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Ensayo que evalúa la eficacia y seguridad de Patiromer en sujetos chinos (Patiromer JADE)

12 de abril de 2024 actualizado por: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Un ensayo de fase 3, simple ciego, en dos partes, que evalúa la eficacia y la seguridad de Patiromer para el tratamiento de la hiperpotasemia en sujetos chinos

Este es un estudio multicéntrico, de 2 partes, simple ciego, aleatorizado, de retirada, controlado con placebo, que incluye una fase de tratamiento con patirómero de 4 semanas (Parte A) seguida de una fase de retirada aleatoria controlada con placebo de 8 semanas (Parte B ) y un período de seguimiento de 2 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la Parte A, los participantes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad iniciarán patiromer con una dosis oral de 8,4 g (1 paquete/día). La dosis se ajustará en función de los niveles séricos de potasio (sK+).

Después de completar la parte A, todos los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad para la Parte B serán aleatorizados para recibir patirómero o placebo. Los participantes comenzarán la Parte B con la misma dosis de patiromer que estaban recibiendo al final de la Parte A. Sin embargo, la dosis de Patiromer se puede aumentar o disminuir en función de los niveles de sK+.

Los objetivos principales del estudio son:

Parte A: evaluar la eficacia de patiromer para el tratamiento de la hiperpotasemia en sujetos chinos.

Parte B - Para evaluar el efecto de la retirada de patirómero en el control de sK+. Para determinar si el tratamiento con patirómero resultará en el uso continuado de medicamentos inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAASi).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 008
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • Retirado
        • Investigator Site 009
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 016
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730013
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 012
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
        • Retirado
        • Investigator Site 003
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 024
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 010
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 006
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213004
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 002
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 019
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 021
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221004
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 005
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 210031
        • Retirado
        • Investigator Site 013
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 007
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750003
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 018
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 015
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030012
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 022
      • Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 044099
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 011
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610044
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 004
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 014
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830001
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 023
    • Zhengjiang
      • Hanzhou, Zhengjiang, Porcelana, 310014
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 020
    • Zhenjiang
      • Hangzhou, Zhenjiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos chinos de al menos 18 años de edad.
  • Enfermedad Renal Crónica (ERC) estadios 3 y 4.
  • Media de 2 mediciones de potasio sérico superior a 5,0 e inferior a 6,5 ​​mEq/l al inicio del estudio.
  • Sujetos con cualquier dosis estable de al menos 1 medicamento SRAA durante al menos 28 días antes del Día 0/basal.
  • Si toma medicamentos antihipertensivos, tenga una dosis estable durante 28 días antes del día 0/basal.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar continuar usando métodos anticonceptivos durante todo el estudio y durante las 4 semanas posteriores a la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier nivel de hiperpotasemia en el Día 0/línea de base que, en opinión del Investigador, requiera una intervención de emergencia.
  • Diabetes tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 con hemoglobina glucosilada (Hb A1c) superior al 10,0 % en la selección/inicial de la Parte A.
  • Antecedentes de insuficiencia renal aguda en los últimos 3 meses previos al inicio del estudio.
  • Enfermedades que afectan el músculo del corazón y la capacidad del corazón para bombear sangre por todo el cuerpo
  • Cirugía mayor, incluida la torácica y cardíaca, dentro de los 3 meses anteriores al comienzo del estudio o la necesidad anticipada durante la participación en el estudio.
  • Receptor de trasplante de corazón o riñón o necesidad anticipada de trasplante durante la participación en el estudio
  • Diagnóstico o tratamiento de una neoplasia maligna en los últimos 2 años antes del Día 0/basal.
  • Uso de suplementos de potasio, bicarbonato o bicarbonato de sodio en los últimos 7 días antes del Día 0/basal.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Patirómero
Parte A: fase de tratamiento con patirómero de un solo brazo de 4 semanas (4 semanas)
Droga: Patirómero en polvo para suspensión oral (Parte A)

Los participantes inician patiromer en una dosis oral de 1 paquete/día (8,4 g/día como polvo para suspensión). La dosis se ajusta en la siguiente visita en función de los niveles séricos locales de potasio (sK+).

El contenido de cada paquete debe mezclarse con agua, jugo de manzana o arándano antes de la administración.
Comparador de placebos: Parte B: Placebo
Parte B: fase de abstinencia de 8 semanas, aleatorizada, de grupos paralelos, controlada con placebo
Droga: Placebo (Parte B)
El placebo se proporciona en paquetes, cada uno con 6 g de placebo como polvo para suspensión. Los participantes tomarán 1 sobre al día, mezclando su contenido con agua, jugo de manzana o arándano.
Experimental: Parte B: Patirómero
Parte B: fase de abstinencia de 8 semanas, aleatorizada, de grupos paralelos, controlada con placebo
Droga: Patiromer Polvo para Suspensión Oral (Parte B)

Los participantes seguirán recibiendo la misma cantidad de paquetes establecidos durante la Parte A, pero la dosis puede aumentarse o disminuirse dependiendo de los niveles de sK+.

El contenido de cada paquete debe mezclarse con agua, jugo de manzana o arándano antes de la administración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: cambio desde el inicio en el potasio sérico (sK+)
Periodo de tiempo: Semana 4
Medido en miliequivalentes por litro (mEq/L)
Semana 4
Parte B: Cambio desde la Semana 4 en sK+
Periodo de tiempo: Lo que ocurra primero entre: la semana 8 o la fecha en que se disminuye o suspende por primera vez el tratamiento con SRAA
Medido en mEq/L
Lo que ocurra primero entre: la semana 8 o la fecha en que se disminuye o suspende por primera vez el tratamiento con SRAA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A: Proporción de participantes que tienen un nivel de sK+ entre 3,8 y menos de 5,1 mEq/L en la Semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Parte B: Proporción de participantes que toman algún medicamento SRAA en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Parte B: Proporción de sujetos que interrumpieron/redujeron la medicación SRAA debido a la hiperpotasemia
Periodo de tiempo: De la Semana 4 a 2 semanas después de finalizar el tratamiento
De la Semana 4 a 2 semanas después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Colaboradores

Tigermed Consulting Co., Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Julian Platon, MD, PhD, CSL Vifor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAT-CHINA-303
  • CTR20212173 (Identificador de registro: Center for Drug Evaluation (CDE), NMPA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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