중국 피험자에서 패티로머의 효능 및 안전성을 평가하는 임상시험 (Patiromer JADE)
2026년 4월 10일 업데이트: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
중국 피험자의 고칼륨혈증 치료를 위한 Patiromer의 효능 및 안전성을 평가하는 2부분, 단일 맹검, 3상 시험
이것은 4주 패티로머 치료 단계(파트 A)와 8주 무작위 위약 대조 철회 단계(파트 B)를 포함하는 다기관, 2파트, 단일 맹검, 무작위, 철회, 위약 대조 연구입니다. ) 및 2주간의 후속 조치 기간.
연구 개요
상세 설명
파트 A에서 모든 자격 기준을 충족하는 참가자는 패티로머를 8.4g(1일 1패킷)의 경구 용량으로 시작합니다. 용량은 혈청 칼륨(sK+) 수준에 따라 조정됩니다.
파트 A 완료 후 파트 B의 자격 기준을 충족하는 모든 참가자는 패티로머 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 파트 A 종료 시 받은 것과 동일한 용량의 패티로머로 파트 B를 시작합니다. 그러나 패티로머 용량은 SK+ 수준에 따라 상향 또는 하향 적정될 수 있습니다.
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
파트 A - 중국인 피험자에서 고칼륨혈증 치료를 위한 패티로머의 효능을 평가하기 위함.
파트 B - 패티로머 철회가 SK+ 대조군에 미치는 영향을 평가하기 위함. 패티로머로 치료하면 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 억제제(RAASi) 약물을 계속 사용하게 되는지 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
262
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230022
- Investigator Site 009
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- Investigator Site 008
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- Investigator Site 016
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730013
- Investigator Site 012
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
- Investigator Site 003
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530000
- Investigator Site 030
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Henan
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Nanyang, Henan, 중국, 473000
- Investigator Site 024
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Investigator Site 010
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Investigator Site 006
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213004
- Investigator Site 002
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Investigator Site 019
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
- Investigator Site 021
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221004
- Investigator Site 005
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 210031
- Investigator Site 013
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130041
- Investigator Site 007
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750003
- Investigator Site 018
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Pudong New Area
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Shanghai, Pudong New Area, 중국, 200120
- Investigator Site 028
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- Investigator Site 015
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030012
- Investigator Site 022
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Yuncheng, Shanxi, 중국, 044099
- Investigator Site 011
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
- Investigator Site 004
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
- Investigator Site 014
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Tianyuan District
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Zhuzhou, Tianyuan District, 중국, 412007
- Investigator Site 027
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830001
- Investigator Site 023
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Investigator Site 001
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Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Investigator Site 020
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Jiaxing, Zhejiang, 중국, 314000
- Investigator Site 026
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Jinhua, Zhejiang, 중국, 322000
- Investigator Site 025
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 중국어 과목.
- 만성 신장 질환(CKD) 3기 및 4기.
- 베이스라인에서 5.0보다 높고 6.5mEq/L보다 낮은 혈청 칼륨의 2회 측정 평균.
- 0일/기준선 이전 최소 28일 동안 최소 1개의 RAASi 약물의 임의의 안정 용량을 투여받는 피험자.
- 항고혈압제를 복용 중인 경우 0일/기준선 이전 28일 동안 안정적인 용량을 섭취하십시오.
- 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 완료 후 4주 동안 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 긴급 개입이 필요한 0일/기준선의 모든 수준의 고칼륨혈증.
- 스크리닝/파트 A 기준선에서 당화혈색소(Hb A1c)가 10.0%보다 높은 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병.
- 연구 시작 전 지난 3개월 동안 급성 신부전의 병력.
- 전신으로 혈액을 공급하는 심장 근육과 심장의 능력에 영향을 미치는 질병
- 연구 시작 전 3개월 이내의 흉부 및 심장을 포함한 대수술 또는 연구 참여 중 예상되는 필요.
- 심장 또는 신장 이식 수혜자 또는 연구 참여 기간 동안 예상되는 이식 필요성
- 0일/기준선 전 지난 2년 동안의 악성 종양의 진단 또는 치료.
- 0일/기준선 이전 지난 7일 동안 칼륨 보충제, 중탄산염 또는 베이킹 소다 사용.
- 임산부 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 패티로머
파트 A: 4주, 단일 팔 패티로머 치료 단계(4주)
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참가자는 1일 1패킷(현탁용 분말로 8.4g/일)의 경구 투여량으로 패티로머를 시작합니다. 투여량은 국소 혈청 칼륨(sK+) 수치를 기준으로 다음 방문 시 조정됩니다. 각 패킷의 내용물은 투여 전에 물, 사과 또는 크랜베리 주스와 혼합해야 합니다. |
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위약 비교기: 파트 B: 위약
파트 B: 8주 무작위 배정, 병렬 그룹, 위약 대조 중단 단계
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위약은 현탁용 분말로 각 위약 6g이 들어 있는 패킷으로 제공됩니다.
참가자는 내용물을 물, 사과 또는 크랜베리 주스와 혼합하여 하루 1포를 섭취합니다.
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실험적: 파트 B: 패티로머
파트 B: 8주 무작위 배정, 병렬 그룹, 위약 대조 중단 단계
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참가자는 파트 A 동안 설정된 동일한 수의 패킷을 계속 받게 되지만 용량은 SK+ 수준에 따라 상향 또는 하향 조정될 수 있습니다. 각 패킷의 내용물은 투여 전에 물, 사과 또는 크랜베리 주스와 혼합해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 베이스라인에서 혈청 칼륨(sK+)의 변화
기간: 4주차
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리터당 밀리당량(mEq/L)으로 측정
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4주차
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파트 B: SK+의 4주차 변경 사항
기간: 다음 중 빠른 날짜: 8주차 또는 RAASi 요법을 처음으로 감소 또는 중단한 날짜
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MEq/L로 측정
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다음 중 빠른 날짜: 8주차 또는 RAASi 요법을 처음으로 감소 또는 중단한 날짜
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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파트 A: 4주차에 3.8에서 5.1mEq/L 미만의 SK+ 수준을 갖는 참가자의 비율
기간: 4주차
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4주차
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파트 B: 12주차에 임의의 RAASi 약물을 복용하는 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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파트 B: 고칼륨혈증으로 인해 RAASi 약물을 중단/감소하는 피험자의 비율
기간: 치료 종료 후 4주차부터 2주차까지
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치료 종료 후 4주차부터 2주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Julian Platon, MD, PhD, CSL Vifor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PAT-CHINA-303
- CTR20212173 (레지스트리 식별자: Center for Drug Evaluation (CDE), NMPA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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