Испытание по оценке эффективности и безопасности патиромера у китайских субъектов (Patiromer JADE)
10 апреля 2026 г. обновлено: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Одночастное слепое исследование фазы 3, состоящее из 2 частей, по оценке эффективности и безопасности патиромера для лечения гиперкалиемии у субъектов из Китая
Это многоцентровое, состоящее из 2 частей, одинарное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование отмены, которое включает 4-недельную фазу лечения патиромером (часть A), за которой следует 8-недельная фаза рандомизированной плацебо-контролируемой отмены (часть B). ) и 2-недельный период наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В части A участники, отвечающие всем критериям приемлемости, будут начинать прием патиромера перорально в дозе 8,4 г (1 пакетик в день). Доза будет корректироваться в зависимости от уровня калия в сыворотке (sK+).
После завершения части А все участники, отвечающие критериям отбора для части В, будут рандомизированы для получения патиромера или плацебо. Участники начнут часть B с той же дозы патиромера, которую они получили в конце части A. Однако доза патиромера может быть увеличена или уменьшена в зависимости от уровней sK+.
Основными задачами исследования являются:
Часть A. Оценить эффективность патиромера для лечения гиперкалиемии у китайских субъектов.
Часть B - Оценить влияние отмены патиромера на контроль sK+. Определить, приведет ли лечение патиромером к продолжению использования препаратов, ингибиторов ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
262
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- Investigator Site 009
-
Hefei, Anhui, Китай, 230601
- Investigator Site 008
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
- Investigator Site 016
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730013
- Investigator Site 012
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
- Investigator Site 003
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530000
- Investigator Site 030
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Китай, 473000
- Investigator Site 024
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Investigator Site 010
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Investigator Site 006
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213004
- Investigator Site 002
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Investigator Site 019
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
- Investigator Site 021
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221004
- Investigator Site 005
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 210031
- Investigator Site 013
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130041
- Investigator Site 007
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750003
- Investigator Site 018
-
-
Pudong New Area
-
Shanghai, Pudong New Area, Китай, 200120
- Investigator Site 028
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
- Investigator Site 015
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030012
- Investigator Site 022
-
Yuncheng, Shanxi, Китай, 044099
- Investigator Site 011
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610044
- Investigator Site 004
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
- Investigator Site 014
-
-
Tianyuan District
-
Zhuzhou, Tianyuan District, Китай, 412007
- Investigator Site 027
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830001
- Investigator Site 023
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Investigator Site 001
-
Hanzhou, Zhejiang, Китай, 310014
- Investigator Site 020
-
Jiaxing, Zhejiang, Китай, 314000
- Investigator Site 026
-
Jinhua, Zhejiang, Китай, 322000
- Investigator Site 025
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Китайские подданные не моложе 18 лет.
- Хроническая болезнь почек (ХБП) 3 и 4 стадии.
- Среднее из 2 измерений уровня калия в сыворотке выше 5,0 и ниже 6,5 мэкв/л на исходном уровне.
- Субъекты, получавшие любую стабильную дозу по крайней мере 1 препарата РААС в течение как минимум 28 дней до дня 0/исходного уровня.
- Если вы принимаете антигипертензивные препараты, принимайте стабильную дозу в течение 28 дней до дня 0/исходного уровня.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на продолжение использования контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после завершения исследования.
Критерий исключения:
- Любой уровень гиперкалиемии в день 0/исходный уровень, который, по мнению исследователя, требует экстренного вмешательства.
- Диабет 1 типа или сахарный диабет 2 типа с гликированным гемоглобином (Hb A1c) выше 10,0% при скрининге/исходном уровне части А.
- Наличие в анамнезе острой почечной недостаточности за последние 3 мес до начала исследования.
- Заболевания, поражающие сердечную мышцу и способность сердца перекачивать кровь по телу
- Серьезная хирургия, включая торакальную и сердечную, в течение 3 месяцев до начала исследования или ожидаемая необходимость во время участия в исследовании.
- Реципиент трансплантата сердца или почки или предполагаемая потребность в трансплантации во время участия в исследовании
- Диагностика или лечение злокачественного новообразования за последние 2 года до дня 0/исходного уровня.
- Использование добавок калия, бикарбоната или пищевой соды в течение последних 7 дней до дня 0/исходного уровня.
- Беременные женщины или кормящие грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А: Патиромер
Часть A: 4-недельная фаза лечения патиромером одной группы (4 недели)
|
Участники начинают прием патиромера перорально по 1 пакетику в день (8,4 г в день в виде порошка для приготовления суспензии). Доза корректируется во время следующего визита в зависимости от местного уровня калия в сыворотке крови (sK+). Содержимое каждого пакета перед приемом следует смешать с водой, яблочным или клюквенным соком. |
|
Плацебо Компаратор: Часть Б: Плацебо
Часть B: 8-недельная рандомизированная, параллельная группа, плацебо-контролируемая фаза отмены.
|
Плацебо поставляется в пакетах, каждый из которых содержит 6 г плацебо в виде порошка для приготовления суспензии.
Участники будут принимать по 1 пакетику в день, смешивая его содержимое с водой, яблочным или клюквенным соком.
|
|
Экспериментальный: Часть B: Патиромер
Часть B: 8-недельная рандомизированная, параллельная группа, плацебо-контролируемая фаза отмены.
|
Участники будут продолжать получать то же количество пакетов, что и в части А, но доза может быть увеличена или уменьшена в зависимости от уровня sK+. Содержимое каждого пакета перед приемом следует смешать с водой, яблочным или клюквенным соком. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Изменение сывороточного калия (sK+) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4
|
Измеряется в миллиэквивалентах на литр (мэкв/л)
|
Неделя 4
|
|
Часть B: Изменения по сравнению с 4-й неделей в sK+
Временное ограничение: Более ранняя из: 8-я неделя или дата, когда терапия РААС в первый раз снижается или прекращается.
|
Измеряется в мэкв/л
|
Более ранняя из: 8-я неделя или дата, когда терапия РААС в первый раз снижается или прекращается.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Доля участников, имеющих уровень sK+ от 3,8 до менее 5,1 мэкв/л на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
Часть B: Доля участников, принимавших какие-либо препараты РААСи на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Часть B: Доля субъектов, прекращающих/снижающих прием РААС из-за гиперкалиемии
Временное ограничение: С 4-й недели до 2-х недель после окончания лечения
|
С 4-й недели до 2-х недель после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Julian Platon, MD, PhD, CSL Vifor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Почечная недостаточность
- Водно-электролитный дисбаланс
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гиперкалиемия
- Фармацевтические препараты
- Дозировка форм
- Сложные смеси
- Коллоиды
- Подвески
Другие идентификационные номера исследования
- PAT-CHINA-303
- CTR20212173 (Идентификатор реестра: Center for Drug Evaluation (CDE), NMPA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .