (SWLS).
Il punteggio va da 5 a 35, il più alto indica un maggiore benessere
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12 settimane dal basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wai Sze Chan, PhD, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA210458
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno resi disponibili per la condivisione con altri ricercatori per analisi secondarie su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Da dopo che i risultati dello studio sono stati pubblicati fino a 5 anni dopo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La parte richiedente dispone di una pre-registrazione della ricerca che richiede i dati del presente studio indicando chiaramente quali dati sono richiesti e altri criteri ritenuti appropriati dal PI.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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