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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Patiromer bei chinesischen Probanden (Patiromer JADE)

10. April 2026 aktualisiert von: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Eine zweiteilige, einfach verblindete Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Patiromer zur Behandlung von Hyperkaliämie bei chinesischen Probanden

Dies ist eine multizentrische, 2-teilige, einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Entzugsstudie, die eine 4-wöchige Behandlungsphase mit Patiromer (Teil A) gefolgt von einer 8-wöchigen randomisierten, placebokontrollierten Entzugsphase (Teil B) umfasst ) und einer 2-wöchigen Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Teil A beginnen Teilnehmer, die alle Zulassungskriterien erfüllen, mit Patiromer in einer oralen Dosis von 8,4 g (1 Päckchen/Tag). Die Dosis wird basierend auf den Serumkaliumspiegeln (sK+) angepasst.

Nach Abschluss von Teil A werden alle Teilnehmer, die die Eignungskriterien für Teil B erfüllen, randomisiert, um Patiromer oder Placebo zu erhalten. Die Teilnehmer beginnen Teil B mit der gleichen Patiromer-Dosis, die sie am Ende von Teil A erhalten haben. Die Patiromer-Dosis kann jedoch basierend auf den sK+-Werten nach oben oder unten titriert werden.

Die primären Ziele der Studie sind:

Teil A – Bewertung der Wirksamkeit von Patiromer zur Behandlung von Hyperkaliämie bei chinesischen Probanden.

Teil B – Bewertung der Wirkung des Absetzens von Patiromer auf die sK+-Kontrolle. Um festzustellen, ob die Behandlung mit Patiromer zu einer fortgesetzten Anwendung von Medikamenten mit Renin-Angiotensin-Aldosteron-System-Hemmern (RAASi) führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Investigator Site 009
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Investigator Site 008
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Investigator Site 016
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730013
        • Investigator Site 012
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Investigator Site 003
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Investigator Site 030
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Investigator Site 024
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Investigator Site 010
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Investigator Site 006
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • Investigator Site 002
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Investigator Site 019
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Investigator Site 021
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
        • Investigator Site 005
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 210031
        • Investigator Site 013
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Investigator Site 007
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750003
        • Investigator Site 018
    • Pudong New Area
      • Shanghai, Pudong New Area, China, 200120
        • Investigator Site 028
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Investigator Site 015
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Investigator Site 022
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044099
        • Investigator Site 011
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Investigator Site 004
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Investigator Site 014
    • Tianyuan District
      • Zhuzhou, Tianyuan District, China, 412007
        • Investigator Site 027
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Investigator Site 023
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Investigator Site 001
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Investigator Site 020
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Investigator Site 026
      • Jinhua, Zhejiang, China, 322000
        • Investigator Site 025

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische Probanden mindestens 18 Jahre alt.
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 3 und 4.
  • Mittelwert aus 2 Messungen des Serumkaliums höher als 5,0 und niedriger als 6,5 mÄq/l zu Studienbeginn.
  • Probanden mit einer stabilen Dosis von mindestens 1 RAASi-Medikament für mindestens 28 Tage vor Tag 0/Basislinie.
  • Wenn Sie blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, haben Sie eine stabile Dosis für 28 Tage vor Tag 0/Ausgangswert.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 4 Wochen nach Abschluss der Studie weiterhin Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Grad an Hyperkaliämie an Tag 0/Basislinie, der nach Meinung des Prüfarztes eine Notfallintervention erfordert.
  • Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes mellitus mit glykiertem Hämoglobin (Hb A1c) höher als 10,0 % beim Screening/Teil-A-Baseline.
  • Vorgeschichte einer akuten Niereninsuffizienz in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Studie.
  • Krankheiten, die den Herzmuskel und die Fähigkeit des Herzens, Blut durch den Körper zu pumpen, beeinträchtigen
  • Größere Operationen, einschließlich Brust- und Herzoperationen, innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie oder voraussichtliche Notwendigkeit während der Studienteilnahme.
  • Herz- oder Nierentransplantatempfänger oder voraussichtlicher Transplantationsbedarf während der Studienteilnahme
  • Diagnose oder Behandlung einer bösartigen Erkrankung in den letzten 2 Jahren vor Tag 0/Baseline.
  • Verwendung von Kaliumpräparaten, Bikarbonat oder Natron in den letzten 7 Tagen vor Tag 0/Ausgangswert.
  • Schwangere oder Stillende.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Patiromer
Teil A: 4-wöchige, einarmige Patiromer-Behandlungsphase (4 Wochen)
Arzneimittel: Patiromer-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Teil A)

Die Teilnehmer beginnen mit Patiromer in einer oralen Dosis von 1 Päckchen/Tag (8,4 g/Tag als Pulver zur Suspension). Die Dosis wird beim nächsten Besuch basierend auf den lokalen Serumkaliumspiegeln (sK+) angepasst.

Der Inhalt jeder Packung sollte vor der Verabreichung mit Wasser, Apfel- oder Cranberrysaft gemischt werden.
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo
Teil B: 8-wöchige randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Entzugsphase
Arzneimittel: Placebo (Teil B)
Placebo wird in Packungen bereitgestellt, die jeweils 6 g Placebo als Pulver zur Suspension enthalten. Die Teilnehmer nehmen 1 Päckchen pro Tag, indem sie den Inhalt mit Wasser, Apfel- oder Preiselbeersaft mischen.
Experimental: Teil B: Patiromer
Teil B: 8-wöchige randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Entzugsphase
Arzneimittel: Patiromer Pulver zur oralen Suspension (Teil B)

Die Teilnehmer erhalten weiterhin dieselbe Anzahl von Päckchen, die in Teil A festgelegt wurde, aber die Dosis kann je nach sK+-Spiegel nach oben oder unten titriert werden.

Der Inhalt jeder Packung sollte vor der Verabreichung mit Wasser, Apfel- oder Cranberrysaft gemischt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Veränderung des Serumkaliums (sK+) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
Gemessen in Milliäquivalent pro Liter (mEq/L)
Woche 4
Teil B: Wechsel ab Woche 4 in sK+
Zeitfenster: Je früher: Woche 8 oder das Datum, an dem die RAASi-Therapie zum ersten Mal reduziert oder abgesetzt wird
Gemessen in mEq/l
Je früher: Woche 8 oder das Datum, an dem die RAASi-Therapie zum ersten Mal reduziert oder abgesetzt wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Anteil der Teilnehmer mit einem sK+-Wert zwischen 3,8 und weniger als 5,1 mEq/l in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Teil B: Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 RAASi-Medikamente einnehmen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Teil B: Anteil der Probanden, die die RAASi-Medikation aufgrund von Hyperkaliämie abgesetzt/reduziert haben
Zeitfenster: Ab Woche 4 bis 2 Wochen nach Behandlungsende
Ab Woche 4 bis 2 Wochen nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Mitarbeiter

Tigermed Consulting Co., Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Julian Platon, MD, PhD, CSL Vifor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAT-CHINA-303
  • CTR20212173 (Registrierungskennung: Center for Drug Evaluation (CDE), NMPA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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