dCBTi ze wsparciem coachingowym i bez niego
8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
Randomizowana, kontrolowana próba porównawcza cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (dCBTi): porównanie skuteczności i przestrzegania dCBTi z wirtualnym i ludzkim coachingiem
Obecne badania mają na celu ocenę przestrzegania i skuteczności dCBTi przy różnych rodzajach wsparcia coachingowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z pięciu warunków. C1: Stan kontroli higieny snu i samokontroli; C2: dCBTi bez coachingu; C3; dCBTi z wirtualnym coachingiem; C4: dCBTi z coachingiem nieterapeutycznym; C5: dCBTi z coachingiem terapeuty.
Pytanie 1:
Czy dCBTi działa lepiej niż aktywna kontrola?
Hipoteza 1:
Uczestnicy w C2, C3, C4 i C5 odnotują większą poprawę w zakresie bezsenności niż ci w C1.
Pytanie 2:
Czy wsparcie coachingowe, wirtualne lub ludzkie, poprawia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i wyniki?
Hipoteza 2:
Uczestnicy w C3, C4 i C5 odnotują większą poprawę w zakresie bezsenności i bardziej przestrzegają zaleceń dotyczących leczenia niż ci w C2.
Pytanie 3:
Czy coaching poprawia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i wyniki?
Hipoteza 3:
Uczestnicy C4 i C5 uzyskają większą poprawę w zakresie pierwotnego wyniku niż ci w C3.
Pytanie 4:
Czy wsparcie coachingu terapeuty poprawia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i wyniki w większym stopniu niż wsparcie coachingu wirtualnego i nieterapeutycznego?
Hipoteza 4:
Uczestnicy w C5 będą mieli większą poprawę pierwotnego wyniku niż ci w C3 i C4.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- a) mieszkaniec Hongkongu,
- (b) w wieku 18 lat lub starszym,
- (c) Potrafi czytać i pisać po chińsku,
- (d) ma stały dostęp do smartfona i internetu,
- (e) wskaźnik nasilenia bezsenności ⩾10;
- (f) Chętni i mogą kontaktować się z eksperymentatorem telefonicznie w godzinach 9:00-21:00
Kryteria wyłączenia:
- (a) poważna nieleczona/niestabilna choroba psychiczna lub medyczna,
- (b) znany czynnik zakłócający udział w tym badaniu,
- (c) poważna choroba medyczna, neurologiczna lub psychiatryczna, która może mieć wpływ na udział w tym badaniu,
- (d) bezdech senny,
- e) jednoczesne leczenie bezsenności,
- (f) niestabilizowane leki, które mogą wpływać na sen
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cyfrowa higiena snu i kontrola samokontroli
Uczestnicy przypisani do tego warunku otrzymają aplikację do śledzenia snu i oferują zalecenia dotyczące higieny snu
|
Zostanie udostępniona aplikacja z funkcją samokontroli oraz filmy i materiały pisane dotyczące higieny snu.
|
|
Eksperymentalny: dCBTi bez coachingu
Uczestnicy przydzieleni do tego stanu otrzymają 6-modułową cyfrową terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność (dCBTi) bez wsparcia coachingowego
|
DCBTi przyjmuje podejście wielomodułowe, składające się z 6 tygodniowych modułów, w tym psychoedukacji na temat snu, bezsenności, higieny snu, ograniczeń i zaleceń dotyczących snu, kontroli bodźców, czasu na relaks i zmartwienie, restrukturyzacji poznawczej i zapobiegania nawrotom.
W każdym module uczestnicy obejrzą krótkie filmy, aby poznać strategie poprawy snu.
|
|
Eksperymentalny: dCBTi z wirtualnym coachingiem
Uczestnicy przydzieleni do tego schorzenia otrzymają 6-modułową cyfrową kognitywno-behawioralną terapię bezsenności (dCBTi) z wirtualnym trenerem w postaci tekstowego trenera konwersacji opartego na wymuszonym wyborze.
Wirtualny trener sprawdzi zrozumienie przez uczestników materiałów terapeutycznych i poprowadzi ich do opracowania planów działania w celu wdrożenia strategii CBTi.
|
DCBTi przyjmuje podejście wielomodułowe, składające się z 6 tygodniowych modułów, w tym psychoedukacji na temat snu, bezsenności, higieny snu, ograniczeń i zaleceń dotyczących snu, kontroli bodźców, czasu na relaks i zmartwienie, restrukturyzacji poznawczej i zapobiegania nawrotom.
W każdym module uczestnicy obejrzą krótkie filmy, aby poznać strategie poprawy snu.
Do funkcjonalności aplikacji zostanie dodany wirtualny trener.
Będzie to tekstowy bot konwersacyjny z wymuszonym wyborem.
Zainicjuje rozmowy z użytkownikami w celu sprawdzenia ich zrozumienia materiałów do leczenia i poprowadzi ich do opracowania konkretnych planów działania w celu wdrożenia strategii leczenia.
|
|
Eksperymentalny: dCBTi ze wsparciem coachingu niebędącym terapeutą
Uczestnicy przydzieleni do tego stanu otrzymają 6-modułową cyfrową terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność (dCBTi) z wirtualnym trenerem.
Otrzymają dodatkowe wsparcie od osoby niebędącej terapeutą, która zapewnia wsparcie po modułach 1, 3 i 6, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania lub wątpliwości.
|
DCBTi przyjmuje podejście wielomodułowe, składające się z 6 tygodniowych modułów, w tym psychoedukacji na temat snu, bezsenności, higieny snu, ograniczeń i zaleceń dotyczących snu, kontroli bodźców, czasu na relaks i zmartwienie, restrukturyzacji poznawczej i zapobiegania nawrotom.
W każdym module uczestnicy obejrzą krótkie filmy, aby poznać strategie poprawy snu.
Do funkcjonalności aplikacji zostanie dodany wirtualny trener.
Będzie to tekstowy bot konwersacyjny z wymuszonym wyborem.
Zainicjuje rozmowy z użytkownikami w celu sprawdzenia ich zrozumienia materiałów do leczenia i poprowadzi ich do opracowania konkretnych planów działania w celu wdrożenia strategii leczenia.
Stażysta naukowy odpowie na pytania i rozwieje wątpliwości zgłaszane przez uczestnika pod koniec modułów 1, 3 i 6 przez telefon.
Czas kontaktu będzie każdorazowo w ciągu 30 minut.
|
|
Eksperymentalny: dCBTi ze wsparciem coachingu terapeuty
Uczestnicy przydzieleni do tego stanu otrzymają 6-modułową cyfrową terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność (dCBTi) z wirtualnym trenerem.
Otrzymają dodatkowe wsparcie od stażysty psychologii klinicznej, który zapewnia wsparcie terapeutyczne, którego celem jest zwiększenie wykorzystania strategii leczenia CBTi.
|
DCBTi przyjmuje podejście wielomodułowe, składające się z 6 tygodniowych modułów, w tym psychoedukacji na temat snu, bezsenności, higieny snu, ograniczeń i zaleceń dotyczących snu, kontroli bodźców, czasu na relaks i zmartwienie, restrukturyzacji poznawczej i zapobiegania nawrotom.
W każdym module uczestnicy obejrzą krótkie filmy, aby poznać strategie poprawy snu.
Do funkcjonalności aplikacji zostanie dodany wirtualny trener.
Będzie to tekstowy bot konwersacyjny z wymuszonym wyborem.
Zainicjuje rozmowy z użytkownikami w celu sprawdzenia ich zrozumienia materiałów do leczenia i poprowadzi ich do opracowania konkretnych planów działania w celu wdrożenia strategii leczenia.
Praktykant psychologii klinicznej zapewni wsparcie terapeutyczne w celu poprawy stosowania i przestrzegania strategii leczenia CBTi na koniec modułów 1, 3 i 6 przez telefon.
Czas kontaktu będzie każdorazowo w ciągu 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
|
Objawy bezsenności mierzone za pomocą Insomnia Severity Index (ISI).
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 24.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów bezsenności
|
12 tygodni od linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika stanu snu (SCI)
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
|
Objawy bezsenności mierzone za pomocą wskaźnika stanu snu (SCI).
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 32.
Wyższe wyniki wskazują na niższy poziom objawów bezsenności
|
12 tygodni od linii podstawowej
|
|
Zmiany w efektywności snu
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
|
Efektywność snu mierzona przez Consensus Sleep Diary.
Waha się od 0 do 100%, wyższa wskazuje na lepszy sen
|
12 tygodni od linii podstawowej
|
|
Zmiany w opóźnieniu zasypiania (SOL)
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
|
Opóźnienie początku snu (SOL) mierzone za pomocą Consensus Sleep Diary.
Jego jednostką są minuty.
Dłuższy SOL wskazuje na wyższy poziom bezsenności
|
12 tygodni od linii podstawowej
|
|
Zmiany w stanie czuwania po zaśnięciu
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
|
Obudź się po zaśnięciu (WASO) mierzone za pomocą Consensus Sleep Diary.
Jego jednostką są minuty.
Dłuższy WASO wskazuje na wyższy poziom bezsenności
|
12 tygodni od linii podstawowej
|
|
Zmiany w procesach poznawczych związanych ze snem
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
|
Poznanie związane ze snem mierzone za pomocą 16-itemowej skali dysfunkcyjnych przekonań i postaw dotyczących snu (DBAS-16).
Respondenci oceniają swoją zgodę na każde z 16 stwierdzeń na wizualnej skali analogowej (0-100).
Wyższe wyniki wskazują na bardziej dysfunkcyjne funkcje poznawcze związane ze snem.
|
12 tygodni od linii podstawowej
|
|
Zmiany w zachowaniach bezpieczeństwa związanych ze snem
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
|
Bezpieczne zachowania związane ze snem mierzone za pomocą kwestionariusza zachowań związanych ze snem – 20 (SRBQ-20).
Wynik waha się od 0 do 80, wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w bezpieczne zachowania związane ze snem
|
12 tygodni od linii podstawowej
|
|
Zmiany senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
|
Senność mierzona Skalą Senności Epworth (ESS).
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, wyższe wyniki wskazują na większą senność.
|
12 tygodni od linii podstawowej
|
|
Zmiany zmęczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
|
Zmęczenie mierzone Skalą Oceny Zmęczenia (FAS).
Wynik waha się od 10 do 50, im wyższy, tym większy poziom zmęczenia
|
12 tygodni od linii podstawowej
|
|
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
|
Objawy depresyjne mierzone Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9).
Wynik waha się od 0 do 27, im wyższy, tym bardziej przygnębiony
|
12 tygodni od linii podstawowej
|
|
Zmiany w objawach lękowych
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
|
Objawy lękowe mierzone za pomocą 7-punktowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7).
Wynik waha się od 0 do 21, im wyższy, tym bardziej niespokojny
|
12 tygodni od linii podstawowej
|
|
Zmiany w samopoczuciu psychicznym
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
|
Dobrostan psychiczny mierzony Skalą Satysfakcji z Życia (SWLS).
Wynik mieści się w przedziale od 5 do 35, przy czym wyższy oznacza lepsze samopoczucie
|
12 tygodni od linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wai Sze Chan, PhD, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA210458
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione do udostępnienia innym naukowcom do wtórnej analizy na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od momentu opublikowania wyników badania do 5 lat później.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Strona składająca wniosek ma wstępną rejestrację badania, która wymaga danych z obecnego badania, wskazując wyraźnie, jakie dane są wymagane i inne kryteria, które PI uznają za stosowne.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .