Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe Patiromeerin tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi kiinalaisilla koehenkilöillä (Patiromer JADE)

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

2-osainen, yksisokko, vaiheen 3 koe, jossa arvioidaan patiromeerin tehoa ja turvallisuutta hyperkalemian hoidossa kiinalaisilla koehenkilöillä

Tämä on monikeskus, 2-osainen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, vieroitustutkimus, lumekontrolloitu tutkimus, joka sisältää 4 viikon patomeerihoitovaiheen (osa A), jota seuraa 8 viikon satunnaistettu lumekontrolloitu vieroitusvaihe (osa B). ) ja 2 viikon seurantajakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osassa A osallistujat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, aloittavat patiromeerin oraalisella annoksella 8,4 g (1 paketti/päivä). Annosta säädetään seerumin kaliumtason (sK+) perusteella.

Osan A suorittamisen jälkeen kaikki osallistujat, jotka täyttävät osan B kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan saamaan patiromeeria tai lumelääkettä. Osallistujat aloittavat osan B samalla patiromeeriannoksella, jota he saivat osan A lopussa. Patiromeeriannosta voidaan kuitenkin titrata ylös tai alas sK+-tasojen perusteella.

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

Osa A - Patomeerin tehokkuuden arviointi hyperkalemian hoidossa kiinalaisilla koehenkilöillä.

Osa B - Arvioida patiromeerin poistamisen vaikutus sK+-kontrolliin. Sen määrittämiseksi, johtaako patiromeerihoito reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjien (RAASi) käytön jatkamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601
        • Rekrytointi
        • Investigator Site 008
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • Peruutettu
        • Investigator Site 009
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Rekrytointi
        • Investigator Site 016
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730013
        • Rekrytointi
        • Investigator Site 012
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • Peruutettu
        • Investigator Site 003
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kiina, 473000
        • Rekrytointi
        • Investigator Site 024
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Rekrytointi
        • Investigator Site 010
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Investigator Site 006
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213004
        • Rekrytointi
        • Investigator Site 002
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • Investigator Site 019
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
        • Rekrytointi
        • Investigator Site 021
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221004
        • Rekrytointi
        • Investigator Site 005
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 210031
        • Peruutettu
        • Investigator Site 013
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130041
        • Rekrytointi
        • Investigator Site 007
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750003
        • Rekrytointi
        • Investigator Site 018
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Investigator Site 015
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030012
        • Rekrytointi
        • Investigator Site 022
      • Yuncheng, Shanxi, Kiina, 044099
        • Rekrytointi
        • Investigator Site 011
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
        • Rekrytointi
        • Investigator Site 004
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Rekrytointi
        • Investigator Site 014
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830001
        • Rekrytointi
        • Investigator Site 023
    • Zhengjiang
      • Hanzhou, Zhengjiang, Kiina, 310014
        • Rekrytointi
        • Investigator Site 020
    • Zhenjiang
      • Hangzhou, Zhenjiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • Investigator Site 001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinalaiset vähintään 18-vuotiaat.
  • Kroonisen munuaissairauden (CKD) vaiheet 3 ja 4.
  • Seerumin kaliumin 2 mittauksen keskiarvo yli 5,0 ja alle 6,5 mekv/l lähtötasolla.
  • Potilaat, jotka saivat millä tahansa vakaalla annoksella vähintään 1 RAASi-lääkitystä vähintään 28 päivää ennen päivää 0/perustaso.
  • Jos käytät verenpainetta alentavaa lääkitystä, ota vakaa annos 28 päivää ennen päivää 0/perustaso.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava jatkamaan ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 4 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa hyperkalemiataso päivänä 0/perustaso, joka tutkijan mielestä vaatii hätätoimenpiteitä.
  • Tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes mellitus, jonka glykoitunut hemoglobiini (Hb A1c) oli yli 10,0 % seulonnassa / A-osan lähtötasossa.
  • Aiempi akuutti munuaisten vajaatoiminta viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
  • Sairaudet, jotka vaikuttavat tulisijalihakseen ja sydämen kykyyn pumpata verta ympäri kehoa
  • Suuri leikkaus, mukaan lukien rinta- ja sydänleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua tai odotettu tarve tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Sydän- tai munuaissiirron saaja tai odotettu siirtotarve tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi tai hoito viimeisten 2 vuoden aikana ennen päivää 0/lähtötaso.
  • Kaliumlisän, bikarbonaatin tai ruokasoodan käyttö viimeisen 7 päivän aikana ennen päivää 0/perusarvo.
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Patiromer
Osa A: 4 viikon, yhden käden patomeerihoitovaihe (4 viikkoa)
Lääke: Patiromer-jauhe oraalisuspensiota varten (osa A)

Osallistujat aloittavat patiromeerin oraalisella annoksella 1 paketti/päivä (8,4 g/vrk jauheena suspensiota varten). Annosta säädetään seuraavalla käynnillä paikallisen seerumin kaliumtason (sK+) perusteella.

Jokaisen pakkauksen sisältö tulee sekoittaa veteen, omena- tai karpalomehuun ennen antoa.
Placebo Comparator: Osa B: Placebo
Osa B: 8 viikon satunnaistettu rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu vieroitusvaihe
Lääke: Placebo (osa B)
Plaseboa toimitetaan pakkauksissa, joista jokainen sisältää 6 g lumelääkettä jauheena suspensiota varten. Osallistujat ottavat 1 paketin päivässä sekoittamalla sen sisältöön veteen, omena- tai karpalomehuun.
Kokeellinen: Osa B: Patiromer
Osa B: 8 viikon satunnaistettu rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu vieroitusvaihe
Lääke: Patiromer-jauhe oraalisuspensiota varten (osa B)

Osallistujat saavat jatkossakin saman määrän paketteja, jotka määritettiin osan A aikana, mutta annosta voidaan titrata ylös tai alas sK+ -tasoista riippuen.

Jokaisen pakkauksen sisältö tulee sekoittaa veteen, omena- tai karpalomehuun ennen antoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Muutos lähtötilanteesta seerumin kaliumissa (sK+)
Aikaikkuna: Viikko 4
Mitattu milliekvivalenteina litrassa (mEq/L)
Viikko 4
Osa B: Muutos viikosta 4 sK+:ssa
Aikaikkuna: Aikaisempi seuraavista: Viikko 8 tai päivämäärä, jolloin RAASi-hoitoa ensimmäisen kerran vähennetään tai se lopetetaan
Mitattu mekv/l
Aikaisempi seuraavista: Viikko 8 tai päivämäärä, jolloin RAASi-hoitoa ensimmäisen kerran vähennetään tai se lopetetaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: Niiden osallistujien osuus, joiden SK+-taso on 3,8 ja alle 5,1 mekv/l viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Osa B: Osallistujien osuus, jotka ottivat mitä tahansa RAASi-lääkitystä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Osa B: Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät/vähentävät RAASi-lääkitystä hyperkalemian vuoksi
Aikaikkuna: Viikosta 4 - 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Viikosta 4 - 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Yhteistyökumppanit

Tigermed Consulting Co., Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Julian Platon, MD, PhD, CSL Vifor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAT-CHINA-303
  • CTR20212173 (Rekisterin tunniste: Center for Drug Evaluation (CDE), NMPA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa