Ensaio avaliando a eficácia e a segurança do Patiromer em indivíduos chineses (Patiromer JADE)
10 de abril de 2026 atualizado por: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Um estudo de fase 3, simples-cego, em duas partes, avaliando a eficácia e a segurança do Patiromer para o tratamento da hipercalemia em indivíduos chineses
Este é um estudo multicêntrico, em 2 partes, simples-cego, randomizado, de retirada, controlado por placebo, que inclui uma fase de tratamento com patiromer de 4 semanas (Parte A) seguida por uma fase de retirada randomizada controlada por placebo de 8 semanas (Parte B ) e um período de acompanhamento de 2 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Na Parte A, os participantes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade iniciarão patiromer em uma dose oral de 8,4 g (1 pacote/dia). A dose será ajustada com base nos níveis séricos de potássio (sK+).
Após a conclusão da parte A, todos os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade para a Parte B serão randomizados para receber patiromer ou placebo. Os participantes começarão a Parte B com a mesma dose de patiromer que estavam recebendo no final da Parte A. No entanto, a dose de Patiromer pode ser titulada para cima ou para baixo com base nos níveis de sK+.
Os objetivos primordiais do estudo são:
Parte A - Avaliar a eficácia do patiromer no tratamento da hipercalemia em indivíduos chineses.
Parte B - Avaliar o efeito da retirada do patirómero no controle de sK+. Determinar se o tratamento com patiromer resultará no uso continuado de medicamentos inibidores do sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAASi).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
262
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230022
- Investigator Site 009
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Hefei, Anhui, China, 230601
- Investigator Site 008
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Investigator Site 016
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730013
- Investigator Site 012
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Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Investigator Site 003
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530000
- Investigator Site 030
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Henan
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Nanyang, Henan, China, 473000
- Investigator Site 024
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Investigator Site 010
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Investigator Site 006
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213004
- Investigator Site 002
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Investigator Site 019
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Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Investigator Site 021
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
- Investigator Site 005
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Zhenjiang, Jiangsu, China, 210031
- Investigator Site 013
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130041
- Investigator Site 007
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750003
- Investigator Site 018
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Pudong New Area
-
Shanghai, Pudong New Area, China, 200120
- Investigator Site 028
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Investigator Site 015
-
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030012
- Investigator Site 022
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Yuncheng, Shanxi, China, 044099
- Investigator Site 011
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610044
- Investigator Site 004
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Investigator Site 014
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Tianyuan District
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Zhuzhou, Tianyuan District, China, 412007
- Investigator Site 027
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
- Investigator Site 023
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Investigator Site 001
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Hanzhou, Zhejiang, China, 310014
- Investigator Site 020
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Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
- Investigator Site 026
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Jinhua, Zhejiang, China, 322000
- Investigator Site 025
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos chineses com pelo menos 18 anos de idade.
- Doença Renal Crônica (DRC) estágio 3 e 4.
- Média de 2 medições de potássio sérico superior a 5,0 e inferior a 6,5 mEq/L no início do estudo.
- Indivíduos em qualquer dose estável de pelo menos 1 medicamento RAASi por pelo menos 28 dias antes do Dia 0/linha de base.
- Se estiver sob medicação anti-hipertensiva, tenha uma dose estável por 28 dias antes do dia 0/basal.
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em continuar usando métodos contraceptivos durante o estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer nível de hipercalemia no dia 0/basal que, na opinião do investigador, requeira intervenção de emergência.
- Diabetes tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 com hemoglobina glicada (Hb A1c) superior a 10,0% na triagem/linha de base da Parte A.
- História de insuficiência renal aguda nos últimos 3 meses anteriores ao início do estudo.
- Doenças que afetam o músculo cardíaco e a capacidade do coração de bombear sangue pelo corpo
- Cirurgia de grande porte incluindo torácica e cardíaca dentro de 3 meses antes do início do estudo ou necessidade prevista durante a participação no estudo.
- Receptor de transplante de coração ou rim ou necessidade antecipada de transplante durante a participação no estudo
- Diagnóstico ou tratamento de uma malignidade nos últimos 2 anos antes do dia 0/baseline.
- Uso de suplementos de potássio, bicarbonato ou bicarbonato de sódio nos últimos 7 dias anteriores ao Dia 0/basal.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: Patiromer
Parte A: Fase de tratamento patiromer de braço único de 4 semanas (4 semanas)
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Os participantes iniciam patiromer em uma dose oral de 1 pacote/dia (8,4g/dia como pó para suspensão). A dose é ajustada na consulta seguinte com base nos níveis séricos locais de potássio (sK+). O conteúdo de cada pacote deve ser misturado com água, suco de maçã ou cranberry antes da administração. |
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Comparador de Placebo: Parte B: Placebo
Parte B: 8 semanas randomizado, grupo paralelo, fase de retirada controlada por placebo
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O placebo é fornecido em embalagens, cada uma contendo 6 g de placebo na forma de pó para suspensão.
Os participantes tomarão 1 pacote por dia, misturando seu conteúdo com água, suco de maçã ou cranberry.
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Experimental: Parte B: Patiromer
Parte B: 8 semanas randomizado, grupo paralelo, fase de retirada controlada por placebo
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Os participantes continuarão a receber o mesmo número de pacotes estabelecido durante a Parte A, mas a dose pode aumentar ou diminuir dependendo dos níveis de sK+. O conteúdo de cada pacote deve ser misturado com água, suco de maçã ou cranberry antes da administração. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Alteração da linha de base no potássio sérico (sK+)
Prazo: Semana 4
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Medido em miliequivalentes por litro (mEq/L)
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Semana 4
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Parte B: Mudança da Semana 4 em sK+
Prazo: O que ocorrer primeiro: Semana 8 ou a data em que a terapia com RAASi foi diminuída ou descontinuada pela primeira vez
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Medido em mEq/L
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O que ocorrer primeiro: Semana 8 ou a data em que a terapia com RAASi foi diminuída ou descontinuada pela primeira vez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A: Proporção de participantes com nível sK+ entre 3,8 e menos de 5,1 mEq/L na Semana 4
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Parte B: Proporção de participantes tomando qualquer medicação RAASi na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Parte B: Proporção de indivíduos que descontinuam/reduzem a medicação RAASi devido a hipercalemia
Prazo: Da semana 4 a 2 semanas após o final do tratamento
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Da semana 4 a 2 semanas após o final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Julian Platon, MD, PhD, CSL Vifor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Insuficiência renal
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Insuficiência Renal Crônica
- Hipercalemia
- Preparações farmacêuticas
- Formas de dose
- Misturas complexas
- Colóides
- Suspensões
Outros números de identificação do estudo
- PAT-CHINA-303
- CTR20212173 (Identificador de registro: Center for Drug Evaluation (CDE), NMPA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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