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Ensaio avaliando a eficácia e a segurança do Patiromer em indivíduos chineses (Patiromer JADE)

12 de abril de 2024 atualizado por: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Um estudo de fase 3, simples-cego, em duas partes, avaliando a eficácia e a segurança do Patiromer para o tratamento da hipercalemia em indivíduos chineses

Este é um estudo multicêntrico, em 2 partes, simples-cego, randomizado, de retirada, controlado por placebo, que inclui uma fase de tratamento com patiromer de 4 semanas (Parte A) seguida por uma fase de retirada randomizada controlada por placebo de 8 semanas (Parte B ) e um período de acompanhamento de 2 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na Parte A, os participantes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade iniciarão patiromer em uma dose oral de 8,4 g (1 pacote/dia). A dose será ajustada com base nos níveis séricos de potássio (sK+).

Após a conclusão da parte A, todos os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade para a Parte B serão randomizados para receber patiromer ou placebo. Os participantes começarão a Parte B com a mesma dose de patiromer que estavam recebendo no final da Parte A. No entanto, a dose de Patiromer pode ser titulada para cima ou para baixo com base nos níveis de sK+.

Os objetivos primordiais do estudo são:

Parte A - Avaliar a eficácia do patiromer no tratamento da hipercalemia em indivíduos chineses.

Parte B - Avaliar o efeito da retirada do patirómero no controle de sK+. Determinar se o tratamento com patiromer resultará no uso continuado de medicamentos inibidores do sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAASi).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Recrutamento
        • Investigator Site 008
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Retirado
        • Investigator Site 009
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • Investigator Site 016
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730013
        • Recrutamento
        • Investigator Site 012
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Retirado
        • Investigator Site 003
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Recrutamento
        • Investigator Site 024
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Recrutamento
        • Investigator Site 010
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • Investigator Site 006
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • Recrutamento
        • Investigator Site 002
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Investigator Site 019
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Recrutamento
        • Investigator Site 021
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
        • Recrutamento
        • Investigator Site 005
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 210031
        • Retirado
        • Investigator Site 013
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Recrutamento
        • Investigator Site 007
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750003
        • Recrutamento
        • Investigator Site 018
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Investigator Site 015
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Recrutamento
        • Investigator Site 022
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044099
        • Recrutamento
        • Investigator Site 011
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Recrutamento
        • Investigator Site 004
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Recrutamento
        • Investigator Site 014
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Recrutamento
        • Investigator Site 023
    • Zhengjiang
      • Hanzhou, Zhengjiang, China, 310014
        • Recrutamento
        • Investigator Site 020
    • Zhenjiang
      • Hangzhou, Zhenjiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • Investigator Site 001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos chineses com pelo menos 18 anos de idade.
  • Doença Renal Crônica (DRC) estágio 3 e 4.
  • Média de 2 medições de potássio sérico superior a 5,0 e inferior a 6,5 ​​mEq/L no início do estudo.
  • Indivíduos em qualquer dose estável de pelo menos 1 medicamento RAASi por pelo menos 28 dias antes do Dia 0/linha de base.
  • Se estiver sob medicação anti-hipertensiva, tenha uma dose estável por 28 dias antes do dia 0/basal.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em continuar usando métodos contraceptivos durante o estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer nível de hipercalemia no dia 0/basal que, na opinião do investigador, requeira intervenção de emergência.
  • Diabetes tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 com hemoglobina glicada (Hb A1c) superior a 10,0% na triagem/linha de base da Parte A.
  • História de insuficiência renal aguda nos últimos 3 meses anteriores ao início do estudo.
  • Doenças que afetam o músculo cardíaco e a capacidade do coração de bombear sangue pelo corpo
  • Cirurgia de grande porte incluindo torácica e cardíaca dentro de 3 meses antes do início do estudo ou necessidade prevista durante a participação no estudo.
  • Receptor de transplante de coração ou rim ou necessidade antecipada de transplante durante a participação no estudo
  • Diagnóstico ou tratamento de uma malignidade nos últimos 2 anos antes do dia 0/baseline.
  • Uso de suplementos de potássio, bicarbonato ou bicarbonato de sódio nos últimos 7 dias anteriores ao Dia 0/basal.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Patiromer
Parte A: Fase de tratamento patiromer de braço único de 4 semanas (4 semanas)
Medicamento: Patiromer Pó para Suspensão Oral (Parte A)

Os participantes iniciam patiromer em uma dose oral de 1 pacote/dia (8,4g/dia como pó para suspensão). A dose é ajustada na consulta seguinte com base nos níveis séricos locais de potássio (sK+).

O conteúdo de cada pacote deve ser misturado com água, suco de maçã ou cranberry antes da administração.
Comparador de Placebo: Parte B: Placebo
Parte B: 8 semanas randomizado, grupo paralelo, fase de retirada controlada por placebo
Medicamento: Placebo (Parte B)
O placebo é fornecido em embalagens, cada uma contendo 6 g de placebo na forma de pó para suspensão. Os participantes tomarão 1 pacote por dia, misturando seu conteúdo com água, suco de maçã ou cranberry.
Experimental: Parte B: Patiromer
Parte B: 8 semanas randomizado, grupo paralelo, fase de retirada controlada por placebo
Medicamento: Patiromer Pó para Suspensão Oral (Parte B)

Os participantes continuarão a receber o mesmo número de pacotes estabelecido durante a Parte A, mas a dose pode aumentar ou diminuir dependendo dos níveis de sK+.

O conteúdo de cada pacote deve ser misturado com água, suco de maçã ou cranberry antes da administração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Alteração da linha de base no potássio sérico (sK+)
Prazo: Semana 4
Medido em miliequivalentes por litro (mEq/L)
Semana 4
Parte B: Mudança da Semana 4 em sK+
Prazo: O que ocorrer primeiro: Semana 8 ou a data em que a terapia com RAASi foi diminuída ou descontinuada pela primeira vez
Medido em mEq/L
O que ocorrer primeiro: Semana 8 ou a data em que a terapia com RAASi foi diminuída ou descontinuada pela primeira vez

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte A: Proporção de participantes com nível sK+ entre 3,8 e menos de 5,1 mEq/L na Semana 4
Prazo: Semana 4
Semana 4
Parte B: Proporção de participantes tomando qualquer medicação RAASi na Semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12
Parte B: Proporção de indivíduos que descontinuam/reduzem a medicação RAASi devido a hipercalemia
Prazo: Da semana 4 a 2 semanas após o final do tratamento
Da semana 4 a 2 semanas após o final do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Colaboradores

Tigermed Consulting Co., Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Julian Platon, MD, PhD, CSL Vifor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAT-CHINA-303
  • CTR20212173 (Identificador de registro: Center for Drug Evaluation (CDE), NMPA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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