dCBTI valmennustuella ja ilman
tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
Unettomuuden digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (dCBTi) satunnaisohjattu vertaileva koe: dCBTi:n tehokkuuden ja noudattamisen vertailu virtuaalisen ja ihmisen valmennuksessa
Nykyisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida dCBTi:n sitoutumista ja tehokkuutta erilaisilla valmennustuilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat määrätään satunnaisesti yhteen viidestä ehdosta. C1: Unihygienia ja itsevalvonnan valvonta; C2: dCBTI ilman valmennusta; C3; dCBTI virtuaalisella valmennuksella; C4: dCBTi ei-terapeutin valmennuksella; C5: dCBTi terapeutin valmennuksella.
Kysymys 1:
Toimiiko dCBTI paremmin kuin aktiivinen ohjaus?
Hypoteesi 1:
Osallistujilla C2, C3, C4 ja C5 unettomuus paranee enemmän kuin C1:n osallistujilla.
Kysymys 2:
Parantaako valmennustuki, virtuaalinen tai inhimillinen, hoitoon sitoutumista ja tuloksia?
Hypoteesi 2:
Osallistujat C3, C4 ja C5 parantavat unettomuutta paremmin ja noudattavat paremmin hoitosuosituksia kuin C2:ssa.
Kysymys 3:
Parantaako inhimillinen valmennus hoidon noudattamista ja tuloksia?
Hypoteesi 3:
C4:n ja C5:n osallistujien ensisijainen tulos paranee enemmän kuin C3:n osallistujat.
Kysymys 4:
Parantaako terapeutin valmennustuki hoitoon sitoutumista ja hoitotuloksia enemmän kuin virtuaalinen ja ei-terapeutin valmennustuki?
Hypoteesi 4:
C5-luokan osallistujilla on suurempi parannus perustuloksissa kuin C3:n ja C4:n osallistujilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- a) Hongkongin asukas,
- b) vähintään 18-vuotias,
- c) osaa lukea ja kirjoittaa kiinaa,
- (d) hänellä on säännöllinen pääsy älypuhelimeen ja internetiin,
- (e) unettomuuden vakavuusindeksi 10;
- (f) Halukas ja kokeilija voi ottaa yhteyttä puhelimitse klo 9-21
Poissulkemiskriteerit:
- a) merkittävä hoitamaton/epävakaa mielisairaus tai lääketieteellinen sairaus,
- b) tunnettu tekijä, joka häiritsee osallistumista tähän tutkimukseen,
- c) vakava lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi vaikuttaa tähän tutkimukseen osallistumiseen,
- d) uniapnea,
- e) samanaikainen unettomuuden hoito,
- (f) epävakaa lääke, joka voi vaikuttaa uneen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Digitaalinen unihygienia ja itsevalvonta
Osallistujat, jotka on määritetty tähän ehtoon, saavat sovelluksen, joka seuraa unta ja tarjoaa unihygieniasuosituksia
|
Tarjolla on itsevalvontatoiminnolla varustettu sovellus sekä videoita ja kirjallista materiaalia unihygieniasta.
|
|
Kokeellinen: dCBTI ilman valmennusta
Osallistujat, jotka on määrätty tähän sairauteen, saavat 6-moduulin digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian unettomuuteen (dCBTI) ilman valmennustukea
|
DCBTi käyttää monimoduulista lähestymistapaa, joka koostuu kuudesta viikoittaisesta moduulista, mukaan lukien unen, unettomuuden, unihygienian, unenrajoitusten ja reseptien, ärsykkeiden hallinnan, rentoutumis- ja huolenpitoajan, kognitiivisten uudelleenjärjestelyjen ja uusiutumisen ehkäisemisen moduulit.
Jokaisessa moduulissa osallistujat katsovat lyhyitä videoita oppiakseen strategioita unen parantamiseksi.
|
|
Kokeellinen: dCBTI virtuaalisella valmennuksella
Tähän sairauteen määritetyt osallistujat saavat 6-moduulin digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian unettomuuteen (dCBTI) virtuaalisen valmentajan kanssa tekstipohjaisen pakkovalintakeskusteluvalmentajan muodossa.
Virtuaalinen valmentaja tarkistaa osallistujien ymmärryksen hoitomateriaalista ja ohjaa heidät laatimaan toimintasuunnitelmia CBTi-strategioiden toteuttamiseksi.
|
DCBTi käyttää monimoduulista lähestymistapaa, joka koostuu kuudesta viikoittaisesta moduulista, mukaan lukien unen, unettomuuden, unihygienian, unenrajoitusten ja reseptien, ärsykkeiden hallinnan, rentoutumis- ja huolenpitoajan, kognitiivisten uudelleenjärjestelyjen ja uusiutumisen ehkäisemisen moduulit.
Jokaisessa moduulissa osallistujat katsovat lyhyitä videoita oppiakseen strategioita unen parantamiseksi.
Sovelluksen toimintoihin lisätään virtuaalinen valmentaja.
Se on tekstipohjaisen pakkovalintakeskustelubotin muodossa.
Se käynnistää keskustelut käyttäjien kanssa tarkistaakseen heidän ymmärryksensä hoitomateriaalista ja opastaa heitä laatimaan erityisiä toimintasuunnitelmia hoitostrategioiden toteuttamiseksi.
|
|
Kokeellinen: dCBTi ei-terapeutin valmennustuella
Osallistujat, jotka on määrätty tähän sairauteen, saavat 6-moduulin digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian unettomuuteen (dCBTI) virtuaalisen valmentajan kanssa.
He saavat lisätukea ei-terapeutilta tukihenkilöltä, joka tarjoaa tukea moduulien 1, 3 ja 6 jälkeen vastatakseen kysymyksiin tai huolenaiheisiin.
|
DCBTi käyttää monimoduulista lähestymistapaa, joka koostuu kuudesta viikoittaisesta moduulista, mukaan lukien unen, unettomuuden, unihygienian, unenrajoitusten ja reseptien, ärsykkeiden hallinnan, rentoutumis- ja huolenpitoajan, kognitiivisten uudelleenjärjestelyjen ja uusiutumisen ehkäisemisen moduulit.
Jokaisessa moduulissa osallistujat katsovat lyhyitä videoita oppiakseen strategioita unen parantamiseksi.
Sovelluksen toimintoihin lisätään virtuaalinen valmentaja.
Se on tekstipohjaisen pakkovalintakeskustelubotin muodossa.
Se käynnistää keskustelut käyttäjien kanssa tarkistaakseen heidän ymmärryksensä hoitomateriaalista ja opastaa heitä laatimaan erityisiä toimintasuunnitelmia hoitostrategioiden toteuttamiseksi.
Tutkimusharjoittelija vastaa kysymyksiin ja käsittelee osallistujan esittämiä huolenaiheita moduulien 1, 3 ja 6 lopussa puhelimitse.
Yhteydenottoaika on aina 30 minuutin sisällä.
|
|
Kokeellinen: dCBTi terapeutin valmennustuella
Osallistujat, jotka on määrätty tähän sairauteen, saavat 6-moduulin digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian unettomuuteen (dCBTI) virtuaalisen valmentajan kanssa.
He saavat lisätukea kliinisen psykologian harjoittelijalta, joka tarjoaa terapeuttista tukea, jonka tavoitteena on tehostaa CBTi-hoitostrategioiden käyttöä.
|
DCBTi käyttää monimoduulista lähestymistapaa, joka koostuu kuudesta viikoittaisesta moduulista, mukaan lukien unen, unettomuuden, unihygienian, unenrajoitusten ja reseptien, ärsykkeiden hallinnan, rentoutumis- ja huolenpitoajan, kognitiivisten uudelleenjärjestelyjen ja uusiutumisen ehkäisemisen moduulit.
Jokaisessa moduulissa osallistujat katsovat lyhyitä videoita oppiakseen strategioita unen parantamiseksi.
