dCBTi s a bez podpory koučování
8. srpna 2023 aktualizováno: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
Randomizovaná kontrolovaná srovnávací studie digitální kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (dCBTi): Porovnání účinnosti a dodržování dCBTi s virtuálním a lidským koučováním
Současný výzkum si klade za cíl vyhodnotit adherenci a účinnost dCBTi s různými typy koučovací podpory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z pěti podmínek. C1: Hygiena spánku a samokontrolní kontrolní stav; C2: dCBTi bez koučování; C3; dCBTi s virtuálním koučováním; C4: dCBTi s neterapeutickým koučováním; C5: dCBTi s koučováním terapeuta.
Otázka 1:
Funguje dCBTi lépe než aktivní ovládání?
Hypotéza 1:
Účastníci v C2, C3, C4 a C5 budou mít větší zlepšení v nespavosti než ti v C1.
Otázka 2:
Zlepšuje koučování, virtuální nebo lidské, adherenci k léčbě a její výsledky?
Hypotéza 2:
Účastníci v C3, C4 a C5 budou mít větší zlepšení v nespavosti a větší dodržování léčebných doporučení než ti v C2.
Otázka 3:
Zlepšuje lidské koučování adherenci k léčbě a její výsledky?
Hypotéza 3:
Účastníci v C4 a C5 budou mít větší zlepšení v primárním výsledku než ti v C3.
Otázka 4:
Zvyšuje podpora koučování terapeuta adherenci a výsledky léčby ve větší míře než podpora virtuálního koučování a koučování bez terapeuta?
Hypotéza 4:
Účastníci v C5 budou mít větší zlepšení v primárním výsledku než ti v C3 a C4.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- a) obyvatel Hongkongu,
- (b) ve věku 18 nebo více let,
- (c) Umět číst a psát čínsky,
- (d) má pravidelný přístup k chytrému telefonu a internetu,
- e) index závažnosti nespavosti ⩾10;
- (f) Ochotný a může být kontaktován experimentátorem telefonicky v době od 9 do 21 hodin
Kritéria vyloučení:
- a) závažné neléčené/nestabilní duševní nebo zdravotní onemocnění,
- b) známý faktor, který narušuje účast na tomto výzkumu,
- (c) vážné lékařské, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které může ovlivnit účast na tomto výzkumu,
- d) spánková apnoe,
- e) souběžná léčba nespavosti,
- (f) nestabilizované léky, které mohou ovlivnit spánek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Digitální hygiena spánku a samokontrola
Účastníci přiřazení k tomuto stavu obdrží aplikaci pro sledování spánku a nabízí doporučení týkající se spánkové hygieny
|
Bude poskytnuta aplikace s funkcí vlastního monitorování a videa a písemné materiály o spánkové hygieně.
|
|
Experimentální: dCBTi bez koučování
Účastníci přiřazení k tomuto stavu dostanou 6modulovou digitální kognitivně behaviorální terapii pro nespavost (dCBTi) bez podpory koučování.
|
DCBTi využívá vícemodulový přístup, sestávající z 6 týdenních modulů včetně psychoedukačních modulů týkajících se spánku, nespavosti, spánkové hygieny, omezení spánku a předepisování, kontroly stimulů, relaxace a času na starosti, kognitivní restrukturalizace a prevence relapsu.
V každém modulu budou účastníci sledovat krátká videa, aby se naučili strategie ke zlepšení spánku.
|
|
Experimentální: dCBTi s virtuálním koučováním
Účastníci přiřazení k tomuto stavu obdrží 6-modulovou digitální kognitivně behaviorální terapii nespavosti (dCBTi) s virtuálním koučem ve formě textového kouče konverzace s výběrem síly.
Virtuální kouč zkontroluje, jak účastníci rozumí léčebným materiálům, a povede je k tomu, aby přišli s akčními plány pro implementaci strategií CBTi.
|
DCBTi využívá vícemodulový přístup, sestávající z 6 týdenních modulů včetně psychoedukačních modulů týkajících se spánku, nespavosti, spánkové hygieny, omezení spánku a předepisování, kontroly stimulů, relaxace a času na starosti, kognitivní restrukturalizace a prevence relapsu.
V každém modulu budou účastníci sledovat krátká videa, aby se naučili strategie ke zlepšení spánku.
K funkčnosti aplikace bude přidán virtuální trenér.
Bude ve formě textového konverzačního robota s nuceným výběrem.
Zahájí rozhovory s uživateli, aby si ověřili, jak rozuměli léčebným materiálům, a navedou je, aby přišli s konkrétními akčními plány pro implementaci léčebných strategií.
|
|
Experimentální: dCBTi s neterapeutickou koučovací podporou
Účastníci přiřazení k tomuto stavu obdrží 6modulovou digitální kognitivně behaviorální terapii nespavosti (dCBTi) s virtuálním koučem.
Dostanou další podporu od neterapeutické podpůrné osoby, která poskytuje podporu po modulech 1, 3 a 6 při řešení jakýchkoli otázek nebo obav.
|
DCBTi využívá vícemodulový přístup, sestávající z 6 týdenních modulů včetně psychoedukačních modulů týkajících se spánku, nespavosti, spánkové hygieny, omezení spánku a předepisování, kontroly stimulů, relaxace a času na starosti, kognitivní restrukturalizace a prevence relapsu.
V každém modulu budou účastníci sledovat krátká videa, aby se naučili strategie ke zlepšení spánku.
K funkčnosti aplikace bude přidán virtuální trenér.
Bude ve formě textového konverzačního robota s nuceným výběrem.
Zahájí rozhovory s uživateli, aby si ověřili, jak rozuměli léčebným materiálům, a navedou je, aby přišli s konkrétními akčními plány pro implementaci léčebných strategií.
Výzkumný stážista bude telefonicky odpovídat na otázky a řešit obavy vznesené účastníkem na konci modulů 1, 3 a 6.
Doba kontaktu bude při každé příležitosti do 30 minut.
|
|
Experimentální: dCBTi s podporou koučování terapeuta
Účastníci přiřazení k tomuto stavu obdrží 6modulovou digitální kognitivně behaviorální terapii nespavosti (dCBTi) s virtuálním koučem.
Dostanou další podporu od praktikanta klinické psychologie, který poskytuje terapeutickou podporu, jejímž cílem je zlepšit používání léčebných strategií CBTi.
|
DCBTi využívá vícemodulový přístup, sestávající z 6 týdenních modulů včetně psychoedukačních modulů týkajících se spánku, nespavosti, spánkové hygieny, omezení spánku a předepisování, kontroly stimulů, relaxace a času na starosti, kognitivní restrukturalizace a prevence relapsu.
V každém modulu budou účastníci sledovat krátká videa, aby se naučili strategie ke zlepšení spánku.
K funkčnosti aplikace bude přidán virtuální trenér.
Bude ve formě textového konverzačního robota s nuceným výběrem.
Zahájí rozhovory s uživateli, aby si ověřili, jak rozuměli léčebným materiálům, a navedou je, aby přišli s konkrétními akčními plány pro implementaci léčebných strategií.
Školenec klinické psychologie poskytne terapeutickou podporu pro zlepšení používání a dodržování léčebných strategií CBTi na konci modulů 1, 3 a 6 telefonicky.
Doba kontaktu bude při každé příležitosti do 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
Příznaky nespavosti měřené indexem závažnosti insomnie (ISI).
Skóre se pohybuje od 0 do 24.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň příznaků nespavosti
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v indikátoru stavu spánku (SCI)
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
Příznaky nespavosti měřené indikátorem stavu spánku (SCI).
Skóre se pohybuje od 0 do 32.
Vyšší skóre ukazuje na nižší úroveň příznaků nespavosti
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
|
Změny účinnosti spánku
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
Účinnost spánku měřená Consensus Sleep Diary.
Pohybuje se od 0 do 100 %, vyšší znamená lepší spánek
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
|
Změny v latenci nástupu spánku (SOL)
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
Latence nástupu spánku (SOL) měřená pomocí Consensus Sleep Diary.
Jeho jednotkou jsou minuty.
Delší SOL znamená vyšší úroveň nespavosti
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
|
Změny v probuzení po nástupu spánku
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
Wake after sleep onset (WASO) měřeno Consensus Sleep Diary.
Jeho jednotkou jsou minuty.
Delší WASO znamená vyšší úroveň nespavosti
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
|
Změny v kognicích souvisejících se spánkem
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
Poznání související se spánkem měřené pomocí 16-položkové škály dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku (DBAS-16).
Respondenti hodnotí svůj souhlas s každým ze 16 výroků na vizuální analogové škále (0-100).
Vyšší skóre ukazuje na dysfunkčnější kognice související se spánkem.
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
|
Změny v bezpečnostním chování souvisejícím se spánkem
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
Bezpečnostní chování související se spánkem měřené dotazníkem o chování souvisejícím se spánkem - 20 (SRBQ-20).
Skóre se pohybuje od 0 do 80, vyšší skóre značí větší zapojení do bezpečnostního chování souvisejícího se spánkem
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
|
Změny denní ospalosti
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
Ospalost měřená Epworthskou škálou ospalosti (ESS).
Skóre se pohybuje od 0 do 24, vyšší skóre značí větší ospalost.
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
|
Změny únavy
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
Únava měřená pomocí stupnice hodnocení únavy (FAS).
Skóre se pohybuje od 10 do 50, čím vyšší, tím vyšší úroveň únavy
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
|
Změny symptomů deprese
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
Depresivní symptomy měřené dotazníkem Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9).
Skóre se pohybuje od 0 do 27, čím vyšší, tím více depresivní
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
|
Změny symptomů úzkosti
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
Příznaky úzkosti měřené 7-položkovou stupnicí generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Skóre se pohybuje od 0 do 21, čím vyšší, tím více úzkostný
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
|
Změny v psychické pohodě
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
Psychická pohoda měřená pomocí stupnice spokojenosti se životem (SWLS).
Skóre se pohybuje od 5 do 35, vyšší znamená větší pohodu
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wai Sze Chan, PhD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA210458
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Identifikovaná data jednotlivých účastníků budou na požádání zpřístupněna pro sdílení s ostatními výzkumníky pro sekundární analýzu.
Časový rámec sdílení IPD
Od zveřejnění výsledků studie do 5 let poté.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žadatel má předběžnou registraci výzkumu, která vyžaduje údaje z této studie, které jasně uvádí, jaké údaje jsou požadovány, a další kritéria, která PI považuje za vhodná.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .