DCBTi con y sin apoyo de coaching
8 de agosto de 2023 actualizado por: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
Un ensayo comparativo controlado aleatorizado de terapia cognitiva conductual digital para el insomnio (dCBTi): comparación de la eficacia y la adherencia a dCBTi con entrenamiento virtual y humano
La investigación actual tiene como objetivo evaluar la adherencia y la eficacia de dCBTi con diferentes tipos de apoyo de entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las cinco condiciones. C1: Condición de Higiene del Sueño y Control de Autocontrol; C2: dCBTi sin entrenamiento; C3; DCBTi con entrenamiento virtual; C4: dCBTi con coaching no terapeuta; C5: DCBTi con coaching de terapeutas.
Pregunta 1:
¿dCBTi funciona mejor que el control activo?
Hipótesis 1:
Los participantes en C2, C3, C4 y C5 tendrán una mejoría mayor en el insomnio que los de C1.
Pregunta 2:
¿El apoyo del coaching, virtual o humano, mejora la adherencia al tratamiento y el resultado?
Hipótesis 2:
Los participantes en C3, C4 y C5 tendrán una mayor mejoría en el insomnio y una mayor adherencia a las recomendaciones de tratamiento que los de C2.
Pregunta 3:
¿El coaching humano mejora la adherencia al tratamiento y el resultado?
Hipótesis 3:
Los participantes en C4 y C5 tendrán una mejoría mayor en el resultado primario que los de C3.
Pregunta 4:
¿El apoyo de coaching de terapeutas mejora la adherencia al tratamiento y el resultado en mayor medida que el apoyo de coaching virtual y no terapeuta?
Hipótesis 4:
Los participantes en C5 tendrán una mejoría mayor en el resultado primario que los de C3 y C4.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (a) residente de Hong Kong,
- (b) 18 años o más,
- (c) Capaz de leer y escribir chino,
- (d) Tiene acceso regular a un teléfono inteligente e Internet,
- (e) índice de severidad del insomnio ⩾10;
- (f) Dispuesto y puede ser contactado por el experimentador por teléfono entre las 9 am y las 9 pm
Criterio de exclusión:
- (a) enfermedad mental o médica significativa no tratada/inestable,
- (b) factor conocido que interfiere con la participación en esta investigación,
- (c) enfermedad médica, neurológica o psiquiátrica grave que pueda afectar la participación en esta investigación,
- (d) apnea del sueño,
- (e) tratamiento concurrente para el insomnio,
- (f) medicamentos no estabilizados que pueden afectar el sueño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Higiene digital del sueño y control de autocontrol
Los participantes asignados a esta condición recibirán una aplicación para realizar un seguimiento del sueño y ofrece recomendaciones de higiene del sueño.
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Se proporcionará una aplicación con función de autocontrol y videos y materiales escritos sobre la higiene del sueño.
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Experimental: DCBTi sin entrenamiento
Los participantes asignados a esta condición recibirán una terapia cognitiva conductual digital para el insomnio (dCBTi) de 6 módulos sin apoyo de entrenamiento.
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El dCBTi adopta un enfoque de múltiples módulos, que consta de 6 módulos semanales que incluyen psicoeducativos sobre el sueño, el insomnio, la higiene del sueño, la restricción y la prescripción del sueño, el control de estímulos, la relajación y el tiempo de preocupación, la reestructuración cognitiva y la prevención de recaídas.
En cada módulo, los participantes verán videos cortos para aprender estrategias para mejorar su sueño.
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Experimental: DCBTi con entrenamiento virtual
Los participantes asignados a esta condición recibirán una terapia cognitiva conductual digital para el insomnio (dCBTi) de 6 módulos con un entrenador virtual en forma de entrenador de conversación de elección de fuerza basado en texto.
El entrenador virtual verificará la comprensión de los materiales de tratamiento por parte de los participantes y los guiará para elaborar planes de acción para implementar estrategias CBTi.
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El dCBTi adopta un enfoque de múltiples módulos, que consta de 6 módulos semanales que incluyen psicoeducativos sobre el sueño, el insomnio, la higiene del sueño, la restricción y la prescripción del sueño, el control de estímulos, la relajación y el tiempo de preocupación, la reestructuración cognitiva y la prevención de recaídas.
En cada módulo, los participantes verán videos cortos para aprender estrategias para mejorar su sueño.
Se agregará un entrenador virtual a la funcionalidad de la aplicación.
Tendrá la forma de un bot de conversación de elección forzada basado en texto.
Iniciará conversaciones con los usuarios para verificar su comprensión de los materiales de tratamiento y los guiará para elaborar planes de acción específicos para implementar las estrategias de tratamiento.
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Experimental: DCBTi con apoyo de coaching no terapeuta
Los participantes asignados a esta condición recibirán una terapia cognitiva conductual digital para el insomnio (dCBTi) de 6 módulos con el entrenador virtual.
Obtendrán apoyo adicional de una persona de apoyo que no sea terapeuta que brinde apoyo después de los módulos 1, 3 y 6 para abordar cualquier pregunta o inquietud.
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El dCBTi adopta un enfoque de múltiples módulos, que consta de 6 módulos semanales que incluyen psicoeducativos sobre el sueño, el insomnio, la higiene del sueño, la restricción y la prescripción del sueño, el control de estímulos, la relajación y el tiempo de preocupación, la reestructuración cognitiva y la prevención de recaídas.
En cada módulo, los participantes verán videos cortos para aprender estrategias para mejorar su sueño.
Se agregará un entrenador virtual a la funcionalidad de la aplicación.
Tendrá la forma de un bot de conversación de elección forzada basado en texto.
Iniciará conversaciones con los usuarios para verificar su comprensión de los materiales de tratamiento y los guiará para elaborar planes de acción específicos para implementar las estrategias de tratamiento.
Un pasante de investigación responderá las preguntas y abordará las inquietudes planteadas por el participante al final de los módulos 1, 3 y 6 por teléfono.
El tiempo de contacto será de 30 minutos en cada ocasión.
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Experimental: DCBTi con apoyo de coaching de terapeutas
Los participantes asignados a esta condición recibirán una terapia cognitiva conductual digital para el insomnio (dCBTi) de 6 módulos con el entrenador virtual.
Obtendrán apoyo adicional de un aprendiz de psicología clínica que brinda apoyo terapéutico que tiene como objetivo mejorar el uso de las estrategias de tratamiento de CBTi.
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El dCBTi adopta un enfoque de múltiples módulos, que consta de 6 módulos semanales que incluyen psicoeducativos sobre el sueño, el insomnio, la higiene del sueño, la restricción y la prescripción del sueño, el control de estímulos, la relajación y el tiempo de preocupación, la reestructuración cognitiva y la prevención de recaídas.
En cada módulo, los participantes verán videos cortos para aprender estrategias para mejorar su sueño.
Se agregará un entrenador virtual a la funcionalidad de la aplicación.
Tendrá la forma de un bot de conversación de elección forzada basado en texto.
Iniciará conversaciones con los usuarios para verificar su comprensión de los materiales de tratamiento y los guiará para elaborar planes de acción específicos para implementar las estrategias de tratamiento.
Un aprendiz de psicología clínica brindará apoyo terapéutico para mejorar el uso y la adherencia a las estrategias de tratamiento con CBTi al final de los módulos 1, 3 y 6 por teléfono.
El tiempo de contacto será de 30 minutos en cada ocasión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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Síntomas de insomnio medidos por el Insomnia Severity Index (ISI).
La puntuación va de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas de insomnio
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12 semanas desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Indicador de cambios en la condición del sueño (SCI)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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Síntomas de insomnio medidos por el Indicador de condición del sueño (SCI).
La puntuación va de 0 a 32.
Las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de síntomas de insomnio
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12 semanas desde el inicio
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Cambios en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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Eficiencia del sueño medida por Consensus Sleep Diary.
Va de 0 a 100%, cuanto más alto indica mejor sueño
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12 semanas desde el inicio
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Cambios en la latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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Latencia de inicio del sueño (SOL) medida por Consensus Sleep Diary.
Su unidad son los minutos.
SOL más largo indica mayores niveles de insomnio
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12 semanas desde el inicio
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Cambios en la vigilia después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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Wake after sleep onset (WASO) medido por Consensus Sleep Diary.
Su unidad son los minutos.
WASO más largo indica mayores niveles de insomnio
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12 semanas desde el inicio
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Cambios en las cogniciones relacionadas con el sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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Cogniciones relacionadas con el sueño medidas por la escala de 16 ítems de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS-16).
Los encuestados califican su acuerdo con cada una de las 16 afirmaciones en una escala analógica visual (0-100).
Las puntuaciones más altas indican cogniciones relacionadas con el sueño más disfuncionales.
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12 semanas desde el inicio
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Cambios en los comportamientos de seguridad relacionados con el sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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Comportamientos de seguridad relacionados con el sueño medidos por el Sleep-Related Behavior Questionnaire - 20 (SRBQ-20).
El puntaje varía de 0 a 80, los puntajes más altos indican una mayor participación en comportamientos de seguridad relacionados con el sueño.
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12 semanas desde el inicio
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Cambios en la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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Somnolencia medida por la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
La puntuación va de 0 a 24, las puntuaciones más altas indican mayor somnolencia.
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12 semanas desde el inicio
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Cambios en la fatiga
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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Fatiga medida por la Fatigue Assessment Scale (FAS).
La puntuación va de 10 a 50, cuanto mayor sea el nivel de fatiga
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12 semanas desde el inicio
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Cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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Síntomas depresivos medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (PHQ-9).
La puntuación va de 0 a 27, cuanto más alto más deprimido
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12 semanas desde el inicio
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Cambios en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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Síntomas de ansiedad medidos por la Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
La puntuación va de 0 a 21, cuanto más alto más ansioso
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12 semanas desde el inicio
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Cambios en el bienestar psicológico
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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Bienestar psicológico medido por la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS).
La puntuación va de 5 a 35, cuanto mayor indica mayor bienestar
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12 semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wai Sze Chan, PhD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA210458
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados estarán disponibles para compartir con otros investigadores para un análisis secundario a pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde la publicación de los resultados del estudio hasta 5 años después.
Criterios de acceso compartido de IPD
La parte solicitante cuenta con un pre-registro de la investigación que requiere datos del presente estudio indicando claramente cuáles son los datos requeridos y otros criterios que el IP estime oportunos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .