dCBTi med og uten coachingstøtte
8. august 2023 oppdatert av: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
En randomisert kontrollert komparativ utprøving av digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBTi): Sammenligning av effektivitet og overholdelse av dCBTi med virtuell og menneskelig coaching
Den nåværende forskningen tar sikte på å evaluere overholdelse og effektivitet av dCBTi med forskjellige typer coachingstøtte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de fem betingelsene. C1: Søvnhygiene og selvovervåkende kontrolltilstand; C2: dCBTi uten coaching; C3; dCBTi med virtuell coaching; C4: dCBTi med ikke-terapeut coaching; C5: dCBTi med terapeutcoaching.
Spørsmål 1:
Fungerer dCBTi bedre enn den aktive kontrollen?
Hypotese 1:
Deltakere i C2, C3, C4 og C5 vil ha større forbedring i søvnløshet enn de i C1.
Spørsmål 2:
Forbedrer coachingstøtte, virtuell eller menneskelig, behandlingsoverholdelse og resultat?
Hypotese 2:
Deltakere i C3, C4 og C5 vil ha større forbedring i søvnløshet og større overholdelse av behandlingsanbefalinger enn de i C2.
Spørsmål 3:
Forbedrer menneskelig coaching behandlingsoverholdelse og resultat?
Hypotese 3:
Deltakere i C4 og C5 vil ha større forbedring i primærresultat enn de i C3.
Spørsmål 4:
Forbedrer terapeut-coaching-støtte behandlingsetterlevelse og resultat i større grad enn virtuell og ikke-terapeut coaching-støtte?
Hypotese 4:
Deltakere i C5 vil ha større forbedring i primærresultat enn de i C3 og C4.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (a) bosatt i Hong Kong,
- (b) 18 år eller eldre,
- (c) Kunne lese og skrive kinesisk,
- (d) har regelmessig tilgang til en smarttelefon og internett,
- (e) alvorlighetsgradsindeks for søvnløshet ⩾10;
- (f) Villig og kan kontaktes av eksperimentator via telefon mellom kl. 9-21
Ekskluderingskriterier:
- (a) betydelig ubehandlet/ustabil psykisk eller medisinsk sykdom,
- (b) kjent faktor som forstyrrer deltakelse i denne forskningen,
- (c) alvorlig medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som kan påvirke deltakelse i denne forskningen,
- (d) søvnapné,
- (e) samtidig behandling for søvnløshet,
- (f) ustabilisert medisin som kan påvirke søvnen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Digital søvnhygiene og selvovervåkingskontroll
Deltakere som er tildelt denne tilstanden vil motta en app for å spore søvn og gi anbefalinger om søvnhygiene
|
En app med egenkontrollfunksjon og videoer og skriftlig materiell om søvnhygiene vil bli levert.
|
|
Eksperimentell: dCBTi uten coaching
Deltakere tildelt denne tilstanden vil motta en 6-modulers digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBTi) uten coachingstøtte
|
DCBTi bruker en multi-modul tilnærming, som besto av 6 ukentlige moduler inkludert psykoedukasjon om søvn, søvnløshet, søvnhygiene, søvnbegrensning og resept, stimuluskontroll, avslapning og bekymringstid, kognitiv restrukturering og tilbakefallsforebygging.
I hver modul vil deltakerne se korte videoer for å lære strategier for å forbedre søvnen.
|
|
Eksperimentell: dCBTi med virtuell coaching
Deltakere tildelt denne tilstanden vil motta en 6-modulers digital kognitiv atferdsterapi for insomnia (dCBTi) med en virtuell coach i form av en tekstbasert kraftvalg samtalecoach.
Den virtuelle coachen vil sjekke deltakernes forståelse av behandlingsmateriellet og lede dem til å komme opp med handlingsplaner for å implementere CBTi-strategier.
|
DCBTi bruker en multi-modul tilnærming, som besto av 6 ukentlige moduler inkludert psykoedukasjon om søvn, søvnløshet, søvnhygiene, søvnbegrensning og resept, stimuluskontroll, avslapning og bekymringstid, kognitiv restrukturering og tilbakefallsforebygging.
I hver modul vil deltakerne se korte videoer for å lære strategier for å forbedre søvnen.
En virtuell coach vil bli lagt til appfunksjonaliteten.
Det vil være i form av en tekstbasert tvungen samtalebot.
Den vil sette i gang samtaler med brukerne for å sjekke deres forståelse av behandlingsmateriell og veilede dem til å komme opp med konkrete handlingsplaner for å implementere behandlingsstrategiene.
|
|
Eksperimentell: dCBTi med ikke-terapeut coaching støtte
Deltakere tildelt denne tilstanden vil motta en 6-modulers digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBTi) med den virtuelle coachen.
De vil få ekstra støtte fra en ikke-terapeutstøtteperson som gir støtte etter modul 1, 3 og 6 for å løse eventuelle spørsmål eller bekymringer.
|
DCBTi bruker en multi-modul tilnærming, som besto av 6 ukentlige moduler inkludert psykoedukasjon om søvn, søvnløshet, søvnhygiene, søvnbegrensning og resept, stimuluskontroll, avslapning og bekymringstid, kognitiv restrukturering og tilbakefallsforebygging.
I hver modul vil deltakerne se korte videoer for å lære strategier for å forbedre søvnen.
En virtuell coach vil bli lagt til appfunksjonaliteten.
Det vil være i form av en tekstbasert tvungen samtalebot.
Den vil sette i gang samtaler med brukerne for å sjekke deres forståelse av behandlingsmateriell og veilede dem til å komme opp med konkrete handlingsplaner for å implementere behandlingsstrategiene.
En forskerpraktikant vil svare på spørsmål og ta opp bekymringer som er reist av deltakeren på slutten av modul 1, 3 og 6 på telefon.
Kontakttiden vil være innen 30 minutter ved hver anledning.
|
|
Eksperimentell: dCBTi med terapeut coaching støtte
Deltakere tildelt denne tilstanden vil motta en 6-modulers digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBTi) med den virtuelle coachen.
De vil få ekstra støtte fra en klinisk psykologi-praktikant som gir terapeutisk støtte som tar sikte på å forbedre bruken av CBTi-behandlingsstrategier.
|
DCBTi bruker en multi-modul tilnærming, som besto av 6 ukentlige moduler inkludert psykoedukasjon om søvn, søvnløshet, søvnhygiene, søvnbegrensning og resept, stimuluskontroll, avslapning og bekymringstid, kognitiv restrukturering og tilbakefallsforebygging.
I hver modul vil deltakerne se korte videoer for å lære strategier for å forbedre søvnen.
En virtuell coach vil bli lagt til appfunksjonaliteten.
Det vil være i form av en tekstbasert tvungen samtalebot.
Den vil sette i gang samtaler med brukerne for å sjekke deres forståelse av behandlingsmateriell og veilede dem til å komme opp med konkrete handlingsplaner for å implementere behandlingsstrategiene.
En praktikant i klinisk psykologi vil gi terapeutisk støtte for å forbedre bruken og etterlevelsen av CBTi-behandlingsstrategier på slutten av modul 1, 3 og 6 via telefon.
Kontakttiden vil være innen 30 minutter ved hver anledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
Søvnløshetssymptomer målt ved Insomnia Severity Index (ISI).
Poengsummen varierer fra 0 til 24.
Høyere score indikerer høyere nivåer av søvnløshetssymptomer
|
12 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i søvntilstandsindikator (SCI)
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
Søvnløshetssymptomer målt med Sleep Condition Indicator (SCI).
Poengsummen varierer fra 0 til 32.
Høyere score indikerer lavere nivåer av søvnløshetssymptomer
|
12 uker fra baseline
|
|
Endringer i søvneffektivitet
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
Søvneffektivitet målt av Consensus Sleep Diary.
Den varierer fra 0 til 100 %, jo høyere indikerer bedre søvn
|
12 uker fra baseline
|
|
Endringer i søvnforsinkelse (SOL)
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
Sleep onset latency (SOL) målt av Consensus Sleep Diary.
Enheten er minutter.
Lengre SOL indikerer høyere nivåer av søvnløshet
|
12 uker fra baseline
|
|
Endringer i våkne etter innsett søvn
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
Våkn etter søvnutbrudd (WASO) målt av Consensus Sleep Diary.
Enheten er minutter.
Lengre WASO indikerer høyere nivåer av søvnløshet
|
12 uker fra baseline
|
|
Endringer i søvnrelaterte kognisjoner
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
Søvnrelaterte kognisjoner målt ved Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep 16-item Scale (DBAS-16).
Respondentene vurderer sin enighet til hvert av de 16 utsagnene på en visuell analog skala (0-100).
Høyere skårer indikerer mer dysfunksjonelle søvnrelaterte kognisjoner.
|
12 uker fra baseline
|
|
Endringer i søvnrelatert sikkerhetsatferd
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
Søvnrelatert sikkerhetsatferd målt ved søvnrelatert atferdsspørreskjema - 20 (SRBQ-20).
Poengsummen varierer fra 0 til 80, høyere poengsum indikerer større engasjement i søvnrelatert sikkerhetsatferd
|
12 uker fra baseline
|
|
Endringer i søvnighet på dagtid
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
Søvnighet målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Poengsummen varierer fra 0 til 24, høyere poengsum indikerer større søvnighet.
|
12 uker fra baseline
|
|
Endringer i tretthet
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
Fatigue målt ved Fatigue Assessment Scale (FAS).
Poengsummen varierer fra 10 til 50, jo høyere jo høyere nivåer av tretthet
|
12 uker fra baseline
|
|
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
Depressive symptomer målt ved Pasientens helsespørreskjema - 9 (PHQ-9).
Poengsummen varierer fra 0 til 27, jo høyere jo mer deprimert
|
12 uker fra baseline
|
|
Endringer i angstsymptomer
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
Angstsymptomer målt ved Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7).
Poengsummen varierer fra 0 til 21, jo høyere jo mer engstelig
|
12 uker fra baseline
|
|
Endringer i psykologisk velvære
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
Psykologisk velvære målt ved Satisfaction with Life Scale (SWLS).
Poengsummen varierer fra 5 til 35, jo høyere indikerer større velvære
|
12 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wai Sze Chan, PhD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA210458
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelige for deling med andre forskere for sekundæranalyse på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Fra etter at studiefunnene er publisert til 5 år etterpå.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørselsparten har en forhåndsregistrering av forskningen som krever data fra denne studien som tydelig indikerer hvilke data som kreves og andre kriterier som PI finner hensiktsmessige.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnløshet
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåInsomni Type; Søvnforstyrrelse
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Polen, Japan, Frankrike
-
Woolcock Institute of Medical ResearchRekrutteringKognitiv svikt | Insomni Type; SøvnforstyrrelseAustralia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
Bod AustraliaWoolcock Institute of Medical ResearchFullførtSøvnløshet | Søvnforstyrrelser | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Søvnløshet, forbigående | Søvnløshet på grunn av angst og frykt | Søvnløshet på grunn av annen psykisk lidelseAustralia
Kliniske studier på Søvnhygiene og selvovervåkingskontroll
-
University of ArkansasTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 2 | SøvnhygieneForente stater