Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til patiromer hos kinesiske personer (Patiromer JADE)

12. april 2024 oppdatert av: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

En 2-delt, enkeltblind, fase 3-studie som evaluerer effekten og sikkerheten til patiromer for behandling av hyperkalemi hos kinesiske personer

Dette er en multisenter, 2-delt, enkeltblind, randomisert, abstinens, placebokontrollert studie, som inkluderer en 4-ukers patiromerbehandlingsfase (del A) etterfulgt av en 8-ukers randomisert placebokontrollert abstinensfase (del B). ) og en 2-ukers oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I del A vil deltakere som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier starte patiromer med en oral dose på 8,4 g (1 pakke/dag). Dosen vil bli justert basert på serumkalium (sK+) nivåene.

Etter fullføring av del A vil alle deltakerne som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for del B, randomiseres til å motta patiromer eller placebo. Deltakerne vil starte del B med den samme dosen av patiromer som de fikk på slutten av del A. Imidlertid kan Patiromer-dosen opp- eller nedtitreres basert på sK+-nivåer.

Hovedmålene med studien er:

Del A - For å evaluere effekten av patiromer for behandling av hyperkalemi hos kinesiske personer.

Del B - For å evaluere effekten av å trekke ut patiromer på sK+ kontroll. For å avgjøre om behandlingen med patiromer vil resultere i fortsatt bruk av medisiner med renin-angiotensin-aldosteronsystemhemmer (RAASi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • Investigator Site 008
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Tilbaketrukket
        • Investigator Site 009
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Investigator Site 016
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730013
        • Rekruttering
        • Investigator Site 012
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Tilbaketrukket
        • Investigator Site 003
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Rekruttering
        • Investigator Site 024
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Investigator Site 010
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Investigator Site 006
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
        • Rekruttering
        • Investigator Site 002
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Investigator Site 019
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Rekruttering
        • Investigator Site 021
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221004
        • Rekruttering
        • Investigator Site 005
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 210031
        • Tilbaketrukket
        • Investigator Site 013
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Rekruttering
        • Investigator Site 007
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
        • Rekruttering
        • Investigator Site 018
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Investigator Site 015
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Rekruttering
        • Investigator Site 022
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044099
        • Rekruttering
        • Investigator Site 011
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Rekruttering
        • Investigator Site 004
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Investigator Site 014
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Rekruttering
        • Investigator Site 023
    • Zhengjiang
      • Hanzhou, Zhengjiang, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Investigator Site 020
    • Zhenjiang
      • Hangzhou, Zhenjiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • Investigator Site 001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kinesiske personer som er minst 18 år gamle.
  • Kronisk nyresykdom (CKD) stadium 3 og 4.
  • Gjennomsnitt av 2 måling av serumkalium høyere enn 5,0 og lavere enn 6,5 mEq/L ved baseline.
  • Personer på en hvilken som helst stabil dose av minst 1 RAASi-medisin i minst 28 dager før dag 0/baseline.
  • Hvis du bruker antihypertensiv medisin, ha en stabil dose i 28 dager før dag 0/baseline.
  • Kvinner i fertil alder må godta å fortsette å bruke prevensjon gjennom hele studien og i 4 uker etter at studien er fullført.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert nivå av hyperkalemi på dag 0/baseline som, etter etterforskerens oppfatning, krever nødintervensjon.
  • Type 1 diabetes eller type 2 diabetes mellitus med glykert hemoglobin (Hb A1c) høyere enn 10,0 % ved screening/del A baseline.
  • Anamnese med akutt nyresvikt de siste 3 månedene før starten av studien.
  • Sykdommer som påvirker ildstedsmuskelen og hjertets evne til å pumpe blod rundt i kroppen
  • Større kirurgi inkludert thorax og hjerte innen 3 måneder før begynnelsen av studien eller forventet behov under studiedeltakelsen.
  • Hjerte- eller nyretransplantasjonsmottaker eller forventet behov for transplantasjon under studiedeltakelse
  • Diagnose eller behandling av en malignitet de siste 2 årene før dag 0/baseline.
  • Bruk av kaliumtilskudd, bikarbonat eller natron de siste 7 dagene før dag 0/startlinje.
  • Gravide kvinner eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Patiromer
Del A: 4-ukers, enarms patiromerbehandlingsfase (4 uker)
Legemiddel: Patiromer pulver for oral suspensjon (del A)

Deltakerne starter patiromer med en oral dose på 1 pakke/dag (8,4 g/dag som pulver til suspensjon). Dosen justeres ved følgende besøk basert på lokale serumkaliumnivåer (sK+).

Innholdet i hver pakke bør blandes med vann, eple- eller tranebærjuice før administrering.
Placebo komparator: Del B: Placebo
Del B: 8 ukers randomisert, parallell gruppe, placebokontrollert abstinensfase
Legemiddel: Placebo (del B)
Placebo leveres i pakker som hver inneholder 6 g placebo som pulver til suspensjon. Deltakerne tar 1 pakke per dag, ved å blande innholdet med vann, eple- eller tranebærjuice.
Eksperimentell: Del B: Patiromer
Del B: 8 ukers randomisert, parallell gruppe, placebokontrollert abstinensfase
Legemiddel: Patiromer pulver for oral suspensjon (del B)

Deltakerne vil fortsette å motta samme antall pakker etablert under del A, men dosen kan titreres opp eller ned avhengig av sK+ nivåer.

Innholdet i hver pakke bør blandes med vann, eple- eller tranebærjuice før administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Endring fra baseline i serumkalium (sK+)
Tidsramme: Uke 4
Målt i milliekvivalenter per liter (mEq/L)
Uke 4
Del B: Endring fra uke 4 i sk+
Tidsramme: Den tidligere av: Uke 8 eller datoen da RAASi-behandlingen først reduseres eller seponeres
Målt i mEq/L
Den tidligere av: Uke 8 eller datoen da RAASi-behandlingen først reduseres eller seponeres

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Andel deltakere som har et sK+-nivå mellom 3,8 og mindre enn 5,1 mEq/L ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Del B: Andel deltakere som tar noen RAASi-medisiner i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Del B: Andel forsøkspersoner som avbryter/reduserer RAASi-medisin på grunn av hyperkalemi
Tidsramme: Fra uke 4 til 2 uker etter avsluttet behandling
Fra uke 4 til 2 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Samarbeidspartnere

Tigermed Consulting Co., Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Julian Platon, MD, PhD, CSL Vifor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAT-CHINA-303
  • CTR20212173 (Registeridentifikator: Center for Drug Evaluation (CDE), NMPA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere