dCBTi mit und ohne Coaching-Unterstützung
8. August 2023 aktualisiert von: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
Eine randomisierte kontrollierte vergleichende Studie zur digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (dCBTi): Vergleich der Wirksamkeit und Einhaltung von dCBTi mit virtuellem und menschlichem Coaching
Die aktuelle Forschung zielt darauf ab, die Einhaltung und Wirksamkeit von dCBTi mit verschiedenen Arten von Coaching-Unterstützung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der fünf Bedingungen zugeordnet. C1: Kontrollzustand Schlafhygiene und Selbstüberwachung; C2: dCBTi ohne Coaching; C3; dCBTi mit virtuellem Coaching; C4: dCBTi mit nicht-therapeutischem Coaching; C5: dCBTi mit Therapeutencoaching.
Frage 1:
Funktioniert dCBTi besser als die aktive Kontrolle?
Hypothese 1:
Die Teilnehmer in C2, C3, C4 und C5 werden eine größere Verbesserung der Schlaflosigkeit haben als die in C1.
Frage 2:
Verbessert die Coaching-Unterstützung, virtuell oder menschlich, die Therapietreue und das Ergebnis?
Hypothese 2:
Die Teilnehmer an C3, C4 und C5 werden eine stärkere Verbesserung der Schlaflosigkeit und eine bessere Einhaltung der Behandlungsempfehlungen aufweisen als die Teilnehmer an C2.
Frage 3:
Verbessert menschliches Coaching die Therapietreue und das Ergebnis?
Hypothese 3:
Die Teilnehmer in C4 und C5 werden eine größere Verbesserung des primären Ergebnisses haben als die in C3.
Frage 4:
Verbessert die Therapeuten-Coaching-Unterstützung die Therapietreue und das Ergebnis in größerem Maße als die virtuelle und nicht-therapeutische Coaching-Unterstützung?
Hypothese 4:
Die Teilnehmer an C5 werden eine größere Verbesserung des primären Ergebnisses haben als die an C3 und C4.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
129
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (a) Einwohner von Hongkong,
- (b) 18 Jahre oder älter,
- (c) Chinesisch lesen und schreiben können,
- (d) regelmäßig Zugang zu einem Smartphone und Internet hat,
- (e) Insomnie-Schwereindex ⩾10;
- (f) Bereit und kann vom Experimentator telefonisch zwischen 9:00 und 21:00 Uhr kontaktiert werden
Ausschlusskriterien:
- (a) erhebliche unbehandelte/instabile psychische oder medizinische Erkrankung,
- (b) bekannter Faktor, der die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigt,
- (c) schwere medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen können,
- (d) Schlafapnoe,
- (e) gleichzeitige Behandlung von Schlaflosigkeit,
- (f) nicht stabilisierte Medikamente, die den Schlaf beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Digitale Schlafhygiene und Selbstüberwachungssteuerung
Teilnehmer, denen diese Erkrankung zugeschrieben wird, erhalten eine App zur Schlafüberwachung und Empfehlungen zur Schlafhygiene
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Eine App mit Selbstüberwachungsfunktion sowie Videos und schriftliche Materialien zur Schlafhygiene werden zur Verfügung gestellt.
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Experimental: dCBTi ohne Coaching
Teilnehmer, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, erhalten eine 6-Module digitale kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit (dCBTi) ohne Coaching-Unterstützung
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Das dCBTi verfolgt einen multimodularen Ansatz, der aus 6 wöchentlichen Modulen besteht, darunter Psychoedukation zu Schlaf, Schlaflosigkeit, Schlafhygiene, Schlafbeschränkung und -verschreibung, Stimuluskontrolle, Entspannung und Sorgenzeit, kognitive Umstrukturierung und Rückfallprävention.
In jedem Modul sehen sich die Teilnehmer kurze Videos an, um Strategien zur Verbesserung ihres Schlafs zu lernen.
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Experimental: dCBTi mit virtuellem Coaching
Teilnehmer, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, erhalten eine 6-Module digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (dCBTi) mit einem virtuellen Coach in Form eines textbasierten Force-Choice-Gesprächscoaches.
Der virtuelle Coach überprüft das Verständnis der Teilnehmer für die Behandlungsmaterialien und leitet sie an, Aktionspläne zur Umsetzung von CBTi-Strategien auszuarbeiten.
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Das dCBTi verfolgt einen multimodularen Ansatz, der aus 6 wöchentlichen Modulen besteht, darunter Psychoedukation zu Schlaf, Schlaflosigkeit, Schlafhygiene, Schlafbeschränkung und -verschreibung, Stimuluskontrolle, Entspannung und Sorgenzeit, kognitive Umstrukturierung und Rückfallprävention.
In jedem Modul sehen sich die Teilnehmer kurze Videos an, um Strategien zur Verbesserung ihres Schlafs zu lernen.
Die App-Funktionalität wird um einen virtuellen Trainer erweitert.
Es wird in Form eines textbasierten Forced-Choice-Conversation-Bots vorliegen.
Es wird Gespräche mit den Benutzern initiieren, um ihr Verständnis der Behandlungsmaterialien zu überprüfen, und sie anleiten, spezifische Aktionspläne zur Umsetzung der Behandlungsstrategien zu entwickeln.
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Experimental: dCBTi mit nicht-therapeutischer Coaching-Unterstützung
Teilnehmer, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, erhalten mit dem virtuellen Coach eine 6-Module digitale kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit (dCBTi).
Sie erhalten zusätzliche Unterstützung von einer nicht-therapeutischen Begleitperson, die nach den Modulen 1, 3 und 6 Unterstützung bei der Beantwortung etwaiger Fragen oder Bedenken bietet.
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Das dCBTi verfolgt einen multimodularen Ansatz, der aus 6 wöchentlichen Modulen besteht, darunter Psychoedukation zu Schlaf, Schlaflosigkeit, Schlafhygiene, Schlafbeschränkung und -verschreibung, Stimuluskontrolle, Entspannung und Sorgenzeit, kognitive Umstrukturierung und Rückfallprävention.
In jedem Modul sehen sich die Teilnehmer kurze Videos an, um Strategien zur Verbesserung ihres Schlafs zu lernen.
Die App-Funktionalität wird um einen virtuellen Trainer erweitert.
Es wird in Form eines textbasierten Forced-Choice-Conversation-Bots vorliegen.
Es wird Gespräche mit den Benutzern initiieren, um ihr Verständnis der Behandlungsmaterialien zu überprüfen, und sie anleiten, spezifische Aktionspläne zur Umsetzung der Behandlungsstrategien zu entwickeln.
Ein Forschungspraktikant beantwortet am Ende der Module 1, 3 und 6 telefonisch Fragen und Anliegen der Teilnehmer.
Die Kontaktzeit beträgt jeweils 30 Minuten.
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Experimental: dCBTi mit Therapeuten-Coaching-Unterstützung
Teilnehmer, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, erhalten mit dem virtuellen Coach eine 6-Module digitale kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit (dCBTi).
Sie erhalten zusätzliche Unterstützung von einem Auszubildenden für klinische Psychologie, der therapeutische Unterstützung bietet, die darauf abzielt, den Einsatz von CBTi-Behandlungsstrategien zu verbessern.
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Das dCBTi verfolgt einen multimodularen Ansatz, der aus 6 wöchentlichen Modulen besteht, darunter Psychoedukation zu Schlaf, Schlaflosigkeit, Schlafhygiene, Schlafbeschränkung und -verschreibung, Stimuluskontrolle, Entspannung und Sorgenzeit, kognitive Umstrukturierung und Rückfallprävention.
In jedem Modul sehen sich die Teilnehmer kurze Videos an, um Strategien zur Verbesserung ihres Schlafs zu lernen.
Die App-Funktionalität wird um einen virtuellen Trainer erweitert.
Es wird in Form eines textbasierten Forced-Choice-Conversation-Bots vorliegen.
Es wird Gespräche mit den Benutzern initiieren, um ihr Verständnis der Behandlungsmaterialien zu überprüfen, und sie anleiten, spezifische Aktionspläne zur Umsetzung der Behandlungsstrategien zu entwickeln.
Ein Auszubildender der klinischen Psychologie wird am Ende der Module 1, 3 und 6 telefonisch therapeutische Unterstützung leisten, um die Anwendung und Einhaltung von CBTi-Behandlungsstrategien zu verbessern.
Die Kontaktzeit beträgt jeweils 30 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
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Schlaflosigkeitssymptome gemessen am Insomnia Severity Index (ISI).
Die Punktzahl reicht von 0 bis 24.
Höhere Werte weisen auf stärkere Schlaflosigkeitssymptome hin
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12 Wochen ab Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Schlafzustandsindikators (SCI)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
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Schlaflosigkeitssymptome gemessen durch den Sleep Condition Indicator (SCI).
Die Punktzahl reicht von 0 bis 32.
Höhere Werte weisen auf ein geringeres Maß an Schlaflosigkeitssymptomen hin
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12 Wochen ab Studienbeginn
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Veränderungen der Schlafeffizienz
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
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Schlafeffizienz gemessen durch Consensus Sleep Diary.
Er reicht von 0 bis 100 %, je höher ein besserer Schlaf ist
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12 Wochen ab Studienbeginn
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Änderungen der Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
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Einschlaflatenz (SOL) gemessen mit Consensus Sleep Diary.
Seine Einheit ist Minuten.
Eine längere SOL weist auf ein stärkeres Maß an Schlaflosigkeit hin
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12 Wochen ab Studienbeginn
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Veränderungen im Wachzustand nach Einschlafen
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
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Wake after Sleep Onset (WASO), gemessen mit Consensus Sleep Diary.
Seine Einheit ist Minuten.
Ein längeres WASO weist auf ein stärkeres Maß an Schlaflosigkeit hin
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12 Wochen ab Studienbeginn
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Veränderungen in schlafbezogenen Kognitionen
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
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Schlafbezogene Kognitionen, gemessen anhand der Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep 16-item Scale (DBAS-16).
Die Befragten bewerten ihre Zustimmung zu jeder der 16 Aussagen auf einer visuellen Analogskala (0-100).
Höhere Werte weisen auf mehr dysfunktionale schlafbezogene Kognitionen hin.
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12 Wochen ab Studienbeginn
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Änderungen im schlafbezogenen Sicherheitsverhalten
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
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Schlafbezogenes Sicherheitsverhalten, gemessen mit dem Sleep-Related Behavior Questionnaire – 20 (SRBQ-20).
Die Punktzahl reicht von 0 bis 80, höhere Punktzahlen weisen auf ein stärkeres Engagement in schlafbezogenem Sicherheitsverhalten hin
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12 Wochen ab Studienbeginn
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Veränderungen der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
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Schläfrigkeit gemessen mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS).
Die Punktzahl reicht von 0 bis 24, höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Schläfrigkeit hin.
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12 Wochen ab Studienbeginn
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Veränderungen in der Müdigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
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Ermüdung gemessen mit der Fatigue Assessment Scale (FAS).
Die Punktzahl reicht von 10 bis 50, je höher, desto größer die Ermüdung
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12 Wochen ab Studienbeginn
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Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
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Depressive Symptome, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire – 9 (PHQ-9).
Die Punktzahl reicht von 0 bis 27, je höher desto depressiver
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12 Wochen ab Studienbeginn
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Veränderungen der Angstsymptome
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
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Angstsymptome, gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7).
Die Punktzahl reicht von 0 bis 21, je höher desto ängstlicher
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12 Wochen ab Studienbeginn
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Veränderungen des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
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Psychisches Wohlbefinden gemessen an der Satisfaction with Life Scale (SWLS).
Die Punktzahl reicht von 5 bis 35, je höher das größere Wohlbefinden ist
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12 Wochen ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wai Sze Chan, PhD, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA210458
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Deidentifizierte Daten einzelner Teilnehmer werden auf Anfrage für den Austausch mit anderen Forschern für Sekundäranalysen zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung der Studienergebnisse bis 5 Jahre danach.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die anfordernde Partei hat eine Vorregistrierung der Forschung, die Daten aus der vorliegenden Studie erfordert, die klar angibt, welche Daten erforderlich sind, und andere Kriterien, die der PI für angemessen hält.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Schlafhygiene und Selbstüberwachungskontrolle
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University of ArkansasZurückgezogenDiabetes mellitus, Typ 2 | SchlafhygieneVereinigte Staaten