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Essai évaluant l'efficacité et l'innocuité de Patiromer chez des sujets chinois (Patiromer JADE)

12 avril 2024 mis à jour par: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Un essai de phase 3 en deux parties, en simple aveugle, évaluant l'efficacité et l'innocuité de Patiromer pour le traitement de l'hyperkaliémie chez des sujets chinois

Il s'agit d'une étude multicentrique, en 2 parties, en simple aveugle, randomisée, avec retrait, contrôlée par placebo, qui comprend une phase de traitement par patiromer de 4 semaines (Partie A) suivie d'une phase de retrait randomisée contrôlée par placebo de 8 semaines (Partie B ) et une période de suivi de 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la partie A, les participants qui répondent à tous les critères d'éligibilité commenceront patiromer à une dose orale de 8,4 g (1 sachet/jour). La dose sera ajustée en fonction des taux sériques de potassium (sK+).

Après l'achèvement de la partie A, tous les participants qui répondent aux critères d'éligibilité pour la partie B seront randomisés pour recevoir patiromer ou un placebo. Les participants commenceront la partie B avec la même dose de patiromer qu'ils recevaient à la fin de la partie A. Cependant, la dose de patiromer peut être augmentée ou diminuée en fonction des niveaux de sK+.

Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :

Partie A - Évaluer l'efficacité du patiromer pour le traitement de l'hyperkaliémie chez les sujets chinois.

Partie B - Évaluer l'effet du retrait du patiromer sur le contrôle sK+. Déterminer si le traitement par patiromer entraînera l'utilisation continue de médicaments inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAASi).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • Recrutement
        • Investigator Site 008
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • Retiré
        • Investigator Site 009
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • Investigator Site 016
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730013
        • Recrutement
        • Investigator Site 012
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Retiré
        • Investigator Site 003
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • Recrutement
        • Investigator Site 024
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Recrutement
        • Investigator Site 010
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Investigator Site 006
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213004
        • Recrutement
        • Investigator Site 002
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Investigator Site 019
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Recrutement
        • Investigator Site 021
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221004
        • Recrutement
        • Investigator Site 005
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 210031
        • Retiré
        • Investigator Site 013
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130041
        • Recrutement
        • Investigator Site 007
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750003
        • Recrutement
        • Investigator Site 018
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Investigator Site 015
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030012
        • Recrutement
        • Investigator Site 022
      • Yuncheng, Shanxi, Chine, 044099
        • Recrutement
        • Investigator Site 011
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610044
        • Recrutement
        • Investigator Site 004
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Recrutement
        • Investigator Site 014
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830001
        • Recrutement
        • Investigator Site 023
    • Zhengjiang
      • Hanzhou, Zhengjiang, Chine, 310014
        • Recrutement
        • Investigator Site 020
    • Zhenjiang
      • Hangzhou, Zhenjiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • Investigator Site 001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets chinois âgés d'au moins 18 ans.
  • Maladie rénale chronique (CKD) stade 3 et 4.
  • Moyenne de 2 mesures de potassium sérique supérieure à 5,0 et inférieure à 6,5 mEq/L au départ.
  • Sujets sous n'importe quelle dose stable d'au moins 1 médicament RAASi pendant au moins 28 jours avant le jour 0/ligne de base.
  • Si vous prenez des médicaments antihypertenseurs, prenez une dose stable pendant 28 jours avant le jour 0/ligne de base.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter de continuer à utiliser la contraception tout au long de l'étude et pendant 4 semaines après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Tout niveau d'hyperkaliémie au jour 0/ligne de base qui, de l'avis de l'investigateur, nécessite une intervention d'urgence.
  • Diabète de type 1 ou diabète sucré de type 2 avec taux d'hémoglobine glyquée (Hb A1c) supérieur à 10,0 % au moment du dépistage/au départ de la partie A.
  • Antécédents d'insuffisance rénale aiguë au cours des 3 derniers mois précédant le début de l'étude.
  • Maladies affectant le muscle du foyer et la capacité du cœur à pomper le sang dans tout le corps
  • Chirurgie majeure, y compris thoracique et cardiaque dans les 3 mois précédant le début de l'étude ou besoin anticipé pendant la participation à l'étude.
  • Receveur d'une greffe cardiaque ou rénale ou besoin anticipé d'une greffe pendant la participation à l'étude
  • Diagnostic ou traitement d'une tumeur maligne au cours des 2 dernières années avant le jour 0/ligne de base.
  • Utilisation de suppléments de potassium, de bicarbonate ou de bicarbonate de soude au cours des 7 derniers jours précédant le jour 0/baseline.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Patiromer
Partie A : phase de traitement par patiromer à un seul bras de 4 semaines (4 semaines)
Médicament: Patiromer Poudre pour suspension orale (Partie A)

Les participants initient patiromer à une dose orale de 1 sachet/jour (8,4 g/jour sous forme de poudre pour suspension). La dose est ajustée lors de la visite suivante en fonction des taux sériques locaux de potassium (sK+).

Le contenu de chaque sachet doit être mélangé avec de l'eau, du jus de pomme ou de canneberge avant administration.
Comparateur placebo: Partie B : Placebo
Partie B : Phase de sevrage de 8 semaines randomisée, en groupes parallèles et contrôlée par placebo
Médicament: Placebo (Partie B)
Le placebo est fourni en sachets contenant chacun 6 g de placebo sous forme de poudre pour suspension. Les participants prendront 1 sachet par jour, en mélangeant son contenu avec de l'eau, du jus de pomme ou de canneberge.
Expérimental: Partie B : Patiromère
Partie B : Phase de sevrage de 8 semaines randomisée, en groupes parallèles et contrôlée par placebo
Médicament: Patiromer Poudre pour Suspension Orale (Partie B)

Les participants continueront de recevoir le même nombre de paquets établi au cours de la partie A, mais la dose peut être augmentée ou diminuée en fonction des niveaux de sK+.

Le contenu de chaque sachet doit être mélangé avec de l'eau, du jus de pomme ou de canneberge avant administration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Changement par rapport à la ligne de base du potassium sérique (sK+)
Délai: Semaine 4
Mesuré en milliéquivalents par litre (mEq/L)
Semaine 4
Partie B : changement par rapport à la semaine 4 en sK+
Délai: La première des dates suivantes : semaine 8 ou date à laquelle le traitement par RAASi est diminué ou arrêté pour la première fois
Mesuré en mEq/L
La première des dates suivantes : semaine 8 ou date à laquelle le traitement par RAASi est diminué ou arrêté pour la première fois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie A : Proportion de participants ayant un niveau sK+ entre 3,8 et moins de 5,1 mEq/L à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Partie B : Proportion de participants prenant un médicament RAASi à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Partie B : Proportion de sujets arrêtant/réduisant le traitement RAASi en raison d'une hyperkaliémie
Délai: De la semaine 4 à 2 semaines après la fin du traitement
De la semaine 4 à 2 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Collaborateurs

Tigermed Consulting Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Julian Platon, MD, PhD, CSL Vifor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Première publication (Réel)

29 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAT-CHINA-303
  • CTR20212173 (Identificateur de registre: Center for Drug Evaluation (CDE), NMPA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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