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中国人被験者におけるパティロマーの有効性と安全性を評価する試験 (Patiromer JADE)

2026年4月10日 更新者：Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

中国人被験者の高カリウム血症の治療におけるパティロマーの有効性と安全性を評価する 2 部構成の単盲検第 3 相試験

これは多施設、2 パート、単盲検、無作為化、離脱、プラセボ対照試験であり、4 週間のパティロマー治療フェーズ (パート A) とそれに続く 8 週間の無作為化プラセボ対照離脱フェーズ (パート B ) および 2 週間のフォローアップ期間。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パート A では、すべての適格基準を満たす参加者は、8.4 g (1 パケット/日) の経口用量でパティロマーを開始します。 用量は、血清カリウム (sK+) レベルに基づいて調整されます。

パートAの完了後、パートBの適格基準を満たすすべての参加者は、パティロマーまたはプラセボを受け取るために無作為化されます. 参加者は、パート A の最後に受けたのと同じ用量のパティロマーでパート B を開始します。ただし、パティロマーの用量は、sK+ レベルに基づいて増減する場合があります。

この研究の主な目的は次のとおりです。

パートA - 中国人被験者における高カリウム血症の治療に対するパティロマーの有効性を評価すること。

パート B - パティロマーの中止が sK+ コントロールに与える影響を評価する。 パティロマーによる治療が、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系阻害剤 (RAASi) 薬の継続使用につながるかどうかを判断すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

262

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • Investigator Site 009
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • Investigator Site 008
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
        • Investigator Site 016
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730013
        • Investigator Site 012
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Investigator Site 003
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • Investigator Site 030
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • Investigator Site 024
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Investigator Site 010
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Investigator Site 006
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213004
        • Investigator Site 002
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Investigator Site 019
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Investigator Site 021
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221004
        • Investigator Site 005
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、210031
        • Investigator Site 013
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • Investigator Site 007
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750003
        • Investigator Site 018
    • Pudong New Area
      • Shanghai、Pudong New Area、中国、200120
        • Investigator Site 028
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • Investigator Site 015
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030012
        • Investigator Site 022
      • Yuncheng、Shanxi、中国、044099
        • Investigator Site 011
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610044
        • Investigator Site 004
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
        • Investigator Site 014
    • Tianyuan District
      • Zhuzhou、Tianyuan District、中国、412007
        • Investigator Site 027
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830001
        • Investigator Site 023
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Investigator Site 001
      • Hanzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Investigator Site 020
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、314000
        • Investigator Site 026
      • Jinhua、Zhejiang、中国、322000
        • Investigator Site 025

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の中国人。
  • 慢性腎臓病 (CKD) のステージ 3 および 4。
  • ベースラインでの血清カリウム測定値の平均値が 5.0 より高く、6.5 mEq/L より低い。
  • -0日目/ベースラインの少なくとも28日前に、少なくとも1つのRAASi薬の安定した用量を服用している被験者。
  • 降圧薬を服用している場合は、0 日目/ベースラインの 28 日前から安定した用量を服用してください。
  • 出産の可能性のある女性は、研究中および研究終了後4週間、避妊を継続することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、緊急介入が必要な0日目/ベースラインでの高カリウム血症のレベル。
  • -スクリーニング/パートAベースラインで10.0％を超える糖化ヘモグロビン（Hb A1c）を伴う1型糖尿病または2型糖尿病。
  • -研究開始前の過去3か月の急性腎不全の病歴。
  • 心臓の筋肉と心臓が全身に血液を送り出す能力に影響を与える疾患
  • -研究開始前の3か月以内の胸部および心臓を含む主要な手術、または研究参加中に予想される必要性。
  • 心臓または腎臓の移植レシピエントまたは研究参加中の移植の必要性が予想される
  • 0日目/ベースライン前の過去2年間の悪性腫瘍の診断または治療。
  • 0日目/ベースライン前の過去7日間のカリウムサプリメント、重炭酸塩または重曹の使用。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA：パティロマー
パート A: 4 週間の単腕パティロマー治療フェーズ (4 週間)
薬：経口懸濁液用パティロマー粉末（パートA）

参加者は、パティロマーを 1 パケット/日 (懸濁液用粉​​末として 8.4g/日) の経口用量で開始します。 投与量は、局所血清カリウム (sK+) レベルに基づいて、次の来院時に調整されます。

各パケットの内容物は、投与前に水、リンゴまたはクランベリー ジュースと混合する必要があります。
プラセボコンパレーター：パート B: プラセボ
パート B: 8 週間の無作為化並行群、プラセボ対照離脱段階
薬：プラセボ（パートB）
プラセボは、懸濁液用の粉末として 6 g のプラセボを含むパケットで提供されます。 参加者は、内容物を水、リンゴまたはクランベリー ジュースと混ぜて、1 日 1 パケットを摂取します。
実験的：パート B: パティロマー
パート B: 8 週間の無作為化並行群、プラセボ対照離脱段階
薬：経口懸濁液用パティロマーパウダー（パートB）

参加者は引き続き、パート A で確立されたのと同じ数のパケットを受け取りますが、SK+ レベルに応じて用量が増減する場合があります。

各パケットの内容物は、投与前に水、リンゴまたはクランベリー ジュースと混合する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 血清カリウム (sK+) のベースラインからの変化
時間枠：4週目
ミリ当量/リットル (mEq/L) で測定
4週目
パート B: SK+ の第 4 週からの変化
時間枠：8週目、またはRAASi療法が最初に減量または中止された日のいずれか早い方
MEq/Lで測定
8週目、またはRAASi療法が最初に減量または中止された日のいずれか早い方

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート A: 4 週目に 3.8 ～ 5.1 mEq/L 未満の sK+ レベルを持つ参加者の割合
時間枠：4週目
4週目
パート B: 12 週目に RAASi 薬を服用している参加者の割合
時間枠：第12週
第12週
パート B: 高カリウム血症により RAASi 投薬を中止/減量した被験者の割合
時間枠：治療終了後4～2週間
治療終了後4～2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

協力者

Tigermed Consulting Co., Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Julian Platon, MD, PhD、CSL Vifor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月10日

一次修了 (実際)

2025年11月18日

研究の完了 (実際)

2025年11月18日

試験登録日

最初に提出

2021年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月15日

最初の投稿 (実際)

2021年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PAT-CHINA-303
  • CTR20212173 (レジストリ識別子：Center for Drug Evaluation (CDE), NMPA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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