코칭 지원 유무에 관계없이 dCBTi
2023년 8월 8일 업데이트: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
불면증에 대한 디지털 인지 행동 치료(dCBTi)의 무작위 통제 비교 시험: 가상 및 인간 코칭을 통한 dCBTi의 효능 및 순응도 비교
현재 연구는 다양한 유형의 코칭 지원을 통해 dCBTi의 준수 및 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 다섯 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. C1: 수면 위생 및 자가 모니터링 제어 상태; C2: 코칭 없는 dCBTi; C3; 가상 코칭이 포함된 dCBTi; C4: 비치료사 코칭이 포함된 dCBTi; C5: 치료사 코칭이 포함된 dCBTi.
질문 1:
활성 대조군보다 dCBTi가 더 잘 작동합니까?
가설 1:
C2, C3, C4 및 C5 참가자는 C1 참가자보다 불면증이 크게 개선됩니다.
질문 2:
코칭 지원, 가상 또는 인간이 치료 준수 및 결과를 개선합니까?
가설 2:
C3, C4 및 C5 참가자는 C2 참가자보다 불면증이 더 많이 개선되고 치료 권장 사항을 더 잘 준수합니다.
질문 3:
인간 코칭이 치료 순응도와 결과를 향상시키는가?
가설 3:
C4 및 C5 참가자는 C3 참가자보다 일차 결과에서 더 큰 개선을 보입니다.
질문 4:
치료사 코칭 지원이 가상 및 비치료사 코칭 지원보다 치료 순응도와 결과를 더 향상시키는가?
가설 4:
C5 참가자는 C3 및 C4 참가자보다 일차 결과에서 더 큰 개선을 보일 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (a) 홍콩 거주자,
- (b) 18세 이상,
- (c) 중국어를 읽고 쓸 수 있으며,
- (d) 스마트폰과 인터넷에 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
- (e) 불면증 심각도 지수 10;
- (f) 오전 9시 - 오후 9시 사이에 실험자가 전화로 연락할 의사가 있고 연락할 수 있습니다.
제외 기준:
- (a) 심각한 치료되지 않은/불안정한 정신 또는 의학적 질병,
- (b) 본 연구 참여를 방해하는 알려진 요인,
- (c) 본 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적, 신경학적 또는 정신 질환,
- (d) 수면 무호흡증,
- (e) 불면증에 대한 동시 치료,
- (f) 수면에 영향을 줄 수 있는 불안정한 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 디지털 수면 위생 및 자가 모니터링 제어
이 조건에 할당된 참가자는 수면을 추적하는 앱을 받고 수면 위생 권장 사항을 제공합니다.
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자가 모니터링 기능이 있는 앱과 수면위생에 관한 동영상 및 서면 자료를 제공합니다.
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실험적: 코칭 없는 dCBTi
이 조건에 할당된 참가자는 코칭 지원 없이 불면증에 대한 6모듈 디지털 인지 행동 치료(dCBTi)를 받게 됩니다.
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DCBTi는 수면, 불면증, 수면 위생, 수면 제한 및 처방, 자극 조절, 이완 및 걱정 시간, 인지 재구성 및 재발 방지에 대한 심리 교육을 포함하는 6개의 주간 모듈로 구성된 다중 모듈 접근 방식을 채택합니다.
각 모듈에서 참가자는 짧은 비디오를 시청하여 수면을 개선하기 위한 전략을 배웁니다.
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실험적: 가상 코칭이 포함된 dCBTi
이 조건에 할당된 참가자는 텍스트 기반 강제 선택 대화 코치 형태의 가상 코치와 함께 불면증에 대한 6모듈 디지털 인지 행동 치료(dCBTi)를 받게 됩니다.
가상 코치는 치료 재료에 대한 참가자의 이해를 확인하고 CBTi 전략을 구현하기 위한 실행 계획을 세우도록 유도합니다.
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DCBTi는 수면, 불면증, 수면 위생, 수면 제한 및 처방, 자극 조절, 이완 및 걱정 시간, 인지 재구성 및 재발 방지에 대한 심리 교육을 포함하는 6개의 주간 모듈로 구성된 다중 모듈 접근 방식을 채택합니다.
각 모듈에서 참가자는 짧은 비디오를 시청하여 수면을 개선하기 위한 전략을 배웁니다.
앱 기능에 가상 코치가 추가됩니다.
텍스트 기반 강제 선택 대화 봇의 형태가 될 것입니다.
사용자와의 대화를 시작하여 치료 재료에 대한 이해를 확인하고 치료 전략을 구현하기 위한 구체적인 실행 계획을 세우도록 안내합니다.
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실험적: 비치료사 코칭 지원이 포함된 dCBTi
이 조건에 할당된 참가자는 가상 코치와 함께 불면증에 대한 6모듈 디지털 인지 행동 치료(dCBTi)를 받게 됩니다.
모듈 1, 3 및 6 이후에 질문이나 우려 사항을 해결하기 위해 지원을 제공하는 비치료사 지원 담당자로부터 추가 지원을 받게 됩니다.
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DCBTi는 수면, 불면증, 수면 위생, 수면 제한 및 처방, 자극 조절, 이완 및 걱정 시간, 인지 재구성 및 재발 방지에 대한 심리 교육을 포함하는 6개의 주간 모듈로 구성된 다중 모듈 접근 방식을 채택합니다.
각 모듈에서 참가자는 짧은 비디오를 시청하여 수면을 개선하기 위한 전략을 배웁니다.
앱 기능에 가상 코치가 추가됩니다.
텍스트 기반 강제 선택 대화 봇의 형태가 될 것입니다.
사용자와의 대화를 시작하여 치료 재료에 대한 이해를 확인하고 치료 전략을 구현하기 위한 구체적인 실행 계획을 세우도록 안내합니다.
연구 인턴은 모듈 1, 3 및 6이 끝날 때 전화로 참가자가 제기한 질문에 답변하고 우려 사항을 처리합니다.
연락 시간은 각 경우에 30분 이내입니다.
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실험적: 치료사 코칭 지원을 받는 dCBTi
이 조건에 할당된 참가자는 가상 코치와 함께 불면증에 대한 6모듈 디지털 인지 행동 치료(dCBTi)를 받게 됩니다.
그들은 CBTi 치료 전략의 사용을 향상시키는 것을 목표로 하는 치료 지원을 제공하는 임상 심리학 연수생으로부터 추가 지원을 받을 것입니다.
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DCBTi는 수면, 불면증, 수면 위생, 수면 제한 및 처방, 자극 조절, 이완 및 걱정 시간, 인지 재구성 및 재발 방지에 대한 심리 교육을 포함하는 6개의 주간 모듈로 구성된 다중 모듈 접근 방식을 채택합니다.
각 모듈에서 참가자는 짧은 비디오를 시청하여 수면을 개선하기 위한 전략을 배웁니다.
앱 기능에 가상 코치가 추가됩니다.
텍스트 기반 강제 선택 대화 봇의 형태가 될 것입니다.
사용자와의 대화를 시작하여 치료 재료에 대한 이해를 확인하고 치료 전략을 구현하기 위한 구체적인 실행 계획을 세우도록 안내합니다.
임상심리 수련생은 전화로 모듈 1, 3 및 6의 끝에서 CBTi 치료 전략의 사용 및 준수를 강화하기 위한 치료 지원을 제공합니다.
연락 시간은 각 경우에 30분 이내입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
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불면증 심각도 지수(ISI)로 측정되는 불면증 증상.
점수 범위는 0에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 불면증 증상의 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선으로부터 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 상태 지표(SCI)의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
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수면상태지표(SCI)로 측정한 불면증 증상.
점수 범위는 0에서 32까지입니다.
높은 점수는 낮은 수준의 불면증 증상을 나타냅니다.
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기준선으로부터 12주
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수면 효율의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
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Consensus Sleep Diary로 측정한 수면 효율.
범위는 0~100%이며 높을수록 더 나은 수면을 나타냅니다.
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기준선으로부터 12주
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수면 시작 대기 시간(SOL)의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
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Consensus Sleep Diary로 측정한 수면 시작 대기 시간(SOL).
단위는 분입니다.
더 긴 SOL은 더 큰 수준의 불면증을 나타냅니다.
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기준선으로부터 12주
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수면 개시 후 기상의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
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Consensus Sleep Diary로 측정한 WASO(수면 후 깨우기).
단위는 분입니다.
더 긴 WASO는 더 높은 수준의 불면증을 나타냅니다.
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기준선으로부터 12주
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수면 관련 인지의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
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수면에 대한 역기능적 믿음과 태도 16항목 척도(DBAS-16)로 측정한 수면 관련 인지.
응답자들은 시각적 아날로그 척도(0-100)에서 16개 진술 각각에 대한 동의를 평가합니다.
점수가 높을수록 기능 장애가 있는 수면 관련 인지가 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선으로부터 12주
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수면 관련 안전 행동의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
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수면 관련 행동 설문지 - 20(SRBQ-20)에 의해 측정된 수면 관련 안전 행동.
점수 범위는 0에서 80까지이며, 점수가 높을수록 수면 관련 안전 행동에 더 많이 관여함을 나타냅니다.
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기준선으로부터 12주
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주간 졸음의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
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ESS(Epworth Sleepiness Scale)로 측정한 졸음.
점수의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 졸림이 심한 것을 나타냅니다.
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기준선으로부터 12주
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피로의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
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피로 평가 척도(FAS)로 측정한 피로.
점수 범위는 10에서 50까지이며, 높을수록 피로도가 높습니다.
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기준선으로부터 12주
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우울 증상의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
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환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9)로 측정한 우울 증상.
점수의 범위는 0에서 27까지이며 높을수록 더 우울합니다.
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기준선으로부터 12주
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불안 증상의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
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범불안장애 7항목 척도(GAD-7)로 측정한 불안 증상.
점수의 범위는 0에서 21까지이며 높을수록 더 불안합니다.
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기준선으로부터 12주
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심리적 웰빙의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
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삶의 만족도(SWLS)로 측정한 심리적 웰빙.
점수의 범위는 5에서 35까지이며 높을수록 더 나은 웰빙을 나타냅니다.
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기준선으로부터 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wai Sze Chan, PhD, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EA210458
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 요청 시 2차 분석을 위해 다른 연구원과 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 결과가 발표된 후부터 5년 후까지.
IPD 공유 액세스 기준
요청 당사자는 PI가 적절하다고 판단하는 대로 필요한 데이터와 기타 기준을 명확하게 나타내는 현재 연구의 데이터가 필요한 연구의 사전 등록을 가지고 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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