Sovelluksen toimintoihin lisätään virtuaalinen valmentaja.
Se on tekstipohjaisen pakkovalintakeskustelubotin muodossa.
Se käynnistää keskustelut käyttäjien kanssa tarkistaakseen heidän ymmärryksensä hoitomateriaalista ja opastaa heitä laatimaan erityisiä toimintasuunnitelmia hoitostrategioiden toteuttamiseksi.
Kliinisen psykologian harjoittelija tarjoaa terapeuttista tukea CBTi-hoitostrategioiden käytön ja noudattamisen parantamiseksi moduulien 1, 3 ja 6 lopussa puhelimitse.
Yhteydenottoaika on aina 30 minuutin sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Unettomuusoireet mitataan Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä.
Pisteet vaihtelevat 0-24.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia unettomuusoireita
|
12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCI (Sleep Condition Indicator) -muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Unettomuusoireet mitataan unitilan indikaattorilla (SCI).
Pisteet vaihtelevat 0-32.
Korkeammat pisteet osoittavat unettomuusoireiden vähäisempää tasoa
|
12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutoksia unen tehokkuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Unen tehokkuus mitattuna Consensus Sleep Diarylla.
Se vaihtelee välillä 0 - 100 %, mitä korkeampi tarkoittaa parempaa unta
|
12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutokset nukkumisviiveessä (SOL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Unen alkamislatenssi (SOL) mitattuna Consensus Sleep Diarylla.
Sen yksikkö on minuuttia.
Pidempi SOL tarkoittaa suurempaa unettomuutta
|
12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutokset hereillä nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Herätys unen alkamisen jälkeen (WASO), mitattu Consensus Sleep Diarylla.
Sen yksikkö on minuuttia.
Pidempi WASO tarkoittaa suurempaa unettomuutta
|
12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutokset uneen liittyvissä kognitioissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Uneen liittyvät kognitiot mitattuna DBAS-16-asteikolla (Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep 16-item).
Vastaajat arvioivat suostumuksensa jokaiseen 16 väitteeseen visuaalisella analogisella asteikolla (0-100).
Korkeammat pisteet osoittavat häiritsevämpiä uneen liittyviä kognitioita.
|
12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutokset uneen liittyvissä turvallisuuskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Uneen liittyvä turvallisuuskäyttäytyminen mitattuna Sleep Related Behavior Questionnaire -kyselyllä - 20 (SRBQ-20).
Pisteet vaihtelevat 0–80, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sitoutumista uneen liittyviin turvallisuuskäyttäytymiseen
|
12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutokset päiväsaikaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Uneliaisuus mitattuna Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0–24, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uneliaisuutta.
|
12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutoksia väsymyksessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Väsymys mitataan väsymisarviointiasteikolla (FAS).
Pistemäärä vaihtelee välillä 10-50, mitä korkeampi on väsymys
|
12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutokset masennusoireissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Potilaan terveyskyselyllä mitatut masennusoireet - 9 (PHQ-9).
Pisteet vaihtelevat 0-27, mitä korkeampi, sitä masentuneempi
|
12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutokset ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Ahdistuneisuusoireet mitattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan asteikolla (GAD-7).
Pisteet vaihtelevat 0-21, mitä korkeampi, sitä ahdistuneempi
|
12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutoksia henkisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Psykologinen hyvinvointi mitataan Satisfaction with Life -asteikolla (SWLS).
Pistemäärä vaihtelee välillä 5-35, korkeampi tarkoittaa parempaa hyvinvointia
|
12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wai Sze Chan, PhD, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA210458
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot asetetaan pyynnöstä jaettavaksi muiden tutkijoiden kanssa toissijaista analyysiä varten.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen 5 vuotta myöhemmin.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnön esittäjällä on ennakkorekisteröinti tutkimuksesta, joka vaatii tämän tutkimuksen tietoja, joista käy selvästi ilmi, mitä tietoja tarvitaan ja muut PI:n katsomat kriteerit.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .