dCBTi с коучинговой поддержкой и без нее
8 августа 2023 г. обновлено: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
Рандомизированное контролируемое сравнительное исследование цифровой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (dCBTi): сравнение эффективности и приверженности к dCBTi с виртуальным и человеческим коучингом
Текущее исследование направлено на оценку приверженности и эффективности dCBTi с различными типами коучинговой поддержки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники будут случайным образом распределены по одному из пяти условий. C1: Состояние контроля гигиены сна и самоконтроля; C2: dCBTi без коучинга; С3; dCBTi с виртуальным коучингом; C4: dCBTi с коучингом без участия терапевта; C5: dCBTi с коучингом терапевта.
Вопрос 1:
Работает ли dCBTi лучше, чем активный контроль?
Гипотеза 1:
У участников C2, C3, C4 и C5 бессонница улучшится в большей степени, чем у участников C1.
Вопрос 2:
Коучинговая поддержка, виртуальная или человеческая, улучшает приверженность лечению и его результаты?
Гипотеза 2:
У участников C3, C4 и C5 будет более выраженное улучшение бессонницы и более высокая приверженность рекомендациям по лечению, чем у участников C2.
Вопрос 3:
Повышает ли коучинг людей приверженность лечению и его результаты?
Гипотеза 3:
У участников C4 и C5 первичный результат будет лучше, чем у участников C3.
Вопрос 4:
Повышает ли коучинговая поддержка терапевта приверженность лечению и его результаты в большей степени, чем виртуальная и нетерапевтическая коучинговая поддержка?
Гипотеза 4:
Участники C5 будут иметь большее улучшение основного исхода, чем участники C3 и C4.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (а) резидент Гонконга,
- (b) в возрасте 18 лет и старше,
- в) умение читать и писать по-китайски,
- (d) Имеет регулярный доступ к смартфону и Интернету,
- (д) индекс тяжести инсомнии ⩾10;
- (f) Желание и возможность связаться с экспериментатором по телефону с 9:00 до 21:00.
Критерий исключения:
- (а) серьезное невылеченное/нестабильное психическое или медицинское заболевание,
- (b) известный фактор, препятствующий участию в этом исследовании,
- (c) серьезные медицинские, неврологические или психические заболевания, которые могут повлиять на участие в этом исследовании,
- г) апноэ во сне,
- (e) одновременное лечение бессонницы,
- (f) нестабилизированный препарат, который может повлиять на сон
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цифровая гигиена сна и самоконтроль
Участники, которым назначено это условие, получат приложение для отслеживания сна и рекомендации по гигиене сна.
|
Будет предоставлено приложение с функцией самоконтроля, видео и письменные материалы о гигиене сна.
|
|
Экспериментальный: dCBTi без коучинга
Участники с этим заболеванием получат 6-модульную цифровую когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (dCBTi) без коучинговой поддержки.
|
В dCBTi используется многомодульный подход, состоящий из 6 еженедельных модулей, включая психообразовательные занятия по сну, бессоннице, гигиене сна, ограничению и назначению сна, контролю стимулов, времени расслабления и беспокойства, когнитивной реструктуризации и предотвращению рецидивов.
В каждом модуле участники будут смотреть короткие видеоролики, чтобы узнать, как улучшить свой сон.
|
|
Экспериментальный: dCBTi с виртуальным коучингом
Участники, которым назначено это состояние, получат 6-модульную цифровую когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (dCBTi) с виртуальным тренером в виде текстового тренера по силовому выбору.
Виртуальный тренер проверит понимание участниками лечебных материалов и предложит им план действий по внедрению стратегий CBTi.
|
В dCBTi используется многомодульный подход, состоящий из 6 еженедельных модулей, включая психообразовательные занятия по сну, бессоннице, гигиене сна, ограничению и назначению сна, контролю стимулов, времени расслабления и беспокойства, когнитивной реструктуризации и предотвращению рецидивов.
В каждом модуле участники будут смотреть короткие видеоролики, чтобы узнать, как улучшить свой сон.
В функционал приложения будет добавлен виртуальный тренер.
Это будет текстовый бот с принудительным выбором.
Он будет инициировать беседы с пользователями, чтобы проверить их понимание лечебных материалов и помочь им разработать конкретные планы действий для реализации стратегий лечения.
|
|
Экспериментальный: dCBTi с коучинговой поддержкой без участия терапевта
Участники с этим состоянием получат 6-модульную цифровую когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (dCBTi) с виртуальным тренером.
Они получат дополнительную поддержку от лица, не являющегося терапевтом, которое оказывает поддержку после модулей 1, 3 и 6 для решения любых вопросов или проблем.
|
В dCBTi используется многомодульный подход, состоящий из 6 еженедельных модулей, включая психообразовательные занятия по сну, бессоннице, гигиене сна, ограничению и назначению сна, контролю стимулов, времени расслабления и беспокойства, когнитивной реструктуризации и предотвращению рецидивов.
В каждом модуле участники будут смотреть короткие видеоролики, чтобы узнать, как улучшить свой сон.
В функционал приложения будет добавлен виртуальный тренер.
Это будет текстовый бот с принудительным выбором.
Он будет инициировать беседы с пользователями, чтобы проверить их понимание лечебных материалов и помочь им разработать конкретные планы действий для реализации стратегий лечения.
Стажер-исследователь ответит на вопросы и решит проблемы, поднятые участником в конце модулей 1, 3 и 6, по телефону.
Время контакта будет в течение 30 минут в каждом случае.
|
|
Экспериментальный: dCBTi с коучинговой поддержкой терапевта
Участники с этим состоянием получат 6-модульную цифровую когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (dCBTi) с виртуальным тренером.
Они получат дополнительную поддержку от стажера по клинической психологии, который оказывает терапевтическую поддержку, направленную на расширение использования стратегий лечения CBTi.
|
В dCBTi используется многомодульный подход, состоящий из 6 еженедельных модулей, включая психообразовательные занятия по сну, бессоннице, гигиене сна, ограничению и назначению сна, контролю стимулов, времени расслабления и беспокойства, когнитивной реструктуризации и предотвращению рецидивов.
В каждом модуле участники будут смотреть короткие видеоролики, чтобы узнать, как улучшить свой сон.
В функционал приложения будет добавлен виртуальный тренер.
Это будет текстовый бот с принудительным выбором.
Он будет инициировать беседы с пользователями, чтобы проверить их понимание лечебных материалов и помочь им разработать конкретные планы действий для реализации стратегий лечения.
В конце модулей 1, 3 и 6 стажер по клинической психологии окажет терапевтическую поддержку для расширения использования и соблюдения стратегий лечения CBTi по телефону.
Время контакта будет в течение 30 минут в каждом случае.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
Симптомы бессонницы, измеряемые индексом тяжести бессонницы (ISI).
Оценка колеблется от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы бессонницы.
|
12 недель от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индикатора состояния сна (SCI)
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
Симптомы бессонницы, измеряемые индикатором состояния сна (SCI).
Оценка колеблется от 0 до 32.
Более высокие баллы указывают на более низкий уровень симптомов бессонницы.
|
12 недель от исходного уровня
|
|
Изменения в эффективности сна
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
Эффективность сна измеряется Consensus Sleep Diary.
Он варьируется от 0 до 100%, чем выше, тем лучше сон.
|
12 недель от исходного уровня
|
|
Изменения латентности начала сна (SOL)
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
Латентность начала сна (SOL), измеренная с помощью Consensus Sleep Diary.
Его единица – минуты.
Более длинный SOL указывает на более высокий уровень бессонницы.
|
12 недель от исходного уровня
|
|
Изменения в бодрствовании после начала сна
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
Пробуждение после начала сна (WASO), измеренное с помощью Consensus Sleep Diary.
Его единица – минуты.
Более длинный WASO указывает на более высокий уровень бессонницы.
|
12 недель от исходного уровня
|
|
Изменения в когниции, связанной со сном
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
Когниции, связанные со сном, измерялись с помощью Шкалы дисфункциональных убеждений и отношения ко сну из 16 пунктов (DBAS-16).
Респонденты оценивают свое согласие с каждым из 16 утверждений по визуальной аналоговой шкале (0-100).
Более высокие баллы указывают на более дисфункциональные когнитивные функции, связанные со сном.
|
12 недель от исходного уровня
|
|
Изменения в безопасном поведении, связанном со сном
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
Безопасное поведение, связанное со сном, измеренное с помощью Опросника поведения, связанного со сном - 20 (SRBQ-20).
Оценка варьируется от 0 до 80, более высокие баллы указывают на более активное поведение, связанное с безопасностью сна.
|
12 недель от исходного уровня
|
|
Изменения дневной сонливости
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
Сонливость измеряется по шкале сонливости Эпворта (ESS).
Оценка колеблется от 0 до 24, более высокие баллы указывают на большую сонливость.
|
12 недель от исходного уровня
|
|
Изменения усталости
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
Усталость измеряется по Шкале оценки усталости (FAS).
Оценка колеблется от 10 до 50, чем выше уровень усталости
|
12 недель от исходного уровня
|
|
Изменения депрессивных симптомов
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
Депрессивные симптомы, измеренные с помощью Опросника здоровья пациента - 9 (PHQ-9).
Оценка колеблется от 0 до 27, чем выше, тем больше депрессия.
|
12 недель от исходного уровня
|
|
Изменения симптомов тревоги
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
Симптомы тревоги, измеряемые по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7).
Оценка варьируется от 0 до 21, чем выше, тем больше тревожность.
|
12 недель от исходного уровня
|
|
Изменения в психологическом благополучии
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
Психологическое благополучие измеряется по шкале удовлетворенности жизнью (SWLS).
Оценка колеблется от 5 до 35, чем выше, тем лучше самочувствие.
|
12 недель от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wai Sze Chan, PhD, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA210458
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников будут доступны для обмена с другими исследователями для вторичного анализа по запросу.
Сроки обмена IPD
С момента публикации результатов исследования до 5 лет спустя.
Критерии совместного доступа к IPD
Запрашивающая сторона имеет предварительную регистрацию исследования, для которого требуются данные настоящего исследования с четким указанием необходимых данных и других критериев, которые PI сочтет целесообразными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .