dCBTi com e sem suporte de coaching
8 de agosto de 2023 atualizado por: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
Um estudo comparativo controlado randomizado de terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (dCBTi): comparando a eficácia e a adesão ao dCBTi com coaching virtual e humano
A presente pesquisa tem como objetivo avaliar a adesão e eficácia do dCBTi com diferentes tipos de suporte de coaching.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma das cinco condições. C1: Condição de Controle de Higiene do Sono e Automonitoramento; C2: dCBTi sem coaching; C3; dCBTi com treinamento virtual; C4: dCBTi com coaching não terapêutico; C5: dCBTi com coaching do terapeuta.
Questão 1:
O dCBTi funciona melhor que o controle ativo?
Hipótese 1:
Os participantes em C2, C3, C4 e C5 terão maior melhora na insônia do que os em C1.
Questão 2:
O suporte de coaching, virtual ou humano, melhora a adesão e o resultado do tratamento?
Hipótese 2:
Os participantes em C3, C4 e C5 terão maior melhora na insônia e maior adesão às recomendações de tratamento do que aqueles em C2.
Questão 3:
O coaching humano melhora a adesão e o resultado do tratamento?
Hipótese 3:
Os participantes em C4 e C5 terão maior melhora no resultado primário do que aqueles em C3.
Pergunta 4:
O suporte de coaching por terapeuta melhora a adesão e o resultado do tratamento em maior medida do que o suporte de coaching virtual e não terapêutico?
Hipótese 4:
Os participantes em C5 terão maior melhora no resultado primário do que aqueles em C3 e C4.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- (a) residente em Hong Kong,
- (b) Maiores de 18 anos,
- (c) Capaz de ler e escrever chinês,
- (d) Tem acesso regular a um smartphone e internet,
- (e) índice de gravidade da insônia ⩾10;
- (f) Disposto e pode ser contatado pelo experimentador via telefone entre 9h00 e 21h00
Critério de exclusão:
- (a) doença mental ou médica significativa não tratada/instável,
- (b) fator conhecido por interferir na participação nesta pesquisa,
- (c) doença médica, neurológica ou psiquiátrica grave que possa afetar a participação nesta pesquisa,
- (d) apneia do sono,
- (e) tratamento concomitante para insônia,
- (f) medicação não estabilizada que pode afetar o sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Higiene digital do sono e controle de automonitoramento
Os participantes atribuídos a esta condição receberão um aplicativo para monitorar o sono e oferecer recomendações de higiene do sono
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Será fornecido um aplicativo com função de automonitoramento e vídeos e materiais escritos sobre higiene do sono.
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Experimental: dCBTi sem treinamento
Os participantes atribuídos a esta condição receberão uma terapia cognitivo-comportamental digital de 6 módulos para insônia (dCBTi) sem suporte de treinamento
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O dCBTi adota uma abordagem multimódulo, composta por 6 módulos semanais incluindo psicoeducação sobre sono, insônia, higiene do sono, restrição e prescrição do sono, controle de estímulos, relaxamento e tempo de preocupação, reestruturação cognitiva e prevenção de recaídas.
Em cada módulo, os participantes assistirão a vídeos curtos para aprender estratégias para melhorar o sono.
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Experimental: dCBTi com treinamento virtual
Os participantes designados para esta condição receberão uma terapia cognitivo-comportamental digital de 6 módulos para insônia (dCBTi) com um treinador virtual na forma de um treinador de conversação de escolha forçada baseado em texto.
O treinador virtual verificará a compreensão dos participantes sobre os materiais de tratamento e os conduzirá a elaborar planos de ação para implementar estratégias de CBTi.
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O dCBTi adota uma abordagem multimódulo, composta por 6 módulos semanais incluindo psicoeducação sobre sono, insônia, higiene do sono, restrição e prescrição do sono, controle de estímulos, relaxamento e tempo de preocupação, reestruturação cognitiva e prevenção de recaídas.
Em cada módulo, os participantes assistirão a vídeos curtos para aprender estratégias para melhorar o sono.
Um treinador virtual será adicionado à funcionalidade do aplicativo.
Será na forma de um bot de conversa de escolha forçada baseado em texto.
Ele iniciará conversas com os usuários para verificar sua compreensão dos materiais de tratamento e orientá-los a elaborar planos de ação específicos para implementar as estratégias de tratamento.
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Experimental: dCBTi com suporte de coaching não terapêutico
Os participantes designados para esta condição receberão uma terapia cognitivo-comportamental digital de 6 módulos para insônia (dCBTi) com o treinador virtual.
Eles receberão suporte adicional de uma pessoa de suporte não terapeuta que fornece suporte após os módulos 1, 3 e 6 para resolver quaisquer dúvidas ou preocupações.
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O dCBTi adota uma abordagem multimódulo, composta por 6 módulos semanais incluindo psicoeducação sobre sono, insônia, higiene do sono, restrição e prescrição do sono, controle de estímulos, relaxamento e tempo de preocupação, reestruturação cognitiva e prevenção de recaídas.
Em cada módulo, os participantes assistirão a vídeos curtos para aprender estratégias para melhorar o sono.
Um treinador virtual será adicionado à funcionalidade do aplicativo.
Será na forma de um bot de conversa de escolha forçada baseado em texto.
Ele iniciará conversas com os usuários para verificar sua compreensão dos materiais de tratamento e orientá-los a elaborar planos de ação específicos para implementar as estratégias de tratamento.
Um estagiário de pesquisa responderá a perguntas e questões levantadas pelo participante no final dos módulos 1, 3 e 6 por telefone.
O tempo de contato será de 30 minutos em cada ocasião.
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Experimental: dCBTi com apoio de coaching do terapeuta
Os participantes designados para esta condição receberão uma terapia cognitivo-comportamental digital de 6 módulos para insônia (dCBTi) com o treinador virtual.
Eles receberão suporte adicional de um estagiário de psicologia clínica que fornece suporte terapêutico que visa aprimorar o uso de estratégias de tratamento CBTi.
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O dCBTi adota uma abordagem multimódulo, composta por 6 módulos semanais incluindo psicoeducação sobre sono, insônia, higiene do sono, restrição e prescrição do sono, controle de estímulos, relaxamento e tempo de preocupação, reestruturação cognitiva e prevenção de recaídas.
Em cada módulo, os participantes assistirão a vídeos curtos para aprender estratégias para melhorar o sono.
Um treinador virtual será adicionado à funcionalidade do aplicativo.
Será na forma de um bot de conversa de escolha forçada baseado em texto.
Ele iniciará conversas com os usuários para verificar sua compreensão dos materiais de tratamento e orientá-los a elaborar planos de ação específicos para implementar as estratégias de tratamento.
Um estagiário de psicologia clínica fornecerá suporte terapêutico para aprimorar o uso e a adesão às estratégias de tratamento CBTi no final dos módulos 1, 3 e 6 por telefone.
O tempo de contato será de 30 minutos em cada ocasião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
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Sintomas de insônia medidos pelo Insomnia Severity Index (ISI).
A pontuação varia de 0 a 24.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de sintomas de insônia
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12 semanas a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no Indicador de Condição de Sono (SCI)
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
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Sintomas de insônia medidos pelo Sleep Condition Indicator (SCI).
A pontuação varia de 0 a 32.
Pontuações mais altas indicam níveis mais baixos de sintomas de insônia
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12 semanas a partir da linha de base
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Alterações na eficiência do sono
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
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Eficiência do sono medida pelo Consensus Sleep Diary.
Varia de 0 a 100%, quanto maior indica melhor sono
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12 semanas a partir da linha de base
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Alterações na latência de início do sono (SOL)
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
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Latência de início do sono (SOL) medida pelo Consensus Sleep Diary.
Sua unidade é minutos.
SOL mais longo indica maiores níveis de insônia
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12 semanas a partir da linha de base
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Alterações na vigília após o início do sono
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
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Acordar após o início do sono (WASO) medido pelo Consensus Sleep Diary.
Sua unidade é minutos.
WASO mais longo indica maiores níveis de insônia
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12 semanas a partir da linha de base
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Alterações nas cognições relacionadas ao sono
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
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Cognições relacionadas ao sono medidas pela Escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono com 16 itens (DBAS-16).
Os respondentes classificam sua concordância com cada uma das 16 afirmações em uma Escala Visual Analógica (0-100).
Pontuações mais altas indicam cognições mais disfuncionais relacionadas ao sono.
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12 semanas a partir da linha de base
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Mudanças nos comportamentos de segurança relacionados ao sono
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
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Comportamentos de segurança relacionados ao sono medidos pelo Sleep-Related Behavior Questionnaire - 20 (SRBQ-20).
A pontuação varia de 0 a 80, pontuações mais altas indicam maior envolvimento em comportamentos de segurança relacionados ao sono
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12 semanas a partir da linha de base
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Alterações na sonolência diurna
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
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Sonolência medida pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
A pontuação varia de 0 a 24, pontuações mais altas indicam maior sonolência.
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12 semanas a partir da linha de base
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Mudanças na fadiga
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
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Fadiga medida pela Escala de Avaliação de Fadiga (FAS).
A pontuação varia de 10 a 50, quanto maior, maiores os níveis de fadiga
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12 semanas a partir da linha de base
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Alterações nos sintomas depressivos
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
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Sintomas depressivos medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9).
A pontuação varia de 0 a 27, quanto maior, mais deprimido
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12 semanas a partir da linha de base
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Alterações nos sintomas de ansiedade
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
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Sintomas de ansiedade medidos pela Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
A pontuação varia de 0 a 21, quanto maior, mais ansioso
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12 semanas a partir da linha de base
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Alterações no bem-estar psicológico
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
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Bem-estar psicológico medido pela Satisfaction with Life Scale (SWLS).
A pontuação varia de 5 a 35, quanto maior indica maior bem-estar
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12 semanas a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wai Sze Chan, PhD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA210458
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados serão disponibilizados para compartilhamento com outros pesquisadores para análise secundária mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Desde a publicação dos resultados do estudo até 5 anos depois.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O solicitante possui um pré-cadastro da pesquisa que requer dados do presente estudo, indicando claramente quais dados são necessários e outros critérios que o PI julgar apropriados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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