Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo Patiromeru u chińskich pacjentów (Patiromer JADE)

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Dwuczęściowe badanie III fazy z pojedynczą ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo patiromeru w leczeniu hiperkaliemii u pacjentów z Chin

Jest to wieloośrodkowe, dwuczęściowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą, które obejmuje 4-tygodniową fazę leczenia patiromerem (Część A), po której następuje 8-tygodniowa randomizowana, kontrolowana placebo faza odstawienia (Część B ) i 2-tygodniowy okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W części A uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji, rozpoczną patiromer w dawce doustnej 8,4 g (1 opakowanie dziennie). Dawka zostanie dostosowana na podstawie stężenia potasu w surowicy (sK+).

Po ukończeniu części A wszyscy uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne dla części B, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej patiromer lub placebo. Uczestnicy rozpoczną część B z taką samą dawką patiromeru, jaką otrzymywali na końcu części A. Jednak dawkę patiromeru można zwiększać lub zmniejszać w zależności od poziomów sK+.

Głównymi celami badania są:

Część A — ocena skuteczności patiromeru w leczeniu hiperkaliemii u chińskich pacjentów.

Część B – Ocena wpływu wycofania patiromeru na kontrolę sK+. Aby określić, czy leczenie patiromerem spowoduje dalsze stosowanie leków z grupy inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAASi).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 008
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Wycofane
        • Investigator Site 009
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 016
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730013
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 012
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Wycofane
        • Investigator Site 003
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 024
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 010
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 006
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213004
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 002
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 019
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 021
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221004
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 005
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 210031
        • Wycofane
        • Investigator Site 013
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 007
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750003
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 018
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 015
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030012
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 022
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny, 044099
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 011
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 004
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 014
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 023
    • Zhengjiang
      • Hanzhou, Zhengjiang, Chiny, 310014
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 020
    • Zhenjiang
      • Hangzhou, Zhenjiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chińczycy w wieku co najmniej 18 lat.
  • Przewlekła choroba nerek (CKD) stadium 3 i 4.
  • Średnia z 2 pomiarów stężenia potasu w surowicy wyższa niż 5,0 i niższa niż 6,5 mEq/l na początku badania.
  • Osoby przyjmujące jakąkolwiek stabilną dawkę co najmniej 1 leku RAASi przez co najmniej 28 dni przed Dniem 0/poziomem wyjściowym.
  • Jeśli przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, przyjmuj stabilną dawkę przez 28 dni przed Dniem 0/początkowym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 4 tygodnie po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy poziom hiperkaliemii w dniu 0/wyjściowym, który w opinii badacza wymaga natychmiastowej interwencji.
  • Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2 z hemoglobiną glikowaną (Hb A1c) wyższą niż 10,0% na etapie badania przesiewowego/w punkcie początkowym części A.
  • Historia ostrej niewydolności nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Choroby wpływające na mięsień sercowy i zdolność serca do pompowania krwi w organizmie
  • Poważna operacja, w tym operacja klatki piersiowej i serca, w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub przewidywana potrzeba podczas udziału w badaniu.
  • Osoba po przeszczepie serca lub nerki lub przewidywana potrzeba przeszczepu podczas udziału w badaniu
  • Rozpoznanie lub leczenie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat przed Dniem 0/wyjściowym.
  • Stosowanie suplementów potasu, wodorowęglanów lub sody oczyszczonej w ciągu ostatnich 7 dni poprzedzających dzień 0/poziom wyjściowy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: patiromer
Część A: 4-tygodniowa, jednoramienna faza leczenia patiromerem (4 tygodnie)
Lek: Patiromer Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (Składnik A)

Uczestnicy rozpoczynają patiromer od doustnej dawki 1 opakowania dziennie (8,4 g dziennie jako proszek do sporządzania zawiesiny). Dawkę dostosowuje się podczas następnej wizyty w oparciu o lokalne poziomy potasu w surowicy (sK+).

Zawartość każdego opakowania należy przed podaniem wymieszać z wodą, sokiem jabłkowym lub żurawinowym.
Komparator placebo: Część B: Placebo
Część B: 8-tygodniowa randomizowana, równoległa grupa, faza odstawienia kontrolowana placebo
Lek: Placebo (część B)
Placebo jest dostarczane w opakowaniach, z których każde zawiera 6 g placebo w postaci proszku do sporządzania zawiesiny. Uczestnicy będą przyjmować 1 opakowanie dziennie, mieszając jego zawartość z wodą, sokiem jabłkowym lub żurawinowym.
Eksperymentalny: Część B: patiromer
Część B: 8-tygodniowa randomizowana, równoległa grupa, faza odstawienia kontrolowana placebo
Lek: Proszek patiromerowy do sporządzania zawiesiny doustnej (część B)

Uczestnicy będą nadal otrzymywać taką samą liczbę pakietów jak w części A, ale dawka może być zwiększana lub zmniejszana w zależności od poziomu sK+.

Zawartość każdego opakowania należy przed podaniem wymieszać z wodą, sokiem jabłkowym lub żurawinowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Zmiana od wartości początkowej stężenia potasu w surowicy (sK+)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Mierzone w miliekwiwalentach na litr (mEq/l)
Tydzień 4
Część B: Zmiana od tygodnia 4 w sK+
Ramy czasowe: Wcześniejsza z następujących dat: Tydzień 8 lub data pierwszego zmniejszenia lub przerwania leczenia RAASi
Mierzone w mEq/L
Wcześniejsza z następujących dat: Tydzień 8 lub data pierwszego zmniejszenia lub przerwania leczenia RAASi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Odsetek uczestników z poziomem sK+ między 3,8 a mniej niż 5,1 mEq/l w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Część B: Odsetek uczestników przyjmujących jakikolwiek lek RAASi w tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Część B: Odsetek osób przerywających/zmniejszających dawkę leków RAASi z powodu hiperkaliemii
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do 2 tygodni po zakończeniu leczenia
Od tygodnia 4 do 2 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Współpracownicy

Tigermed Consulting Co., Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Julian Platon, MD, PhD, CSL Vifor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAT-CHINA-303
  • CTR20212173 (Identyfikator rejestru: Center for Drug Evaluation (CDE), NMPA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj