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有和没有辅导支持的 dCBTi

2023年8月8日 更新者:Dr. Chan Wai Sze、The University of Hong Kong

失眠数字认知行为疗法 (dCBTi) 的随机对照比较试验:通过虚拟和人工辅导比较 dCBTi 的疗效和依从性

目前的研究旨在评估 dCBTi 在不同类型的辅导支持下的依从性和有效性。

研究概览

详细说明

参与者将被随机分配到五个条件之一。 C1:睡眠卫生和自我监测控制条件; C2:没有指导的 dCBTi; C3;带虚拟教练的 dCBTi; C4:dCBTi,非治疗师指导; C5:在治疗师指导下进行的 dCBTi。

问题一:

dCBTi 是否比主动控制效果更好?

假设一:

C2、C3、C4 和 C5 的参与者比 C1 的参与者在失眠方面有更大的改善。

问题2:

辅导支持,无论是虚拟的还是人工的,是否能提高治疗依从性和结果?

假设2:

与 C2 中的参与者相比,C3、C4 和 C5 中的参与者在失眠方面的改善更大,对治疗建议的依从性更高。

问题三:

人工指导是否会提高治疗依从性和结果?

假设 3:

C4 和 C5 的参与者将比 C3 的参与者在主要结果方面有更大的改善。

问题四:

治疗师辅导支持是否比虚拟和非治疗师辅导支持更大程度地提高治疗依从性和结果?

假设 4:

C5 的参与者将比 C3 和 C4 的参与者在主要结果方面有更大的改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

129

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • (a) 香港居民,
  • (b) 18 岁或以上,
  • (c) 能读写中文,
  • (d) 可以经常使用智能手机和互联网,
  • (e) 失眠严重程度指数10;
  • (f) 愿意并可以在上午 9 点至晚上 9 点之间通过电话与实验者联系

排除标准:

  • (a) 严重的未经治疗/不稳定的精神或医学疾病,
  • (b) 干扰参与本研究的已知因素,
  • (c) 可能影响参与本研究的严重医学、神经或精神疾病,
  • (d) 睡眠呼吸暂停,
  • (e) 失眠的同时治疗,
  • (f) 会影响睡眠的不稳定药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:数字睡眠卫生和自我监控控制
分配到这种情况的参与者将收到一个应用程序来跟踪睡眠并提供睡眠卫生建议
将提供具有自我监控功能的应用程序和有关睡眠卫生的视频和书面材料。
实验性的:无辅导的 DCCBTi
分配到这种情况的参与者将接受 6 模块失眠数字认知行为疗法 (dCBTi),无需辅导支持
DCBTi 采用多模块方法,由 6 个每周模块组成,包括睡眠心理教育、失眠、睡眠卫生、睡眠限制和处方、刺激控制、放松和忧虑时间、认知重建和预防复发。 在每个模块中,参与者将观看短片以学习改善睡眠的策略。
实验性的:DCCBTi 与虚拟辅导
分配到这种情况的参与者将接受 6 模块的失眠数字认知行为疗法 (dCBTi),并由基于文本的强制选择对话教练形式的虚拟教练进行治疗。 虚拟教练将检查参与者对治疗材料的理解,并引导他们制定实施 CBTi 策略的行动计划。
DCBTi 采用多模块方法,由 6 个每周模块组成,包括睡眠心理教育、失眠、睡眠卫生、睡眠限制和处方、刺激控制、放松和忧虑时间、认知重建和预防复发。 在每个模块中,参与者将观看短片以学习改善睡眠的策略。
虚拟教练将添加到应用程序功能中。 它将采用基于文本的强制选择对话机器人的形式。 它将发起与用户的对话,检查他们对治疗材料的理解,并指导他们提出具体的行动计划来实施治疗策略。
实验性的:DCCBTi 与非治疗师辅导支持
分配到这种情况的参与者将在虚拟教练的指导下接受 6 模块失眠数字认知行为疗法 (dCBTi)。 他们将从非治疗师支持人员那里获得额外支持,该支持人员在模块 1、3 和 6 之后提供支持,以解决任何问题或疑虑。
DCBTi 采用多模块方法,由 6 个每周模块组成,包括睡眠心理教育、失眠、睡眠卫生、睡眠限制和处方、刺激控制、放松和忧虑时间、认知重建和预防复发。 在每个模块中,参与者将观看短片以学习改善睡眠的策略。
虚拟教练将添加到应用程序功能中。 它将采用基于文本的强制选择对话机器人的形式。 它将发起与用户的对话,检查他们对治疗材料的理解,并指导他们提出具体的行动计划来实施治疗策略。
一名研究实习生将通过电话回答参与者在模块 1、3 和 6 末尾提出的问题和疑虑。 每次联系时间在30分钟以内。
实验性的:DCBTi 与治疗师辅导支持
分配到这种情况的参与者将在虚拟教练的指导下接受 6 模块失眠数字认知行为疗法 (dCBTi)。 他们将从临床心理学实习生那里得到额外的支持,该实习生提供治疗支持,旨在加强 CBTi 治疗策略的使用。
DCBTi 采用多模块方法,由 6 个每周模块组成,包括睡眠心理教育、失眠、睡眠卫生、睡眠限制和处方、刺激控制、放松和忧虑时间、认知重建和预防复发。 在每个模块中,参与者将观看短片以学习改善睡眠的策略。
虚拟教练将添加到应用程序功能中。 它将采用基于文本的强制选择对话机器人的形式。 它将发起与用户的对话,检查他们对治疗材料的理解,并指导他们提出具体的行动计划来实施治疗策略。
临床心理学实习生将在模块 1、3 和 6 结束时通过电话提供治疗支持,以加强对 CBTi 治疗策略的使用和依从性。 每次联系时间在30分钟以内。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度指数 (ISI) 的变化
大体时间:从基线开始 12 周
失眠严重程度指数 (ISI) 衡量的失眠症状。 得分范围从 0 到 24。 分数越高表示失眠症状越严重
从基线开始 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠状况指标 (SCI) 的变化
大体时间:从基线开始 12 周
通过睡眠状况指标 (SCI) 测量的失眠症状。 得分范围从 0 到 32。 分数越高表明失眠症状水平越低
从基线开始 12 周
睡眠效率的变化
大体时间:从基线开始 12 周
通过 Consensus Sleep Diary 测量的睡眠效率。 范围从0到100%,越高表示睡眠越好
从基线开始 12 周
入睡潜伏期 (SOL) 的变化
大体时间:从基线开始 12 周
Consensus Sleep Diary 测量的入睡潜伏期 (SOL)。 它的单位是分钟。 SOL 越长表示失眠程度越高
从基线开始 12 周
入睡后觉醒的变化
大体时间:从基线开始 12 周
通过 Consensus Sleep Diary 测量的入睡后醒来 (WASO)。 它的单位是分钟。 WASO 越长表明失眠程度越高
从基线开始 12 周
睡眠相关认知的变化
大体时间:从基线开始 12 周
通过关于睡眠 16 项量表 (DBAS-16) 的功能失调信念和态度测量与睡眠相关的认知。 受访者根据视觉模拟量表 (0-100) 评估他们对 16 项陈述中每一项的同意程度。 分数越高表明与睡眠相关的认知功能越差。
从基线开始 12 周
睡眠相关安全行为的变化
大体时间:从基线开始 12 周
通过睡眠相关行为问卷测量的睡眠相关安全行为 - 20 (SRBQ-20)。 分数范围从 0 到 80,分数越高表明与睡眠相关的安全行为参与度越高
从基线开始 12 周
白天嗜睡的变化
大体时间:从基线开始 12 周
通过 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量嗜睡。 分数范围从 0 到 24,分数越高表明越困倦。
从基线开始 12 周
疲劳的变化
大体时间:从基线开始 12 周
通过疲劳评估量表 (FAS) 测量的疲劳。 评分范围为 10 到 50,越高表示疲劳程度越高
从基线开始 12 周
抑郁症状的变化
大体时间:从基线开始 12 周
通过患者健康问卷测量的抑郁症状 - 9 (PHQ-9)。 分数范围从0到27,越高越抑郁
从基线开始 12 周
焦虑症状的变化
大体时间:从基线开始 12 周
通过广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7) 测量的焦虑症状。 分数范围从0到21,越高越焦虑
从基线开始 12 周
心理健康的变化
大体时间:从基线开始 12 周
通过生活满意度量表 (SWLS) 衡量的心理健康状况。 分数范围从 5 到 35,越高表示越幸福
从基线开始 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wai Sze Chan, PhD、The University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月15日

首次发布 (实际的)

2021年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月8日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

可根据要求与其他研究人员共享未识别身份的个人参与者数据,以进行二次分析。

IPD 共享时间框架

从研究结果发表后到 5 年后。

IPD 共享访问标准

请求方预先注册了需要当前研究数据的研究,并明确指出需要哪些数据以及 PI 认为合适的其他标准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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